Accofil 70 mu/0,73 ml solucion inyectable y para perfusion en jeringa precargada

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Accofil 70 MU/0,5 ml (0,73 mg/ml) раствор для инъекций и для перфузии в предзаряженной игле

filgrastim

Прочтите весь этот проспект внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

l

Что такое Accofil

Accofil содержит активное вещество филграстим. Филграстим — это белок, произведенный бактериямиEscherichia coliс помощью технологии рекомбинантного ДНК. Он принадлежит к группе белков, называемых цитокинами, и очень похож на естественный белок (гранулоциты и фактор стимулирования колоний [G-CSF]), производимый вашим собственным организмом. Филграстим стимулирует костный мозг (ткань, где производятся новые кровяные клетки) для производства большего количества белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями.

Для чего используется Accofil

Ваш врач назначил вам Accofil, чтобы помочь вашему организму произвести больше белых кровяных клеток. Ваш врач скажет вам, почему вы проходите лечение с помощью Accofil. Accofil полезен для различных заболеваний, включая:

• Химиотерапию
• Трансплантацию костного мозга
• Хроническая тяжелая нейтропения (низкий уровень одного типа белых кровяных клеток)
• Нейтропения (низкий уровень одного типа белых кровяных клеток) у пациентов с ВИЧ-инфекцией
• Мобилизацию клеток-родителей периферической крови (для стимулирования клеток-родителей, чтобы войти в кровоток для сбора и использования в трансплантации костного мозга).

Не использовать Аккофил

• Если вы аллергины на афилграстим или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед использованием Аккофила:

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Аккофила:

Предупредите вашего врача, если у вас есть:

• анемия дрепанокитическая, Аккофил может вызвать кризы дрепанокитические.
• остеопороз (болезнь костей)

Немедленно сообщите вашему врачу во время лечения Аккофилом, если у вас:

• болезненные ощущения в верхней части живота, боли под левыми ребрами или в левом плече (это могут быть симптомы увеличения селезенки (спленомегалия) или возможной разрыв селезенки.

• редкие кровотечения или гематомы, которые могут быть симптомами снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) с уменьшенной способностью свертывания крови.

• судороги, зуд или уртикария на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затруднение дыхания, свистящие звуки (звук, производимый при дыхании) или проблемы с дыханием, поскольку они могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции.

заметили отек лица или голеней, кровь в моче или мочу коричневого цвета или заметили, что вы мочите меньше, чем обычно (гломерулит).

Оболочка иглы предзаряженной иглы содержит натуральный каучук (производное латекса), которое может вызвать аллергическую реакцию.

Редко сообщалось о воспалении аорты (большого кровеносного сосуда, который переносит кровь от сердца к остальной части тела) у пациентов с онкологией и здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышенные показатели воспаления. Сообщите своему врачу, если у вас появляются эти симптомы

Потеря чувствительности к филграстиму

Если вы испытываете снижение чувствительности или неудачу в поддержании чувствительности при лечении филграстимом, ваш врач расследует причины, включая возможность развития антител, нейтрализующих активность филграстиму.

Ваш врач может захотеть тщательно следить за вами, см. раздел 4 инструкции к препарату. Если вы пациент с хронической нейтропенией, у вас может быть повышенный риск развития крови (лейкемия, синдром миелодиспластический (СМД). Расскажите своему врачу о рисках развития крови и о том, какие анализы необходимо сделать. Если у вас развивается или есть вероятность развития крови, не используйте Аккофил, за исключением случаев, когда это указано вашим врачом. Если вы донор крови, вам должно быть от 16 до 60 лет.

Будьте особенно осторожны с другими продуктами, стимулирующими лейкоциты

Аккофил является одним из группы продуктов, стимулирующих производство лейкоцитов. Ваши медицинские работники должны всегда регистрировать точный продукт, который вы используете.

Другие лекарства и Аккофил

Вы не должны принимать Аккофил в течение 24 часов до и 24 часа после химиотерапии.

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Аккофил не был проверен на беременных женщинах.

