АЦЕТИЛЦИСТЕЇН АУРОВІТАС 600 мг ШИПУЧІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:інформація для користувача

Ацетилцистеїн Ауровітас 600 мг ефervesцентні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ацетилцистеїн Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ацетилцистеїну Ауровітас
3. Як приймати Ацетилцистеїн Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ацетилцистеїну Ауровітас

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацетилцистеїн Ауровітас і для чого він використовується

Ацетилцистеїн Ауровітас містить активну речовину ацетилцистеїн, яка розріджує слиз у дихальних шляхах.

Ацетилцистеїн використовується для виведенняслизу та полегшення кашлюу випадках простуди у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ацетилцистеїну Ауровітас

Не приймайте Ацетилцистеїн Ауровітас

• якщо ви алергічніна ацетилцистеїн або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Не застосовуйте у дітей молодших 2 років.
• Діти та жінки під час вагітності з фенілкетонурією не повинні приймати цей лікарський засіб (фенілкетонурія - це вроджена метаболічна патологія).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ацетилцистеїну.

• Бронхіальна астма.

Якщо у вас є бронхіальна астма, ацетилцистеїн повинен прийматися під суворим медичним наглядом, оскільки він може викликати звуження дихальних шляхів (бронхоспазм). Якщо у вас з'являються такі симптоми, негайно припиніть прийом ацетилцистеїну.

• Анамнез виразкової хвороби шлунка або кишківникаабо наявність цих захворювань на даний момент.

Якщо у вас є виразкова хвороба шлунка, оскільки ацетилцистеїн може подразнювати слизову оболонку шлунка. Особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які подразнюють слизову оболонку шлунка.

• Зміни на шкірі та слизових оболонках.

Дуже рідко повідомлялося про появу важких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла, у зв'язку з прийомом ацетилцистеїну. Якщо у вас з'являються нові зміни на шкірі та слизових оболонках, негайно проконсультуйтеся з лікарем і припиніть прийом ацетилцистеїну.

• Оскільки густий слиз стає більш рідким, його об'єм збільшується, особливо на початку лікування. Якщо ви не можете ефективно відкашлювати цей рідкий слиз, вам потрібно проконсультуватися з лікарем, щоб могли бути прийняті заходи для видалення слизу.
• Гіперчутливість до гістаміну.

Треба уникати тривалого лікування цих пацієнтів, оскільки цей лікарський засіб впливає на метаболізм гістаміну та може викликати симптоми непереносимості (наприклад, головний біль, виділення з носа, свербіж).

• Неможливість відкашлювати слиз.

Муколітики можуть закупорювати дихальні шляхи у дітей молодших 2 років через їхні характеристики та обмежену здатність відкашлювати слиз. Тому дітям молодшим 2 років не слід приймати муколітики.

Інші лікарські засоби та Ацетилцистеїн Ауровітас

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо стосується:

• Протикушливих засобів

Комбінація ацетилцистеїну з протикушливими засобами може викликати небезпечне накопичення виділень через зниження кашлевого рефлексу. Треба провести особливо ретельну діагностику цього комбінованого лікування. Вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийомом цієї комбінації.

• Антибіотики

Дослідження показують докази слабкого впливу антибіотиків (тетрациклінів, аміноглюкозидів, пеніцилінів) через ацетилцистеїн. З міркувань безпеки антибіотики повинні прийматися окремо та з інтервалом не менше 2 годин. Це не стосується лікарських засобів з активними речовинами цефіксимом або лоракарбефом. Ці лікарські засоби можуть прийматися з ацетилцистеїном одночасно.

• Активований вугілля
• Тринітрат гліцерину: лікарський засіб, відомий також як нітрогліцерин, який використовується для розширення кровоносних судин.

Ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви низький кров'яний тиск, що може бути важким і виявлятися через головний біль.

• Карбамазепін

При одночасному прийомі з карбамазепіном ефекти карбамазепіну можуть зменшуватися через зниження рівня карбамазепіну в плазмі крові.

Лабораторні дослідження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно пройти лабораторне дослідження для:

це може вплинути на визначення:

• саліцилатів: лікарських засобів для лікування болю, запалення або ревматизму,
• кетонових тіл у сечі.

