АЛЕНДРОНОВА КИСЛОТА/ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ТЕВАГЕН 70 мг/5600 МО ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Алендронат/колекальциферол Теваген 70 мг/5600 МО компреси

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Особливо важливо, щоб ви зрозуміли інформацію в розділі 3. Як приймати Алендронат/колекальциферол Теваген, перш ніж почати приймати цей препарат.

Зміст опису:

1. Що таке Алендронат/колекальциферол Теваген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перш ніж почати приймати Алендронат/колекальциферол Теваген
3. Як приймати Алендронат/колекальциферол Теваген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алендронату/колекальциферолу Тевагену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алендронат/колекальциферол Теваген і для чого він використовується

Що такеАлендронат/колекальциферол Теваген?

Алендронат/колекальциферол Теваген - це компрес, який містить два активні речовини, алендронат (у вигляді моногідрату натрію) і колекальциферол (відомий як вітамін D3).

Для чого використовується Алендронат/колекальциферол Теваген?

Ваш лікар призначив Алендронат/колекальциферол Теваген для лікування вашої остеопорозії та тому, що ви маєте ризик дефіциту вітаміну D. Алендронат/колекальциферол Теваген знижує ризик переломів хребта та стегна у жінок після менопаузи.

Що таке алендронат?

Алендронат належить до групи не гормональних лікарських засобів, які називаються біфосфонатами. Алендронат запобігає втраті кісткової тканини (остеопороз), і допомагає відновлювати кісткову тканину. Знижує ризик переломів хребта та стегна.

Що таке вітамін D?

Вітамін D - це життєво важливий харчовий фактор, необхідний для всмоктування кальцію та для підтримання здоров'я кісток. Організм може всмоктувати кальцій лише з продуктами, які містять достатню кількість вітаміну D. Більшість продуктів не містять вітаміну D. Основним джерелом вітаміну D є сонячне світло, яке виробляє вітамін D у нашій шкірі. З віком наша шкіра виробляє менше вітаміну D. Дефіцит вітаміну D може призвести до втрати кісткової тканини та остеопорозії. У важких випадках дефіцит вітаміну D може викликати м'язову слабкість, яка може призвести до падінь та збільшити ризик переломів.

Що таке остеопороз?

Остеопороз - це звуження та ослаблення кісток. Це часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночі гормони, які допомагають підтримувати здоров'я кісток. В результаті відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають більш крихкими. Чим раніше жінка досягне менопаузи, тим більший ризик остеопорозії.

Спочатку остеопороз не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, це може призвести до переломів кісток. Хоча ці переломи зазвичай болючі, переломи хребта можуть пройти непоміченими до тих пір, поки не викличуть втрату зросту. Крихкі кістки можуть ламатися під час звичайної діяльності, наприклад, при піднятті або при легких травмах, які зазвичай не ламають нормальну кістку. Переломи кісток зазвичай трапляються в стегні, хребті або в зап'ясті, і можуть викликати не тільки біль, але й серйозні проблеми, такі як сутулясть (відовий горб) та втрату рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Остеопороз можна лікувати, і ніколи не пізно почати лікування.

Разом з вашим лікуванням Алендронатом/колекальциферолом Тевагеном, ваш лікар може порекомендувати вам змінити свій спосіб життя, щоб допомогти сповільнити розвиток захворювання, наприклад:

Кинути палитиПаління, здається, збільшує швидкість втрати кісткової тканини, і, таким чином, може збільшити ваш ризик переломів кісток.

Фізичні вправиЯк і м'язи, кістки потребують фізичних вправ, щоб залишатися сильними та здоровими. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком будь-якої програми фізичних вправ.

Їсти збалансовану дієтуВаш лікар може порадити вам щодо вашої дієти або про те, чи потрібно вам приймати будь-які харчові добавки.

2. Що потрібно знати перш ніж почати приймати Алендронат/колекальциферол Теваген

Не приймайтеАлендронат/колекальциферол Теваген

• якщо ви алергічні на алендронат, колекальциферол (вітамін D3) або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є певні проблеми з горлом (стравохід - трубка, яка з'єднує вашу рот з шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням
• якщо ви не можете стояти або сидіти принаймні 30 хвилин
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас низький рівень кальцію в крові.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, неприймайте компреси. Проконсультуйтеся з вашим лікарем і слідуйте його порадам.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийняття цього препарату. Це важливо, щоб ви проконсультувалися з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату, якщо:

• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з ковтанням або травленням
• ваш лікар сказав вам, що у вас є стравохід Баррета (хвороба, пов'язана з змінами в клітинах, які покривають нижню частину стравоходу)
• у вас є погана гігієна зубів, захворювання ясен, запланована видалення зуба або ви не отримуєте регулярного догляду за зубами
• у вас є рак
• ви проходите хіміотерапію або радіотерапію
• ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон)
• ви є або були курцем (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами).

