Acido alendronico/colecalciferol tevagen 70 mg/5.600 ui comprimidos

Противорецидивное лечение: информация для пользователя

Алендронат/colecalciferol Tevagen70 мг/5.600 ЕД таблетки

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам, и его не следует давать другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, дажееслиэто касается побочных эффектов, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.
• Особенно важно, чтобы вы поняли информацию в разделе 3. Как принимать Алендронат/colecalciferol Tevagen, до начала приема этого лекарства.

1.Что такоеАлендронат/colecalciferolTevagen и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприемаАлендронат/colecalciferolTevagen

3.Как приниматьАлендронат/colecalciferolTevagen

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеАлендронат/colecalciferolTevagen

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такоеАльендронат/colecalciferol Tevagen?

Альендронат/colecalciferolTevagen— это таблетка, содержащая два активных компонента: альендронат (в виде алендроната натрия моногидрата) и колекальциферол (известный как витамин D3).

Для чего используется Альендронат/colecalciferol Tevagen?

Ваш врач назначил вам Альендронат/colecalciferolTevagenдля лечения остеопороза и потому, что у вас есть риск дефицита витамина D. Альендронат/colecalciferolTevagenснижает риск переломов позвоночника и бедра у женщин после менопаузы.

Что такое альендронат?

Альендронат принадлежит к группе нехормональных препаратов, называемых бисфосфонатами. Альендронат предотвращает потерю костной ткани (остеопороза) и помогает восстановить костную ткань. Он снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Что такое витамин D?

Витамин D — это важнейший питательный элемент, необходимый для поглощения кальция и поддержания здоровых костей. Тело может поглощать кальций только из пищи, если она содержит достаточное количество витамина D. Мало пищи содержит витамин D. Основным источником витамина D является солнечный свет, который производит витамин D в нашей коже. С возрастом наша кожа производит меньше витамина D. Дефицит витамина D может привести к потере костной ткани и остеопорозу. В тяжелых случаях дефицит витамина D может привести к мышечной слабости, что может привести к падениям и увеличению риска переломов.

Что такое остеопороза?

Остеопороза — это ослабление и истончение костей. Это распространенное заболевание у женщин после менопаузы. В менопаузе яичники перестают производить определенные женские гормоны, эстрогены, которые помогают поддерживать здоровую костную систему. В результате происходит потеря костной ткани, и кости становятся более хрупкими. Чем раньше женщина достигает менопаузы, тем выше риск остеопороза.

Остеопороза вначале не вызывает никаких симптомов. Однако, если она не лечится, она может привести к переломам костей. Хотя эти переломы обычно причиняют боль, переломы позвоночника могут остаться незамеченными, пока они не приведут к потере роста. Ослабленные кости могут ломаться при обычной физической активности, такой как подъем с кровати или при незначительных травмах, которые обычно не ломали бы здоровую кость. Переломы костей обычно происходят в бедре, позвоночнике или в локте и могут привести не только к боли, но и к значительным проблемам, таким как сутулость (воротничок) и потеря подвижности.

Как можно лечить остеопороз?

Остеопороз можно лечить, и никогда не слишком поздно начать лечение.

Помимо лечения Альендронатом/colecalciferolTevagen, ваш врач может порекомендовать вам изменения в вашем образе жизни, чтобы помочь замедлить прогрессирование заболевания, такие как:

Оставить курениеКурение кажется, что увеличивает скорость потери костной ткани и, следовательно, может увеличить риск переломов костей.

Физические упражненияКак мышцы, так и кости нуждаются в физических упражнениях, чтобы оставаться сильными и здоровыми. Consultate с вашим врачом перед началом любого программы физических упражнений.

Питание сбалансированноеВаш врач может посоветовать вам о вашей диете или о том, следует ли вам приниматькакие-либо пищевые добавки.

НЕ принимайтеАльендронат/colecalciferol Tevagen

• если вы алергины на альендронат, колекальциферол (витамин D3) или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6)
• если у вас есть определенные проблемы с горлом (эзофагус - трубка, соединяющая вашу рот и желудок), такие как сужение или затруднение проглатывания
• если вы не можете оставаться стоя или стоя на ногах в течение хотя бы 30 минут
• если ваш врач сказал вам, что у вас низкие уровни кальция в крови.

Если вы думаете, что один из этих случаев относится к вам,НЕ принимайтетаблетки. Consultуйте с вашим врачом и следуйте его рекомендациям.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать приниматьэто лекарство. Важно, чтобы вы консультировались с вашим врачом перед тем, как принимать это лекарство, если:

• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с проглатыванием или пищеварением
• ваш врач сказал вам, что у вас есть эзофагит Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, покрывающих нижнюю часть эзофагуса)
• у вас плохая гигиена зубов, вы недавно извлекли зуб или не получаете регулярное внимание стоматолога
• у вас есть рак
• вы проходите химиотерапию или радиотерапию
• вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон)
• вы были или являетесь курильщиком (что может увеличить риск проблем с зубами).

