АЦЕТЕНСІЛ ПЛЮС 20 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ацетенсіл Плюс20 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

малеат еналапрілу/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ацетенсіл Плюс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ацетенсіл Плюс
3. Як приймати Ацетенсіл Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ацетенсіл Плюс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацетенсіл Плюс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить два активні інгредієнти, еналапріл і гідрохлортіазид, які належать до групи антигіпертензивних препаратів і які, різними механізмами, знижують підвищений артеріальний тиск.

Компонент еналапрілу в Ацетенсіл Плюс є лікарським засобом, який належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), який діє шляхом розширення кровоносних судин, щоб зробити легшим для серця насосування крові до всіх частин організму. Компонент гідрохлортіазиду в Ацетенсіл Плюс належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі). Разом еналапріл і гідрохлортіазид допомагають знижувати підвищений артеріальний тиск.

Ваш лікар призначив Ацетенсіл Плюс для лікування гіпертонії (вищого артеріального тиску), оскільки він не достатньо контролюється еналапрілом або інгібітором АПФ самостійно.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ацетенсіл Плюс

Не приймайте Ацетенсіл Плюс

• Якщо ви алергічні на малеат еналапрілу, гідрохлортіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на речовини, що походять від сульфонамідів. Спитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені, що це такі лікарські засоби.
• Якщо ви раніше приймали лікарський засіб з тієї самої групи, що і Ацетенсіл Плюс (інгібітори АПФ), і мали алергічні реакції з набуханням обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні.
• Якщо ви мали такі самі алергічні реакції без відомої причини або якщо вам діагностували спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набухання (захворювання імунної системи, яке викликає набухання обличчя та дихальних шляхів, а також болі в животі).
• Якщо у вас є важке захворювання печінки.
• Якщо у вас є важке захворювання нирок.
• Якщо у вас є анурія (ви не виділяєте сечу).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати Ацетенсіл Плюс на початку вагітності - див. розділ "Вагітність").
• Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/вальсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набухання (швидкого набухання під шкірою в області, такої як горло) є високим.

Якщо ви не впевнені, чи повинні ви почати приймати Ацетенсіл Плюс, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ацетенсіл Плюс.

У наступних ситуаціях ваш лікар може потребувати коригування дози Ацетенсіл Плюс або контролю рівня калію в крові:

• Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (такими як запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте коротке дихання або труднощі з диханням після прийому Ацетенсіл Плюс, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є захворювання серця, яке супроводжується звуженням серцевих клапанів (стеноз мітрального або аортального клапанів) або інші фактори, які знижують кровотік у лівій камері серця (гіпертрофічна кардіоміопатія).
• Якщо у вас є захворювання, які знижують об'єм рідини або рівень натрію в організмі (наприклад, сильне блювання, діарея або якщо ви приймаєте високі дози лікарських засобів, які збільшують виділення сечі).
• Якщо у вас є порушення крові.
• Якщо у вас є цукровий діабет і ви приймаєте лікарські засоби для лікування діабету, включаючи інсулін, оскільки може знадобитися коригування дози лікарських засобів, які використовуються для лікування діабету. Діабет може викликати підвищені рівні калію в крові, які можуть бути серйозними.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирок), оскільки вони можуть викликати підвищені рівні калію в крові, які можуть бути серйозними.
• Якщо ви проходите діаліз.
• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, лікарські засоби, які зберігають калій (лікарські засоби, які збільшують рівень калію), або замінники солі, які містять калій або інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові, наприклад, гепарин (лікарський засіб, який використовується для профілактики кров'яних згортань), лікарські засоби з триметопримом або котримоксазолом, також відомим як триметоприм/сульфаметоксазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Якщо під час лікування з'являється алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні. Ви повинні враховувати, що пацієнти чорної раси більш чутливі до таких лікарських засобів.
• Якщо ви готуєтеся до лікування, яке називається аферезом ЛПВП (процедура, подібна до діалізу, для видалення з крові частинок ЛПВП або "поганого" холестерину в випадках, коли він надто високий).
• Якщо ви готуєтеся до лікування для зниження чутливості до алергії на укус бджоли або оси.
• Якщо у вас є низький артеріальний тиск, оскільки використання Ацетенсіл Плюс, особливо в перших дозах, може викликати різке зниження артеріального тиску (ви можете відчувати це як головокружіння або безсилля, особливо при встанні).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ацетенсіл Плюс, якщо у вас був рак шкіри або якщо з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте Ацетенсіл Плюс.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набухання може збільшитися:
• • расекадотріл, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
  • лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
  • вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування діабету.
• Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов'язані з діабетом,
• аліскірен.

• Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, оскільки це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути протягом кількох годин або тижня після прийому Ацетенсіл Плюс. Якщо це не лікувати, це може привести до постійної втрати зору. Ви можете мати більший ризик появи цього, якщо раніше мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ацетенсіл Плюс".

Перед тим, як піддатися хірургічній операції або анестезії (навіть у кабінеті лікаря-стоматолога), повідомте лікаря або стоматолога, що ви приймаєте Ацетенсіл Плюс, оскільки ви можете відчувати різке зниження артеріального тиску через анестезію.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується приймати Ацетенсіл Плюс на початку вагітності, і не слід використовувати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його використовувати на цій стадії (див. розділ "Вагітність").

Діти та підлітки

Не встановлено безпеку та ефективність Ацетенсіл Плюс у цій групі населення, тому не рекомендується його використання у дітей.

Використання у осіб похилого віку

У дослідженнях, у яких приймали еналапріл і гідрохлортіазид разом, дія лікарських засобів і їх переносимість були подібними у молодих дорослих і осіб похилого віку з високим артеріальним тиском.

Інші лікарські засоби та Ацетенсіл Плюс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності.

Це особливо важливо, якщо ви повідомите своєму лікареві, що ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який з наступних лікарських засобів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ацетенсіл Плюс" і "Попередження та застереження").
• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, наприклад, судинорозширювальні засоби, бета-блокатори, діуретики.
• добавки калію (включаючи дієтичні замінники солі), діуретики, які зберігають калій, і інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики кров'яних згортань). Див. також інформацію в розділі "Попередження та застереження".
• лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких психічних розладів, таких як літій, антипсихотичні засоби або трициклічні антидепресанти.
• анестетики.
• опіоїди (лікарські засоби, які використовуються для лікування сильного болю).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні засоби (наприклад, метформін).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю або деяких запальних процесів, таких як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), наприклад, ацетилсаліцилова кислота, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
• симпатоміметичні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких серцево-судинних захворювань і деяких лікарських засобів для лікування застуди).
• аміни, які підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін.
• розслаблювальні лікарські засоби для м'язів, такі як тубокурарин.
• тромболітичні лікарські засоби (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згортань).
• солі кальцію та вітамін D.
• іонно-обмінні смоли (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові) такі як коlestirамін і коlestipол.
• антиаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для профілактики та контролю порушень серцевого ритму), такі як глюкозиди, дигітал, хінідин, аміодарон.
• антихолінергічні лікарські засоби (лікарські засоби, які знижують швидкість виведення шлункового вмісту), такі як атропін (лікарський засіб, який використовується перед загальною анестезією або для профілактики спазмів) або біпериден (лікарський засіб, який використовується у пацієнтів з хворобою Паркінсона).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон і алопуринол.
• антівірусні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування вірусних інфекцій), такі як амантадин.
• цитотоксичні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування раку), такі як циклофосфамід і метотрексат.
• імунодепресивні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів), такі як циклоспорин.
• антібіотики (лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких інфекцій), такі як тетрацикліни, амфотерична Б.
• солі золота (лікарські засоби, які використовуються для лікування ревматичних захворювань, таких як ревматоїдний артрит).
• Одночасне застосування інгібіторів мТОР (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус) може збільшити ризик алергічної реакції, відомої як ангіоневротичне набухання.
• лікарський засіб, який містить інгібітор нейпролізину, такий як сакубітріл (доступний у комбінації з фіксованою дозою вальсартану), расекадотріл або вілдагліптин. Це може збільшити ризик ангіоневротичного набухання (набухання обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні). Див. також інформацію в розділах "Не приймайте Ацетенсіл Плюс" і "Попередження та застереження".

Прийом Ацетенсіл Плюс з їжею та напоями

Ацетенсіл Плюс можна приймати з або без їжі. Більшість людей приймають Ацетенсіл Плюс з склянкою води.

Алкоголь може збільшити гіпотензивну дію цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Звичайно ваш лікар порадить вам припинити приймати Ацетенсіл Плюс перед тим, як завагітніти, або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб, інший ніж Ацетенсіл Плюс. Не рекомендується приймати Ацетенсіл Плюс під час вагітності, і не слід використовувати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його використовувати на цій стадії.

Годування грудьми

Повідомте лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується приймати Ацетенсіл Плюс у жінок, які годують грудьми.

