АЦИКЛОВІР НОРІДЕМ 250 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Ацикловір Норідем 250 мг порошок для інфузійної розв'язки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Ацикловір Норідем і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ацикловіру Норідем
3. Як застосовується Ацикловір Норідем
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Ацикловіру Норідем

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацикловір Норідем і для чого він використовується

Ацикловір Норідем містить активну речовину ацикловір. Цей препарат є прямим антивірусним засобом (знищує або зупиняє зростання вірусів, які викликають герпес зостер або герпес).

Він використовується для лікування певних інфекцій, викликаних вірусом герпесу, та певних форм варикозної віспи та герпесу зостер (вірусна хвороба, характеризована болючою висипкою, наприклад, на оці).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ацикловіру Норідем

Не приймайтеАцикловір Норідем

• якщо ви алергічні на ацикловір або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання цього препарату.

• якщо у вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність)
• якщо ви відчуваєте біль у спині в області нирок, це може бути ознакою проблем з нирками (ниркова недостатність); може бути розглянуто припинення лікування
• якщо вам вводять ацикловір внутрішньовенно або ви приймаєте високі дози ацикловіру перорально, вам також потрібно регулярно підтримувати гідрацію.

Інші препарати таАцикловір Норідем

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• вживання цього препарату одночасно з іншими препаратами, які є токсичними для нирок, може збільшити ризик ниркових проблем. Повинна бути обережність при введенні ацикловіру внутрішньовенно разом з нирково-токсичними препаратами.
• уникайте комбінованого внутрішньовенного лікування (введення кількох препаратів одночасно в одному наборі трубок та, аналогічно, змішування їх в одному розчині). Цей препарат може кристалізуватися при поєднанні з певними препаратами.
• якщо вам вводять літій (препарат, який використовується для регулювання настрою) одночасно з високими дозами ацикловіру внутрішньовенно, потрібно контролювати рівень літію в крові через ризик літієвої токсичності.
• якщо вам вводять ацикловір одночасно з теофіліном (препарат, який використовується для лікування астми та деяких захворювань дихальної системи), ваш лікар може запросити аналізи для вимірювання рівня теофіліну в крові.

Вагітність, лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не приймайте цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить вам це.

Якщо ви дізнаєтеся, що вагітні під час лікування, повідомте вашого лікаря, оскільки тільки він може вирішити, чи потрібно вам продовжувати лікування.

Уникайте грудного вигодовування під час лікування ацикловіром, оскільки він може виділятися в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар оцінить вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини, залежно від вашого стану здоров'я та певних побічних ефектів, особливо в нервовій системі, які можуть виникнути під час лікування (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Ацикловір Норідеммістить натрій

Цей препарат містить 26,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 1,3% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовується Ацикловір Норідем

Ніколи не вводіть цей препарат самостійно. Його завжди вводить кваліфікована особа.

Дозування

Дозування визначається залежно від захворювання, яке потрібно лікувати, та віку та ваги пацієнта.

• у дорослих:5-10 мг/кг кожні 8 годин,
• у дітейстарших 3 місяців:доза повинна бути розрахована залежно від ваги тіла, від 10 до 20 мг/кг кожні 8 годин з максимальною дозою 400 мг до 800 мг кожні 8 годин відповідно,
• у новонароджених:20 мг/кг кожні 8 годин.

Застосування у пацієнтів з нирковими проблемами

Рекомендується обережність при введенні ацикловіру внутрішньовенно пацієнтам з нирковою недостатністю.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар потрібно буде调整вати вашу дозу цього препарату.
• Якщо вам більше 65 років, ваш лікар调整є дозу, оскільки ниркова функція у людей похилого віку може бути знижена.
• У пацієнтів з надмірною вагою, особливо у тих, хто має ниркові проблеми та людей похилого віку, потрібно调整вати дозу.
• У немовлят та дітей з нирковими проблемами доза повинна бути调整ована залежно від ступеня ниркових проблем.
• У будь-якому випадку важливо підтримувати гідрацію під час лікування для зменшення ризику погіршення ниркової функції.

Форма застосування

Цей препарат вводиться кваліфікованою медичною особою внутрішньовенно (строго внутрішньовенно).

Тривалість лікування

Тривалість лікування зазвичай становить 5-10 днів. Вона повинна бути调整ована залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування. У випадку з новонародженим герпесом та залежно від показань тривалість лікування може становити 14 або 21 день.

