АЛЕНДРОНОВА КИСЛОТА/ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ щотижнево БЛЮФІШ 70 мг/2800 МО таблетки

Введення

Опис: інформація для користувача

Кислота алендронова/колекальциферол Тиждень Bluefish 70 мг/2,800 МО комбіновані таблетки EFG

кислота алендронова /колекальциферол (вітамін D3)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Особливо важливо, щоб ви зрозуміли інформацію, включену в розділ 3. Як приймати Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish, перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Зміст опису

1. Що таке Кислота алендронова/колекальциферол Тиждень Bluefish і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish
3. Як приймати Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кислоти алендронової/колекальциферол Тиждень Bluefish
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кислота алендронова/колекальциферол Тиждень Bluefish і для чого вона використовується

Що такеКислота алендронова/колекальциферол Тиждень Bluefish?

Кислота алендронова/колекальциферол Тиждень Bluefish - це комбінована таблетка, яка містить два активні інгредієнти, кислоту алендронову (відому також як алендронат) і колекальциферол, відомий як вітамін D3.

Що таке алендронат?

Алендронат належить до групи лікарських засобів, які не містять гормонів, званих бісфосфонатами. Алендронат запобігає втраті кісткової тканини, яка відбувається у жінок після менопаузи, і допомагає відновити кісткову тканину. Знижує ризик переломів хребта і стегна.

Що таке вітамін D?

Вітамін D - це життєво важливий харчовий фактор, необхідний для абсорбції кальцію та підтримки здоров'я кісток. Організм може абсорбувати кальцій лише з продуктами, які містять достатню кількість вітаміну D, що відбувається з дуже少кими продуктами. Основним джерелом вітаміну D є виробництво у шкірі через вплив сонячного світла. З віком наша шкіра виробляє менше вітаміну D. Дефіцит вітаміну D може призвести до втрати кісткової тканини та остеопорозу, а в тяжких випадках може викликати м'язову слабкість, яка може призвести до падінь та збільшити ризик переломів.

Для чого використовується Кислота алендронова/колекальциферол Тиждень Bluefish?

Ваш лікар призначив Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish для лікування остеопорозу та тому, що у вас є ризик дефіциту вітаміну D. Кислота алендронова/колекальциферол Тиждень Bluefish знижує ризик переломів хребта і стегна у жінок після менопаузи.

Що таке остеопороз?

Остеопороз - це розсипання і крихкість кісток. Це часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночі гормони, які допомагають підтримувати здоров'я кісткової тканини. Внаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають більш крихкими. Чим раніше жінка вступає в менопаузу, тим більший ризик остеопорозу.

Спочатку остеопороз не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, це може призвести до переломів кісток. Хоча ці переломи зазвичай болючі, переломи хребта можуть пройти непомітно до тих пір, поки не викличуть втрату зросту. Крихкі кістки можуть ламатися під час звичайної діяльності, такої як підйом або легкі травми, які зазвичай не ламали б здорову кістку. Переломи кісток зазвичай трапляються в стегні, хребті або в зап'ясті, і можуть викликати не тільки біль, але й серйозні проблеми, такі як сутулясть (відросток) і втрату рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Крім лікування Кислотою алендроновою/колекальциферол Тиждень Bluefish, ваш лікар може порекомендувати вам змінити спосіб життя, щоб допомогти сповільнити розвиток захворювання, наприклад:

Кинути палитиКуріння, здається, збільшує швидкість втрати кісткової тканини і, таким чином, може збільшити ризик переломів кісток.

Фізичні вправиЯк і м'язи, кістки потребують фізичних вправ, щоб залишатися сильними і здоровими. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати будь-яку програму фізичних вправ.