Важно сообщить своему врачу, если:

• вы беременны или кормите грудью;
• вы думаете, что вы беременны; или
• вы планируете беременность.

Неизвестно, проходит ли филграстим в грудном молоке. Поэтому ваш врач может решить, что вы не должны принимать этот препарат, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Аккофил может слегка повлиять на вашу способность вести машину или управлять машинами. Этот препарат может вызвать головокружение. Рекомендуется подождать и посмотреть, как вы себя чувствуете после приема Аккофила и перед вождением или управлением машинами.

Аккофил содержит сорбитол и натрий

Этот препарат содержит сорбитол. Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете от наследственной непереносимости фруктозы (ИНФ), редкой генетической болезни, вы не должны принимать этот препарат. Пациенты с ИНФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к серьезным побочным эффектам.

Поговорите с вашим врачом перед приемом этого препарата, если вы (или ваш ребенок) страдаете от ИНФ или если ваш ребенок не может принимать сладкие продукты или напитки, потому что они вызывают головокружение, рвоту или неприятные симптомы, такие как отек, спазмы в животе или диарею.

Этот препарат также содержит натрий в количестве менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть он практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Количество Accofil, которое вам нужно, зависит от заболевания, для которого вы принимаете Accofil, и вашего веса.

Дозировка

Accofil и нейтропения (низкий уровень одного типа белых кровяных клеток) при химиотерапии

Обычная доза составляет 0,5 миллионов единиц (5 микрограмм) на килограмм веса тела в день. Например, если вы весите 60 килограммов, ваша ежедневная доза составит 30 миллионов единиц (300 микрограмм). Лечение Accofil обычно длится около 14 дней. Однако в некоторых случаях может потребоваться более длительное лечение, продолжающееся до примерно месяца.

Accofil и трансплантация костного мозга

Обычная начальная доза составляет 1 миллион единиц (10 микрограмм) на килограмм веса тела в день, вводимая в перфузию. Например, если вы весите 60 кг, ваша ежедневная доза составит 60 миллионов единиц (600 микрограмм). Обычно вы получите первую дозу Accofil не менее 24 часов после химиотерапии и не менее 24 часов после трансплантации костного мозга. Затем ваш врач проверит вашу кровь, чтобы увидеть, как работает лечение и сколько времени оно продлится.

Accofil нейтропения хронического и тяжелого (низкий уровень одного типа белых кровяных клеток)

Обычная начальная доза составляет 0,5 миллионов единиц (5 микрограмм) и 1,2 миллионов единиц (12 микрограмм) на килограмм веса тела в день в единой или разделенной дозе. Затем ваш врач проверит вашу кровь, чтобы увидеть, как хорошо работает лечение Accofil, и найти для вас наиболее подходящую дозу. Требуется долгосрочное лечение Accofil для снижения нейтропении.

Accofil и нейтропения (низкий уровень одного типа белых кровяных клеток) при ВИЧ-инфекции

Обычная начальная доза составляет 0,1 миллионов единиц (1 микрограмм) и 0,4 миллионов единиц (4 микрограмма) на килограмм веса тела в день. Ваш врач может регулярно проверять вашу кровь, чтобы увидеть, работает ли лечение Accofil. Как только количество белых кровяных клеток в вашей крови вернется к норме, возможно, будет возможно снизить частоту дозировки до менее одного раза в день. Долгосрочное лечение Accofil может быть необходимо для поддержания нормального уровня белых кровяных клеток в крови.

Accofil и трансплантация клеток костного мозга периферической крови (клетки, полученные из крови для трансплантации костного мозга)

Если вы будете донором клеток костного мозга, обычная доза составляет 0,5 миллионов единиц (5 микрограмм) до 1 миллиона единиц (10 микрограмм) на килограмм веса тела в день. Лечение Accofil продлится до 2 недель. Врач будет контролировать вашу кровь, чтобы определить лучшее время для взятия клеток костного мозга.