Якщо вам введено більшеАцикловіру Норідем, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У деяких ситуаціях (наприклад, якщо у вас є проблеми з нирками) можуть виникнути неврологічні розлади (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти класифікуються від найчастіших до тих, які спостерігаються рідше.

Часті:(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Проблеми з шлунково-кишковим трактом:

• нудота,
• воміти,
• діарея,
• біль у животі.

• Проблеми з печінкою:підвищення рівня білірубіну та печінкових ферментів (речовин, вироблених печінкою) у крові.

Ці побічні ефекти зазвичай зникають після припинення лікування.

• Алергічні реакції:
• • свербіння (свербіж)
  • висипка на шкірі
  • кропив'янка (висипка, подібна до тієї, яку викликають укуси ос).
• Проблеми з нирками:підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові (ознаки проблем з нирковою функцією).
• Загальні проблеми:запалення шкіри або флебіт (утворення кров'яного згустку в вені) в місці введення препарату, що може викликати некроз (знищення клітин) у виняткових випадках екстравазації (коли препарат виходить з вени, в яку його ввели) або недостатнього розведення розчину. Ці запальні реакції пов'язані з лужним pH цього препарату.

Рідкість невідома:(частота не може бути розрахованою з наявних даних)

• Проблеми з кров'ю:

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, які відповідають за згортання крові)
• лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів).

• Проблеми з нервовою системою:

• головний біль, головокружіння.
• проблеми з рівновагою, атаксія (проблеми з ходьбою та координацією) та дисартрія (повільна мова та проблеми з артикуляцією), які можуть спостерігатися разом або окремо та є ознаками церебеллярного синдрому (сукупності ознак та симптомів, характерних для пошкодження церебелуму, частини мозку, яка використовується для підтримання рівноваги).
• неврологічні проблеми, іноді серйозні, які можуть вказувати на енцефалопатію (хворобу мозку) та включають сплутаність, агітацію, тремори, міоклонії (мускульні скорочення), судоми, галюцинації, психоз (проблеми з особистістю), сонливість та кому. Ці нейрологічні симптоми зазвичай спостерігаються у пацієнтів з нирковими проблемами, які отримували дози, вищі від рекомендованих, або у пацієнтів похилого віку (див. «Попередження та застереження»). Ці ефекти зазвичай зникають після припинення лікування. Наявність цих симптомів може бути ознакою передозування; проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

• Проблеми з печінкою:гостра печінкова недостатність.
• Проблеми з дихальною системою:диспное (затруднення дихання).
• Проблеми з імунною системою:анафілактичні реакції (загальна алергічна реакція).
• Алергічні реакції:ангіоневротичний набряк (раптова припухлість обличчя та шиї).
• Проблеми з нирками:гостра ниркова недостатність, особливо у людей похилого віку або з нирковими проблемами, якщо доза перевищує рекомендовану, біль у спині в області нирок, який може бути пов'язаний з нирковими проблемами (див. також «Попередження та застереження»).

Ризик гострої ниркової недостатності викликаний передозуванням та/або дегідратцією або комбінацією з препаратами, які є токсичними для нирок.

Ці фактори ризику повинні бути контролюються незалежно від віку пацієнта. Ризик ниркових проблем може бути уникнутий шляхом дотримання дозування, заходів попередження (особливо підтримання достатньої гідрації) та повільної швидкості введення.

Інші побічні ефекти

Рідкість невідома:(частота не може бути розрахованою з наявних даних)

• втома,
• лихоманка.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини, www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ацикловіру Норідем

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання при певній температурі.

Після реконституції:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при температурі від 23 ºC до 27 ºC під штучним освітленням та від 2 ºC до 8 ºC, коли розчиняється в 10 мл води для ін'єкцій або в розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Після розведення:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 12 годин при температурі від 23 ºC до 27 ºC при концентрації ацикловіру 2,5 мг/мл після розведення з сумісними розчинами, вказаними в розділі Інформація для медичних працівників, Підготовка та обробка.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не перевищують 24 години при температурі від 2 ºC до 8 ºC або часів, встановлених раніше для хімічної та фізичної стабільності під час використання, тобто того, що коротше, якщо відкриття/реконституція/розведення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладАцикловір Норідем

• Активний інгредієнт - ацикловір. Кожних 250 мг порошку для інфузійного розчину містить 250 мг ацикловіру (у вигляді содійської солі).
• Інший допоміжний інгредієнт - гідроксид содію.

