АЦЕТИЛЦИСТЕЇН БЕКСАЛ 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ацетилцистеїн Бексал 200 мг порошок для перорального розчину ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ацетилцистеїн Бексал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ацетилцистеїн Бексал
3. Як приймати Ацетилцистеїн Бексал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ацетилцистеїну Бексал

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацетилцистеїн Бексал і для чого він використовується

Ацетилцистеїн належить до групи лікарських засобів, званих муколітиками, які діють шляхом зменшення в'язкості мокроти, рідини її та полегшення її видалення.

Цей лікарський засіб призначений для полегшення видалення надмірної мокроти та флегми при бронхіті, ускладненнях легенів при муковісцидозі та інших пов'язаних захворюваннях у дітей віком від 2 до 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ацетилцистеїн Бексал

Не приймайте Ацетилцистеїн Бексал

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• не призначайте дітям молодшим за 2 роки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ацетилцистеїн Бексал.

Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму або важке захворювання легенів, вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Можливий сірчаний запах (як у гнилому яйці) лікарського засобу є властивим для активної речовини, але не означає, що лікарський засіб є пошкодженим.

Якщо під час прийому лікарського засобу ви відчуваєте незручності в шлунку, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем. Рекомендується обережність у разі пацієнтів з виразковою хворобою шлунка або з анамнезом виразкової хвороби.

Під час перших днів лікування ви можете спостерігати збільшення мокроти та флегми, яке буде зменшуватися протягом лікування.

Лікарський засіб повинен бути призначений з обережністю при тривалому лікуванні пацієнтів з гістаміновою непереносимістю.

Педіатричне населення

Протипоказаний дітям молодшим за 2 роки.

Прийом Ацетилцистеїну Бексал з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Комбінація з нітрогліцерином може викликати головний біль, і потрібно контролювати появу гіпотензії, яка може бути важкою.

Комбінація з антиепілептичним засобом карбамазепіном може викликати зниження ефективності карбамазепіну.

Не призначайте разом з лікарськими засобами проти кашлю або з засобами, які зменшують виділення бронхіальної мокроти (як антигістамінні засоби та антихолінергічні засоби), оскільки це може викликати накопичення рідинної мокроти.

Коли ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який містить мінерали, такі як залізо або кальцій, або будь-який лікарський засіб з антибіотиками типу (амфотеричної Б, амоксициліну натрію, цефалоспоринів, лактобіонату, еритроміцину та деяких тетрациклін), вам потрібно відокремити прийом цього лікарського засобу від прийому ацетилцистеїну至少 на 2 години.

Не рекомендується розчиняти ацетилцистеїн з іншими лікарськими засобами.

Прийом Ацетилцистеїну Бексал з харчовими продуктами та напоями

Прийом харчових продуктів та напоїв не впливає на ефективність цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує доказів впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ацетилцистеїн Бексал містить сакарозу.

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Він може викликати карієс.

3. Як приймати Ацетилцистеїн Бексал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову

Доза, відповідна ацетилцистеїну, приймається безпосередньо у розчині у склянці води.

Ваш лікар призначить тривалість лікування ацетилцистеїном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки якщо ви це зробите, не досягнете бажаного ефекту.

Дорослі та діти старші 7 років: рекомендована добова доза становить 200 мг ацетилцистеїну, 3 рази на добу (1 пакетик Ацетилцистеїну Бексал 200 мг 3 рази на добу), не перевищуючи добової дози 600 мг.

Для дітей молодших за 7 років рекомендовані дози менші, і ця форма випуску не підходить, хоча цю форму випуску можна використовувати у випадках ускладнень легенів при муковісцидозі.

У випадках ускладнень легенів при муковісцидозі середня рекомендована доза ацетилцистеїну становить наступну.

• Дорослі та діти старші 7 років: від 200 до 400 мг ацетилцистеїну кожні 8 годин.
• Діти від 2 до 7 років: 200 мг ацетилцистеїну кожні 8 годин.

Якщо ви прийняли більшеАцетилцистеїну Бексал, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ацетилцистеїну Бексал, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули прийнятиАцетилцистеїн Бексал.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийом забутої дози якнайшвидше. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, чекайте цього часу, щоб продовжити лікування.

Якщо ви припинили лікуванняАцетилцистеїном Бексал

Не припиняйте лікування раніше, оскільки тоді ви не досягнете очікуваного ефекту.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі наступні побічні ефекти:

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): гіперчутливість, головний біль, звук у вухах, тахікардія, блювота, діарея, стоматіт, біль у шлунку, нудота, кропив'янка, висип на шкірі, ангіоневротичний едем, свербіж, підвищення температури тіла, гіпотензія.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): сонливість, бронхоспазм, труднощі з диханням, незручності у травленні.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів): алергічні реакції, анафілактичний шок, кровотеча, важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла, іноді визначені при прийомі іншого лікарського засобу одночасно.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): набряк обличчя.

У разі появи будь-яких порушень на шкірі або слизових оболонках потрібно негайно припинити прийом ацетилцистеїну та звернутися за медичною допомогою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацетилцистеїну Бексал

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Покладіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацетилцистеїну Бексал

• Активна речовина - ацетилцистеїн. Кожен пакетик по 3 г містить 200 мг ацетилцистеїну.
• Інші компоненти: сакароза, аскорбінова кислота, сакарин, аромат апельсину.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ацетилцистеїн Бексал випускається у вигляді пакетиків з тришарової паперу/алюмінію/поліетилену, які містять 200 мг ацетилцистеїну. Випускається в упаковках по 30 пакетиків.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Бексал Фармацевтика, с.а.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей опис було затверджено у лютому 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es