Обидва активні інгредієнти Ацетенсіл Плюс, еналапріл і гідрохлортіазид, виділяються в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми свою дитину або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що Ацетенсіл Плюс вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак можуть виникнути головокружіння або втома під час лікування високого артеріального тиску, особливо на початку. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як здійснювати ці дії.

Ацетенсіл Плюс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Ацетенсіл Плюс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг/1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат при тестах на допінг.

Вплив на діагностичні тести

Якщо вам потрібно пройти діагностичні тести для оцінки функції паращитоподібної залози, повідомте лікаря, що ви приймаєте Ацетенсіл Плюс, оскільки це може змінити результати.

3. Як приймати Ацетенсіл Плюс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар визначить відповідну дозу, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби.

Рекомендована доза становить одну або дві таблетки, приймані один раз на добу. Приймайте цей лікарський засіб щодня, точно так, як вказав лікар. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом часу, рекомендованого лікарем. Не приймайте більше таблеток, ніж вказана доза.

Початкова доза може викликати більше зниження артеріального тиску, ніж те, яке буде після тривалого лікування. Ви можете відчувати головокружіння або безсилля, і лежання може допомогти. Якщо це турбує вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Використання у пацієнтів з порушеною функцією нирок:

Якщо у вас є захворювання нирок, ваш лікар призначить відповідну дозу.

Форма прийому

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Приймайте таблетки з допомогою склянки води.

Ацетенсіл Плюс можна приймати до або після їжі.

Якщо ви прийняли більше Ацетенсіл Плюс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ацетенсіл Плюс, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Найбільш ймовірні симптоми будуть відчуттям головокружіння або вертігону через раптове або надмірне зниження артеріального тиску та/або надмірна спрага, дезорієнтація, зниження виділення сечі та/або тахікардія.

Якщо ви забули прийняти Ацетенсіл Плюс

Ви повинні приймати Ацетенсіл Плюс так, як вказав лікар. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Просто приймайте наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Ацетенсіл Плюс

Ваш лікар призначить тривалість лікування Ацетенсіл Плюс. Не припиняйте лікування раніше, хоча ви відчуваєте себе краще.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зареєстровані побічні ефекти наведені нижче за наступними частотами:

Дуже часті: (відбуваються у至少 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікування)

Часті: (відбуваються у至少 1 з 100 і менше 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікування)

Нечасті: (відбуваються у至少 1 з 1 000 і менше 1 з 100 пацієнтів, які приймають лікування)

Рідкі: (відбуваються у至少 1 з 10 000 і менше 1 з 1 000 пацієнтів, які приймають лікування)

Дуже рідкі: (відбуваються у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікування)

Частота невідома: (не може бути оцінена з наявних даних)

Новоутворення доброякісні, злоякісні та неуточнені (включаючи кісти та поліпи)

Частота невідома: рак шкіри та губ (рак шкіри не- меланомний).

Розлади крові та лімфатичної системи:

Нечасті: зниження рівня червоних кров'яних тілечок (клітин крові, які переносять кисень)

Рідкі: зниження рівня одного типу білих кров'яних тілечок (нейтрофілів), зниження рівня гемоглобіну (білка червоних кров'яних тілечок, яка переносить кисень), зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження гематокриту (відношення червоних кров'яних тілечок до загального об'єму крові), зниження кількості білих кров'яних тілечок, гіпоплазія кісткового мозку (зниження здатності організму утворювати клітини крові), запалення лімфатичних вузлів, захворювання імунної системи.

Розлади ендокринної системи:

Частота невідома: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).

Розлади метаболізму та харчування:

Часті: підвищений рівень калію у крові, підвищення рівня холестерину, підвищення рівня тригліцеридів, підвищення рівня сечової кислоти у крові

Нечасті: зниження рівня глюкози та магнію у крові, подагра

Рідкі: підвищення рівня глюкози у крові

Дуже рідкі: підвищений рівень кальцію у крові

Розлади нервової системи:

Часті: головний біль, синкоп, порушення смаку

Нечасті: сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, відчуття оніміння, вертіго

Рідкі: параліч (через низький рівень калію).

Розлади психіки:

Часті: депресія

Нечасті: нервозність, зниження лібідо*

Рідкі:аномальні сни, розлади сну.

Розлади очей:

Дуже часті: розмитість зору.

Частота невідома: зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (геморагічний увеїт)].

Розлади вуха та лабіринту:

Нечасті: шум у вухах.

