АКОФІЛ 70 МО/0,73 мл Розчин для ін'єкцій та інфузій у попередньо заповненому шприці

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Accofil 70 МО/0,5 мл (0,73 мг/мл) розчин для ін'єкцій та інфузій у попередньо наповненому шприці

філграстим

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції

1. Що таке Accofil і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Accofil
3. Як використовувати Accofil
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Accofil
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Accofil і для чого він використовується

Що таке Accofil

Accofil є фактором росту білих кров'яних тілець (фактором стимуляції колоній гранулоцитів) і належить до групи лікарських засобів, званих цитокінами. Фактори росту - це білки, які природно виробляються в організмі, але також можуть бути створені за допомогою біотехнології для використання як лікарські засоби. Accofil діє шляхом стимуляції кісткового мозку до виробництва更多 білих кров'яних тілець. Зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія) може виникнути з різних причин і робить ваш організм менш здатним боротися з інфекціями. Accofil стимулює кістковий мозок до швидкого виробництва нових білих кров'яних тілець.

Accofil можна використовувати:

• для збільшення кількості білих кров'яних тілець після лікування хіміотерапією для допомоги у профілактиці інфекцій;
• для збільшення кількості білих кров'яних тілець після трансплантації кісткового мозку для допомоги у профілактиці інфекцій;
• до початку хіміотерапії високої інтенсивності для того, щоб кістковий мозок виробляв більше стовбурових клітин, які можна зібрати і повернути після лікування. Ці клітини можуть бути взяті з вас самого або від донора. Стовбурові клітини повернуться потім до кісткового мозку і вироблятимуть кров'яні тіла;
• для збільшення кількості білих кров'яних тілець, якщо ви страждаєте на хронічну важку нейтропенію для допомоги у профілактиці інфекцій;
• у пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ для допомоги у зменшенні ризику інфекцій.

2. Що потрібно знати перед початком використання Accofil

Не використовуйте Accofil

• Якщо ви алергічні на філграстим або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Accofil:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед початком використання Accofil:

Перед початком лікування повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• анемія серпоподібних клітин, Accofil може викликати кризу серпоподібних клітин.
• остеопороз (хвороба кісток)

Негайно повідомте вашому лікареві під час лікування Accofil, якщо:

• у вас є біль у верхній лівій частині живота, біль під лівими ребрами або в лівому плечі (це можуть бути симптоми збільшення селезінки або можливого розриву селезінки.
• ви помітили незвичайне кровотечу або синяки (це можуть бути симптоми меншої кількості тромбоцитів у крові з зменшеною здатністю згортання крові).
• у вас є раптові симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набухання обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, відсутність дихання, свистячий звук при диханні чи проблеми з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції (гіперчутливості.
• у вас є набухання обличчя чи гомілок, кров у сечі чи сеча коричневого кольору чи ви помітили, що сеча менше, ніж зазвичай (гломерулонефрит).
• Якщо у вас є симптоми запалення аорти (большої кров'яної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла) це рідко спостерігається у пацієнтів з раком і у здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, загальне нездоров'я, біль у спині та збільшені показники запалення. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте ці симптоми.

Втрата реакції на філграстим

Якщо ви відчуваєте втрату реакції або відмову від підтримки реакції при лікуванні філграстимом, ваш лікар буде досліджувати причини, включаючи можливість розвитку антитіл, які нейтралізують дію філграстиму.

Ваш лікар може бажати спостерігати за вами уважно, див. розділ 4 листка інструкції.

Якщо ви пацієнт з хронічною важкою нейтропенією, ви можете мати ризик розвитку раку крові (лейкемії, мієлодиспластичного синдрому (МДС). Ви повинні обговорити з вашим лікарем ризики розвитку раку крові та які аналізи потрібно проводити. Якщо ви розвиваєте або маєте ризик розвитку раку крові, не повинні використовувати Accofil, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше. Якщо ви донор стовбурових клітин, вам повинно бути від 16 до 60 років.

Будьте обережні з іншими продуктами, які стимулюють лейкоцити

Accofil є одним з групи продуктів, які стимулюють виробництво лейкоцитів. Ваш лікар повинен завжди реєструвати точний продукт, який ви використовуєте.

Інші лікарські засоби та Accofil

Будь ласка, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність та лактація

Accofil не був досліджений у вагітних жінок чи під час лактації.

Accofil не рекомендується під час вагітності.

Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо:

• ви вагітні або перебуваєте у період лактації;
• ви вважаєте, що можете бути вагітною; або
• ви маєте намір завагітніти.

Якщо ви завагітніте під час лікування Accofil, повідомте вашому лікареві.

Якщо тільки ваш лікар не призначить інакше, ви повинні перервати лактацію, якщо використовуєте Accofil.

Водіння автомобіля та використання машин

Accofil може трохи впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння. Рекомендується чекати та дивитися, як ви себе відчуваєте після прийому Accofil, перш ніж водити автомобіль або використовувати машини.

