АЦИКЛОВІР КЕРН ФАРМА 200 мг ДИСПЕРСОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Ацикловір Kern Pharma 200 мг дисперговані таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ацикловір Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ацикловір Kern Pharma
3. Як приймати Ацикловір Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ацикловіру Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацикловір Kern Pharma і для чого він використовується

Ацикловір - це антивірусний препарат, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусами.

Цей препарат призначений для лікування: інфекцій шкіри та слизових оболонок, викликаних вірусом простого герпесу у пацієнтів з ослабленою імунною системою, та їх профілактики, генітального герпесу (ефективний у першому періоді генітального герпесу), герпес-зостеру у пацієнтів з нормальною імунною системою та вітряної віспи.

Також він призначений для пацієнтів групи ризику (цукрових діабетиків, малноухованих тощо) та/або з герпес-зостером у важкій формі, при цьому користь менша у інших пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Ацикловір Kern Pharma

Не приймайтеАцикловір Kern Pharma

Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ацикловіру або до будь-якого іншого компонента цього препарату, переліченого в розділі 6.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

• Якщо у вас є захворювання нирок або ви маєте високий вік, ваш лікар може призначити нижчу дозу. Крім того, вам потрібно пити достатню кількість рідини під час лікування для підтримання адекватної гідратації.
• У осіб високого віку рекомендується адекватний приплив рідини під час лікування високими дозами ацикловіру перорально.
• Потрібно бути обережним, щоб уникнути потенційної передачі вірусу, особливо коли є активні ураження. Для уникнення передачі інфекції партнеру, слід уникати статевих контактів пацієнтів з генітальним герпесом з видимими ураженнями.

Діти та підлітки

Цей препарат рекомендується для лікування та профілактики інфекцій, викликаних вірусом простого герпесу, у дітей з ослабленою імунною системою. Див. розділ 3. Як приймати Ацикловір Kern Pharma.

Не існує затвердженої дозування для лікування рецидивів інфекцій, викликаних вірусом простого герпесу, у дітей з ослабленою імунною системою.

Для лікування вітряної віспи у дітей молодше 2 років див. розділ 3. Як приймати Ацикловір Kern Pharma.

Для лікування вітряної віспи у дітей старше 6 років існують інші форми препарату, більш придатні для цього віку.

Прийом Ацикловіру Kern Pharma з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Одночасне застосування з пробенецидом (препаратом для лікування подагри), циметидином (препаратом для лікування кислотності шлунку) або мофетилом (для профілактики відторгнення трансплантату) збільшує період напіввиведення ацикловіру та площину під кривою його концентрації в плазмі, що повинно бути враховано вашим лікарем, хоча не потрібно коригування дози.

Не описані інші взаємодії препаратів, хоча препарати, які змінюють ниркову фізіологію, можуть впливати на фармакокінетику ацикловіру.

Прийом Ацикловіру Kern Pharma з їжею та напоями

Таблетки ацикловіру можна розчиняти у мінімум 50 мл води або приймати цілими з невеликою кількістю води.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати препарат.

Досвід застосування у людей обмежений, тому ацикловір буде використовуватися лише у випадках, коли попередня оцінка співвідношення користі та ризику його застосування порадить його використання.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати препарат.

Дослідження, проведені у людей, показують, що після прийому цього препарату ацикловір може з'явитися в грудному молоці, тому рекомендується замінити грудне годування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Через характеристики цього препарату це малоймовірно. Однак, було спостережено, що в деяких випадках з'являються ознаки втоми, головного болю та легких неврологічних реакцій. Ці реакції слід враховувати під час водіння та використання машин.

3. Як приймати Ацикловір Kern Pharma

Перша доза повинна бути прийнята якнайшвидше після появи інфекції.

У разі рецидивних інфекцій буде корисним почати лікування при першому симптомі або ознаках, або коли з'являються ураження.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо ваш лікар не дав вам інших вказівок. Пам'ятайте про прийом препарату.

Таблетки ацикловіру можна розчиняти у мінімум 50 мл води або приймати цілими з невеликою кількістю води. Ранура служить лише для поділу таблетки, якщо вам важко її проковтнути.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим препаратом. Не припиняйте лікування раніше.

Дорослі:

Пацієнти з нормальною функцією нирок:

• Для лікування інфекцій, викликаних вірусом простого герпесу: 1 таблетка 5 разів на добу з інтервалом приблизно 4 години, пропускаючи нічну дозу, протягом 5 днів.

У пацієнтів з важкою імунодефіцитністю та у тих, хто має труднощі з абсорбцією в кишечнику, дозу можна збільшити до 400 мг (2 таблетки) 5 разів на добу.