Їсти збалансовану дієтуВаш лікар може порадити вам щодо вашої дієти або про те, чи потрібно вам приймати харчові добавки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish

Не приймайте Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish

• якщо ви алергічні на алендронат натрію тригідрат, колекальциферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо у вас є певні проблеми з горлом (стравохід - трубка, яка з'єднує вашу рот з шлунком), такі як звуження або труднощі з ковтанням,
• якщо ви не можете триматися вертикально або сидіти нахиленою не менше 30 хвилин,
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас низький рівень кальцію в крові.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish, якщо:

• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є або нещодавно були проблеми з ковтанням або травленням,
• ваш лікар сказав вам, що у вас є захворювання стравоходу Барретта (захворювання, пов'язане з змінами в клітинах, які покривають нижню частину стравоходу),
• вам сказали, що у вас є проблеми з абсорбцією мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції),
• у вас є погана гігієна зубів, захворювання десен, заплановане видалення зуба або ви не отримуєте звичайного догляду за зубами,
• у вас є рак,
• ви проходите лікування хіміотерапією або радіотерапією,
• ви проходите лікування інгібіторами ангіогенезу (наприклад, бевацизумабом або талідомідом), які використовуються для лікування раку,
• ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), які використовуються для лікування захворювань, таких як астма, ревматоїдний артрит і важкі алергічні реакції,
• ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами).

Можливо, вам порекомендують пройти стоматологічний огляд перед тим, як почати лікування Кислотою алендроновою/колекальциферол Тиждень Bluefish.

Важливо підтримувати добру гігієну ротової порожнини під час лікування Кислотою алендроновою/колекальциферол Тиждень Bluefish. Ви повинні проходити регулярні стоматологічні огляди під час лікування і повинні звернутися до вашого лікаря або стоматолога, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як втрату зубів, біль або запалення.

Можливо, виникне подразнення, запалення або виразка горла (стравоходу - трубки, яка з'єднує вашу рот з шлунком), часто з симптомами болю в грудній клітці, печії, труднощів з ковтанням або болю при ковтанні, особливо якщо пацієнти не п'ють повний склянку води і/або якщо вони лежать раніше ніж через 30 хвилин після прийому Кислоти алендронової/колекальциферол Тиждень Bluefish. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish після розвитку цих симптомів.

Дівчата та підлітки

Кислота алендронова/колекальциферол Тиждень Bluefish не повинна прийматися дівчатами та підлітками молодше 18 років.

Використання Кислоти алендронової/колекальциферол Тиждень Bluefish з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та деякі пероральні лікарські засоби можуть перешкоджати абсорбції Кислоти алендронової/колекальциферол Тиждень Bluefish, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо дотримуватися інструкцій, вказаних у розділі 3 (Як приймати Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish), і чекати не менше 30 хвилин перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу або добавки.

Деякі лікарські засоби для лікування ревматизму або довгочасного болю, звані НПЗ (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть викликати проблеми з травленням. Тому слід бути обережним, якщо приймати ці лікарські засоби одночасно з Кислотою алендроновою/колекальциферол Тиждень Bluefish.

Ймовірно, що деякі лікарські засоби або харчові добавки можуть перешкоджати абсорбції вітаміну D з Кислоти алендронової/колекальциферол Тиждень Bluefish, включаючи штучні замінники жиру, мінеральні олії, лікарські засоби для лікування ожиріння, орлістат, і лікарські засоби для зниження рівня холестерину, коlestiraminу та коlestipолу. Лікарські засоби для лікування епілептичних нападів (наприклад, фенітойн або фенобарбітал) можуть знижувати ефективність вітаміну D.

Індивідуально можна розглянути необхідність додаткових добавок вітаміну D.

Прийом Кислоти алендронової/колекальциферол Тиждень Bluefish з їжею та напоями

Ймовірно, що їжа та напої (включно з мінеральною водою) можуть знижувати ефективність Кислоти алендронової/колекальциферол Тиждень Bluefish, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо дотримуватися інструкцій, вказаних у розділі 3 (Як приймати Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish). Ви повинні чекати не менше 30 хвилин перед прийомом будь-якої їжі та напоїв, крім води.

Вагітність та лактація

Кислота алендронова/колекальциферол Тиждень Bluefish призначена лише для використання у жінок після менопаузи.

