Acido alendronico semanal stada 70 mg comprimidos efg

Противорецидивное лечение: информация для пользователя

Алендронат стада 70 мг, недельный, таблетки EFG

Прочтите этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

1. Что такое Алендронат стада и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Алендроната стада

3. Как принимать Алендронат стада

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Алендроната стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Алендронатпринадлежит к группе препаратов, называемых бисфосфонатами. Алендронат останавливает потерю костной массы и снижает риск переломов позвонков и бедра.

Алендронат натрия STADA используется:

• для леченияостеопороза. Алендронат натрия STADA показал снижение риска переломов позвонков и бедра уженщин.

Алендронат натрия STADA является еженедельным лечением.

Остеопороз — это истончение и ослабление костей. Вначале остеопороз обычно не имеет симптомов, но если его не лечить, он может привести к переломам костей. Хотя эти переломы обычно причиняют боль, переломы позвонков могут остаться незамеченными до тех пор, пока не произойдет потеря роста. Переломы могут произойти во время обычной деятельности, например, при вставании, или из-за незначительных травм, которые не повредили бы нормальную кость. Переломы обычно происходят в бедре, позвонках или в локтях и могут привести не только к боли, но и к значительным проблемам, таким как сутулость (“воротник вдовы”) и потеря подвижности.

Помимо лечения Алендронатом натрия STADA, ваш врач может порекомендовать вам изменения в образе жизни (например, физические упражнения и диетические рекомендации, отказ от курения) для помощи в лечении вашей болезни. Обратитесь к вашему врачу для получения дополнительной информации о изменениях образа жизни.

Не принимайте Аcido alendrónico semanal STADA, если у вас

• выаллергичнына алендронат, другие бисфосфонаты или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)
• у васнекоторые нарушения в вашем пищеводе(трубка, соединяющая рот с желудком), такие как сужение или если ваш пищевод не работает правильно и поэтому у вас трудности с глотанием (болезнь, называемая акалазией)
• выне можете оставаться в вертикальном положении или стоять хотя бы 30 минут
• у васнизкий уровень кальция в крови

Если вы думаете, что любой из этих случаев относится к вам, не принимайте таблетки. Consultуйте с вашим врачом и следуйте его рекомендациям. (См. также раздел 3 «Как принимать Аcido Alendrónico semanal STADA»)

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаАcido alendrónico semanal STADA:

• у васпроблемы с почками
• у васаллергия
• у васпроблемы с глотаниемилипроблемы с пищеварением, такие как воспаление стенки желудка или двенадцатиперстной кишки, или если у вас была серьезная болезнь желудка или кишечника, такие как язвы, кровотечение желудка или кишечника или хирургическое вмешательство в желудок или пищевод в последний год.
• у вашего врачасообщили, что у васэзофагит Барретта(болезнь, связанная с изменениями в клетках, покрывающих нижнюю часть пищевода)
• у васпроблемы с поглощением кальция или другие проблемы, которые могут привестинизкий уровень кальция в крови, такие как низкий уровень витамина D или если паращитовидная железа не работает правильно (болезнь, называемая гипопаратиреозом). Врач может назначить вам кальций или витамин D для предотвращения низкого уровня кальция в крови.
• у васрак
• выберетегормональные препараты (лекарства, которые могут использоваться для лечения воспалений).

• выполучаетехимиотерапию или радиотерапию.
• выберетеингибиторы ангиогенеза (например, бевацизумаб или талидомид),
• выкурите
• у васплохая гигиена полости рта, болезнь десен, запланированнаявыщемление зуба

Возможно, вам посоветуют пройти осмотр у стоматолога перед началом лечения Аcido Alendrónico semanal STADA.

Важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время лечения Аcido Alendrónico semanal STADA. Вы должны проходить регулярные осмотры у стоматолога во время лечения и обращаться к врачу или стоматологу, если у вас появляются проблемы в полости рта или зубах, такие как выпадение зубов, боль или воспаление.

Если выполучаете лечение у стоматологаили если выподвергаетесьхирургическому вмешательству иливыщемлению зуба, сообщите стоматологу, что вы принимаете Аcido Alendrónico semanal STADA.

Возможно, произойдет раздражение, воспаление или язвыпищевода, часто с симптомами боли в груди, жжения, трудностей или боли при глотании, особенно если вы не следите за правильной дозировкой или рекомендациями врача (см. также раздел 3 «Как принимать Аcido Alendrónico semanal STADA»). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомовостановите приемАcido Alendrónico semanal STADA исвяжитесь с вашим врачом немедленно. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты». Если вы игнорируете эти симптомы и продолжаете принимать таблетки, вероятно, эти реакции пищевода могут ухудшиться.

Этот препарат может повлиять на уровни кальция и фосфора в крови. Важно сообщить врачу, что вы принимаете Аcido Alendrónico semanal STADA, если у вас необходимо пройтианализ крови.

Дети и подростки

Аcido Alendrónico semanal STADA не следует давать детям или подросткам.