Возможно, вам посоветуют сделать осмотр зубов перед началом лечения сэтим препаратом.

Важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время лечения сэтим препаратом. Вы должны иметь регулярные осмотры у стоматолога во время лечения и обращаться к вашему врачу или стоматологу, если у вас появляются проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или воспаление.

Может произойти раздражение, воспаление или язва горла (эзофагус - трубка, соединяющая вашу рот и желудок), часто с симптомами боли в груди, жжения или затруднения при проглатывании, особенно если пациентки не пьют полный стакан воды и/или ложатся через 30 минут после приема этого препарата. Эти побочные эффекты могут усугубиться, если пациентки продолжают принимать Альендронат/colecalciferol Tevagen после развития этих симптомов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Этот препаратне должен назначаться детям младше 18 лет.

ПринятиеАльендронат/colecalciferol Tevagenсдругими лекарствами

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если выпринимаете, недавнопринималиили можете принимать любое другое лекарство.

Супплементы кальция, антиациды и некоторые пероральные лекарства могут помешать абсорбции Альендроната/colecalciferola, если они принимаются одновременно.

Поэтому важно следовать рекомендациям, данным в разделе 3 «Как принимать Альендронат/colecalciferol Tevagen». Вы должны ждать хотя бы 30 минут, прежде чем принимать любое другое лекарство или добавок.

Некоторые лекарства от артрита или хронической боли, называемые НПВП (например, аспирин или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует быть осторожными, если вы принимаете эти лекарства одновременно с Альендронатом/colecalciferолом.

Некоторые лекарства или добавки могут помешать абсорбции витамина D из этого препарата, включая искусственные заменители жира, минеральные масла, лекарства для снижения веса, орлистат, и лекарства для снижения уровня холестерина; кolestипол и кolestирامین. Лекарства от эпилептических приступов (конвульсий) могут снизить эффективность витамина D. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам дополнительные витамины D.

Лекарства, содержащие колекальциферол (витамин D3), могут взаимодействовать с:

• диуретиками тиазидного ряда (используемыми для удаления воды из организма, увеличивая выделение мочи)
• стероидами, такими как гидрокортизон или преднизолон (используемыми для лечения воспаления)
• гликозидами сердечными, такими как дигоксин (используемыми для лечения сердечных заболеваний)
• актиномицином (лекарством, используемым для лечения некоторых типов рака)
• имидазольными противогрибковыми средствами (лекарствами, такими как клотримазол и кетоконазол, используемыми для лечения грибковых заболеваний)

Если вы принимаете одно из вышеуказанных лекарств, ваш врач даст вам дополнительные инструкции.

ПринятиеАльендронат/colecalciferol Tevagenспищей и напитками

Вероятно, пища и напитки (включая минеральную воду) снизят эффективность этого препарата, если они принимаются одновременно. Поэтому важно следовать рекомендациям, данным в разделе 3 «Как принимать Альендронат/colecalciferol Tevagen». Вы должны ждать хотя бы 30 минут, прежде чем принимать любую пищу и напитки, кроме воды.

Беременность и лактация

Этот препаратназначается только для женщин в постменопаузе. Не принимайте Альендронат/colecalciferol Tevagen, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Были сообщены побочные эффекты с этим препаратом(например, мутная видимость, головокружение и тяжелая боль в костях, мышцах или суставах), которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, не везьте и не используйте машины, пока вы не почувствуете себя лучше.

Альендронат/colecalciferol Tevagen содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, консультируйтесь с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Альендронат/colecalciferol Tevagen содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль(23 мг натрия) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачом. Вслучае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Этот препаратназначен только для использования у женщин в постменопаузе с остеопорозом.

Принимайте одну таблеткуАльендроната/colecalciferol Tevagenраз в неделю.

Следуйте этим указаниям тщательно, чтобы быть уверенным, что вы получитепользу отэтого лекарства:

1.Выберите день недели, который лучше всего подходит для вашей повседневной жизни. Каждую неделю принимайте одну таблетку этого лекарствав день, который вы выбрали.

2.После пробуждения утром идопринятия любой пищи, напитка или другоголекарства, проглотите таблеткуцелуюАльендроната/colecalciferolTevagenтолько с полным стаканомчистой воды(не менее 200 мл).

• Непринимайте его с минеральной водой (с или без газа), или с любым другим напитком, включая кофе, чай, сок или молоко. Принимайте еготолькос чистой водой.
• Неломайте или жуйте таблетку и не разрешайте ей раствориться в вашей ротовой полости
• Непринимайте это лекарство перед сном или перед пробуждением утром.

1. Нележите – остаётесь в вертикальном положении (сидя, стоя или ходя) – в течение не менее 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь до первой еды дня.

1. После проглатывания таблеткиАльендроната/colecalciferolTevagen,ожидайте не менее 30 минутдо первой еды, напитка или другого лекарства дня, включая антиацидные препараты, добавки кальция и витамины. Альендроната/colecalciferolTevagenэффективен только при приеме на пустой желудок.

