АЦЕТИЛЦИСТЕЇН АУРОВІТАС 200 мг ШИПУЧІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:інформація для користувача

Ацетилцистеїн Ауровітас 200 мг ефervesцентні таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ацетилцистеїн Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ацетилцистеїну Ауровітас
3. Як приймати Ацетилцистеїн Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ацетилцистеїну Ауровітас

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацетилцистеїн Ауровітас і для чого він використовується

Ацетилцистеїн Ауровітас містить активний інгредієнт ацетилцистеїн, який розріджує слиз у дихальних шляхах.

Ацетилцистеїн використовується для виведенняслизу та полегшеннякашлюу випадках простуди у дорослих, підлітків і дітей від 2 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ацетилцистеїну Ауровітас

Не приймайте Ацетилцистеїн Ауровітас

• якщо ви алергічніна ацетилцистеїн або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Не застосовуйте у дітей молодших 2 років.
• Діти та вагітні жінки з фенілкетонурією не повинні приймати цей препарат (фенілкетонурія - це вроджена метаболічна патологія).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ацетилцистеїну.

• Бронхіальна астма.

Якщо у вас бронхіальна астма, ацетилцистеїн повинен прийматися під суворим медичним контролем, оскільки він може викликати звуження дихальних шляхів (бронхоспазм). Якщо у вас такі симптоми, негайно припиніть прийом ацетилцистеїну.

• Анамнез виразкової хвороби шлунка або кишечникаабо наявність цих захворювань.

Якщо у вас виразкова хвороба шлунка, оскільки ацетилцистеїн може подразнювати шлункову стінку. Особливо якщо ви приймаєте інші препарати, які подразнюють шлункову стінку.

• Зміни на шкірі та слизових оболонках.

Дуже рідко спостерігалися випадки важких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла, у зв'язку з прийомом ацетилцистеїну. Якщо у вас виникли нові зміни на шкірі та слизових оболонках, негайно проконсультуйтеся з лікарем і припиніть прийом ацетилцистеїну.

• Відразу після початку лікування об'єм слизу може збільшитися, особливо на початку лікування. Якщо ви не можете ефективно відкашлювати рідкий слиз, вам потрібно проконсультуватися з лікарем, щоб вжити необхідні заходи для видалення слизу.
• Гіперчутливість до гістаміну.

Тривале лікування цих пацієнтів слід уникати, оскільки цей препарат впливає на метаболізм гістаміну та може викликати симптоми непереносимості (наприклад, головний біль, ринорея, свербіж).

• Неможливість відкашлювати слиз.

Муколітичні препарати можуть закупорювати дихальні шляхи у дітей молодших 2 років через їхні особливості та обмежену здатність до кашлю. Тому дітям молодшим 2 років не слід приймати муколітичні препарати.

Інші препарати та Ацетилцистеїн Ауровітас

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Це особливо стосується:

• Протикашлеві препарати

Комбінація ацетилцистеїну з протикашлевими препаратами може викликати небезпечне накопичення слизу через зменшення кашлевого рефлексу. Для цього лікування потрібен особливо ретельний діагноз. Перед прийомом цієї комбінації обов'язково проконсультуйтеся з лікарем.

• Антибіотики

Дослідження показують, що ацетилцистеїн може послаблювати дію антибіотиків (тетрациклінів, аміноглюкозидів, пеніцилінів). З міркувань безпеки антибіотики слід приймати окремо та з інтервалом не менше 2 годин. Це не стосується препаратів з активними інгредієнтами цефіксим або лоракарбеф. Ці препарати можна приймати одночасно з ацетилцистеїном.

• Активований вугілля
• Тринітрат гліцерину: препарат, відомий також як нітрогліцерин, який використовується для розширення кровоносних судин.

Ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви низький кров'яний тиск, який може бути серйозним і визначається головним болем.

• Карбамазепін

При одночасному прийомі з карбамазепіном ефекти карбамазепіну можуть зменшуватися через зниження рівня препарату в плазмі крові.

Лабораторні тести

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте ацетилцистеїн і вам потрібно пройти тест на:

це може вплинути на визначення:

• саліцилати: препарати для лікування болю, запалення або ревматизму,
• кетонові тіла в сечі.

Вагітність ігрудне вигодовування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Оскільки немає достатнього досвіду щодо використання цього препарату у вагітних жінок, ацетилцистеїн можна використовувати під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності, визначеної лікарем.

