АЦИКЛОВІР САЛА 250 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ацикловір Сала 250 мг порошок для інфузійного розчину ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

У цьому описі:

1. Що таке Ацикловір Сала і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ацикловір Сала
3. Як використовувати Ацикловір Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ацикловіру Сала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ацикловір Сала і для чого він використовується

Ацикловір Сала - це лікарський засіб, який містить активну речовину ацикловір. Ацикловір належить до групи лікарських засобів, які називаються антивірусними, активними проти вірусів герпесу. Він діє шляхом усунення або зупинки росту вірусів.

Цей лікарський засіб призначений для:

• Лікування інфекцій, викликаних вірусом простого герпесу.

• Профілактики інфекцій, викликаних вірусом простого герпесу, у пацієнтів, чиїм імунітетом не функціонує добре, тобто їхні тіла менш здатні боротися з інфекціями.
• Лікування первинних і рецидивних інфекцій, викликаних вірусом вітряної віспи, у пацієнтів, чиїм імунітетом не функціонує добре.

• Лікування пацієнтів з нормальним імунітетом, які мають герпес зостер, особливо у випадку прогресуючих або поширених шкірних інфекцій.
• Лікування герпетичного енцефаліту (запалення мозку), яке рідко може бути викликано вірусом, відповідальним за інфекцію герпесу губ та генітального герпесу).

• Лікування інфекцій, викликаних вірусом простого герпесу, у новонароджених та дітей до 3 місяців

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ацикловір Сала

Не використовуйте Ацикловір Сала:

• Якщо у вас є алергія на ацикловір, валацикловір, ганцикловір або будь-який з допоміжних речовин (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з Ацикловіром Сала:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати ацикловір:

• Якщо у вас є захворювання нирок або ви маєте похилий вік (більше 65 років), ваш лікар може призначити нижчу дозу. Крім того, вам потрібно пити достатню кількість рідини під час лікування для підтримки адекватної гідратації.

• Якщо ви пройшли трансплантацію нирок, ваш лікар повинен контролювати функцію нирок, оскільки може виникнути легке збільшення креатиніну або сечовини в крові, яке можна сплутати з реакцією відторгнення.
• Якщо у вас ослаблений імунітет.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються вас вищезазначені обставини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати ацикловір.

Інші лікарські засоби та Ацикловір Сала

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо це лікарські засоби, придбані без рецепта лікаря.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з лікарських засобів, перелічених нижче:

• пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• циметидин, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунка;
• такролімус, циклоспорин або мікофенолат мофетил, який використовується для запобігання відторгнення трансплантатів;
• літій, який використовується для лікування маніакально-депресивних розладів;
• теофілін, який використовується для лікування деяких респіраторних розладів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Безпека цього лікарського засобу не була доведена у вагітних жінок, тому він буде використовуватися лише у випадках, коли оцінка співвідношення користі та ризику вашим лікарем рекомендує його використання.

Ацикловір виділяється з грудним молоком, тому не рекомендується годування грудьми під час лікування.

Відновлення діяльності та використання машин

Немає даних, які б обмежували цю діяльність.

Важлива інформація про деякі компоненти Ацикловіру:

Цей лікарський засіб містить 26 мг натрію на флакон (основний компонент кухонної солі). Це становить 1,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ацикловір Сала

Ніколи не вводіть лікарський засіб самостійно. Лікарський засіб завжди буде введений кваліфікованою особою. Ацикловір буде введено вам як інфузія в вену. Це означає, що лікарський засіб вводиться повільно протягом 1 години.

Ацикловір зазвичай вводиться кожні 8 годин.

Вам можуть бути призначені рідини для забезпечення адекватної гідратації.

Доза, частота та тривалість введення залежатимуть від:

• типу інфекції, яку ви маєте,
• ваги,
• віку.

Ваш лікар може коригувати дозу ацикловіру, якщо:

• у вас є захворювання нирок. Якщо у вас є захворювання нирок, важливо отримувати достатню кількість рідини під час лікування ацикловіром.
• у вас є надмірна вага.
• вам більше 65 років.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як пройти лікування ацикловіром, якщо ви можете підпадати під вищезазначені умови.

Використання у дітей

Доза ацикловіру, призначена:

• дітям від 3 місяців до 12 років, розраховується на основі площі поверхні тіла.
• новонародженим та дітям до 3 місяців, розраховується на основі ваги тіла.

Якщо у дитини є захворювання нирок, доза лікарського засобу може бути знижена.

Використання у осіб похилого віку

Доза повинна бути знижена у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Ваш лікар призначить дозу та тривалість лікування ацикловіром. У разі гострих інфекцій, викликаних вірусом простого герпесу, зазвичай достатньо 5 днів лікування, однак тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції, стану пацієнта та реакції на лікування. Лікування герпетичного енцефаліту та герпесу новонароджених зазвичай триває 10 днів. Тривалість профілактичного введення ацикловіру визначається тривалістю періоду ризику.

Якщо ви використали більше Ацикловіру Сала, ніж потрібно:Якщо ви вважаєте, що отримали надмірну дозу ацикловіру, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо ви отримали надмірну дозу ацикловіру, ви можете:

чувствувати себе заплутаним або агресивним, мати галюцинації (бачити або чути речі, які не існують), мати судоми, втрачати свідомість (кома).

