АЛЕНДРОНОВА КИСЛОТА ЩОТИЖНЕВА STADA 70 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алендронат семанальний STADA 70 мг таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Алендронат семанальний STADA і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алендронату семанального STADA
3. Як приймати Алендронат семанальний STADA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алендронату семанального STADA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алендронат семанальний STADA і для чого він використовується

Алендронат належить до групи препаратів, званих бісфосфонатами. Алендронат зупиняє втрату кісткової тканини та знижує ризик вертебральних і стегнових переломів.

Алендронат семанальний STADA використовується:

• для лікування остеопорозу. Алендронат семанальний STADA довів свою ефективність у зниженні ризику вертебральних і стегнових переломів у жінок.

Алендронат семанальний STADA є семанальним лікуванням.

Остеопороз - це звуження та ослаблення кісток. Спочатку остеопороз зазвичай не має симптомів, однак якщо його не лікувати, це може призвести до переломів кісток. Хоча ці переломи зазвичай болять, переломи в хребті можуть залишитися непоміченими до тих пір, поки не відбуватиметься втата зросту. Переломи можуть трапитися під час щоденної діяльності, наприклад, при піднятті, або через незначні травми, які не пошкодили б нормальну кістку. Переломи зазвичай відбуваються в стегні, хребті або в зап'ясті та можуть спричинити не тільки біль, але й серйозні проблеми, такі як сутулясть ("вдова хребет") та втата рухливості.

Разом із вашим лікуванням Алендронатом семанальним STADA ваш лікар може порекомендувати вам змінити свій спосіб життя (наприклад, фізичні вправи та дієтичні рекомендації, відмову від куріння) для допомоги вашій хворобі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації про зміни в способі життя.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Алендронату семанального STADA

Не приймайте Алендронат семанальний STADA, якщо ви

• є алергічнимдо алендронату, інших бісфосфонатів або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6)
• маєте певні порушення в роботі стравоходу(труби, яка з'єднує рот із шлунком), такі як звуження або порушення функції стравоходу, через що у вас виникають труднощі з ковтанням (хвороба, звана ахалазією)
• не можете триматися прямо або стояти хоча б 30 хвилин
• маєте низький рівень кальцію в крові

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем і дотримуйтесь порад, які він дасть. (Див. також розділ 3 "Як приймати Алендронат семанальний STADA")

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Алендронату семанального STADA:

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є алергія
• якщо у вас є проблеми з ковтаннямабо шлунково-кишкові проблеми, такі як запалення стінки шлунка або дванадцятипалої кишки, або якщо у вас була серйозна хвороба шлунка чи кишківника, наприклад, виразки, кровотеча з шлунка чи кишківника, або операція на шлунку чи стравоході за останній рік.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є стравохід Барретта(хвороба, пов'язана із змінами клітин, які покривають нижню частину стравоходу)
• якщо у вас є проблеми з абсорбцією кальцію або інші проблеми, які можуть призвести до низького рівня кальцію в крові, наприклад, низький рівень вітаміну Д або порушення функції паращитоподібної залози (хвороба, звана гіпопаратиреозом). Ваш лікар може призначити вам добавку кальцію або вітаміну Д для попередження низького рівня кальцію в крові.
• якщо у вас є рак.
• якщо ви приймаєте кортикостероїди(препарати, які можуть використовуватися для лікування запалення).

• якщо ви приймаєте хіміотерапію чи радіотерапію.
• якщо ви приймаєте інгібітори ангіогенезу(наприклад, бевацизумаб чи талідомід),
• якщо ви куряєте.
• якщо у вас є погана гігієна рота, хвороба десен, запланована видалення зуба

Вам може бути рекомендовано пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Алендронатом семанальним STADA.

Важливо підтримувати добру гігієну рота під час лікування Алендронатом семанальним STADA. Ви повинні регулярно відвідувати стоматолога під час лікування та звертатися до лікаря чи стоматолога, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з ротом чи зубами, наприклад, втата зуба, біль чи запалення.

Якщо ви лікуєтеся у стоматологаабо якщо ви плануєте пройти стоматологічну операцію чи видалення зуба, повідомте вашого стоматолога, що ви приймаєте Алендронат семанальний STADA.

Може виникнути подразнення, запалення чи виразка стравоходучасто з симптомами грудного болю, печії, труднощів чи болю при ковтанні, особливо якщо ви не дотримуєтеся інструкцій щодо прийому препарату або інструкцій вашого лікаря (див. також розділ 3 "Як приймати Алендронат семанальний STADA"). Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, перестаньте прийматиАлендронат семанальний STADA і зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти". Якщо ви ігноруєте ці симптоми та продовжуєте приймати таблетки, ці реакції в горлі можуть погіршитися.

Цей препарат може впливати на рівень кальцію та фосфату в крові. Важливо повідомити вашому лікареві, що ви приймаєте Алендронат семанальний STADA, якщо вам потрібно пройти аналіз крові.

Діти та підлітки

Алендронат семанальний STADA не повинен прийматися дітьми чи підлітками.

