АЦЕТИЛЦИСТЕЇН АУРОВІТАС 200 мг ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ В ПАКЕТИКАХ

Введення

Опис:інформація для користувача

Ацетилцистеїн Ауровітас 200 мг гранульований порошок для перорального розчину в пакетиках EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ацетилцистеїн Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ацетилцистеїн Ауровітас
3. Як приймати Ацетилцистеїн Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ацетилцистеїну Ауровітас

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацетилцистеїн Ауровітас і для чого він використовується

Ацетилцистеїн Ауровітас містить активну речовину ацетилцистеїн, яка діє, розріджуючи слизисту мокротинну речовину дихальних шляхів.

Цей лікарський засіб показаний для дорослих і підлітків старше 12 років як допоміжний засіб для лікування гострих дихальних захворювань, пов'язаних з надмірною мокротиння в легенях і дихальних шляхах, коли мокротиння надто густої та слизистої для легкого відкашлювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ацетилцистеїн Ауровітас

Не приймайте Ацетилцистеїн Ауровітас

якщо ви є/маєте

• алергієюна ацетилцистеїн або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Діти молодше 2 років не повинні використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ацетилцистеїн.

• Зміни на шкірі та слизових оболонках.

Якщо виникають нові зміни на шкірі та слизових оболонках, слід негайно проконсультуватися з лікарем і припинити використання ацетилцистеїну.

• Бронхіальна астма.
• Анамнез виразок шлунка або кишечникаабо їх наявність на даний момент.
• Гіперчутливість до гістаміну.

Слід уникати тривалого лікування цими пацієнтами, оскільки цей лікарський засіб впливає на метаболізм гістаміну і може викликати симптоми непереносимості (наприклад, головний біль, виділення з носа, свербіж).

• Неможливість відкашлювання мокротинні
• Ацетилцистеїн може збільшувати інтенсивність блювоти.

Діти

Ацетилцистеїн не рекомендується для дітей молодше 12 років (через високий вміст активної речовини).

Інші лікарські засоби та Ацетилцистеїн Ауровітас

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це особливо стосується:

• Протикушливих засобів

Комбіноване використання ацетилцистеїну з протикушливими засобами може викликати небезпечну накопичення секреції через зменшення кашлевого рефлексу. Потрібен особливо ретельний діагноз для цього комбінованого лікування. Негайно зверніться до вашого лікаря перед використанням цієї комбінації.

• Антибіотики

Дослідження показують докази слабкого впливу антибіотиків (тетрациклінів, аміноглюкозидів, пеніцилінів) через ацетилцистеїн. З міркувань безпеки антибіотики слід приймати окремо та з інтервалом не менше 2 годин.

• Активований вугілля
• Тринітрат гліцерину: лікарський засіб, відомий також як нітрогліцерин, який використовується для розширення кровоносних судин.

Ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви низький артеріальний тиск, що може бути серйозним і може бути виявлено за допомогою головного болю.

• Карбамазепін

Комбінація ацетилцистеїну та карбамазепіну (лікарський засіб для епілепсії) може зменшувати терапевтичний ефект карбамазепіну

• Не рекомендується використання ацетилцистеїну в розчині разом з іншими лікарськими засобами.
• Ацетилцистеїн може взаємодіяти з солями важких металів, такими як солі золота та заліза, та з солями кальцію. Тому краще розділяти прийом ацетилцистеїну та цих солей або вводити їх іншими шляхами.

Лабораторні тести

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно пройти тест на:

може вплинути на визначення:

• саліцилатів:лікарські засоби для лікування болю, запалення або ревматизму.
• кетонових тіл у сечі.

Вагітність,годування та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Оскільки немає достатнього досвіду щодо використання цього лікарського засобу у вагітних жінок, не доведено, що ацетилцистеїн має якийсь шкідливий вплив на плід, тому рекомендується, як заходи обережності, ацетилцистеїн не використовувати під час вагітності. Ви повинні використовувати ацетилцистеїн під час вагітності тільки якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Годування

Немає інформації про виділення ацетилцистеїну в грудне молоко. Тому слід використовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми тільки якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Фертильність

Існують обмежені дані про вплив використання ацетилцистеїну на фертильність у людей. Дослідження на тваринах не показують впливу на фертильність у людей при рекомендованих дозах.