Другие препараты и Аcido alendrónico semanal STADA

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите врачу, если вы принимаетегормональные препараты(лекарства, которые могут использоваться для лечения воспалений). Возможно, вам потребуется пройти некоторые исследования перед началом лечения Аcido Alendrónico semanal STADA (например, осмотр у стоматолога).

Возможно, у вас будет раздражение желудка, если вы принимаете Аcido Alendrónico semanal STADA вместе с анальгетиками (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен).

Вероятно, следующие препараты будут влиять на поглощение Аcido Alendrónico semanal STADA, если вы принимаете их одновременно:

Следовательно, вы должны подождатьне менее 30 минутпосле приема Аcido Alendrónico Semanal STADA, прежде чем принимать любой другой препарат (см. также раздел 3 «Как принимать Аcido alendrónico semanal STADA»).

Принятие Аcido alendrónico semanal STADA с пищей и напитками

Вероятно, пища и напитки (включая минеральную воду) сделают Аcido Alendrónico semanal STADA менее эффективным, если вы принимаете их одновременно. Следовательно, важно следовать рекомендациям, указанным в разделе 3 «Как принимать Аcido alendrónico semanal STADA».

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Вы не должны принимать Аcido Alendrónico semanal STADA, если вы беременны или если вы думаете, что можете быть беременны.

Грудное вскармливание

Вы не должны принимать Аcido Alendrónico semanal STADA, если вы на грудном вскармливании.

Вождение и использование машин

Аcido Alendrónico semanal STADA может вызывать побочные эффекты (включая мутную зрение, головокружение и серьезную боль в костях, мышцах или суставах), которые могут повлиять на вашу способность вести машину или управлять машинами. Индивидуальные реакции на Аcido Alendrónico semanal STADA могут различаться (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Аcido alendrónico semanal STADA содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Аcido alendrónico semanal STADA содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке: это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Ácido alendrónico semanal STADA составляетодин таблеткараз в неделю(всегда выбирайте один и тот же день недели).

Очень важно следовать указаниям, указанным ниже, чтобы вы получили максимальную пользу от своего препарата и избежали проблем с пищеводом.

1. После пробуждения утром и до приема любого питания, напитка или другого препарата, проглотите целую таблетку Ácido alendrónico semanal STADAс полным стаканом воды из крана(НЕ минеральная вода; не менее 200 мл или 7 фл.оз).
   • НЕ принимайте с минеральной водой (с или без газа).
   • НЕ принимайте с кофе или чая.
   • НЕ принимайте с соками или молоком.

1. НЕ жуйте или раздавите таблетку, не давайте ей раствориться во рту.

1. НЕ ложитесь -остановитесь на ногах (сидя, стоя или ходя) - в течение не менее 30 минутпосле проглатывания таблетки. НЕ ложитесь до первой еды дня.

1. После проглатывания своей таблетки Ácido alendrónico semanal STADA,ожидайте не менее 30 минут, прежде чем принимать первую еду, напиток или другую лекарственную форму дня, включая антиацидные препараты, добавки кальция и витамины. Ácido alendrónico semanal STADA эффективен только при приеме на пустой желудок.

1. НЕ принимайте Ácido alendrónico semanal STADA перед сном или утром.

1. Если у вас есть проблемы или боль при глотании, боль в груди, или появление или ухудшение гастрита, прекратите принимать Ácido alendrónico semanal STADA и обратитесь к врачу.

1. Важно продолжать принимать Ácido alendrónico semanal STADA столько времени, сколько назначил вам врач. Ácido alendrónico semanal STADA может лечить остеопороз только при продолжении приема таблеток.

Если вы принимаете больше Ácido alendrónico semanal STADA, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, выпейте полный стакан молока, чтобы таблетки не действовали, и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в службу по информированию о токсичности, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

Симптомы передозировки Ácido alendrónico могут включать

Если вы забыли принять Ácido alendrónico semanal STADA

Если вы забыли принять дозу, принимайте одну таблетку утром следующего дня, как только вы вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте две таблетки в один день. Затем возьмите таблетку раз в неделю, в тот же день, который вы выбрали изначально. Если вы не уверены, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Ácido alendронио semanal STADA

Всегда советуйтесь с врачом, если вы хотите прекратить принимать Ácido alendrónico semanal STADA или если вы хотите изменить назначенную схему дозировки. Не прекращайте или не отменяйте лечение без консультации с врачом.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите приниматьАльендронат STADA еженедельно инемедленно обратитесь к врачуесли у вас появляются следующие симптомы:

• симптомы тяжелой аллергической реакции (ангиоэдема, встречается редко[могут затронуть до 1 из 1.000 человек]) такие как
• • отек лица, языка или горла и/или
  • сложности при глотании и затруднение дыхания и/или
  • уртикария

• тяжелые кожные реакции (встречаются очень редко [могут затронуть до 1 из 10.000 человек]) такие как зуд, сыпь, пузыри или другие эффекты на коже, глазах, губах или гениталиях, зуд или жжение (симптомы кожной реакции, называемой синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизисом)

• боль в груди, новый или ухудшающийся жар, затруднение или боль при глотании (это может указывать на раздражение, воспаление или язву пищевода; встречается часто [могут затронуть до 1 из 10 человек]). Если вы игнорируете эти симптомы и продолжаете принимать таблетки, вероятно, эти реакции пищевода станут хуже.