• Для профілактики рецидивів інфекцій, викликаних вірусом простого герпесу, у пацієнтів з нормальною імунною системою: 1 таблетка 4 рази на добу з інтервалом приблизно 6 годин або 2 таблетки 2 рази на добу, кожні 12 годин. Лікування буде періодично припинятися через 6-12 місяців для спостереження за можливими змінами в процесі захворювання.
• Для профілактики інфекцій, викликаних вірусом простого герпесу, у пацієнтів з ослабленою імунною системою: 1 таблетка 4 рази на добу з інтервалом 6 годин. У пацієнтів з важкою імунодефіцитністю та у тих, хто має труднощі з абсорбцією в кишечнику, дозу можна збільшити до 400 мг (2 таблетки) 4 рази на добу.
• Для лікування інфекцій, викликаних герпес-зостером: 4 таблетки по 200 мг 5 разів на добу з інтервалом 4 години, пропускаючи нічну дозу, протягом 7 днів.

Пацієнти з порушеною функцією нирок:

• У разі лікування інфекцій, викликаних вірусом простого герпесу, у пацієнтів з кліренсом креатиніну менше або рівним 10 мл/хв, 1 таблетка кожні 12 годин.
• У разі лікування інфекцій, викликаних герпес-зостером, рекомендується 4 таблетки по 200 мг 2 рази на добу для пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв та 4 таблетки по 200 мг 3-4 рази на добу з інтервалом 6-8 годин для пацієнтів з кліренсом креатиніну 10-25 мл/хв.

Пацієнти похилого віку

• У пацієнтів похилого віку рекомендується адекватний приплив рідини під час лікування високими дозами ацикловіру перорально.
• У тих пацієнтів похилого віку, які мають порушення функції нирок, призначаться зменшені дози.

Педіатричне населення

• Для лікування інфекцій, викликаних вірусом простого герпесу, та профілактики у дітей з ослабленою імунною системою:

• Діти старше 2 років: будуть лікуватися дорослими дозами.
• Діти молодше 2 років: будуть лікуватися половинною дорослою дозою.

• Для лікування інфекцій, викликаних вітряною віспою:

• Діти у віці 2-6 років: 2 таблетки по 200 мг 4 рази на добу протягом 5 днів.
• Діти молодше 2 років: 1 таблетка по 200 мг 4 рази на добу протягом 5 днів.

Дозування можна розрахувати більш точно як 20 мг на кг маси тіла (не перевищуючи 800 мг 4 рази на добу).

Якщо ви прийняли більшеАцикловіру Kern Pharma, ніж потрібно

Оскільки ацикловір тільки частково всмоктується через шлунково-кишковий тракт, малоймовірно出现я тяжких токсичних ефектів після прийому 5 г ацикловіру одразу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Інформація для медичного спеціаліста у разі передозування

Ацикловір можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу. Гемодіаліз значно збільшує виведення ацикловіру з крові та може бути розглянуто як варіант лікування у разі симптоматичної передозування.

Якщо ви пропустили прийом Ацикловіру Kern Pharma

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, просто продовжуйте лікування звичайним чином якнайшвидше.

Якщо ви припинили лікування Ацикловіром Kern Pharma

Не припиняйте лікування раніше, ніж порадив ваш лікар, оскільки ваше одужання може бути не повним та захворювання може знову проявитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): головний біль, головокружіння, нудота, блювота, діарея, біль у животі, свербіж, висипання на шкірі (включаючи фоточутливість), втома, гарячка.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100): кропив'янка, прискорене випадання волосся.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000): труднощі з диханням, тимчасове підвищення рівня білірубіну та печінкових ферментів, запалення шкіри, підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові, алергічна реакція усього тіла.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000): зниження гематологічних показників, гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гостра ниркова недостатність, нирковий біль.

Цей препарат може викликати інші дуже рідкісні побічні ефекти, такі як агітація, сплутаність свідомості, тремор, труднощі рухів, труднощі мови, сплутаність або уяви речей (галюцинації), судоми, сонливість, енцефалопатія (порушення мозкової діяльності), кома. Ці ефекти зазвичай є оборотними та переважно спостерігаються у пацієнтів з порушеннями ниркової функції або з іншими факторами, які сприяють їх появі (див. розділ Попередження та обережність).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ацикловіру Kern Pharma

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водоприймачі або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацикловіру Kern Pharma

• Активний інгредієнт - ацикловір. Кожна таблетка містить 200 мг ацикловіру.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, повідон K-30, силікат алюмінію та магнію, стеарат магнію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), індіго кармін (синій харчовий барвник) (Е-132), поліетиленгліколь 400 та 8000, гідроксипропілметилцелюлоза.

Зовнішній виглядпрепарату та вміст упаковки

Дисперговані таблетки, круглі, покриті, синього кольору, з рискою на обох сторонах. Ранура служить лише для поділу таблетки та полегшення її проковтування, але не для поділу на рівні дози.

Кожна упаковка містить 25 або 100 таблеток, розміщених у блистерах з PVC/PVDC/Ал.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2015

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.