АЦЕТИЛЦИСТЕЇН АУРОВІТАС 600 МГ ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ В ПАКЕТИКАХ

Введення

Опис:інформація для користувача

Ацетилцистеїн Ауровітас 600 мг гранульований для перорального розчину в пакетиках EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ацетилцистеїн Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ацетилцистеїн Ауровітас
3. Як приймати Ацетилцистеїн Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ацетилцистеїну Ауровітас

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацетилцистеїн Ауровітас і для чого він використовується

Ацетилцистеїн Ауровітас містить активну речовину ацетилцистеїн, яка діє, розріджуючи слизисту мокротинню дихальних шляхів.

Цей лікарський засіб показаний дорослим як допоміжний засіб для лікування гострих дихальних захворювань, пов'язаних із надмірною мокротинню в легенях і дихальних шляхах, коли мокротиння надто густої та слизистої для легкого відкашлювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ацетилцистеїн Ауровітас

Не приймайте Ацетилцистеїн Ауровітас

якщо ви є/маєте

• алергієюна ацетилцистеїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Діти молодші 2 років не повинні використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ацетилцистеїн.

• Зміни на шкірі та слизових оболонках.

Якщо виникають нові зміни на шкірі та слизових оболонках, слід негайно проконсультуватися з лікарем і припинити використання ацетилцистеїну.

• Бронхіальна астма.
• Анамнез виразкової хвороби шлунка чи кишківникаабо наявність їх на даний момент.
• Гіперчутливість до гістаміну.

Не слід проводити тривале лікування цими пацієнтами, оскільки цей лікарський засіб впливає на метаболізм гістаміну та може спричинити симптоми нетолерантності (наприклад, головний біль, виділення з носа, свербіж).

• Неможливість відкашлювання мокротинні
• Ацетилцистеїн може збільшити інтенсивність блювоти.

Діти

Ацетилцистеїн не рекомендується для дітей та підлітків (через високий вміст активної речовини). Існують інші лікарські засоби з меншою кількістю активної речовини для них.

Інші лікарські засоби та Ацетилцистеїн Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це особливо стосується:

• Протикушових засобів

Комбіноване використання ацетилцистеїну з протикушовими засобами може спричинити небезпечну накопичення секрету через зменшення кашлевого рефлексу. Потрібен особливо ретельний діагноз для цього комбінованого лікування. Необхідно, щоб ви запитали у вашого лікаря перед використанням цієї комбінації.

• Антибіотики

Дослідження показують докази слабкого ефекту антибіотиків (тетрациклінів, аміноглюкозидів, пеніцилінів) через ацетилцистеїн. З міркувань безпеки антибіотики слід приймати окремо та з інтервалом не менше 2 годин.

• Активований вугілля
• Тринітрат гліцерину: лікарський засіб, відомий також як нітрогліцерин, який використовується для розширення кровоносних судин.

Ваш лікар буде контролювати, чи ви маєте низький кров'яний тиск, що може бути серйозним і може бути визначено за головним болем.

• Карбамазепін

Комбінація ацетилцистеїну та карбамазепіну (лікарський засіб для епілепсії) може зменшити терапевтичний ефект карбамазепіну

• Не рекомендується використання ацетилцистеїну в розчині разом з іншими лікарськими засобами.
• Ацетилцистеїн може взаємодіяти з солями важких металів, такими як солі золота та заліза, та з солями кальцію. Тому краще розділяти прийом ацетилцистеїну та цих солей або вводити їх іншими шляхами.

Лабораторні тести

Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте ацетилцистеїн, якщо вам потрібно пройти тест на:

може вплинути на визначення:

• саліцилатів: лікарські засобидля лікування болю, запалення або ревматизму.
• кетонових тіл у сечі.