Не приймайте Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish, якщо ви вагітні, або якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Було повідомлено про побічні ефекти Кислоти алендронової/колекальциферол Тиждень Bluefish (наприклад, розмитість зору, головокружіння та сильний біль у кістках, м'язах або суглобах), які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. (Див. Можливі побічні ефекти). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби до тих пір, поки не почуватиметеся краще.

Кислота алендронова/колекальциферол Тиждень Bluefish

Цей лікарський засіб містить лактозу та сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Може викликати каріес.

Кислота алендронова/колекальциферол Тиждень Bluefish містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish

Дотримуйтесь точно інструкцій з прийому цього лікарського засобу, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом однієї таблетки Кислоти алендронової/колекальциферол Тиждень Bluefish один раз на тиждень

Дотримуйтесь цих інструкцій уважно.

1. Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розкладу. Кожного тижня приймайте одну таблетку Кислоти алендронової/колекальциферол Тиждень Bluefish у день, який ви обрали.

Це дуже важливо, щоб ви дотримувалися інструкцій 2), 3), 4) і 5), щоб таблетка Кислоти алендронової/колекальциферол Тиждень Bluefish швидко потрапила до вашого шлунку і допомогла зменшити можливе подразнення горла (стравоходу - трубки, яка з'єднує вашу рот з шлунком).

1. Після того, як ви прокинетеся вранці, і перед тим, як прийняти будь-яку їжу, напій чи інший лікарський засіб, проковтніть таблетку Кислоти алендронової/колекальциферол Тиждень Bluefish цілою, тільки з повним склянкою води (не мінеральної) (не менше 200 мл), щоб Кислота алендронова/колекальциферол Тиждень Bluefish могла абсорбуватися належним чином.
   • Не приймайте її з мінеральною водою (з газом або без).
   • Не приймайте її з кавою чи чаєм.
   • Не приймайте її з соком чи молоком.

Не розжовуйте та не дозволяйте таблетці розчинятися у вашому роті, через можливість появи виразок у роті.

1. Не лежіть - тримайтеся вертикально (сидячи, стоячи або ходячи) - не менше 30 хвилин після проковтнення таблетки. Не лежіть до тих пір, поки не приймете першу їжу дня.

1. Не приймайте Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish перед сном або перед тим, як прокинетися вранці.

1. Якщо у вас виникли труднощі або біль при ковтанні, біль у грудній клітці, або новий або погіршення печії, припиніть приймати Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish і повідомте вашому лікареві.

1. Після проковтнення таблетки Кислоти алендронової/колекальциферол Тиждень Bluefish чекайте не менше 30 хвилин перед прийомом першої їжі, напою чи іншого лікарського засобу дня, включаючи антациди, добавки кальцію та вітаміни. Кислота алендронова/колекальциферол Тиждень Bluefish діє лише тоді, коли приймається на порожній шлунок.

Якщо ви прийняли більше Кислоти алендронової/колекальциферол Тиждень Bluefish, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток випадково, випийте повний склянку молока та зверніться до лікаря негайно. Не викликайте блювоту та не лежіть.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть одну таблетку наступного ранку після того, як ви згадаєте. Не приймайте дві таблетки в один день. Після цього знову приймайте одну таблетку один раз на тиждень, у день, який ви обрали спочатку.

Якщо ви припинили лікування Кислотою алендроновою/колекальциферол Тиждень Bluefish

Важливо, щоб ви приймали Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish, поки ваш лікар не призначить вам цей лікарський засіб. Оскільки невідомо, як довго потрібно приймати Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish, ви повинні періодично обговорювати з вашим лікарем необхідність продовжувати лікування цим лікарським засобом, щоб визначити, чи є Кислота алендронова/колекальциферол Тиждень Bluefish ще придатна для вас.