Если вы будете донором клеток костного мозга для другого человека, обычная доза составляет 1 миллион единиц (10 микрограмм) на килограмм веса тела в день. Лечение Accofil продлится 4-5 дней. Врач будет контролировать вашу кровь, чтобы определить лучшее время для взятия клеток костного мозга.

Форма применения

Этот препарат вводится в виде инъекции, либо через перфузию (гидравлический глоток) в вену (IV), либо в виде инъекции под кожу (SC) в тканях под кожей.

Если вы получаете этот препарат в виде инъекции под кожу, ваш врач может посоветовать вам научиться ставить инъекции сами. Врач или медсестра дадут вам инструкции по этому поводу (см. ниже информацию о том, как ставить инъекции Accofil). Не пытайтесь ставить инъекции сами без этих инструкций. Часть информации, которую вы требуете, находится в конце этого листка информации, но лечение вашего заболевания требует тесной и постоянной работы с вашим врачом.

Информация для самодозирования

Эта секция содержит информацию о том, как ставить инъекции Accofil сами. Важно не пытаться ставить инъекции без получения необходимой подготовки от вашего врача или медсестры. Если вы не уверены, можете ли вы ставить инъекции, или у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или медсестре..

Как я должен ставить себе Accofil?

Вы должны ставить инъекцию в тканях прямо под кожей. Это называется инъекция под кожу. Инъекцию следует ставить каждый день примерно в одно и то же время.

Навыки, необходимые для самодозирования

Чтобы поставить инъекцию под кожу, вам понадобится:

• заряженная игла Accofil и
• газета, пропитанная алкоголем или аналогичным средством.

Что я должен сделать перед тем, как поставить себе инъекцию под кожу Accofil?

Убедитесь, что защитная крышка иглы остается в игле до тех пор, пока вы не готовы поставить инъекцию.

a. Вытащите иглу Accofil из холодильника.

b. Проверьте дату окончания срока годности, указанную на игле Accofil. Не используйте его, если дата окончания срока годности превышает последний день месяца или если он был оставлен вне холодильника более 15 дней или истек срок годности.

c. Проверьте внешний вид Accofil. Он должен быть прозрачным и бесцветным жидким. Если в нем есть частицы, не используйте его.

d. Чтобы сделать инъекцию более комфортной, оставьте иглу Accofil в холодильнике в течение 30 минут при комнатной температуре или поддерживайте иглу Accofil в мягком хвате в течение нескольких минут. Не нагревайте Accofil иным образом (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде).

e. Очистите руки тщательно..

f. Найдите удобное и хорошо освещенное место и расположите все необходимое поблизости (иглу Accofil и газету, пропитанную алкоголем).

Как я должен подготовить инъекцию Accofil?

Перед тем, как поставить инъекцию Accofil, вам нужно:

Никогда не используйте иглу, которая упала на твердую поверхность.

1. Взять иглу и снять защитную крышку иглы мягко, не наклоняя ее. Разделите ее, как указано на рисунках 1 и 2. Не касайтесь иглы и не нажимайте на эмболо.

1

2

1. Может быть, вы заметите небольшую пузырек воздуха в игле Accofil. Не нужно

удалить пузырек воздуха перед инъекцией. Инъекция с пузырьком воздуха безопасна.

1. Игла Accofil может содержать больше жидкости, чем вам нужно. Используйте шкалу иглы Accofil, как указано ниже, чтобы регулировать правильную дозу Accofil, которую назначил ваш врач. Выпустите ненужную жидкость, нажимая на эмболо, пока не достигнете числа (мл) иглы Accofil, соответствующего назначенной дозе.
2. Проверьте еще раз, чтобы убедиться, что доза Accofil правильная.
3. Теперь вы можете использовать иглу Accofil.

В каком месте я должен поставить инъекцию?

Самые подходящие места для инъекции — это:

• верхняя часть бедер и
• брюшная область, за исключением области вокруг пупка (см. рисунок 3).

3

Если кто-то другой будет ставить инъекцию, также можно использовать заднюю часть предплечий (см. рисунок 4).

