АЛЕНДРОНОВА КИСЛОТА ЩОТИЖНЕВА ФАРМА КОМБІКС 70 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСКАРЖЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Алендронат натрію ТижденьPharma Combix70 мг таблетки EFG

Вважно прочитайте уважно весь оскарженню перед тим, як почнете приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть це оскарженню, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, хоча вони можуть мати相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому оскарженні. Див. розділ 4.

Зміст оскарженню:

1. Що таке Алендронат натрію Тиждень Pharma Combix і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алендронат натрію Тиждень Pharma Combix
3. Як приймати Алендронат натрію Тиждень Pharma Combix
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алендронату натрію Тиждень Pharma Combix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алендронат натрію Тиждень Pharma Combix і для чого він використовується

Що таке Алендронат натрію Тиждень Pharma Combix?

Алендронат натрію Тиждень Pharma Combix належить до групи лікарських засобів, що не містять гормонів, званих бісфосфонатами. Він запобігає втраті кісткової тканини, яка відбувається у жінок після менопаузи, і допомагає відновлювати кісткову тканину. Алендронат натрію Тиждень Pharma Combix знижує ризик переломів хребта і стегна.

Для чого використовується Алендронат натрію Тиждень Pharma Combix?

Ваш лікар призначив Алендронат натрію Тиждень Pharma Combix для лікування вашої остеопорозії. Алендронат натрію Тиждень Pharma Combix знижує ризик переломів стегна.

Алендронат натрію Тиждень Pharma Combix є тиждневим лікуванням.

Що таке остеопороз?

Остеопороз - це звуження та ослаблення кісток. Це часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон, естроген, який допомагає підтримувати здоров'я кісткової тканини жінки. В результаті цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають більш слабкими. Чим раніше жінка досягне менопаузи, тим більший ризик остеопорозу.

До менопаузи остеопороз зазвичай не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, це може призвести до переломів кісток. Хоча вони зазвичай болять, переломи кісток хребта можуть пройти непоміченими до тих пір, поки не спричинять втрату зросту. Кістки можуть переламатися під час звичайної діяльності, наприклад, при встанні або через незначні травми, які зазвичай не призводять до перелому здорової кістки. Переломи кісток зазвичай трапляються в стегні, хребті або в зап'ясті і можуть спричиняти не тільки біль, але й серйозні проблеми, такі як круглясть (відростки на хребті) і втрата рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Остеопороз можна лікувати, і ніколи не пізно почати лікування. Алендронат натрію Тиждень Pharma Combix не тільки запобігає втраті кісткової тканини, але й допомагає відновлювати втрачені кістки і знижує ризик переломів кісток у хребті і стегні.

Разом з вашим лікуванням Алендронатом натрію Тиждень Pharma Combix ваш лікар може порекомендувати вам зміни в стилі життя, щоб допомогти вашій хворобі, наприклад:

Кинути палити: здається, що паління збільшує темп втрати кісткової тканини і, таким чином, може збільшити ризик переломів кісток.

Фізичні вправи: як і м'язи, кістки потребують фізичних вправ, щоб залишатися сильними і здоровими. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати будь-яку програму фізичних вправ.

Їсти збалансовану дієту: ваш лікар може порадити вам щодо вашої дієти або про те, чи потрібно вам приймати будь-які харчові добавки (особливо кальцій і вітамін D).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алендронат натрію Тиждень Pharma Combix

Не приймайте Алендронат натрію Тиждень Pharma Combix

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо у вас є певні порушення в горлі (стравохід - трубка, яка з'єднує рот з шлунком), наприклад звуження або труднощі при ковтанні.
• Якщо ви не можете стояти або сидіти протягом щонайменше 30 хвилин.
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас низький рівень кальцію в крові.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, не приймайте таблетки. Спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Алендронат натрію Тиждень Pharma Combix, якщо:

• у вас є порушення нирок,
• у вас є або нещодавно були проблеми з травленням або ковтанням,
• ваш лікар сказав вам, що у вас є стравохід Барретта (хвороба, пов'язана з змінами в клітинах, які покривають нижню частину стравоходу),
• вам сказали, що у вас є проблеми з абсорбцією мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції),
• вам сказали, що у вас низький рівень кальцію в крові,
• у вас погана гігієна зубів, хвороба десен, запланована екстракція зуба або ви не отримуєте звичайного догляду за зубами,
• у вас є рак,
• ви проходите лікування хіміотерапією або радіотерапією,
• ви проходите лікування інгібіторами ангіогенезу (наприклад, бевацизумабом або талідомідом), які використовуються при лікуванні раку,
• ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), які використовуються при лікуванні захворювань, таких як астма, ревматоїдний артрит і серйозні алергічні реакції,
• ви є або були курцем (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами).