Accofil містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

Accofil містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу в кожному мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваш дитина) страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісну генетичну хворобу, не повинні приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може викликати важкі побічні ефекти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви (або ваш дитина) страждаєте на СНФ або якщо ваш дитина не може приймати харчові продукти чи напої з цукром, оскільки це може викликати головокружіння, нудоту, блювоту чи неприємні ефекти, такі як набухання, спазми в животі чи діарея.

Алергія на натуральний каучук (латекс). Покриття голки попередньо наповненого шприця містить сухий натуральний каучук (походження латексу), який може викликати важку алергічну реакцію.

3. Як використовувати Accofil

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

Як вводиться Accofil і яка доза повинна бути використана?

Accofil зазвичай вводиться як щоденна ін'єкція в тканину, розташовану прямо під шкірою (це називається підшкірною ін'єкцією). Також його можна вводити як щоденна повільна ін'єкція в вену (це називається внутрішньовенною інфузією). Звичайна доза варіюється залежно від вашої хвороби та ваги. Ваш лікар призначить кількість Accofil, яку ви повинні використовувати.

Пацієнти, які пройшли трансплантацію кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримуєте першу дозу Accofil не менше 24 годин після хіміотерапії та не менше 24 годин після трансплантації кісткового мозку.

Ви, або особи, які за вас доглядають, можете навчитися вводити підшкірні ін'єкції, щоб ви могли продовжувати лікування вдома. Однак не повинні спробувати зробити це, якщо ваш лікар не навчив вас раніше.

Як довго вам потрібно буде приймати Accofil?

Вам потрібно буде приймати Accofil, поки кількість білих кров'яних тілець у вашому організмі не стане нормальною. Вам будуть проводити періодичні аналізи крові для контролю кількості білих кров'яних тілець у вашому організмі. Ваш лікар призначить, як довго вам потрібно буде приймати Accofil.

Використання у дітей та підлітків

Accofil використовується для лікування дітей та підлітків, які приймають хіміотерапію або страждають на важку нейтропенію. Дозування у дітей та підлітків, які приймають хіміотерапію, таке саме, як і для дорослих.

Інформація для самостійного введення

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно вводити ін'єкцію Accofil. важливо, щоб ви не намагалися вводити ін'єкцію без отримання необхідної підготовки від вашого лікаря чи медсестри. Якщо ви не впевнені, чи можете вводити ін'єкцію, чи маєте будь-які сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи медсестрою.

Як мені вводити Accofil?

Вам потрібно буде вводити ін'єкцію в тканину прямо під шкірою. Це називається підшкірною ін'єкцією. Ін'єкцію потрібно вводити щодня приблизно о同じ час.

Необхідне обладнання

Для введення підшкірної ін'єкції вам потрібно буде:

• попередньо наповнений шприц Accofil і
• газа, змочена спиртом, або подібна.

Що мені потрібно зробити перед введенням підшкірної ін'єкції Accofil?

Переконайтеся, що кришечка голки залишається на шприці до самого моменту введення

1. Видаліть попередньо наповнений шприц Accofil з холодильника.
2. Перевірте термін придатності, вказаний на шприці (CAD). Не використовуйте його, якщо термін придатності закінчився або якщо шприц був поза холодильником більше 15 днів або закінчився іншим чином.
3. Перевірте вигляд Accofil. Він повинен бути прозорим та безбарвним розчином. Якщо у ньому є частинки, не використовуйте його.
4. Для більш зручного введення ін'єкції залиште шприц при кімнатній температурі на 30 хвилин або тримайте шприц у руках кілька хвилин. Не нагрівайте Accofil іншим способом (наприклад, не нагрівайте його в мікрохвильовій печі чи в гарячій воді)
5. Ви мийте руки.
6. Знайдіть зручне та добре освітлене місце та розмістіть все необхідне в зручному місці (попередньо наповнений шприц Accofil та газу, змочену спиртом).

Як мені підготувати ін'єкцію Accofil?

Перед введенням ін'єкції Accofil потрібно:

Ніколи не використовуйте попередньо наповнений шприц, який впав на тверду поверхню.

Крок 1: Перевірка цілісності системи

Ви повинні переконатися, що система цілісна та не пошкоджена. Не використовуйте продукт, якщо він пошкоджений (якщо шприц або захисний ковпачок голки пошкоджені) або має вільні компоненти, або якщо захисний ковпачок голки знаходиться у відкритому положенні, як показано на Фігурі 9, оскільки це означає, що система вже була активована. Зазвичай продукт не повинен використовуватися, якщо він не відповідає Фігурі 1. У цьому випадку продукт повинен бути видалений у контейнер для видалення небезпечних біологічних відходів.

Фігурі 1

Крок 2: Видалення захисного ковпачка голки

1. Видаліть захисний ковпачок голки, як показано на Фігурі 2. Утримуйте захисний ковпачок голки однією рукою, з голкою, спрямованою в бік, протилежний вам, та не торкайтеся поршня шприця. Видаліть захисний ковпачок голки іншою рукою. Після цього видаліть захисний ковпачок у контейнер для видалення небезпечних біологічних відходів.
2. Ви можете помітити невелику повітряну бульку в попередньо наповненому шприці. Не потрібно видаляти повітряну бульку перед ін'єкцією. Ін'єкція розчину з повітряною булькою безпечна.
3. Шприц може містити більше рідини, ніж вам потрібно. Використовуйте шкалу шприця, як показано нижче, щоб встановити правильну дозу Accofil, яку ваш лікар призначив. Видавіть зайву рідину, натиснувши на поршень до номера (мл) на шприці, який відповідає призначеній дозі.
4. Перевірте ще раз, чи правильна доза Accofil.
5. Тепер ви можете використовувати попередньо наповнений шприц.