4

Чтобы избежать риска боли в конкретном месте, лучше всего менять место инъекции каждый день.

Как я должен поставить инъекцию?

1. Дезинфицируйте место инъекции с помощью газеты, пропитанной алкоголем, и сожмите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая ее (см. рисунок 5).

5

Заряженная игла без защитной крышки для иглы

1. Положите иглу полностью в кожу, как указано вашим врачом или медсестрой (см. рисунок 6).
2. Тяните эмболо, чтобы проверить, не попали ли в кровеносные сосуды. Если вы увидите кровь в игле, выньте иглу и повторно вставьте ее в другое место.
3. Держа кожу сжатой, медленно и постоянно нажимайте на эмболо, пока не введете всю дозу, пока эмболо не сможет продвигаться дальше.
4. Не вводите больше Accofil, чем назначено вашим врачом.
5. После введения жидкости выньте иглу, держа иглу в том же положении и продолжая нажимать на эмболо, а затем отпустите кожу.
6. Положите иглу в специальный контейнер для утилизации. Каждая игла предназначена для одной инъекции.

6

Заряженная игла с защитной крышкой для иглы

1. Вставьте иглу полностью в кожу, как указано вашим врачом или медсестрой (см. рисунок 7).
2. Тяните эмболо, чтобы проверить, не попали ли в кровеносные сосуды. Если вы увидите кровь в игле, выньте иглу и повторно вставьте ее в другое место.
3. Вводите только дозу, назначенную вашим врачом, следуя инструкциям ниже.
4. Держа кожу сжатой, медленно и постоянно нажимайте на эмболо, пока не введете всю дозу, пока эмболо не сможет продвигаться дальше.
5. После введения жидкости выньте иглу, продолжая держать иглу в том же положении и продолжая нажимать на эмболо, а затем отпустите кожу. Защитная крышка иглы автоматически закроет иглу, и вы услышите слышимый «клик», подтверждающий активацию защиты (см. рисунок 8). Защита иглы не активируется, если не введена вся доза.

7

8

Помните

Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.

Как утилизировать использованные иглы

• Защитная крышка иглы предотвращает прокол иглой после использования, поэтому не требуется специальных мер предосторожности для ее утилизации. Утилизируйте иглу в соответствии с указаниями вашего врача, медсестры или фармацевта.

Если вы используете больше Accofil, чем следует

Если вы используете больше Accofil, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли использовать Accofil

Не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Обратитесь к врачу, чтобы обсудить, когда следует ввести следующую дозу.

Если вы прерываете лечение Accofil

Врач сообщит вам, когда следует прервать лечение Accofil. Часто бывает нормой иметь несколько циклов лечения Accofil.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно во время лечения:

• Если у вас возникает аллергическая реакция с ослаблением, понижением артериального давления, затруднением дыхания, отеком лица (анфилаксией), кожной сыпью, кожной эритемой (уртикарией), отеком лица, губ, рта, языка или горла (ангиоэдемией) и отсутствием дыхания (диснеей). Гиперчувствительность часто наблюдается у пациентов с онкологическими заболеваниями.

• Если у вас возникает кашель, лихорадка и затруднение дыхания (диснея), поскольку это может быть признаком острого синдрома дыхательной недостаточности (ОСДН). ОСДН редко наблюдается у пациентов с онкологическими заболеваниями.
• Если у вас возникает боль в верхней левой части живота, боль под левым подреберным или боль в плече, поскольку это может быть связано с проблемами с селезенкой (селезеночной гипертрофией или селезеночной трещиной).
• Если вы проходите лечение по поводу хронической тяжелой нейтропении и у вас обнаруживается кровь в моче (гематурия). Врач может анализировать вашу мочу периодически, если у вас возникает этот побочный эффект или если обнаруживаются белки в вашей моче (протеинурия).
• Если у вас возникает любой из следующих побочных эффектов или комбинации из них: отек или набухание, которое может быть связано с уменьшением частоты мочеиспускания, затруднением дыхания, отеком живота и чувством сытости, и общее чувствоутомления Эти симптомы обычно развиваются быстро.