У коробці з Кислотою алендроновою/колекальциферол Тиждень Bluefish є інструкційна картка. Вона містить важливу інформацію, щоб нагадати вам, як правильно приймати Кислоту алендронову/колекальциферол Тиждень Bluefish.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Обратіться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких може знадобитися термінове медичне лікування:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• паління; труднощі з ковтанням; біль при ковтанні; виразка в горлі (стравохід - трубка, що з'єднує ваш рот із шлунком), що може викликати біль у грудях, паління або труднощі з ковтанням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції, такі як кропив'янка; набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням; серйозні реакції шкіри,
• біль у роті, і/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або втрати зуба. Це можуть бути ознаки пошкодження кістки в щелепі (остеонекроз) зазвичай пов'язані з затримкою у загоєнні та інфекцією, часто після видалення зуба. Зв'яжіться з вашим лікарем і дантистом, якщо ви відчуваєте ці симптоми,
• атипові переломи стегна (кістки стегна), які можуть трапитися рідко, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозу. Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, кульшах або паху, оскільки це можуть бути ранні симптоми та ознаки можливого перелому стегна,
• інтенсивний біль кісток, м'язів і/або суглобів.

Інші побічні ефекти включають

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• біль у кістках, м'язах і/або суглобах.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• набряк суглобів,
• біль у животі; відчуття дискомфорту в шлунку або відрижка після їжі; запор; відчуття наповненого шлунку або набряк; діарея; метеоризм,
• втрати волосся; свербіж,
• головний біль; головокружіння,
• втома; набряк рук або ніг.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• нудота; блювота,
• іритація або запалення горла (стравохід - трубка, що з'єднує ваш рот із шлунком) або шлунку,
• чорний або подібний до смоли кал,
• розмитість зору; біль або червоність в оці,
• виразка шкіри; червоність шкіри,
• симптоми, подібні до симптомів грипу, такі як біль м'язів, загальне відчуття нездоров'я та іноді лихоманка, які зазвичай з'являються на початку лікування,
• порушення смаку.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи судоми або спазми м'язів та/або відчуття оніміння в пальцях або навколо рота,
• виразки шлунку або виразки, що викликані діянням шлункового соку (іноді серйозні або з кровотечею),
• звуження горла (стравохід - трубка, що з'єднує ваш рот із шлунком),
• виразка шкіри, що погіршується під впливом сонячного світла,
• виразки в роті.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• обратіться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте біль у вусі, вухо виходить гній або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісток вуха.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Алендронової кислоти/колекальциферолу Щотижня Bluefish

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній блистерній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алендронової кислоти/колекальциферолу Щотижня Bluefish

• Активними речовинами є алендронова кислота та колекальциферол (вітамін D3).

Кожна таблетка містить 70 мг алендронової кислоти у вигляді тригідрату алендронат-содію та 70 мкг (2800 МО) колекальциферолу (вітамін D3).

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, лактоза, содій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію, рафіноване соняшникове масло, бутілгідротолуен (БГТ)-Е321, желатина, цукор, кукурудзяний крохмаль та силікат алюмінію та магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Алендронової кислоти/колекальциферолу Щотижня Bluefish 70 мг/2800 МО мають облінгую форму, білі або білуваті, двовігнуті, плямисті, з гравіюванням 2800 на одній стороні, довжина 12,3 ± 0,2 мм та ширина 6,5 ± 0,2 мм.

Таблетки поставляються в алюмінієвій блистерній упаковці (ПА/АЛ/ПВХ-Алюміній) в картонній коробці наступних розмірів: 4 та 12 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та Відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Bluefish Pharmaceuticals AB,

P.O. Box 49013,

100 28 Стокгольм,

Швеція

Відповідальний за виробництво

Pharmathen International S.A

Промислова зона Сапес,

Родопі, блок № 5,

Родопі 69300,

Греція

і/або

Pharmathen S.A.

6, Дервенакіон вулиця

Палліні 15351

Аттика,

Греція

і/або

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке Алле 1

Західна Німеччина

39179 Барлебен

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Мадрид, Сукурсаль 36

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Серпень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/