Можливо, вам порекомендують пройти стоматологічний огляд перед початком лікування цим препаратом.

Важливо підтримувати добру гігієну рота під час лікування цим препаратом. Ви повинні проходити регулярні стоматологічні огляди під час лікування та повинні зв'язатися з вашим лікарем або стоматологом, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, наприклад, втрату зуба, біль або запалення.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка горла (стравоходу - трубки, яка з'єднує вашу рот з шлунком), часто з симптомами болю в грудній клітці, печії, або труднощів з ковтанням, особливо якщо пацієнти не п'ють повний склянку води та/або якщо вони лежать раніше, ніж через 30 хвилин після прийняття цього препарату. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати Алендронат/колекальциферол Теваген після розвитку цих симптомів (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен прийматися дітьми молодше 18 років.

ПрийомАлендронату/колекальциферолу Тевагенуізіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Додатки кальцію, антациди та деякі пероральні лікарські засоби можуть перешкоджати всмоктуванню Алендронату/колекальциферолу Тевагену, якщо їх приймати одночасно.

Отже, важливо, щоб ви слідували інструкціям, наведеним у розділі 3 "Як приймати Алендронат/колекальциферол Теваген", і що чекайте принаймні 30 хвилинперед прийняттям будь-якого іншого лікарського засобу або добавки.

Деякі лікарські засоби для ревматизму або для довготривалого лікування болю, звані НПВП (наприклад, аспірин або ібупрофен), можуть викликати проблеми з травленням. Отже, слід бути обережним, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби одночасно з Алендронатом/колекальциферолом Тевагеном.

Деякі лікарські засоби або харчові добавки можуть перешкоджати всмоктуванню вітаміну D цього препарату, включаючи штучні замінники жиру, мінеральні олії, лікарські засоби для схуднення, орлістат, і лікарські засоби для зниження рівня холестерину; коlestiramina і коlestipol. Лікарські засоби для лікування епілепсії (конвульсій) можуть знижувати ефективність вітаміну D. У деяких випадках ваш лікар може призначити вам додаткові вітамінні добавки.

Лікарські засоби, які містять колекальциферол (вітамін D3), можуть взаємодіяти з наступними:

• тіазидними діуретиками (використовуються для видалення води з організму шляхом збільшення виділення сечі)
• стероїдними гормонами, такими як гідрокортизон або преднізолон (використовуються для лікування запалення)
• глюкозидами, такими як дигітал (використовується для лікування серцевих розладів)
• актиноміцином (лікарським засобом, який використовується для лікування деяких видів раку)
• антифунгальними засобами імідазольного ряду (лікарськими засобами, такими як клотримоксазол і кетоконазол, які використовуються для лікування грибкових захворювань)

Якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених лікарських засобів, ваш лікар дасть вам додаткові інструкції.

ПрийомАлендронату/колекальциферолу Тевагенуізїжею та напоями

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) можуть знижувати ефективність цього препарату, якщо їх приймати одночасно. Отже, важливо, щоб ви слідували інструкціям, наведеним у розділі 3 "Як приймати Алендронат/колекальциферол Теваген". Ви повинні чекати принаймні 30 хвилин перед прийняттям будь-якої їжі та напоїв, крім води.

Вагітність тагодування грудьми

Цей препарат призначений лише для використання у жінок після менопаузи. Ви не повинні приймати Алендронат/колекальциферол Теваген, якщо ви вагітні, або якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Було повідомлено про побічні ефекти цього препарату (наприклад, розмитість зору, головокружіння та сильний біль у кістках, м'язах або суглобах), які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не слід водити транспортні засоби або працювати з машинами, поки ви не почуватиметеся краще.

Алендронат/колекальциферол Теваген містить сахарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Алендронат/колекальциферол Теваген містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг натрію) на компрес; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Алендронат/колекальциферол Теваген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Цей препарат призначений лише для використання у жінок після менопаузи з остеопорозом.

Прийом одного компресу Алендронату/колекальциферолу Тевагенуодин раз на тиждень.

Слідуйте цим інструкціям уважно, щоб забезпечити, що ви будете отримувати користь від цього препарату:

1. Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розкладу. Кожного тижня приймайте один компрес цього препарату в день, який ви обрали.

1. Після пробудження вранці та до прийому будь-якої їжі, напою чи іншого лікарського засобу, проковтніть весь компрес Алендронату/колекальциферолу Тевагену тільки з повним склянкою води з крана (не менше 200 мл).
   • Неприймайте його з мінеральною водою (з газом або без), або з будь-яким іншим напоєм, включаючи каву, чай, сік або молоко. Прийом тільки з водою з крана.
   • Нерозчавлюйте чи не розжувайте компрес і не дозволяйте йому розчинятися в вашому роті
   • Неприймайте цей препарат у час сну або перед пробудженням вранці.

1. Нележіть - залишайтесь у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або ходячи) - протягом принаймні 30 хвилин після проковтнення компресу. Не лежіть до першої їжі дня.