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили використання Ацикловіру Сала

Не слід вводити подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Цей лікарський засіб може викликати наступні побічні ефекти:

Алергічні реакції(впливають на менше 1 з 10 000 осіб)

Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть приймати ацикловір і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ознаки можуть включати:

• шкірний висип, свербіж або кропив'янка на шкірі;

• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла;

• брак повітря, свистіння або труднощі з диханням;

• неясна гарячка (висока температура) та відчуття безсилля, особливо при стоячі.

Інші побічні ефекти включають:

Часті(впливають на менше 1 з 10 осіб)

• нудота та блювота;

• шкірний висип з свербінням та появою кропив'янки;

• реакція шкіри після впливу світла (фоточутливість);

• свербіж;

• набряк, червоність та чутливість у місці введення.
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкісні(впливають на менше 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія)
• Зниження кількості білих кров'яних тільців (лейкопенія)
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія, яка може призвести до носових кровотеч та появи гематом з більшою частотою, ніж зазвичай.)

Дуже рідкісні(впливають на менше 1 з 10 000 осіб)

• головний біль або відчуття запаморочення;

• діарея або біль у животі;

• втома;

• гарячка;

• побічні ефекти деяких аналізів крові та сечі;

• відчуття слабкості;

• відчуття агресивності або запаморочення;

• спазми або тремор;

• галюцинації (бачити або чути речі, які не існують);

• судоми;

• незвичайне відчуття сну або сонливості;

• нестабільність при ходьбі та брак координації;

• труднощі з мовленням;

• нездатність думати або судити чітко;

• безсвідомість (кома);

• параліч частини або всієї частини тіла;

• розлади поведінки, мови та рухів очей;

• ригідність шиї та чутливість до світла;

• запалення печінки (гепатит);

• жовтушність шкіри та білкової частини очей (жовтяниця);

• проблеми з нирками (мала кількість сечі або її відсутність);

• біль у нижній частині спини, області нирок або прямо над стегнами (нирковий біль).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ацикловіру Сала

Тримайте Ацикловір Сала поза зоною видимості та доступу дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та коробці після CAD. Термін дії - останній день місяця, вказаного.

Розчини, отримані після відновлення флакону з 10 мл води для ін'єкції, зберігають свою стабільність протягом 12 годин при 25°C або протягом 24 годин при 2°C-8°C.

З мікробіологічної точки зору, розчин повинен бути використаний негайно після його підготовки. Якщо він не буде використаний негайно, час та умови зберігання до його використання залежать від користувача.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте будь-яку турбідність або кристалізацію в розчині.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацикловіру Сала

• Активна речовина - ацикловір
• Кожен флакон містить 250 мг ацикловіру у вигляді натрієвої солі.
• Допоміжні речовини: гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ацикловір Сала випускається у скляних флаконах, які містять білу або майже білу порошкову масу, закриту гумовою пробкою та запечатану металевою кришкою.

Доза 250 мг доступна у флаконах по 10 мл, упаковках по 5 та 50 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Лабораторія Рейг Йофре, С.А.

Гран Капітан, 10 - 08970 Сант Хоан Деспі - Барселона - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Лютий 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Розчин повинен бути введений виключно внутрішньовенно та повільно, протягом періоду не менше 1 години.

Рекомендується進行ати відновлення та/або розбавлення негайно перед використанням. Флакон не містить жодного консерванту, тому розчин, який не буде використаний, повинен бути викинутий. У разі появи турбідності або кристалізації перед або під час інфузії розчин повинен бути відхилений. Розбавлений розчин не повинен зберігатися в холодильнику.

Відновлення ліофілізату:

Флакон ацикловіру для внутрішньовенної інфузії, який містить 250 мг ацикловіру у вигляді ліофілізату, повинен бути відновлений шляхом додавання 10 мл води для ін'єкції або розчину хлориду натрію (0,9%) для внутрішньовенної інфузії. Концентрація відновленого розчину становить 25 мг/мл.

Спосіб введення

Внутрішньовенне введення:

Відновлений розчин вводиться за допомогою інфузійної помпи з контрольованою швидкістю, протягом періоду не менше 1 години.

Внутрішньовенна інфузія:

Відновлений розчин може бути розбавлений для введення шляхом інфузії. Розбавлення проводиться повністю або частково, залежно від необхідної дози, шляхом додавання та перемішування з мінімум 100 мл інфузійної рідини, щоб отримати розчин максимальної концентрації 0,5% (250 мг/50 мл). Зміст 2 флаконів (500 мг ацикловіру) може бути доданий до 100 мл інфузійної рідини, а у разі, якщо необхідна доза вище 500 мг, можна використовувати другий об'єм інфузійної рідини.

Ацикловір внутрішньовенно сумісний з наступними інфузійними рідинами:

• Хлорид натрію (0,45%, 0,9% п/в).
• Хлорид натрію (0,18% п/в) та глюкоза (4% п/в).
• Хлорид натрію (0,45 % п/в) та глюкоза (2,5% п/в)
• Лактат натрію (розчин Гартмана)

Ацикловір внутрішньовенно, після додавання до інфузійної рідини, повинен бути перемішаний енергійно для забезпечення повної сумісності.

Після випадкової інфузії ацикловіру внутрішньовенно може виникнути сильне запалення тканини поза судинами, іноді супроводжуване виразками. Інфузія за допомогою механічних помп має більші ризики, ніж інфузія під впливом гравітації. Можуть виникнути флебіт та запалення в місці інфузії.

Термін дії

Не використовуйте Ацикловір Сала 250 мг порошок для інфузійного розчину після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці

Дата останнього перегляду цього опису: Лютий 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/