Другие побочные эффекты включают

Частые (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• остеомиалгия, миалгия и/или артралгия, иногда очень серьезная.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• головная боль
• головокружение
• боль в животе, чувство дискомфорта в желудке или изжога после еды, запор, чувство полноты или отек желудка, диарея, метеоризм
• алопеция
• зуд
• артралгия
• утомление
• отек рук или ног
• вертепсия

Небольшие (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• чувство головокружения, рвота
• раздражение или воспаление пищевода или желудка, повреждение слизистой оболочки пищевода (эрозия пищевода)
• кал, черный или подобный смоле
• кожная сыпь, покраснение кожи
• изменение вкуса
• воспаление глаза с размытым зрением, боль или покраснение глаза
• кратковременные симптомы, подобные гриппу, такие как мышечная боль, общее чувство дискомфорта и, иногда, лихорадка, которые обычно появляются в начале лечения

Редкие (могут затронуть до 1 из 1.000 человек):

• сужение пищевода
• язвы в ротовой полости или горле при пережевывании или сосании таблеток
• язвы в желудке или кишечнике (иногда очень серьезные или с кровотечением)
• сыпь, которая ухудшается при воздействии солнечного света
• симптомы низкого уровня кальция в крови, включая спазмы или спазмы мышц и/или чувство онемения в пальцах или вокруг рта
• боль в ротовой полости, и/или челюсти, отек или язвы внутри рта, онемение или чувство тяжести челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз) обычно связанных с задержкой заживления и инфекции, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу и стоматологу, если вы испытываете эти симптомы.
• необычные переломы бедра.Обратите внимание врачу, если вы замечаете боль, слабость или беспокойство в бедре, бедре или внутренней части бедра, поскольку они могут быть ранними признаками возможного перелома бедра.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10.000 человек)

• Обратитесь к врачу, если у вас боль в ухе, ухо выделяет или вы страдаете от инфекции уха. Это могут быть признаками повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше25ºC. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Алендронатной соли STADA в недельных дозах

Активное вещество — алендронат натрия тригидрат. В каждой таблетке содержится 70 мг алендронатной кислоты в виде алендроната натрия тригидрата.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, сода кроскармелоза и магнезиевый стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Алендронатная соль STADA в недельных дозах представлена в виде овальных таблеток белого или почти белого цвета.

Таблетки представлены в тройном блистере, содержащем 2, 4, 8, 12, 14, 24 и 40 таблеток, или в алюминиевых пакетиках, содержащих 2, 4, 8, 12, 14, 24, 40 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Лаборатория STADA S.L.

Фредерик Момпу 5

08960 Сант-Иуст-Десверн

(Барселона)

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Бад-Вильбель, Германия

или

STADA Arzneimittel Ges.m.b.H,Мутгассе 36/2, 1190 Вена

или

Лаборатория лекарственных средств для внутреннего потребления (Medinsa), La Solana, 26, Торрехон-де-Ардос (Мадрид), Испания

или

Санко Н.В., Веедийк 59, Индустриальная зона IV, 2300 Турнаут, Бельгия

или

Сервисы Центрафарма B.V., Ван-де-Рейтстраат 31-Е, 4814 НЕ Бреда, Голландия

или

Клонмел Хелскар Лтд., Водерфорд-Роуд, Клонмел, Кантри Типперэри, Ирландия

или

Кваліті (Бернлі) Лімітед, Талбот-Стрит, Брайерклифф, Бернлі BB10 2JY, Великобритания

или

Юта Фарма ГмбХ, Гутенбергштрассе 13, 24941 Фленсбург, Германия

или

СТАДА М&D СРЛ, Улица Траскаулуи, дом 10, Муниципалитет Турда, Жудец Клуж 401135, Румыния

Этот препарат разрешен к продаже в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияАлендроновая кислота AL 70 мг таблетки

АвстрияАлендронат 70 мг в неделю - таблетки

БельгияАлендронат EG 70 мг таблетки

ДанияАлендронат STADA

ИспанияАлендроновая кислота в недельных дозах STADA 70 мг таблетки EFG

ФранцияАлендронат EG 70 мг, таблетка

ГолландияАлендрониновая кислота CF 70 мг, таблетки

ИрландияОстеомел в недельных дозах 70 мг таблетки

ИталияАлендронат EG 70 мг таблетки

ЛюксембургАлендронат EG 70 мг таблетки

МальтаОстеомел в недельных дозах 70 мг таблетки

ПортугалияАлендроновая кислота в недельных дозах 70 мг таблетки

ШвецияАлендронат STADA в недельных дозах 70 мг таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:февраль 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/