Розлади серцево-судинної системи:

Дуже часті: головокружіння

Часті:зниження артеріального тиску, пов'язане з синкопом, порушення серцевого ритму, стенокардія, тахікардія (швидке серцебиття)

Нечасті: гіперемія, палпітації (швидке та нерегулярне серцебиття), інфаркт міокарда або інсульт, можливо, через надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з високим ризиком (див. розділ "Попередження та обережність")

Рідкі: зміни кольору шкіри пальців рук та ніг, носа чи вух (феномен Рейно).

Розлади дихальної системи, грудної клітки та медіастину:

Дуже часті: кашель

Часті: труднощі з диханням

Нечасті: виділення мокроти, біль у горлі та хрипота, бронхоспазм (труднощі з диханням) та астма

Рідкі: інфільтрати в легенях, дихальна недостатність (включаючи пневмонію та легеневу едему), запалення слизових оболонок носа, алергічна альвеоліт (запалення альвеоли легень через алергію)/еозінофільна пневмонія (захворювання, при якому певний тип білих кров'яних тілечок, званих еозінофілами, накопичується в легенях).

Дуже рідкі:гостра дихальна недостатність (ознаки включають важку дихальну недостатність, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Розлади травної системи:

Дуже часті: нудота

Часті: діарея, біль у животі

Нечасті: обструкція кишечника з сильним болем, запалення підшлункової залози, блювота, розлади травлення, запор, відсутність апетиту, гастрит, сухість у роті, виразка шлунка, метеоризм (гази)*

Рідкі: інфекція чи запалення слизових оболонок рота, запалення мови

Дуже рідкі: ангіоневротичний едем кишечника (запалення стінки кишечника).

Розлади печінки та жовчової системи:

Рідкі: печінкова недостатність, некроз печінки (що може бути смертельним), запалення печінки, пригнічення чи зупинка виділення жовчі, жовтяниця шкіри чи очей, запалення жовчного міхура (особливо у пацієнтів з попередньо існуючими каменями в жовчних шляхах).

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:

Часті: висипання на шкірі (ексантема)

гіперчутливість/ангіоневротичний едем: набряк обличчя, кінцівок, губ, мови, гортані та/або глотки

Нечасті: надмірна потіння, свербіж, кропив'янка, випадіння волосся

Рідкі: червоність шкіри, важка утворення пухирів чи крововиливів на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), червоність/висипання на шкірі з відшаруванням шкіри та випадінням волосся, лущення шкіри, появлення червоних плям на шкірі, порушення шкіри, червоність шкіри, утворення пухирів на шкірі.

Було спостережено комплекс симптомів, який може включати деякі з наступних симптомів: гарячка, серозит, васкуліт, запалення/біль м'язів, запалення/біль суглобів, позитивний тест на антинуклеарні антитіла, підвищення швидкості осідання еритроцитів, еозінофілія та лейкоцитоз. Також може виникнути висипання на шкірі, чутливість до сонячного світла чи інші шкірні прояви.

Розлади м'язів та кісток, зв'язкового тканини та кісток:

Часті: м'язові спазми †

Нечасті: біль у суглобах *

Розлади нирок та сечовидільної системи:

Нечасті: ниркова дисфункція (порушення функції нирок), ниркова недостатність, наявність білка в сечі

Рідкі:недостатнє виділення сечі, запалення ниркових клітин.

Розлади репродуктивної системи та молочної залози:

Нечасті: імпотенція

Рідкі: збільшення розміру молочної залози у чоловіків.

Розлади загального стану та місця введення:

Дуже часті: втома

Часті: біль у грудній клітці, загальна слабкість

Нечасті: загальне нездоров'я, гарячка.

Додаткові дослідження:

Часті: підвищений рівень калію у крові, підвищення креатиніну в сироватці крові

Нечасті: підвищення рівня сечовини у крові, низький рівень натрію у крові

Рідкі: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в сироватці крові.

• Спостерігається лише при дозуванні гідрохлортіазиду 12,5 мг та 25 мг, як у препараті Ацетензил Плюс.

† Частота м'язових спазмів як "часта" застосовується до дозування гідрохлортіазиду 12,5 мг та 25 мг, як у препараті Ацетензил Плюс, хоча частота події є "нечастою" та застосовується до дозування гідрохлортіазиду 6 мг.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацетензил Плюс

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті SIGRE аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацетензил Плюс

• Активними речовинами є еналаприл у вигляді малеату та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 20 мг еналаприлу малеату та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти - моногідрат лактози, гідрогенкарбонат натрію (Е-500), кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-572) та жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 – Торрехон де Ардос (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Solana, 26

28850 – Торрехон де Ардос (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:12/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es