Вагітність,годування та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Оскільки немає достатнього досвіду щодо використання цього лікарського засобу у вагітних жінок, не доведено, що ацетилцистеїн має будь-який шкідливий ефект на плід, тому рекомендується, як заходи попередження, ацетилцистеїн не використовувати під час вагітності. Ви повинні використовувати ацетилцистеїн під час вагітності тільки якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Годування

Немає інформації про виділення ацетилцистеїну в грудне молоко. Тому ви повинні використовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми тільки якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Фертильність

Існують обмежені дані про вплив використання ацетилцистеїну на фертильність у людей. Дослідження на тваринах не показують ефектів на фертильність у людей при рекомендованих дозах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин не відомий.

Ацетилцистеїн Ауровітасмістить сакарозу

Цей лікарський засіб містить 1,98 г сакарози на одну дозу (1,98 г сакарози/1 пакетик).

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Ацетилцистеїн Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на один пакетик; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ацетилцистеїн Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза, якщо лікар не призначив інакше, становить:

Дорослі:

Пріймати 600 мг ацетилцистеїну (1 пакетик) один раз на добу. Не приймати більше 1 пакетика на добу.

Використання у дітей та підлітків:

Не використовувати у дітей та підлітків. Існують інші лікарські засоби, які більш підходять для цієї популяції.

Форма прийому

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Розчинити гранульований вміст одного пакетика у половині склянки води або іншої рідини та перемішати до отримання однорідного розчину. Використовуйте склянку з скла або пластмаси (ніколи не використовувати з гумовими або металевими матеріалами). Пакетики, які були частково використані, можна зберігати до наступного прийому (рекомендується використовувати іншу половину протягом 24 годин). Однак розчини слід використовувати негайно.

Пріймати цей лікарський засіб точно так, як описано в цьому описі або як вказав ваш лікар або фармацевт. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

При відкритті пакетика може бути легкий запах сірки (гнилі яйця). Це є нормальною властивістю цього лікарського засобу та не означає, що його використання не є безпечним.

Тривалість лікування

Якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються після 5 днів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеАцетилцистеїну Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування можуть виникнути подразнення шлунка та травного тракту, такі як біль у животі, нудота, блювота, діарея.

На даний момент не спостерігалося жодних серйозних побічних ефектів чи симптомів інтоксикації, навіть у разі масової передозування. Однак, якщо підозрюється передозування ацетилцистеїном, будь ласка, повідомте вашому лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ацетилцистеїн Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до вашого лікаря, якщо з'являються ознаки алергії або серйозна реакція на шкірі.

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Алергічні реакції.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Серйозні алергічні реакціїтакі як висип, свербіж, накопичення рідини (едем), труднощі з диханням та втрата свідомості.

Інші можливі побічні ефекти можуть виникнути з такими частотами:

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Головний біль.
• Гарячка.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Біль у животі.
• Нудота, блювота.
• Діарея.
• Шум у вухах.
• Швидке серцебиття.
• Низький кров'яний тиск.
• Свербіж, утворення кропив'янки, висип.
• Серйозне, часто болісне, запалення глибоких шарів шкіри, переважно на обличчі.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• Труднощі з диханням.
• Бронхоспазм.
• Розлад шлунка.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Кровотеча.
• Головокружіння.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Запалення тканин на обличчі, викликане надмірною рідиною.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ацетилцистеїну Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакетику та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацетилцистеїну Ауровітас

• Активна речовина - ацетилцистеїн.

Кожен пакетик містить 600 мг ацетилцистеїну.

• Інші компоненти (експіцієнти) - сакароза, содій сакаринат, апельсиновий аромат (кукурузний сироп, натуральні та штучні ароматизатори, аравійська камедь).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гранульований для перорального розчину в пакетиках.

Білий або білуватий гранульований порошок, упакований у пакетики.

Розміри упаковки:

10, 14, 20, 30 та 60 пакетиків.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Aurovitas Spain, S.A.U.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Або

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier,

Ліон 69007

Франція

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Acetylcysteine AB 600 mg granulaat voor drank in sachet/granulés pour solution buvable en sachet/ Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel

Іспанія: Ацетилцистеїн Ауровітас 600 мг гранульований для перорального розчину в пакетиках EFG

Італія: Nakys

Португалія: Ацетилцистеїн Генеріс

Дата останнього перегляду цьогоопису: червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).