АЛЕНДРОНОВА КИСЛОТА/ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ щотижнево AUROVITAS 70 мг/5600 МО таблетки

Вступ

Опис: інформація для користувача

Алендронат/колекальциферол Тиждень Ауровітас 70 мг/5,600 МО комбіновані таблетки ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Особливо важливо, щоб ви зрозуміли інформацію, наведену в розділі 3, перед тим, як почати приймати цей препарат.

Зміст опису

1. Що таке Алендронат/колекальциферол Тиждень Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алендронат/колекальциферол Тиждень Ауровітас
3. Як приймати Алендронат/колекальциферол Тиждень Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алендронат/колекальциферол Тиждень Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алендронат/колекальциферол Тиждень Ауровітас і для чого він використовується

Що таке Алендронат/колекальциферол Тиждень?

Цей препарат являє собою таблетку, яка містить два активні інгредієнти, алендронат (відомий також як алендронат) і колекальциферол, відомий як вітамін D3.

Що таке алендронат?

Алендронат належить до групи не-гормональних препаратів, відомих як бісфосфонати. Алендронат запобігає втраті кісткової тканини у жінок після менопаузи та допомагає відновлювати кісткову тканину. Він зменшує ризик переломів хребта та стегна.

Що таке вітамін D?

Вітамін D є важливим харчовим фактором, необхідним для всмоктування кальцію та підтримки здоров'я кісток. Організм може всмоктувати кальцій лише з продуктами, які містять достатню кількість вітаміну D, що трапляється з дуже少кими продуктами. Основним джерелом вітаміну D є виробництво у шкірі через вплив сонячного світла. З віком шкіра виробляє менше вітаміну D. Дефіцит вітаміну D може призвести до втрати кісткової тканини та остеопорозу, а в тяжких випадках може викликати м'язову слабкість, яка може призвести до падінь та збільшити ризик переломів.

Для чого використовується цей препарат?

Ваш лікар призначив цей препарат для лікування остеопорозу та через ризик дефіциту вітаміну D. Цей препарат зменшує ризик переломів хребта та стегна у жінок після менопаузи.

Що таке остеопороз?

Остеопороз викликає розрідження та крихкість кісток. Це часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночі гормони, які допомагають підтримувати здоров'я кісткової тканини. Внаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, а кістки стають більш крихкими. Чим раніше жінка вступає в менопаузу, тим більший ризик остеопорозу.

Спочатку остеопороз не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, він може призвести до переломів кісток. Хоча ці переломи зазвичай болючі, переломи хребта можуть пройти непомітно до тих пір, поки не викличуть втрату зросту. Крихкі кістки можуть тріскатися під час звичайної діяльності, наприклад, при встанні або через легкі травми, які зазвичай не призводять до переломів кісток. Переломи кісток зазвичай трапляються в стегні, хребті або в зап'ясті, і можуть викликати не тільки біль, але й серйозні проблеми, такі як викривлення постави (відросток вдови) та втрата рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Крім лікування цим препаратом, ваш лікар може порадити вам змінити свій спосіб життя, щоб допомогти сповільнити розвиток захворювання, наприклад:

Кинути палитиКуріння, здається, прискорює втрату кісткової тканини, а тому може збільшити ризик переломів кісток.

Фізичні вправиЯк і м'язи, кістки потребують фізичних вправ, щоб залишатися сильними та здоровими. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати будь-яку програму фізичних вправ.

Їсти збалансовану дієтуВаш лікар може порадити вам щодо вашої дієти або про те, чи потрібно вам приймати харчові добавки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алендронат/колекальциферол Тиждень Ауровітас

Не приймайте Алендронат/колекальциферол Тиждень

• якщо ви алергічні на алендронат, колекальциферол або будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6),
• якщо у вас є певні проблеми з горлом (стравохід - трубка, яка з'єднує вашу рот з шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням,

якщо ви не можете триматися на ногах або сидіти прямо протягом至少 30 хвилин,

• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас низький рівень кальцію в крові.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем і слідуйте його порадам.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є або нещодавно були проблеми з ковтанням або травленням,
• ваш лікар сказав вам, що у вас є стравохід Барретта (захворювання, пов'язане з змінами в клітинах, які покривають нижню частину стравоходу),
• вам сказали, що у вас є проблеми з всмоктуванням мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції),
• у вас є погана гігієна зубів, захворювання десен, запланована екстракція зуба або ви не отримуєте регулярного догляду за зубами,
• у вас є рак,
• ви проходите лікування хіміотерапією або радіотерапією,
• ви проходите лікування інгібіторами ангіогенезу (наприклад, бевацизумабом або талідомідом), які використовуються при лікуванні раку,
• ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), які використовуються при лікуванні захворювань, таких як астма, ревматоїдний артрит та серйозні алергічні реакції,
• ви є або були курцем (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами).