Водіння та використання машин

Вплив на здатність водіння та використання машин не відомий.

Ацетилцистеїн Ауровітасмістить сакарозу

Цей лікарський засіб містить 0,66 г сакарози на дозу (0,66 г сакарози/1 пакетик).

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Ацетилцистеїн Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ацетилцистеїн Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза, якщо лікар не призначив інакше, становить:

Дорослі та підлітки старше 12 років:

Пріймати 200 мг (1 пакетик) ацетилцистеїну кожні 8 годин, 3 рази на добу. Не приймати більше 600 мг/добу.

Використання у дітей:

Не використовувати у дітей молодше 12 років.

Існують інші форми, які більш підходять для цієї популяції.

Форма прийому

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Розчинити гранульований вміст пакетика у половині склянки води або іншого рідини та перемішати до отримання однорідного розчину. Використовуйте склянку з скла або пластмаси (ніколи не використовувати з гумовими або металевими матеріалами). Пакетики, частково використані, можна зберігати до наступного прийому (рекомендується використовувати іншу половину протягом 24 годин). Однак розчини слід використовувати негайно.

Пріймати цей лікарський засіб точно так, як описано в цьому описі або як вказав ваш лікар або фармацевт. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

При відкритті пакетика може бути легкий запах сірки (гнилих яєць). Це є нормальною особливістю цього лікарського засобу та не означає, що його використання не є безпечним.

Тривалість лікування

Якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються після 5 днів, слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеАцетилцистеїну Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування можуть виникнути подразнення шлунка та кишкового тракту, такі як біль у животі, нудота, блювота, діарея.

На даний момент не спостерігалося серйозних побічних ефектів чи симптомів інтоксикації, навіть у разі масової передозування. Однак, якщо підозрюється передозування ацетилцистеїном, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ацетилцистеїн Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Просто приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до вашого лікаря, якщо з'являються ознаки алергії або серйозна реакція на шкірі.

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Алергічні реакції.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Серйозні алергічні реакціїтакі як висип, свербіж, накопичення рідини (едем), труднощі з диханням та втрату свідомості.

Інші можливі побічні ефекти можуть виникнути з наступними частотами:

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Головний біль.
• Гарячка.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Біль у животі.
• Нудота, блювота.
• Діарея.
• Шум у вухах.
• Швидке серцебиття.
• Низький артеріальний тиск.
• Свербіж, утворення кропив'янки, висип.
• Серйозне, здебільшого болісне, запалення глибоких шарів шкіри, переважно на обличчі.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• Труднощі з диханням.
• Бронхоспазм.
• Розлад шлунка.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Кровотеча.
• Головокружіння.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Запалення тканини на обличчі, викликане надмірною рідиною.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ацетилцистеїну Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакетику та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацетилцистеїну Ауровітас

• Активна речовина - ацетилцистеїн.

Кожен пакетик містить 200 мг ацетилцистеїну.

• Інші компоненти (експіцієнти) - сакароза, сакаринат натрію, апельсиновий аромат (кукурузний сироп, природні та штучні ароматизатори, аравійська камедь).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Гранульований порошок для перорального розчину в пакетиках.

Білий або білуватий гранульований порошок, упакований у пакетики.

Розміри упаковки:

14, 18, 20, 24, 30 та 60 пакетиків.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

або

Арроу Дженерікс

26 Авеню Тоні Гарньє,

Ліон 69007

Франція

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Ацетилцистеїн АБ 200 мг гранульований порошок для перорального розчину в пакетиках/гранули для перорального розчину в пакетиках/Гранулят для отримання розчину для перорального прийому в пакетиках

Іспанія: Ацетилцистеїн Ауровітас 200 мг гранульований порошок для перорального розчину в пакетиках EFG

Франція: АЦЕТИЛЦИСТЕЇН АРРОУ 200 мг, гранули для перорального розчину в пакетиках

Італія: Накіс

Португалія: Ацетилцистеїн Генеріс

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).