Применение у детей и подростков

Этот препаратне должен назначаться детям младше 18 лет.

Если вы принимаете большеАльендроната/colecalciferol Tevagen, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, выпейте стакан молока и обратитесь к врачунемедленно. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический центр, телефон 915 620 420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьАльендроната/colecalciferol Tevagen

Если вы забыли принять таблетку, принимайте одну таблетку утром следующего дня, как только вы вспомните.Не принимайте две таблетки в один день.Затем продолжайте принимать таблетку раз в неделю, в день, который вы выбрали.

Если вы прекращаете лечениеАльендроната/colecalciferol Tevagen

Важно продолжать принимать Альендроната/colecalciferolTevagen, пока ваш врач не назначит вам другой препарат. Этот препаратможет лечить вашу остеопороз только в том случае, если вы продолжите принимать таблетки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского вмешательства:

• аллергические реакции, такие как зуд; отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания; серьезные кожные реакции.

Другиепобочные эффекты включают:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• остеомиалгия, миалгия или артралгия, иногда серьезные.

Частые (могут повлиятьдо1 из 10пациентов):

• жжение; затруднение глотания; боль при глотании; язва в горле (эзофаг - трубка, соединяющая вашу рот и желудок), которая может вызывать боль в груди, жжение или затруднение или боль при глотании,
• отек суставов
• боль в животе, чувство дискомфорта в желудке или изжога после еды, запор; чувство полноты или отека в животе, диарея, метеоризм
• алопеция
• прилив
• головная боль
• головокружение
• утомление
• отек рук или ног.

Частые (могут повлиятьдо1 из 100пациентов):

• тошнота, рвота
• раздражение или воспаление горла (эзофаг - трубка, соединяющая вашу рот и желудок) или желудка (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen»)
• черные или подобные смоле испражнения
• зametennost' зрения, боль или воспаление в глазу
• кожная сыпь, воспаление кожи
• кратковременные симптомы, подобные гриппу, такие как мышечная боль, общее чувство недомогания и, иногда, лихорадка (обычно появляются в начале лечения)
• изменение вкуса.

Редкие (могут повлиятьдо1 из 1000пациентов):

• симптомы низкого уровня кальция в крови, включая спазмы или судороги мышц и/или чувство онемения в пальцах или вокруг рта
• язвы желудка или язвы желудка (иногда серьезные или с кровотечением)
• сужение горла (эзофаг - трубка, соединяющая вашу рот и желудок)
• кожная сыпь, которая ухудшается при воздействии солнечного света, серьезные аллергические реакции
• боль в рот, и/или челюсть, отек или язвы внутри рта, онемение или чувство тяжести в челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками повреждения кости в челюсти (остеонеокроз) обычно связанных с задержкой заживления и инфекции, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Ácido alendrónico/colecalciferol Tevagen»). Обратитесь к своему врачу и стоматологу, если вы испытываете эти симптомы,
• необычные переломы бедра, которые могут возникнуть в редких случаях, особенно у пациентов, получающих долгосрочное лечение остеопороза. Сообщите своему врачу, если вы замечаете боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или внутренней части бедра, поскольку они могут быть ранними признаками возможного перелома бедра,
• язвы в рот, когда таблетки были пережеваны или сосаны.

Мырые (могут повлиятьдо 1 из 10 000 пациентов):

• Обратитесь к своему врачу, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет или у вас есть инфекция уха. Это могут быть признаками повреждения костей в ухе.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковке и блистереи после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и

лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарюкак правильно избавиться отупаковок и лекарств, которые вы больше ненуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду..

СоставАльендронат/colecalciferol Tevagen

• Активные вещества — альендронат и колекальциферол (витамина D3).

В каждой таблетке содержится 70 мг альендроната в виде альендроната натрия моногидрата и 140 мкг (5 600 ЕД) колекальциферола (витамина D3).

• Прочие компоненты(дополнительные вещества)— маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза (E460), коллоидная аниhidная кремнезем (E551), магниевый стеарат (E572), сахароза, поливиниловый спирт (1201), бутилгидрокситолуен (BHT) (E321), среднекетановые триглицериды, поливиниловый спирт, гидролизованный, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк (E553b).

Внешний видАльендронат/colecalciferol Tevagenи содержание упаковки

Белые или белёсые таблетки, в форме капсулы, с маркировкой «A70» на одной стороне и «5600» на другой стороне таблетки.

Таблетки представлены в алюминиевой blister упаковке в размерах 4, 4 x 1, 4 (календарная упаковка), 12, 12 (календарная упаковка), 16, 24 или 28 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Ответственный за производство

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Венгрия

или

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерланды

или

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Чешская Республика

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Германия

или

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Германия

или

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD, 3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600, Болгария

Дата последнего обновления этогопротокола:ноябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78795/P_78795.html