АЦЕТАТ НАТРІЮ 1М ФРЕСЕНІУС КАБІ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Ацетат натрію 1М Fresenius Kabi концентрат для розчину для інфузії

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати лікарський засіб.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть

якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке АЦЕТАТ НАТРІЮ 1М ФРЕЗЕНІУС КАБІ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати АЦЕТАТ НАТРІЮ 1М ФРЕЗЕНІУС КАБІ
3. Як використовувати АЦЕТАТ НАТРІЮ 1М ФРЕЗЕНІУС КАБІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АЦЕТАТУ НАТРІЮ 1М ФРЕЗЕНІУС КАБІ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АЦЕТАТ НАТРІЮ 1М ФРЕЗЕНІУС КАБІ і для чого він використовується

АЦЕТАТ НАТРІЮ 1М ФРЕЗЕНІУС КАБІ належить до групи лікарських засобів для внутрішньовенних ін'єкцій, які називаються внутрішньовенними адитивними та/або концентрованими розчинами

АЦЕТАТ НАТРІЮ 1М ФРЕЗЕНІУС КАБІ показаний у:

• Лікуванні заміни електролітів у батьківській харчуванні
• Корекції гіпонатріємії (низького вмісту натрію в крові)
• Корекції важких кислотозів

2. ЧОГО ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПОЧАТИ ВИКОРИСТОВУВАТИ АЦЕТАТ НАТРІЮ 1М ФРЕЗЕНІУС КАБІ

Не використовуйте АЦЕТАТ НАТРІЮ 1М ФРЕЗЕНІУС КАБІ:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ацетату натрію або до будь-якого іншого компонента

Ацетату натрію 1М Fresenius Kabi.

• якщо ви страждаєте від важкої хвороби нирок.
• якщо ви страждаєте від важкої хвороби печінки (цирозу).
• якщо ви страждаєте від важкої хвороби серця та інших ситуацій, у яких співіснують набряки (затримка рідини) та/або затримка натрію.
• якщо ви страждаєте від проблем у виробленні сечі.

Попередження та обережність

Ацетат натрію повинен вводитися завжди повільно, щоб уникнути перевантаження натрію та затримки рідини. Його слід використовувати з великою обережністю у пацієнтів з порушеннями, такими як метаболічний або респіраторний алкалоз, а також у ситуаціях, які супроводжуються підвищенням ацетату або труднощами з його використанням, такими як важка печінкова недостатність.

Його внутрішньовенне введення може призвести до перевантаження рідини та/або розчинів.

Потрібно бути обережним при введенні рідини, особливо з іншими розчинами, які містять натрій

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася у вас.

Використання інших лікарських засобів:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Вагітність і лактація:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ацетат натрію 1М Fresenius Kabi не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ АЦЕТАТ НАТРІЮ 1М ФРЕЗЕНІУС КАБІ:

Слідуйте точно інструкціям щодо введення Ацетату натрію 1М Fresenius Kabi, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить медичному персоналу найбільш підходящу дозу для ваших потреб. Нормальна доза при батьківському харчуванні становить до 160 ммоль/добу ацетату натрію.

Ваш лікар призначить тривалість лікування АЦЕТАТОМ НАТРІЮ 1М ФРЕЗЕНІУС КАБІ. Будь ласка, не припиняйте лікування.

Використання у дітей

Нормальна доза у новонароджених менше 32 тижнів вагітності становить 3 ммоль/кг/добу

Якщо ви використовуєте більше АЦЕТАТУ НАТРІЮ 1М ФРЕЗЕНІУС КАБІ, ніж потрібно:

Симптоми у разі передозування складаються з опису надмірного вмісту натрію в крові, описаного в наступному розділі «МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ». Ваш лікар прийме необхідні заходи, коригуючи метаболічний стан разом з заходами підтримки життєдіяльності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, АЦЕТАТ НАТРІЮ 1М ФРЕЗЕНІУС КАБІ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Основні побічні ефекти, які виникають унаслідок надмірного введення, складаються з надмірного вмісту натрію в крові, який проявляється нудотою, блювотою, діареєю, болем у животі, спрагою, зниженням слинної та сльозної секреції, надмірним потінням, лихоманкою, тахікардією, гіпертонією, нирковою недостатністю, набряками легенів та периферичних тканин, зупинкою дихання, головним болем, вертігом, неспокійністю, слабкістю, м'язовими треморами та ригідністю, судомами, комою та смертю.

Може бути у разі тривалого застосування, затримка рідини з набряками ніг, збільшенням ваги та набряками.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es . Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання АЦЕТАТУ НАТРІЮ 1М ФРЕЗЕНІУС КАБІ

Цей лікарський засіб не потребує особливої температури зберігання. Не зберігайте у холодильнику. Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримайте поза досяжністю та поза зором дітей.

Використовуйте лише у разі, якщо розчин прозорий. Якщо ви не використали весь вміст, викиньте залишок.

Не використовуйте Ацетат натрію 1М Fresenius Kabi після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Ацетату натрію 1М Fresenius Kabi

• Активний інгредієнт: ацетат натрію. Кожен мл розчину містить 136,1 мг ацетату натрію (електроліти: натрій: 1 мЕкв, ацетат: 1 мЕкв).

Інші компоненти: вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ацетат натрію 1М Fresenius Kabi є прозорим, безбарвним та без видимих частинок розчином для внутрішньовенної інфузії, який міститься у скляних ампулах об'ємом 10 мл.

Вміст упаковки може складатися з 10 або 100 ампул.

Уповноважений особи, яка має право на реєстрацію лікарського засобу, та відповідальна за виробництво Уповноважений особи, яка має право на реєстрацію лікарського засобу

Fresenius Kabi Іспанія S.A.U Марина 16-18. 08005 – Барселона

Відповідальна особа за виробництво

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Зона Індустріал ду Лагеду

3465-157 Сантьяго-де-Бестейрош

Португалія

Цей листок було переглянуто у квітні 2015 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Розчин ацетату натрію повинен вводитися внутрішньовенно після попереднього розведення як мінімум у 50 мл сумісного внутрішньовенного розчину та з урахуванням вказаних доз, слід враховувати еволюцію рівня натрію в крові при повторних введеннях.

Використовуйте лише у разі, якщо розчин прозорий. Якщо ви не використали весь вміст, викиньте залишок.

Введення ацетату натрію разом з циметидином у одній серингі є сумісним протягом 48 годин при кімнатній температурі, а також з еналаприлом, есмололом, лабеталолом та ондансетроном.