АЦФОЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Проспект: інформація для пацієнта

АСФОЛ 5мг таблетки

фолієва кислота

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати лікарський засіб.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке АСФОЛ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати АСФОЛ
3. Як приймати АСФОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження АСФОЛу

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АСФОЛ і для чого він використовується

АСФОЛ належить до групи лікарських засобів, які називаються препаратами проти анемії, і показаний для:

• Профілактики та лікування дефіциту фолієвої кислоти у вагітних жінок як профілактика дефектів трубчастої нервової системи (спінальної біфідії, аненцефалії, енцефалоцелі) та інших вроджених дефектів, особливо у жінок з анамнезом дитини або плода з цими дефектами трубчастої нервової системи, протягом чотирьох тижнів до зачаття та перших трьох місяців вагітності.
• Лікування дефіциту фолієвої кислоти, який супроводжує такі процеси, як мегалобластна анемія, алкоголізм, синдроми малої абсорбції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати АСФОЛ

Не приймайте АСФОЛ

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якого з компонентів АСФОЛу 5 мг таблеток.
• у високих дозах, якщо ви страждаєте на мегалобластну анемію (розлад, який виникає через відсутність вітаміну В12).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати АСФОЛ:

• якщо у вас є анемія невідомої етіології

Інші лікарські засоби та АСФОЛ

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

АСФОЛ може взаємодіяти з антагоністами фолієвої кислоти (метотрексат, сульфонаміди, триметоприм, піріметамін, аміноpterин), антиепілептиками, добавками цинку, антиацидами, коlestirаміном, коlestipолом, тріамтереною, антиамаларичними засобами, антиконцепційними таблетками, сульфасалазіном, антитуберкульозними засобами, кортикостероїдами (тривале використання) та алкоголем.

Одночасне введення фолієвої кислоти або клорамфеніколу у пацієнтів з дефіцитом фолатів може зменшити реакцію на лікування фолієвої кислотою.

Потрібність у фолієвій кислоті може збільшуватися, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів.

Вплив на діагностичні тести:

Введення великих і тривалих доз фолієвої кислоти може зменшити концентрацію вітаміну В12 у крові.

Прийом АСФОЛу з їжею та напоями

Ви можете приймати АСФОЛ з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Фолієва кислота може бути використана безпечно під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодного впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

АСФОЛ містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати АСФОЛ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

АСФОЛ вводиться перорально, переважно до їжі. Рекомендована доза становить:

• Лікування станів дефіциту: 1-3 таблетки на добу (5-15 мг фолієвої кислоти) у 1-2 прийомах на добу.
• Для лікування мегалобластної анемії (дефіциту фолатів) рекомендується доза 5 мг/добу протягом 4 місяців; може бути необхідна до 15 мг у випадках поганої абсорбції.
• Профілактика дефектів трубчастої нервової системи: 1 таблетка на добу протягом чотирьох тижнів до зачаття та перших трьох місяців вагітності.

Якщо ви прийняли більше АСФОЛу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової інгестії негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91.562.04.20.

Однак, АСФОЛ, у звичайних дозах, добре переноситься організмом, не існує можливості гострої, хронічної чи випадкової інтоксикації.

Якщо ви забули прийняти АСФОЛ

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перериваєте лікування АСФОЛом

Ваш лікар вказує тривалість лікування.

Не припиняйте лікування раніше, оскільки це не дозволить досягти очікуваної ефективності.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, АСФОЛ може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти, які класифікуються за органами та системами та за частотою. Частоти визначаються як рідкісні (менше 1 на 10 000 пацієнтів)

або невідома частота (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Розлади імунної системи:

Невідома:

Гостра алергічна реакція (анafilактична реакція).

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:

Рідкісні: Реакції гіпersenситивності (алергія), такі як еритема шкіри, свербіж, та у більш серйозних випадках, труднощі з диханням, пов'язані з бронхоспазмом.

Розлади травної системи:

Рідкісні: Розлади травної системи, такі як діарея, нудота та/або блювота.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому проспекті, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (http://www.notificaRAM.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження АСФОЛу

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору (SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АСФОЛу

• Активна речовина - фолієва кислота. Кожна таблетка містить 5 мг фолієвої кислоти (у вигляді фолієвої кислоти гідрату).
• Інші компоненти - лактоза, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, полімерний піровиніл, тальк та колоїдна кремнезем.

Вигляд продукту та зміст упаковки

АСФОЛ випускається у вигляді таблеток для перорального прийому в упаковках по 28 та 84 таблетки.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

ІТАЛЬФАРМАКО С.А.

вул. Сан-Рафаель, 3 - 28108 Алькобендас (Мадрид)

Телефон: 916572323

Відповідальний за виробництво

ІТАЛЬФАРМАКО СпА

вул. Віале Фульвіо Тесті, 330 – 20126 Мілан (Італія)

Дата останньої ревізії цього проспекту: листопад 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).