Можливо, вам порадять пройти стоматологічний огляд перед тим, як почати лікування цим препаратом.

Важливо підтримувати добру гігієну ротової порожнини під час лікування цим препаратом. Ви повинні проходити регулярні стоматологічні огляди під час лікування та контактувати з вашим лікарем або стоматологом, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як втрата зубів, біль або запалення.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка горла (стравохід - трубка, яка з'єднує вашу рот з шлунком), часто з симптомами болю в грудній клітці, печії, труднощів з ковтанням або болю при ковтанні, особливо якщо пацієнти не п'ють повний склянку води та/або якщо вони лежать протягом 30 хвилин після прийому цього препарату. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати цей препарат після розвитку цих симптомів.

Дівчата та підлітки

Цей препарат не повинен прийматися дівчатами та підлітками молодше 18 років.

Прийом Алендронат/колекальциферол Тиждень з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та деякі пероральні препарати можуть перешкоджати всмоктуванню цього препарату, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо слідувати інструкціям, наведеним у розділі 3, та чекати至少 30 хвилин перед прийомом будь-якого іншого препарату або добавки.

Деякі препарати для лікування ревматизму або довготривалого болю, відомі як НПЗВ (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть викликати проблеми з травленням. Тому слід бути обережним, якщо приймати ці препарати одночасно з Алендронат/колекальциферол Тиждень.

Ймовірно, що деякі препарати або харчові добавки можуть перешкоджати всмоктуванню вітаміну D цього препарату, включаючи штучні замінники жиру, мінеральні олії, препарат для схуднення орлістат та препарати для зниження рівня холестерину коlestiramina та коlestipol. Препарати для лікування епілептичних нападів (наприклад, фенітоїн або фенобарбітал) можуть зменшити ефективність вітаміну D. Індивідуально може бути розглянуто питання про необхідність додаткових добавок вітаміну D.

Прийом Алендронат/колекальциферол Тиждень з їжею, напоями та алкоголем

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) можуть зменшити ефективність цього препарату, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо слідувати інструкціям, наведеним у розділі 3. Ви повинні чекати至少 30 хвилин перед прийомом будь-якої їжі та напоїв, крім води.

Вагітність, лактація та фертильність

Цей препарат призначений лише для використання у жінок після менопаузи. Ви не повинні приймати цей препарат, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Було повідомлено про побічні ефекти цього препарату (наприклад, розмитість зору, головокружіння та інтенсивний біль у кістках, м'язах або суглобах), які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби до тих пір, поки не почуватиметеся краще.

Цей препарат міститьлактозу та сукрозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Алендронат/колекальциферол Тиждень Ауровітасмістить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Алендронат/колекальциферол Тиждень Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, наведеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом одного таблетку цього препаратуодин раз на тиждень.

Слідуйте цим інструкціям уважно.

1. Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розкладу. Кожного тижня приймайте один таблетку цього препарату в день, який ви обрали.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям 2), 3), 4) та 5), щоб полегшити проходження таблетки до шлунку та допомогти зменшити можливе подразнення горла (стравохід - трубка, яка з'єднує вашу рот з шлунком).

1. Після пробудження вранці та перед прийомом будь-якої їжі, напою чи іншого препарату, проковтніть весь таблетку Алендронат/колекальциферол Тиждень лише з повним склянкою води (не мінеральної) (не менше 200 мл), щоб цей препарат був всмоктаний належним чином.

Не приймайте його з мінеральною водою (з газом або без).

Не приймайте його з кавою чи чаєм.

Не приймайте його з соком чи молоком.

Не розчавлюйте та не жуйте таблетку, а також не дозволяйте їй розчинятися у вашому роті, через можливість появи виразок у роті.

1. Не лежіть - тримайтеся прямо (сидячи, стоячи або ходячи) - протягом至少 30 хвилин після проковтнення таблетки. Не лежіть до тих пір, поки не приймете першу їжу дня.

1. Не приймайте цей препарат перед сном або перед пробудженням вранці.

1. Якщо у вас виникли труднощі або біль при ковтанні, біль у грудній клітці або новий або погіршення печії, припиніть приймати цей препарат та повідоміть вашому лікареві.

1. Після проковтнення таблетки цього препарату чекайте至少 30 хвилин перед прийомом першої їжі, напою чи іншого препарату дня, включаючи антациди, добавки кальцію та вітамінів. Цей препарат є ефективним лише при прийомі на пустий шлунок.