1. Після проковтнення компресу Алендронату/колекальциферолу Тевагену, чекайте принаймні 30 хвилинперед прийняттям першої їжі, напою чи іншого лікарського засобу дня, включаючи антациди, добавки кальцію та вітамінні препарати. Алендронат/колекальциферол Теваген діє тільки на порожній шлунок.

Використання у дітей та підлітках

Цей препарат не повинен прийматися дітьми молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більшеАлендронату/колекальциферолу Тевагену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато компресів випадково, випийте повний склянку молока та зверніться до лікаря негайно. Не викликайте блювоту та не лежіть. У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАлендронат/колекальциферол Теваген

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть один компрес наступного ранку, коли ви про це вспомните. Неприймайте два компреси в один день. Після цього знову приймайте один компрес один раз на тиждень, у день, який ви最初 обрали.

Якщо ви припинили лікуванняАлендронатом/колекальциферолом Тевагеном

Важливо, щоб ви продовжували приймати Алендронат/колекальциферол Теваген, поки ваш лікар не призначить вам інакше. Цей препарат може лікувати вашу остеопорозію тільки якщо ви продовжите приймати компреси.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• алергічні реакції, такі як кропив'янка; набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням; серйозні реакції шкіри.

Іншіпобічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• біль у кістках, м'язах або суглобах, іноді сильний.

Часті (можуть впливати надо1 з 10пацієнтів):

• печія; труднощі з ковтанням; біль при ковтанні; виразка в горлі (стравоході - трубці, яка з'єднує вашу рот з шлунком), яка може викликати біль у грудній клітці, печію або труднощі з ковтанням,
• набряк суглобів
• біль у животі, відчуття незручності в шлунку або відрижка після їжі, запор; відчуття повного шлунку або набряклого, діарея, метеоризм
• втрату волосся
• свербіж
• головний біль
• головокружіння
• втома
• набряк рук або ніг.

Рідкі (можуть впливати надо1 з 100пацієнтів):

• нудота, блювота
• подразнення або запалення горла (стравоходу - трубки, яка з'єднує вашу рот з шлунком) або шлунку (див. розділ 2 "Що потрібно знати перш ніж почати приймати Алендронат/колекальциферол Теваген")
• чорний кал або кал, подібний до асфальту
• розмитість зору, біль або червоність в оці
• виразка шкіри, червоність шкіри
• симптоми, подібні до грипу, такі як біль у м'язах, загальне відчуття незручності та, іноді, температура (зазвичай з'являються на початку лікування)
• зміна смаку.

Дуже рідкі (можуть впливати надо1 з 1000пацієнтів):

• симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи судоми або спазми м'язів та/або відчуття оніміння в пальцях або навколо рота
• виразки шлунку або виразки, які можуть бути серйозними або з кровотечею
• звуження горла (стравоходу - трубки, яка з'єднує вашу рот з шлунком)
• виразка шкіри, яка погіршується на сонячному світлі, серйозні алергічні реакції
• біль у роті, і/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або втрату зуба. Це можуть бути ознаки пошкодження кісткової тканини в щелепі (остеонекроз), зазвичай пов'язані з уповільненим заживленням та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 "Що потрібно знати перш ніж почати приймати Алендронат/колекальциферол Теваген"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем та стоматологом, якщо ви відчуваєте ці симптоми,
• атипові переломи стегна, які можуть трапитися в рідких випадках, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або незручності в стегні, тазі або паху, оскільки ці можуть бути ранніми симптомами можливого перелому стегна,
• виразки в роті, коли компреси розжувані або всмоктуються.

Дуже рідкі (можуть впливати надо1 з 10 000пацієнтів):

• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у вусі, вухо супурує або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісткової тканини вуха.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Алідронової кислоти/колекальциферолу Теваген

Тримати це лікарське засобу поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладАлідронової кислоти/колекальциферолу Теваген

• Активні речовини - алідронова кислота та колекальциферол (вітамін D3).

Кожна таблетка містить 70 мг алідронової кислоти у вигляді моногідрату натрію алендронату та 140 мікрограмів (5600 МО) колекальциферолу (вітамін D3).

• Інші компоненти (експіцієнти) - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е572), сукроза, коповідон (1201), бутілгідротолуен (БГТ) (Е321), тригліцериди середньої ланки, полімер полівінілового спирту - гідролізована частина, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553б).

ВиглядАлідронової кислоти/колекальциферолу Тевагента зміст упаковки

Таблетки білі або білуваті, капсульної форми, марковані «A70» з одного боку та «5600» - з іншого боку таблетки.

Таблетки випускаються в алюмінієвих блистерах упаковок по 4, 4 х 1, 4 (календарна упаковка), 12, 12 (календарна упаковка), 16, 24 або 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

або

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Чехія

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Німеччина

або

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Німеччина

або

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD, 3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600, Болгарія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:листопад 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до картонажу. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78795/P_78795.html