Можливо, вам порекомендують пройти стоматологічний огляд перед тим, як почати лікування Алендронатом натрію Тиждень Pharma Combix.

Важливо підтримувати хорошу гігієну рота під час лікування Алендронатом натрію Тиждень Pharma Combix. Ви повинні проходити регулярні стоматологічні огляди під час лікування і повинні зв'язатися з вашим лікарем або стоматологом, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, наприклад, втрату зуба, біль або запалення.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка в горлі (стравохід - трубка, яка з'єднує ваш рот з шлунком), часто з симптомами болю в грудній клітці, печії, труднощів при ковтанні або болю при ковтанні, особливо якщо пацієнти не п'ють повний склянку води і/або якщо вони лежать раніше ніж через 30 хвилин після прийому Алендронату натрію Тиждень Pharma Combix. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати Алендронат натрію Тиждень Pharma Combix після розвитку цих симптомів.

Діти та підлітки:

Алендронат натрію Тиждень Pharma Combix не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Алендронат натрію Тиждень Pharma Combix

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та інші пероральні лікарські засоби можуть перешкоджати абсорбції Алендронату натрію Тиждень Pharma Combix, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо дотримуватися порад, даних у розділі 3.

Певні лікарські засоби для ревматизму або для лікування довготривалого болю, звані НПЗ (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть спричиняти проблеми з травленням. Тому слід бути обережним, якщо приймати ці лікарські засоби одночасно з Алендронатом натрію Тиждень Pharma Combix.

Прийом Алендронату натрію Тиждень Pharma Combix з їжею та напоями

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) можуть зробити Алендронат натрію Тиждень Pharma Combix менш ефективним, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо дотримуватися порад, даних у розділі 3.

Вагітність та лактація

Алендронат натрію Тиждень Pharma Combix призначений тільки для використання у жінок після менопаузи. Не приймайте Алендронат натрію Тиждень Pharma Combix, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Було повідомлено про побічні ефекти з Алендронатом натрію Тиждень Pharma Combix (наприклад, розмитість зору, головокружіння та сильний біль у кістках, м'язах або суглобах), які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини (див. розділ 4).

3. Як приймати Алендронат натрію Тиждень Pharma Combix

Дотримуйтесь точно інструкцій з прийому цього лікарського засобу, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом таблетки Алендронату натрію Тиждень Pharma Combix 70 мгодин раз на тиждень.

1. Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розкладу. Кожного тижня приймайте таблетку Алендронату натрію Тиждень Pharma Combix у день, який ви обрали.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям 2, 3, 4 і 5, щоб полегшити потрапляння таблетки Алендронату натрію Тиждень Pharma Combix до шлунку і допомогти зменшити можливе подразнення стравоходу (трубки, яка з'єднує ваш рот з шлунком).

1. Після того, як ви прокинетеся вранці, і перед тим, як прийняти першу їжу, напій або інший лікарський засіб, прийміть таблетку Алендронату натрію Тиждень Pharma Combix цілою, тільки з повним склянкою води (не мінеральної води) (не менше 200 мл), щоб Алендронат натрію Тиждень Pharma Combix був правильно абсорбований.

• не приймайте його з мінеральною водою (з газом або без газу),
• не приймайте його з кавою чи чаєм,
• не приймайте його з соками чи молоком.

Не розчавлюйте та не жуйте таблетку, і не дозволяйте їй розчинятися у вашому роті, через можливість появи виразок у роті.

1. Не лежайте - залишайтесь у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або ходячи) - протягом щонайменше 30 хвилин після прийому таблетки. Не лежайте до тих пір, поки не приймете першу їжу дня.

1. Не приймайте Алендронат натрію Тиждень Pharma Combix у час сну або перед тим, як прокинетися вранці.