Грудне вигодовування

Немає інформації про виділення ацетилцистеїну в грудне молоко. Тому цей препарат слід використовувати під час грудного вигодовування тільки у разі абсолютної необхідності, визначеної лікарем.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

невідомо, як цей препарат впливає на здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами.

Ацетилцистеїн Ауровітасмістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Ацетилцистеїн Ауровітасмістить аспартам

Цей препарат містить 3 мг аспартаму в кожній ефervesцентній таблетці.

Аспартам (Е951) містить фенілаланін, яка може бути шкідливою у разі фенілкетонурії (ПКУ), рідкісної генетичної захворювання, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Ацетилцистеїн Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить 23,274 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ефervesцентній таблетці. Це відповідає 1,17% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як приймати Ацетилцистеїн Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, вказаним у цьому описі або рекомендованим вашим лікарем, фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза, якщо лікар не призначив інакше, становить:

Дорослі та діти старші 7 років: 1 ефervesцентна таблетка 3 рази на добу.

Діти від 2 до 7 років: 1 ефervesцентна таблетка 2 рази на добу.

Форма прийому

Розчиніть ефervesцентну таблетку в половині склянки води та негайно випийте розчин.

Пацієнтам, які мають труднощі з відкашлюванням слизу (пацієнти похилого віку та ослаблені пацієнти), рекомендується приймати ефervesцентну таблетку вранці.

Тривалість лікування

Не використовувати цей препарат понад 14 днів без консультації з лікарем.

Якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються після 4-5 днів, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більшеАцетилцистеїну Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування можуть виникнути подразнення шлунка та кишківника, такі як біль у животі, нудота, блювота, діарея.

На даний момент не спостерігалися серйозні побічні ефекти чи симптоми інтоксикації, навіть у разі масової передозування. Однак, якщо підозрюється передозування ацетилцистеїном, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ацетилцистеїн Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Просто приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Ацетилцистеїн Ауровітас і зверніться до лікаряякщо з'являються ознаки алергії або важкої алергічної реакції на шкірі.

Нечасто(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Алергічні реакції.

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Важкі алергічні реакції, включаючи анафілаксію.
• Важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз.

Інші можливі побічні ефекти можуть виникнути з наступними частотами:

Нечасто(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Головний біль.
• Лихорадка.
• Запалення слизових оболонок рота.
• Біль у животі.
• Нудота, блювота.
• Діарея.
• Шум у вухах.
• Прискорене серцебиття.
• Низький кров'яний тиск.
• Свербіж, утворення кропив'янки, висип.
• Висип по всьому тілу.
• Важке, часто болісне запалення глибоких шарів шкіри, переважно на обличчі.

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 1 000)

• Труднощі з диханням.
• Бронхоспазм - переважно у пацієнтів з гіперреактивними бронхами при бронхіальній астмі.
• Розлад шлунка.

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Кровотеча.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Запалення тканин на обличчі через надмірну кількість рідини.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ацетилцистеїну Ауровітас

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на стріпах та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацетилцистеїну Ауровітас

• Активний інгредієнт - ацетилцистеїн.

Кожна ефervesцентна таблетка містить 200 мг ацетилцистеїну.

• Інші компоненти: аскорбінова кислота, цитринова кислота, бікарбонат натрію, кросповідон (тип Б), лактоза моногідрат, апельсиновий аромат (містить ароматизатори, натуральні ароматизатори, мальтодекстрин, аравійська камедь (Е 414), бутілгідроксianisol (Е 320)), м'ятний аромат (містить ароматизатори, натуральні ароматизатори, мальтодекстрин, аравійська камедь (Е 414)), аспартам (Е951), леуцин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ефervesцентні таблетки.

Ацетилцистеїн Ауровітас 200 мг ефervesцентні таблетки ЕФГ:

Білі, круглі, зрізані, гладкі з однієї сторони та з виїмкою на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ацетилцистеїн Ауровітас 200 мг ефervesцентні таблетки випускаються в стріпах (стріпи з плівкової композиції - ПАПЕР/АЛ/ПЕ).

Розміри упаковки:

Стріпи: 10, 20, 30 та 60 ефervesцентних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок випускаються.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Ацетилцистеїн АБ 200мг буїстаблетки / компреси ефervesцентні / Браузетаблетки

Іспанія: Ацетилцистеїн Ауровітас 200 мг ефervesцентні таблетки ЕФГ

Нідерланди: Ацетилцистеїн Ауро 200мг, буїстаблетки

Португалія: Ацетилцистеїн Генеріс

Дата останнього перегляду цьогоопису: 05/2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).