Інші препарати та Алендронат семанальний STADA

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте кортикостероїди(препарати, які можуть використовуватися для лікування запалення). Можливо, вам потрібно буде пройти деякі дослідження перед початком лікування Алендронатом семанальним STADA (наприклад, стоматологічний огляд).

Може виникнути подразнення шлунка, якщо ви приймаєте анальгетики (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен) разом з Алендронатом семанальним STADA.

Ймовірно, що наступні препарати можуть перешкоджати абсорбції Алендронату семанального STADA, якщо їх приймати одночасно:

• добавки кальцію
• антациди(препарати, які використовуються для полегшення печії шлунка),
• деякі пероральні препарати

Тому вам потрібно чекати хоча б 30 хвилинпісля прийому Алендронату семанального STADA, перш ніж приймати будь-який інший препарат (див. також розділ 3 "Як приймати Алендронат семанальний STADA").

Прийом Алендронату семанального STADA з їжею та напоями

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) можуть зробити Алендронат семанальний STADA менш ефективним, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо дотримуватися порад, дані в розділі 3 "Як приймати Алендронат семанальний STADA".

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Ви не повинні приймати Алендронат семанальний STADA, якщо ви вагітні чи вважаєте, що можете бути вагітною.

Годування грудьми

Ви не повинні приймати Алендронат семанальний STADA, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алендронат семанальний STADA може викликати побічні ефекти (включаючи розмитість зору, головокружіння та сильний біль у кістках, м'язах чи суглобах), які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Індивідуальні реакції на Алендронат семанальний STADA можуть відрізнятися (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Алендронат семанальний STADA містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Алендронат семанальний STADA містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку: тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Алендронат семанальний STADA

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього препарату, вказаних вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Алендронату семанального STADA становить одну таблеткуодин раз на тиждень(виберіть завжди той самий день тижня).

Це дуже важливо, щоб ви дотримувалися інструкцій, вказаних нижче, щоб ви могли отримати максимальну користь від вашого препарату та уникнути проблем зі стравоходом.

1. Після пробудження вранці та перед прийомом будь-якої їжі, напою чи іншого препарату прийміть таблетку Алендронату семанального STADA із склянкою води з крану(НІ мінеральної води; не менше 200 мл або 7 фл.оз).
   • Не приймайте її з мінеральної водою (з газом чи без).
   • Не приймайте її з кавою чи чаєм.
   • Не приймайте її з соками чи молоком.

1. Не жуйте та не розчавлюйте таблетку, не дозволяйте їй розчинятися в роті.

1. Не лежайте - тримайтесь прямо (сидячи, стоячи чи ходячи) - протягом хоча б 30 хвилинпісля прийому таблетки. Не лежайте до першої їжі дня.

1. Після прийому таблетки Алендронату семанального STADA чекайте хоча б 30 хвилинперед прийомом першої їжі, напою чи іншого препарату дня, включно з антацидами, добавками кальцію та вітамінами. Алендронат семанальний STADA діє лише на порожній шлунок.

1. Не приймайте Алендронат семанальний STADA перед сном чи перед пробудженням вранці.

1. Якщо у вас виникнуть труднощі чи біль при ковтанні, біль у грудях, або з'явиться чи погіршиться печія шлунка, перестаньте приймати Алендронат семанальний STADA і зверніться до лікаря.

1. Важливо продовжувати приймати Алендронат семанальний STADA протягом всього часу, який призначив ваш лікар. Алендронат семанальний STADA може лікувати ваш остеопороз лише якщо ви продовжите приймати таблетки.

Якщо ви прийняли більше Алендронату семанального STADA, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток випадково, випийте склянку молока, щоб таблетки не подіяли, та зверніться негайно до лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли. Не викликайте блювоту та не лежайте.

Симптоми передозування алендронату можуть включати

• низький рівень кальцію в крові, з симптомами такими як відчуття на шкірі, наприклад, оніміння, печія, свербіння чи відчуття поколювання (парестезія) чи скорочення м'язів
• низький рівень фосфату в крові, з симптомами такими як порушення функції м'язів та слабкість
• розлади шлунка та печія шлунка
• запалення горла чи стінки шлунка та виразки.

Якщо ви забули прийняти Алендронат семанальний STADA

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть одну таблетку наступного ранку, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не приймайте дві таблетки в один день. Після цього знову приймайте одну таблетку один раз на тиждень, у день, який ви最初 обрали. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Алендронатом семанальним STADA

Зверніться завжди до лікаря, якщо ви хочете припинити приймати Алендронат семанальний STADA чи якщо бажаєте змінити схему прийому, призначену лікарем. Не припиняйте чи не переривайте лікування без консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте прийматиАлендронат семанальний STADA і зверніться до лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• симптоми сильної алергічної реакції (ангіоедем, трапляється рідко [може впливати до 1 особи з 1000]) такі як
• • набряк обличчя, язика чи горла та/або
  • труднощі з ковтанням та труднощі з диханням та/або
  • кропив'янка

• сильні шкірні реакції (трапляються дуже рідко [можуть впливати до 1 особи з 10 000]) такі як висип, пухирці чи інші ефекти на шкірі, очах, роті чи статевих органах, свербіння чи печія (симптоми шкірної реакції, званої синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз)

• біль у грудях, нова чи погіршена печія, труднощі чи біль при ковтанні (це може вказувати на подразнення, запалення чи виразку стравоходу; трапляється часто [може впливати до 1 особи з 10]). Якщо ви ігноруєте ці симптоми та продовжуєте приймати таблетки, ці реакції в горлі можуть погіршитися.

