АЦЕТИЛЦИСТЕЇН ВІАТРІС 200 мг ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ацетилцистеїн Віатріс 200 мг гранульований порошок для перорального розчину ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ацетилцистеїн Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ацетилцистеїну Віатріс
3. Як приймати Ацетилцистеїн Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ацетилцистеїну Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацетилцистеїн Віатріс і для чого він використовується

Ацетилцистеїн, активна речовина цього лікарського засобу, належить до групи лікарських засобів, званих муколітиками.

Ацетилцистеїн Віатріс використовується для розвіювання надмірних і/або густих бронхіальних секрецій. Він показаний для підтримуючого лікування респіраторних процесів, які супроводжуються гіперсекрецією, надмірною або густою мокротинняю, такими як:

• Бронхіт (запалення бронхів) гострий і хронічний.
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ).
• Емфізема (запалення альвеол легень, яке знижує дихальну функцію).

• Ателектазія (зниження об'єму легень) через мокротинняну обструкцію: легеневі ускладнення муковісцидозу та інших пов'язаних патологій.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ацетилцистеїну Віатріс

Не приймайте Ацетилцистеїн Віатріс:

• Якщо ви алергічні на ацетилцистеїн і його похідні, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Не призначати дітям молодшим 2 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ацетилцистеїну Віатріс.

• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму або важку респіраторну хворобу, вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Можливий сірчаний запах (як у гнилому яйці) лікарського засобу є властивим для активної речовини, але не означає, що лікарський засіб є пошкодженим.
• Якщо під час прийому лікарського засобу ви відчуваєте незручності в шлунку, зупиніть лікування і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Рекомендується обережність у випадку пацієнтів з виразковою хворобою шлунка або анамнезом виразкової хвороби шлунка.
• Під час перших днів лікування ви можете спостерігати збільшення мокротиння, яке буде зменшуватися протягом лікування.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не може прийматися дітям молодшим 2 років.

Інші лікарські засоби та Ацетилцистеїн Віатріс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Комбінаційна терапія з нітрогліцерином може спричинити головний біль і слід контролювати появу гіпотензії, яка може бути важкою.

• Комбінаційна терапія з антиепілептичним засобом карбамазепіном може спричинити зниження ефективності карбамазепіну.

• Не приймайте одночасно з лікарськими засобами проти кашлю або з засобами, які знижують бронхіальні секреції (як антигістамінні засоби та антихолінергічні засоби), оскільки це може спричинити накопичення розвіюваного мокротиння.

• Коли ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який містить мінерали, такі як залізо або кальцій, або лікарські засоби з антибіотиками типу (амфотеричної Б, амоксициліну натрію, цефалоспоринів, лактобіонату, еритроміцину та деяких тетрациклін), слід розрізняти прийом цього лікарського засобу та Ацетилцистеїну Віатріс не менше ніж на 2 години.

Не рекомендується розчиняти ацетилцистеїн з іншими лікарськими засобами.

Прийом Ацетилцистеїну Віатріс з їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на ефективність цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Слід уникати прийому цього лікарського засобу під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує доказів впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ацетилцистеїн Віатріс містить натрій, сульфіти та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну упаковку; тобто, він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить до 0,006 мг сульфітів у кожній упаковці. Рідко може спричинити важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Цей лікарський засіб містить 0,012 мг бензилового спирту у кожній упаковці. Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком побічних ефектів, які включають респіраторні проблеми ("синдром задишки") у дітей.

Цей продукт не слід використовувати протягом більш ніж одного тижня у дітей молодших 3 років, якщо тільки це не призначено лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та спричинити побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися в організмі великі кількості бензилового спирту та спричинити побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

3. Як приймати Ацетилцистеїн Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ацетилцистеїн Віатріс приймається перорально. Зміст упаковок слід розчиняти у достатній кількості води та приймати після повного розчинення.

Ваш лікар призначить тривалість лікування ацетилцистеїном.

Рекомендована доза становить:

• Дорослі та діти старші 7 років: 200 мг (1 упаковка), 3 рази на добу кожні 8 годин. Не перевищуйте дозу 600 мг (3 упаковки) на добу.

Використання у дітей та підлітків

• Для дітей у віці від 2 до 7 років: Рекомендовані дози менші, і ця форма випуску не підходить, хоча цю форму випуску можна використовувати у випадках легеневих ускладнень муковісцидозу.

У разі легеневих ускладнень муковісцидозу середня рекомендована доза ацетилцистеїну становить:

• Дорослі та діти старші 7 років: від 200 мг (1 упаковка) до 400 мг (2 упаковки) ацетилцистеїну кожні 8 годин.
• Діти у віці від 2 до 7 років: 200 мг (1 упаковка) ацетилцистеїну кожні 8 годин.

Якщо ви прийняли більше Ацетилцистеїну Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ацетилцистеїну, ніж потрібно, ви можете відчувати: нудоту, блювоту, печію та біль у шлунку, діарею або будь-який інший побічний ефект, описаний у розділі 4. Можливі побічні ефекти.

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ацетилцистеїн Віатріс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийміть забуту дозу якнайшвидше. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, дочекайтеся цього часу для продовження лікування.

Якщо ви припинили лікування Ацетилцистеїном Віатріс

Не припиняйте лікування раніше, оскільки тоді ви не досягнете очікуваного ефекту.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі наступні побічні ефекти:

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

Гіперчутливість, головний біль, звук у вухах, тахікардія, блювота, діарея, стоматит, біль у шлунку, нудота, кропив'янка, висип, ангіоневротичний набряк, свербіж, підвищення температури тіла, гіпотензія.

Рідко(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

Сонливість, бронхоспазм, труднощі з диханням, незручності в шлунку.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

Алергічна реакція, анафілактичний шок, кровотеча, важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла, іноді ідентифіковані з прийомом іншого лікарського засобу одночасно.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

Набряк обличчя.

У разі появи будь-яких змін на шкірі або слизових оболонках слід негайно припинити прийом ацетилцистеїну та звернутися за медичною допомогою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацетилцистеїну Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацетилцистеїну Віатріс

• Активна речовина - ацетилцистеїн. Кожна упаковка містить 200 мг ацетилцистеїну.
• Інші компоненти - манітол (Е-421), содій сакаринат, колоїдна кремнезем, апельсиновий аромат (сульфіти, бензиловий спирт) та бета-каротин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ацетилцистеїн Віатріс випускається в паперових та алюмінієвих упаковках з внутрішнім покриттям з поліетилену. Він поставляється в упаковках, які містять 30 упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Виробник

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera N-1, Km 26,200

28700 - Сан-Себастьян-де-лос-Рейес (Мадрид)

Іспанія

Дата останньої редакції цього опису:жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/