Это могут быть симптомы редкого заболевания (которое может затронуть до 1 из 1000 человек) под названием синдром капиллярного разрыва, который делает кровь вытекать из маленьких кровеносных сосудов тела и требует срочной медицинской помощи.

• Если у вас возникает комбинация любого из следующих симптомов:

• лихорадка или озноб, или чувство сильного холода, высокая частота сердечных сокращений, путаница или разбитость, отсутствие дыхания, сильная боль или дискомфорт и потливая и клейкая кожа.

Это могут быть симптомы заболевания, называемого "сепсис" (также называемого

"сосудистой интоксикацией"), серьезной инфекцией с общей воспалительной реакцией, которая может быть смертельной и требует срочной медицинской помощи.

Если у вас развивается почечная травма (гломерулонефрит). Почечная травма наблюдалась у пациентов, которым был назначен Аккофил. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникает отек лица или ног, кровь в моче или моча коричневого цвета или если вы заметили, что вы мочите меньше, чем обычно.

Очень частым побочным эффектом при использовании Аккофила является боль в мышцах или костях (дolor musculoesquelético), которая может быть смягчена приема обычных обезболивающих препаратов. У пациентов, перенесших трансплантацию клеток-предшественников или костного мозга, может развиться реакция донора против хозяина (РДХ): это реакция клеток донора против пациента, получившего трансплантацию; среди признаков и симптомов — кожная сыпь на ладонях и подошвах ног и язвы и раны в ротовой полости, кишечнике, печени, коже или в глазах, легких, влагалище и суставах. У здоровых доноров клеток-предшественников часто наблюдается увеличение количества белых кровяных телец (лейкоза) и снижение количества тромбоцитов, что снижает способность крови свертываться (тромбоцитопения); ваш врач контролирует эти реакции.

Частые побочные эффекты(наблюдаемые у более чем 1 из 10 пациентов, принимающих Аккофил):

• рвота
• нарушения пищеварения
• потеря или ослабление волос (алоpecia)
• утомление (fatiga)
• боль и отек слизистой оболочки трубчатого кишечника, который проходит от рта до анального отверстия (инфляция слизистой оболочки)
• снижение количества тромбоцитов, что снижает способность крови свертываться(тромбоцитопения)
• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• лихорадка (пирексия)
• головная боль
• диарея

Частые побочные эффекты(наблюдаемые у более чем 1 из 100 пациентов, принимающих Аккофил):

• инфекция легких (бронхит)

• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей
• пониженный аппетит
• затруднение сна (инсомния)
• головокружение
• снижение чувствительности, особенно на коже (гипоэстезия)
• чувство онемения или покалывания в руках или ногах (парестезия)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• высокое артериальное давление (гипертония)
• кашель
• кашель с кровью (гемоптоз)
• боль в ротовой полости и горле (долор орофарингеус)
• назальные кровотечения (эпистаксис)
• застойная диарея
• боль в ротовой полости
• селезеночная гипертрофия
• кожная сыпь
• синяя кожа (эритема)
• мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании (дисурия)
• боль в груди
• боль
• общее чувство слабости (астения)
• общее чувство дискомфорта (дискомфорт)
• отек рук и ног (эдема периферический)
• повышение определенных ферментов в крови
• изменения в химическом составе крови
• реакция на переливание крови

Редкие побочные эффекты(наблюдаемые у более чем 1 из 10 000 пациентов, принимающих Аккофил):у пациентов с онкологическими заболеваниями

• повышение количества белых кровяных телец (лейкоза)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• отторжение трансплантата костного мозга (болезнь донора против хозяина).
• высокие концентрации мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре (гиперурикемия) (повышение мочевой кислоты в крови)
• повреждение печени, вызванное блокированием капилляров в печени (болезнь вено-оклюзивная)

Если у вас возникает любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на предзаряженной инъекционной ампуле после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Ампула можно вынуть из холодильника и оставить при комнатной температуре (но не выше 25ºC), в течение одного уникального периода до максимального 15 дней и никогда не превышая дату окончания срока годности на этикетке. После этого периода препарат не следует снова охлаждать и следует выбросить..