1. Якщо у вас виникли труднощі або біль при ковтанні, біль у грудній клітці або новий або погіршення печії, припиніть приймати Алендронат натрію Тиждень Pharma Combix і повідомте вашому лікарю.

1. Після прийому таблетки Алендронату натрію Тиждень Pharma Combix чекайте щонайменше 30 хвилин, перш ніж прийняти першу їжу, напій або інший лікарський засіб дня, включаючи антациди, добавки кальцію та вітаміни. Алендронат натрію Тиждень Pharma Combix діє тільки тоді, коли приймається на порожній шлунок.

Якщо ви прийняли більше Алендронату натрію Тиждень Pharma Combix, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток випадково, випийте повний склянку молока і негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лежайте.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон: (91) 562-0420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алендронат натрію Тиждень Pharma Combix

Якщо ви забули прийняти дозу, чекайте до ранку наступного дня, щоб прийняти Алендронат натрію Тиждень Pharma Combix. Не приймайте дві таблетки в один день.Після цього знову приймайте таблетку один раз на тиждень, у день, який ви обрали спочатку.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Алендронатом натрію Тиждень Pharma Combix

Важливо, щоб ви приймали Алендронат натрію Тиждень Pharma Combix так довго, як ваш лікар призначив цей лікарський засіб.

Оскільки невідомо, як довго вам потрібно приймати Алендронат натрію Тиждень Pharma Combix, вам потрібно періодично обговорювати з вашим лікарем необхідність продовжувати лікування цим лікарським засобом, щоб визначити, чи є Алендронат натрію Тиждень Pharma Combix ще підходить для вас.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігали будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• печія; труднощі при ковтанні; біль при ковтанні; виразка в горлі (стравохід - трубка, яка з'єднує ваш рот з шлунком), яка може спричиняти біль у грудній клітці, печію або труднощі при ковтанні.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• алергічні реакції, такі як кропив'янка; набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням; серйозні реакції шкіри,
• біль у роті та/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або втрата зуба. Це можуть бути ознаки пошкодження кістки в щелепі (остеонекроз) зазвичай пов'язані з уповільненням загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба. Повідомте вашому лікарю та стоматологу, якщо ви відчуваєте ці симптоми,
• атипові переломи стегна (кістки стегна), які можуть трапитися в рідких випадках, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, кульшах або паху, оскільки ці можуть бути ранніми симптомами та ознаками можливого перелому стегна,
• сильний біль у кістках, м'язах та/або суглобах.

Інші побічні ефекти включають

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів):

• біль у кістках, м'язах та/або суглобах, іноді сильний.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• набряк суглобів,
• біль у животі; відчуття дискомфорту в шлунку або після їжі; запор; відчуття повного шлунку або набрякання; діарея; метеоризм,
• втрата волосся; свербіж,
• головний біль; головокружіння,
• втома; набряк рук або ніг.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• нудота; блювота,
• підразнення або запалення горла (стравоходу - трубки, яка з'єднує ваш рот з шлунком) або шлунку,
• чорний або подібний до смоли кал,
• розмитість зору; біль або червоність в оці,
• виразка шкіри; червоність шкіри,
• симптоми, подібні до грипу, такі як біль у м'язах, загальне відчуття нездоров'я та іноді жар, які зазвичай трапляються на початку лікування,
• порушення смаку.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте біль у вусі, вухо супурує або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути ознаки пошкодження кісток вуха

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому оскарженні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

.

5. Збереження Алендронату натрію Тиждень Pharma Combix

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або в сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алендронату натрію Тиждень Pharma Combix

Активна речовина - алендронат натрію. Кожна таблетка містить 70 мг алендронату натрію у вигляді алендронату натрію трігідрату.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Алендронат натрію Тиждень Pharma Combix випускається у вигляді таблеток. Таблетки білі, овальні та плоскі.

Кожна упаковка містить 4 таблетки.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Тева Фарма, С.Л.У.Полігон Мальпіка, вулиця С, номер 4

50016 Сарагоса

або

Промислова хімічна та фармацевтична VIR, С.А.

Вулиця Лагуна, 66-70, Промислова зона УРТІНСА II

28923 (Алькоркон) Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього оскарженню:серпень 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/