ВиглядАцикловір Норідемта вміст упаковки

Ацикловір Норідем порошок для інфузійного розчину представлений у скляних ампулах типу I, об'ємом 10 мл, які містять білий або блідо-білий порошок, закритий пробкою з бромобутилу товщиною 20 мм і запечатаний алюмінієвими ободками товщиною 20 мм, з від'ємними пластиковими пробками кольору (темно-синій).

Розміри упаковки: 1, 5 або 10 ампул.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Нікосія, Кіпр

Відповідальна особа за виробництво

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21-й км Національної дороги Афіни-Ламія.

14568 Греція

Т:+30 210 8161802, Ф:+30 2108161587.

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Підготовка та обробка

Підготовка повинна здійснюватися безпосередньо перед використанням. Не використаний розчин повинен бути видалений.

Реконструкція:

Ацикловір Норідем повинен бути реконструйований за допомогою наступних об'ємів води для ін'єкційних препаратів або розчину для інфузії 9 мг/мл (0,9%) хлориду содіюдля отримання розчину, який містить 25 мг ацикловіру на мл:

Об'єм рідиної форми для реконструкції

Ампула 250 мг 10 мл

Від розрахованої дози необхідно визначити кількість і концентрацію ампул, які будуть використані.

Для реконструкції кожної ампули необхідно додати рекомендований об'єм рідиної форми для інфузії та помішати повільно до повного розчинення вмісту ампули.

Введення

Потрібна доза Ацикловіру Норідем повинна вводитися шляхом повільної внутрішньовенної інфузії протягом одного години.

Після реконструкції Ацикловір Норідем може вводитися за допомогою насоса для інфузії з контрольованою швидкістю. Альтернативно, реконструйований розчин можна розбавити до концентрації ацикловіру не більше 5 мг/мл (0,5% об'ємної частки) для інфузії.

Необхідно додати необхідний об'єм реконструйованого розчину до розчину для інфузії, як推荐ується нижче, та перемішати добре для забезпечення адекватної суміші.

Для дітей та новонароджених, у яких рекомендується мінімізувати об'єм рідиної форми для інфузії, рекомендується розбавляти на основі 4 мл реконструйованого розчину (100 мг ацикловіру), доданого до 20 мл рідиної форми для інфузії.

Для дорослих рекомендується використовувати мішки для інфузії, які містять 100 мл рідиної форми для інфузії, навіть якщо це забезпечує концентрацію ацикловіру суттєво нижчу за 0,5% об'ємної частки. Таким чином, можна використовувати мішок для інфузії об'ємом 100 мл для будь-якої дози між 250 мг та 500 мг ацикловіру (10 та 20 мл реконструйованого розчину), але необхідно використовувати другий мішок для доз між 500 мг та 1000 мг.

Коли розбавляється згідно з рекомендованими схемами, відомо, що Ацикловір Норідем є сумісним з наступними рідиними формами для інфузії:

• Розчин для ін'єкцій хлориду содію 9 мг/мл (0,9%)
• Внутрішньовенна інфузія хлориду содію (0,45% об'ємної частки)
• Внутрішньовенна інфузія хлориду содію (0,18% об'ємної частки) та глюкози (4% об'ємної частки).
• Внутрішньовенна інфузія хлориду содію (0,45% об'ємної частки) та глюкози (2,5% об'ємної частки).
• Внутрішньовенна інфузія лактату содію (розчин Гарта).

Ацикловір Норідем, коли розбавляється згідно з вищезазначеною схемою, забезпечує концентрацію ацикловіру не вищу за 0,5% об'ємної частки

Оскільки не містить жодного консерванту, реконструкція та розбавлення повинні здійснюватися в умовах повної асептики, безпосередньо перед використанням, та видалення будь-якого невикористаного розчину.

Реконструйовані або розбавлені розчини не повинні зберігатися у холодильнику.

Якщо з'являється турбідність або кристалізація у розчині перед або під час інфузії, необхідно видалити підготовку.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, які згадані у розділі "Введення".

Дозування та форма введення

Дозування

Дозування для пацієнтів з нормальною функцією нирок вказано нижче. У пацієнтів з порушеною функцією нирок дозування повинно коригуватися згідно з рівнем ниркової недостатності (див. розділ "Пацієнти з нирковою недостатністю").