Хранить предзаряженную ампулу в упаковке для защиты от света.

Не использовать Accofil, если вы заметите мутность или изменение цвета или если в ампуле есть частицы.

Не помещайте пробку на использованные иглы, так как вы можете случайно пораниться. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно избавиться от лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Accofil

• Активное вещество - филграстим. Каждая предзаряженная игла содержит 70 МЕ (700 микрограмм) филграстима в 0,73 мл, что соответствует 0,96 мг/мл.
• Другие компоненты - уксусная кислота, гидроксид натрия, сорбитол (E420), полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Accofil - прозрачная и бесцветная инъекционная или инфузионная жидкость в предзаряженной игле с маркировкой 1/40 в 0,1-1 мл на цилиндр иглы с иглой для инъекции. Каждая предзаряженная игла содержит 0,73 мл жидкости.

Accofil доступен в упаковках по 1, 3, 5, 7 и 10 предзаряженных игл, с или без защитного покрытия для иглы и марлевых салфеток, пропитанных алкоголем.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Ответственный за производство

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Великобритания

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Accofil не содержит консерванты. Ввиду возможного риска микробной контаминации, предзаряженные иглы Accofil предназначены для одноразового использования.

Непреднамеренная экспозиция к температурам замораживания до 48 часов не влияет на стабильность Accofil. Если экспозиция превышает 48 часов или если жидкость замерзает более одного раза, НЕ следует использовать Accofil.

Чтобы улучшить трассируемость факторов стимуляции колоний гранулоцитов, название препарата (Accofil) и номер партии препарата, вводимого пациенту, должны быть четко зарегистрированы в истории пациента.

Accofil не следует разбавлять с хлоридом натрия. Этот препарат не следует смешивать с другими препаратами, кроме тех, которые указаны ниже. Разбавление филграстима может быть адсорбировано стеклом и пластмассами, за исключением случаев, когда филграстим разбавляется в соответствии с указанным ниже.

Если необходимо, Accofil можно разбавить в 5% глюкозе. Разбавление до конечной концентрации менее 0,2 МЕ (2 г) на мл не рекомендуется в любом случае.

Жидкость должна быть осмотрена визуально перед использованием. Только прозрачные жидкости без частиц должны использоваться.

Для пациентов, получающих филграстим, разбавленный до концентраций ниже 1,5 МЕ (15 г) на мл, необходимо добавить человеческую серую альбумину (HSA) до конечной концентрации 2 мг/мл. Например: в окончательном объеме инъекции 20 мл, дозы филграстима ниже 30 МЕ (300 мкг) должны вводиться с добавлением 0,2 мл раствора человеческой серой альбумины 200 мг/мл (20%).

Когда разбавляется в 5% глюкозе, Accofil совместим со стеклом и различными пластмассами, такими как ПВК, полиолефин (сополимер полипропилена и политетралена) и полипропилен.

После разбавления

Показано химическая и физическая стабильность раствора для инфузии, разбавленного в течение максимум 30 часов при 25 ° C ± 2 ° C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения до использования ответственность пользователя, и в общем случае не должны превышать 30 часов при 25 ° C ± 2 ° C, за исключением случаев, когда разбавление проводилось в условиях контролируемой и валидированной аспирации.

Использование предзаряженной иглы с защитным покрытием иглы

Защитное покрытие закрывает иглу после инъекции, чтобы предотвратить проколы иглой. Это не влияет на нормальное функционирование иглы. Нажмите на пистон иглы медленно и равномерно, пока не будет введена вся доза, пока пистон не сможет продвигаться дальше. Придерживая пистон, вытащите иглу из пациента. Защитное покрытие иглы закроет иглу, когда вы отпустите пистон.

Использование предзаряженной иглы без защитного покрытия иглы

Вводите дозу в соответствии со стандартным протоколом.

Никогда не используйте предзаряженную иглу, упавшую на твердую поверхность.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.