Якщо ви прийняли більше Алендронат/колекальциферол Тиждень, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток випадково, випийте повний склянку молока та негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту та не лежіть.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алендронат/колекальциферол Тиждень

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть один таблетку наступного ранку, коли ви про це вспомните. Не приймайте дві таблетки в один день.Після цього знову приймайте одну таблетку один раз на тиждень, у день, який ви обрали спочатку.

Якщо ви припинили лікування Алендронат/колекальциферол Тиждень

Важливо, щоб ви приймали Алендронат/колекальциферол Тиждень, поки ваш лікар не призначить вам інше. Оскільки невідомо, як довго вам потрібно приймати цей препарат, вам потрібно періодично обговорювати з вашим лікарем необхідність продовжувати лікування цим препаратом, щоб визначити, чи є Алендронат/колекальциферол Тиждень ще придатним для вас.

У коробці з цим препаратом включено Інструктивну картку. Вона містить важливу інформацію, щоб нагадати вам, як правильно приймати цей препарат.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

печія; труднощі з ковтанням; біль при ковтанні; виразка в горлі (стравохід - трубка, яка з'єднує вашу рот з шлунком), яка може викликати біль у грудній клітці, печію, труднощі або біль при ковтанні.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

алергічні реакції, такі як кропив'янка; набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням; серйозні реакції шкіри,

біль у роті, і/або щелепі, набряк або виразки всередині роту, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або втрата зуба. Це можуть бути ознаки пошкодження кісткової тканини в щелепі (остеонекроз), зазвичай пов'язані з уповільненням загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба. Зверніться до лікаря та стоматолога, якщо ви відчуваєте ці симптоми,

атипові переломи стегна (кістки стегна), які можуть трапитися в рідкісних випадках, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Повідоміть лікаря, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або паху, оскільки це можуть бути ранні симптоми можливого перелому стегна,

інтенсивний біль у кістках, м'язах та/або суглобах.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• атиповий перелом в місцях, інших ніж стегно (кістка стегна).

Інші побічні ефекти включають

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10):

біль у кістках, м'язах та/або суглобах, іноді інтенсивний.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

набряк суглобів,

біль у животі; відчуття дискомфорту в шлунку або після їжі;

запор; відчуття повного шлунку або набряку; діарея; метеоризм,

втрата волосся; свербіж,

головний біль; головокружіння,

втома; набряк рук або ніг.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100):

нудота; блювота,

подразнення або запалення горла (стравохід - трубка, яка з'єднує вашу рот з шлунком) або шлунку,

чорний кал або кал, подібний до смоли,

розмитість зору; біль або червоність в оці,

шкірна висипка; червоність шкіри,

симптоми, подібні до грипу, такі як біль у м'язах, загальне відчуття нездоров'я та іноді лихоманка, які зазвичай трапляються на початку лікування,

порушення смаку.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте біль у вусі, вухо виходить або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісток вуха.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Аcido alendrónico/colecalciferol Семанальний Aurovitas

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відвідайте пункт збору(SIGRE) в аптеці для утилізації пакувань та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аcido alendrónico/colecalciferol Семанальний Aurovitas

• Активні речовини: алендронова кислота та колекальциферол (вітамін D3).

Кожна таблетка містить 70 мг алендронової кислоти (у вигляді тригідрату алендронату натрію) та 140 мкг колекальциферолу (еквівалентно 5 600 МО вітаміну D3).

Кожна таблетка містить до 64 мг лактози та 27,5 мг сакарози.

• Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, содіум-кроскармелоза, стеарат магнію, рафінована соняшникова олія, бутілгідротолуен (Е-321), желатина (гелятина), сакароза, кукурудзяний крохмаль та магнієво-алюмінієвий силікат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого чи блідо-білого кольору, з модифікованою прямокутною формою, з цятками, марковані 5600 на одному боці, довжиною 11,4 ± 0,2 мм та шириною 7,2 ± 0,2 мм.

Аcido alendrónico/colecalciferol Семанальний Aurovitas випускається у блистерних упаковках.

Розміри упаковки: 4 таблетки.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Pharmathen S.A.

6, Дервенакіон Ст.

15351 Палліні, Аттіка

Греція

Або

Pharmathen International S.A.

Промислова зона Сапес, Родопська префектура, Блок № 5

69300 Родопі

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Аcido alendrónico/colecalciferol Семанальний Aurovitas 70 мг/5 600 МО таблетки EFG

Італія: Acido Alendronico е Colecalciferolo Aurobindo

Португалія: Ácido alendrónico + Colecalciferol Generis

Дата останнього перегляду цієї інструкції:липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)