Відносно рекомендацій щодо тривалості лікування, див. розділ "Тривалість лікування".

Дозування у пацієнтів з нормальною функцією нирок

Дорослі та підлітки (>12 років)

• Інфекції, викликані вірусом вітряної віспи (ВВВ): 10 мг/кг кожних 8 годин; 10-15 мг/кг кожних 8 годин у вагітних жінок;
• Вірус простого герпесу (ВПГ) (крім менінгоенцефаліту): 5 мг/кг кожних 8 годин.
• Менінгоенцефаліт, викликаний герпесвірусом: 10 мг/кг кожних 8 годин

Пацієнтам з ожирінням необхідно призначати рекомендовану дозу для дорослих на основі ідеальної ваги тіла, а не фактичної ваги тіла.

Педіатричне населення

У дітей старших 3 місяців

У дітей віком від 3 місяців до 12 років дозу необхідно розрахувати на основі ваги тіла.

• Інфекція, викликана ВПГ (крім менінгоенцефаліту) або ВВВ: 10 мг/кг кожних 8 годин, з максимальною дозою 400 мг кожних 8 годин.
• Менінгоенцефаліт, викликаний ВПГ, або інфекція, викликана ВВВ, у дітей з імунодефіцитом: 20 мг/кг кожних 8 годин, з максимальною дозою 800 мг кожних 8 годин.

Новонароджені діти

У новонароджених дітей та немовлят до 3 місяців дозу необхідно розрахувати на основі ваги тіла.

• Герпесвірусна інфекція, відомий або припущуваний, рекомендується режим у 20 мг/кг ваги тіла внутрішньовенно кожних 8 годин протягом 21 дня для дисемінованого захворювання та захворювання центральної нервової системи, або протягом 14 днів для захворювання, обмеженого шкірою та слизовими оболонками.

Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю

Інтервал між двома дозами та дозування повинно коригуватися згідно з кліренсом креатиніну в мл/хв для дорослих та підлітків і в мл/хв/1,73 м2 для немовлят та дітей молодших 13 років. Рекомендується обережність при введенні ацикловіру шляхом інфузії пацієнтам з нирковою недостатністю. У таких пацієнтів необхідно забезпечити адекватний прийом рідини.

Рекомендується наступна корекція дозування.

Корекція дозування для дорослих та підлітків > 12 років з нирковою недостатністю:

Корекція дозування для дітей ≤ 12 років, немовлят та новонароджених з нирковою недостатністю:

Вікова доза

Необхідно враховувати можливість ниркової недостатності у пацієнтів похилого віку та коригувати дозування згідно з кліренсом креатиніну (див. розділ "Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю").

Необхідно забезпечити адекватний прийом рідини.

Тривалість лікування

Тривалість лікування зазвичай становить 5 днів, але може коригуватися згідно з станом пацієнта та реакцією на лікування. Тривалість лікування становить:

• 8-10 днів для інфекцій, викликаних вірусом вітряної віспи
• 10 днів для лікування менінгоенцефаліту, викликаного герпесвірусом; повинна коригуватися згідно з станом пацієнта та реакцією на лікування
• 5-10 днів для інших інфекцій, викликаних вірусом простого герпесу
• 14 днів для лікування герпесвірусної інфекції новонароджених дітей з ураженням шкіри/очей/роту
• 21 день для лікування герпесвірусної інфекції новонароджених дітей з дисемінованим захворюванням або захворюванням центральної нервової системи.

Тривалість профілактичного лікування ацикловіром визначається тривалістю періоду ризику.

Форма введення

Внутрішньовенна форма введення:

Кожна доза повинна вводитися повільно внутрішньовенно (за допомогою насоса або інфузії) тривалістю не менше однієї години.

Для ознайомлення з інструкціями щодо реконструкції лікарського засобу перед введенням див. розділ "Підготовка та обробка".

Передозування

Симптоми та ознаки

Передозування ацикловіру внутрішньовенно призвело до збільшення рівня креатиніну в сироватці крові, сечовини в крові та наступної ниркової недостатності. Описані неврологічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, галюцинації, агітація, судоми та кома, пов'язані з передозуванням.

Лікування

Пацієнтів необхідно спостерігати за будь-якими ознаками токсичності.

Гемодіаліз значно збільшує видалення ацикловіру з кровотоку та, таким чином, може розглядатися як варіант лікування у випадках симптоматичного передозування.