АЦЕТИЛЦИСТЕЇН БЕКСАЛ 600 мг ШИПУЧІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ацетилцистеїн Бексал 600 мг ефervesцентні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ацетилцистеїн Бексал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ацетилцистеїн Бексал
3. Як приймати Ацетилцистеїн Бексал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ацетилцистеїну Бексал
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацетилцистеїн Бексал і для чого він використовується

Ацетилцистеїн належить до групи препаратів, званих муколітиками, і використовується для розрідження надмірних та густих бронхіальних секрецій.

Він показаний для полегшення видалення надмірної кількості мокротиння та флегми при захворюваннях дихальної системи, які супроводжуються надмірною або густою мокротиння, такими як гостра та хронічна бронхіт, хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), емфізема, ускладнення легень при фіброзі та інші пов'язані захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ацетилцистеїн Бексал

Не приймайте Ацетилцистеїн Бексал

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• не застосовуйте у дітей молодших 2 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ацетилцистеїн Бексал.

Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму або маєте важке захворювання дихальної системи, вам слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Можливий сірчаний запах (як у гнилому яйці) препарату є властивим активній речовині, але не означає, що препарат пошкоджений.

Якщо під час прийому препарату ви відчуваєте незручності в шлунку, зупіньте лікування та проконсультуйтеся з лікарем. Рекомендується обережність у разі пацієнтів з виразковою хворобою шлунку або з анамнезом виразкової хвороби.

Під час перших днів лікування ви можете спостерігати збільшення кількості мокротиння та флегми, яке буде зменшуватися протягом лікування.

Препарат слід застосовувати з обережністю при тривалому лікуванні у пацієнтів з гістаміновою непереносимістю.

Педіатричне населення

Протипоказаний у дітей молодших 2 років.

Прийом Ацетилцистеїну Бексал з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Комбінація з нітрогліцерином може викликати головний біль, і слід контролювати появу гіпотензії, яка може бути важкою.

Разом з антиепілептичним препаратом карбамазепіном може викликати зниження ефективності карбамазепіну.

Не приймайте разом з препаратами проти кашлю або з тими, які зменшують бронхіальні секреції (як антигістамінні та антихолінергічні препарати), оскільки це може викликати нагромадження рідкої мокротиння.

Коли ви приймаєте будь-який препарат, який містить мінерали, такі як залізо або кальцій, або будь-який препарат з антибіотиками типу (амфотеричної Б, амоксициліну натрію, цефалоспоринів, лактобіонату, еритроміцину та деяких тетрациклін), слід відокремити прийом цього препарату від прийому ацетилцистеїну至少 на 2 години.

Не рекомендується розчиняти ацетилцистеїн з іншими препаратами.

Прийом Ацетилцистеїну Бексал з харчовими продуктами та напоями

Прийом харчових продуктів та напоїв не впливає на ефективність цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Слід уникати його прийому під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує доказів впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ацетилцистеїн Бексал містить лактозу, натрій та сорбітол

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить 138,07 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 6,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей препарат містить 40 мг сорбітолу в кожній таблетці.

3. Як приймати Ацетилцистеїн Бексал

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза, відповідна ацетилцистеїну, приймається безпосередньо шляхом розчинення однієї ефervesцентної таблетки у склянці води та прийому розчину негайно.

Ваш лікар призначить тривалість лікування ацетилцистеїном. Не зупиняйте лікування раніше, оскільки якщо ви це зробите, не досягнете бажаного ефекту.

Дорослі та діти старші 7 років: рекомендована добова доза становить 600 мг ацетилцистеїну на добу (1 таблетка Ацетилцистеїну Бексал на добу).

Якщо ви прийняли більшеАцетилцистеїну Бексал, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ацетилцистеїну Бексал, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули прийнятиАцетилцистеїн Бексал

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийміть забуту дозу якнайшвидше. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, почекайте до цього часу, щоб продовжити лікування.

Якщо ви перервали лікуванняАцетилцистеїном Бексал

Не зупиняйте лікування раніше, оскільки тоді ви не досягнете очікуваного ефекту.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі наступні побічні ефекти:

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): гіперчутливість, головний біль, звук у вухах, тахікардія, блювота, діарея, стоматіт, біль у животі, нудота, кропив'янка, висип, ангіоневротичний едем, свербіж, підвищення температури тіла, гіпотензія.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): сонливість, бронхоспазм, труднощі з диханням, незручності в шлунку.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів): алергічні реакції, анафілактичний шок, кровотеча, важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла, іноді визначаються принаймні з одночасним прийомом іншого препарату.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних): набряк обличчя.

У разі появи будь-яких змін на шкірі або слизових оболонках слід негайно припинити прийом ацетилцистеїну та звернутися за медичною допомогою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ацетилцистеїну Бексал

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Упаковка з ламінованої паперу/алюмінію/поліетилену:

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Трубка з поліпропілену:

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацетилцистеїну Бексал

• Активна речовина - ацетилцистеїн. Кожна ефervesцентна таблетка містить 600 мг ацетилцистеїну.
• Інші компоненти: аскорбінова кислота, цитринова кислота без води, лактоза без води, манітол, содій карбонат без води, цитрат содію дигідрат, содій сакаринат дигідрат, гідрогенкарбонат содію, цикламат содію, аромат малини (ванілін, мальтодекстрин, манітол, глюколактон, сорбітол та колоїдний діоксид кремнію без води).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ацетилцистеїн Бексал випускається у вигляді ефervesцентних таблеток круглої форми білого кольору, плоских, з рисками на одній стороні, які містять 600 мг ацетилцистеїну. Він випускається у трубках з поліпропілену, які містять 20 ефervesцентних таблеток. Альтернативно, ефervesцентні таблетки упаковуються у пакети з ламінованої паперу/алюмінію/поліетилену.

Уповноважена особа та виробник

Уповноважена особа:

Бексал Фармацевтика, с.а.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Салутас Фарма ГмбХ

Отто фон Геріке Аллее 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Гермес Фарма ГмбХ

Ганс Урміллер Рінг 52

82515 Вольфратсгаузен

Німеччина

Цей опис затверджено у лютому 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es