Вагітність тагрудне вигодовування

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період грудного вигодовування, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Оскільки немає достатнього досвіду використання цього лікарського засобу у вагітних жінок, ви можете приймати ацетилцистеїн під час вагітності тільки якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Грудне вигодовування

Немає інформації про виділення ацетилцистеїну в грудне молоко. Тому ви повинні

отже, використовувати цей лікарський засіб під час грудного вигодовування тільки якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Водіння транспортних засобів та використання машин

не відомо вплив цього лікарського засобу на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

Ацетилцистеїн Ауровітасмістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ацетилцистеїн Ауровітасмістить аспартам

Цей лікарський засіб містить 15 мг аспартаму в кожній ефervesцентній таблетці.

Аспартам (E951) містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ПКУ), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Ацетилцистеїн Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить 65,71 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній ефervesцентній таблетці. Це відповідає 3,29 % від максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як приймати Ацетилцистеїн Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза, якщо лікар не призначив інакше, становить:

Дорослі від 18 років: 1 ефervesцентна таблетка один раз на добу.

Форма прийому

Розпустіть ефervesцентну таблетку у половині склянки води та негайно випийте розчин.

Пацієнтам, які мають труднощі з відкашлюванням слизу (пацієнти похилого віку та ослаблені пацієнти), рекомендується приймати ефervesцентну таблетку вранці.

Тривалість лікування

Не використовувати цей лікарський засіб понад 14 днів без консультації з вашим лікарем.

Якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються після 4-5 днів, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більшеАцетилцистеїну Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування можуть виникнути подразнення шлунка та кишечника, такі як біль у животі, нудота, блювота, діарея.

На даний момент не спостерігалося важких побічних ефектів чи симптомів отруєння, навіть у разі масової передозування. Однак, якщо підозрюється передозування ацетилцистеїном, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту

Якщо ви забули прийняти Ацетилцистеїн Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Просто приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Ацетилцистеїн Ауровітас і зверніться до вашого лікаряякщо з'являються ознаки алергії або важкої шкіряної реакції.

Нечасто(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Алергічні реакції.

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Важкі алергічні реакції, включаючи анафілаксію.
• Важкі шкіряні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз.

Інші можливі побічні ефекти можуть виникнути з такими частотами:

Нечасто(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Головний біль.
• Лихорадка.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Біль у животі.
• Нудота, блювота.
• Діарея.
• Шум або звон у вухах.
• Прискорене серцебиття.
• Зниження артеріального тиску.
• Свербіж, утворення кропив'янки, висип.
• Висип по всьому тілу.
• Важке, здебільшого болісне запалення глибоких шарів шкіри, переважно на обличчі.

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 1 000)

• Труднощі з диханням.
• Бронхоспазм - переважно у пацієнтів з гіперреактивними бронхами при бронхіальній астмі.
• Розлад шлунка.

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Кровотеча.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Запалення тканин на обличчі через надмірну кількість рідини.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ацетилцистеїну Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після ЦД. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацетилцистеїну Ауровітас

• Активна речовина - ацетилцистеїн.

Кожна ефervesцентна таблетка містить 600 мг ацетилцистеїну.

• Інші компоненти: аскорбінова кислота, цитринова кислота, гідрогенкарбонат натрію, кросповідон (тип Б), лактоза моногідрат, апельсиновий аромат (містить ароматизатори, натуральні ароматизатори, мальтодекстрин, аравійська камедь (Е 414), бутілгідроксianisol (Е 320)), м'ятний аромат (містить ароматизатори, натуральні ароматизатори, мальтодекстрин, аравійська камедь (Е 414)), аспартам (Е951), леуцин.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ефervesцентні таблетки.

Ацетилцистеїн Ауровітас 600 мг ефervesцентні таблетки ЕФГ:

Таблетки білі, плоскі, круглі та зрізані.

Ацетилцистеїн Ауровітас 600 мг ефervesцентні таблетки випускаються в стріп-пакуваннях (стріп-пакування - папір/Ал/ПЕ).

Розміри упаковки:

Стріп-пакування: 10, 20, 30 та 60 ефervesцентних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авенюда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Ацетилцистеїн АБ 600 мг ефervesцентні таблетки / компреси ефervesцентні / Браузетаблеттен

Іспанія: Ацетилцистеїн Ауровітас 600мг ефervesцентні таблетки ЕФГ

Італія: Ацетилцистеїн Ауробіндо

Нідерланди: Ацетилцистеїн Ауро 600мг, ефervesцентні таблетки

Польща: Ацефлюцил

Португалія: Ацетилцистеїн Генеріс

Дата останньої редакції цьогоопису:05/2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dslpz.gov.ua/).