Інші побічні ефекти включають

Дуже часті: (можуть впливати більше 1 особи з 10):

• біль у кістках, м'язах чи суглобах, який іноді є сильним.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• головний біль
• головокружіння
• біль у животі, відчуття нездоров'я в шлунку чи після їжі, запор, відчуття переповнення чи набухання шлунка, діарея, метеоризм
• втата волосся (алопеція)
• свербіння
• набряк суглобів
• втома
• набряк рук чи ніг
• вертіг

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• відчуття головокружіння, блювота
• подразнення чи запалення стравоходу чи шлунка, пошкодження слизової оболонки стравоходу (ерозія стравоходу)
• калієві випорожнення
• шкірний висип, червоність шкіри
• порушення смаку
• запалення ока з розмитим зором, біль чи червоність ока
• симптоми, подібні до симптомів грипу, такі як біль у м'язах, загальне нездоров'я та, іноді, лихоманка, які зазвичай трапляються на початку лікування

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• звуження стравоходу
• виразки в роті чи горлі, коли таблетки були пережевані чи виссані
• виразки в шлунку чи кишківнику (іноді сильні чи з кровотечею)
• шкірний висип, який погіршується на сонці
• симптоми низького рівня кальцію в крові, які включають м'язові скорочення чи спазми та/або відчуття поколювання в пальцях чи навколо рота
• біль у роті, чи щелепі, набряк чи виразки всередині рота, оніміння чи відчуття важкості щелепи, чи втата зуба. Це можуть бути ознаки пошкодження кістки в щелепі (остеонекроз) зазвичай пов'язані з уповільненим загоєнням та інфекцією, часто після видалення зуба. Зверніться до лікаря та стоматолога, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
• нетипові переломи стегна. Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте біль, слабкість чи дискомфорт у стегні, кульшах чи паху, оскільки це можуть бути ранні симптоми можливого перелому стегна.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• зверніться до лікаря, якщо у вас є біль у вусі, вухо супурує чи ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісток вуха.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього препарату.

5. Збереження Алендронату семанального STADA

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алендронової кислоти тижневої STADA

Активний інгредієнт - натрій алендронату трігідрат. Кожна таблетка містить 70 мг алендронової кислоти у вигляді натрій алендронату трігідрату.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрій кроскармелоза і магній стеарат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Алендронової кислоти тижневої STADA мають форму овальних таблеток, білих або майже білих.

Таблетки упаковані в триплекс-блістерні упаковки, що містять 2, 4, 8, 12, 14, 24 та 40 таблеток, або в алюмінієві саше, що містять 2, 4, 8, 12, 14, 24, 40 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Лабораторія STADA S.L.

Фредерік Момпу 5

08960 Сант Жуст Десверн

(Барселона)

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Бад Вільбель, Німеччина

або

STADA Arzneimittel Ges.m.b.H, Мутгассе 36/2, 1190 Відень

або

Lab.Medicamentos Internacionales (Medinsa), Ла Солана, 26, Торрехон де Ардоз (Мадрид) Іспанія

або

Sanico N.V., Веедейк 59, Індустріальна зона IV, 2300 Турнаут, Бельгія

або

Centrafarm Services B.V., Ван де Рейтстрат 31-E, 4814 NE Бреда, Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd., Водфорд Роуд, Клонмел, Ко. Тіпперері, Ірландія

або

Qualiti (Burnley) Limited, Талбот Стріт, Бріеркліфф, Бернлі BB10 2JY, Велика Британія

або

Juta Pharma GmbH, Гутенберґштрасе 13, 24941 Фленсбург, Німеччина

або

STADA M&D SRL, Ст. Траскаулуй, нр 10, Муніципій Турда, Джудец Клуж 401135, Румунія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Alendronsäure AL 70 mg Tabletten

Австрія Alendronstad 70 mg einmal wöchentlich - Tabletten

Бельгія Alendronat EG 70 mg tabletten

Данія Alendronat STADA

Іспанія Ácido Alendrónico Semanal STADA 70 mg comprimidos EFG

Франція Alendronate EG 70mg, comprimé

Нідерланди Alendroninezuur CF 70 mg, tabletten

Ірландія Osteomel Once Weekly 70 mg tablets

Італія Alendronato EG 70 mg compresse

Люксембург Alendronat EG 70 mg comprimés

Мальта Osteomel Once Weekly 70 mg tablets

Португалія Ácido Alendrónico Ciclum 70mg comprimidos

Швеція Alendronat STADA Veckotablett 70 mg tabletter

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/