Фігурі 2

Де мені потрібно вводити ін'єкцію?

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегон, і
• живіт, крім області навколо пупка (див. Фігурі 3).

Фігурі 3

Якщо хтось вводить ін'єкцію вам, також можна використовувати задню частину вашої передпліччі (див. Фігурі 4).

Фігурі 4

Для уникнення ризику болю в одному місці краще змінювати місце ін'єкції щодня.

Крок 3: Вставлення голки

• Злегка стисніть шкіру в місці ін'єкції;
• Вставте голку в місце ін'єкції іншою рукою, не торкайтеся поршня шприця (під кутом 45-90 градусів). (Див. Фігурі 6 і 7)

Як мені вводити ін'єкцію?

Дезінфікуйте місце ін'єкції, використовуючи газу, змочену спиртом, та стисніть шкіру між великим та вказівним пальцями, не стискаючи (див. Фігурі 5).

Фігурі 5

Попередньо наповнений шприц без захисного ковпачка голки

1. Вставте голку повністю в шкіру, як показав ваш лікар чи медсестра (див. Фігурі 6)
2. Легко потягніть за поршень, щоб перевірити, чи не влучили в кров'яну судину. Якщо ви бачите кров у шприці, вийміть голку та вставте її в інше місце.
3. Тримаючи шкіру стиснутою, повільно натисніть на поршень, поки не введете всю дозу, поки поршень не зможе рухатися далі. Не зупиняйте натиск на поршень!
4. Вводьте тільки призначену вашим лікарем дозу.
5. Після введення рідини вийміть голку, тримаючи натиск на поршень, а потім звільніть шкіру.
6. Помістіть шприц у спеціальний контейнер для видалення. Кожен шприц призначений для однієї ін'єкції.

Фігурі 6

Попередньо наповнений шприц з захисним ковпачком голки

1. Вставте голку повністю в шкіру, як показав ваш лікар чи медсестра.
2. Легко потягніть за поршень, щоб перевірити, чи не влучили в кров'яну судину. Якщо ви бачите кров у шприці, вийміть голку та вставте її в інше місце.
3. Вводьте тільки призначену вашим лікарем дозу, слідуючи інструкціям нижче.

Фігурі 7

Крок 4: Ін'єкція

Помістіть великий палець на кінці поршня. Натисніть на поршень та твердо натисніть, щоб забезпечити повне видалення шприця (див. Фігурі 8). Тримайте шкіру також твердо до закінчення введення.

Фігурі 8

Крок 5: Захист від випадкових колів

Система безпеки активується, коли поршень натискається до кінця:

• Не рухаючи шприц, повільно підніміть великий палець з кінця поршня;
• Поршень підніметься з пальцем, а пружина відтягне голку з місця ін'єкції всередину захисного ковпачка (див. Фігурі 9).

Фігурі 9

Пам'ятайте

Якщо у вас є будь-які сумніви, просіть допомоги та поради вашого лікаря чи медсестри.

Як видалити використані шприци

Захисний ковпачок голки запобігає колючкам голки після використання, і тому не потрібно спеціальних заходів для видалення. Видаліть шприц таким чином, як вказав ваш лікар, медсестра чи фармацевт.

Якщо ви використали більше Accofil, ніж потрібно

Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем. Якщо ви вважаєте, що ввели більше, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря якомога швидше.

Якщо ви забули використати Accofil

Якщо ви пропустили ін'єкцію або ввели менше, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря, щоб обговорити, коли вам потрібно ввійти наступну дозу якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену ін'єкцію.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, медсестри чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно під час лікування:

• Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію з слабкістю, зниженням артеріального тиску, труднощами з диханням, набряком на обличчі (анafilaxia), висипом на шкірі (ексантема), висипом на шкірі (уртикарія), набряком на обличчі, губах, роті, язиці або горлі (ангіоедем) і відсутністю дихання (диспное).
• Якщо ви відчуваєте ушкодження нирок (гломерулонефрит). У пацієнтів, які приймали Accofil, спостерігались ушкодження нирок. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте набряк на обличчі або на ногах, кров у сечі або сечу коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сеча менше звичайного.
• Якщо ви відчуваєте кашель, гарячку і труднощі з диханням (диспное), оскільки це може бути ознакою гострої дихальної недостатності (ГДН).
• Якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота, біль під реберною кліткою зліва або біль у кінці плеча, оскільки може бути проблема з селезінкою (гіпертрофія селезінки (спленомегалія) або розрив селезінки).
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні від хронічної важкої нейтропенії і маєте кров у сечі (гематурія). Ваш лікар може періодично аналізувати сечу, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект або якщо виявляються білки у сечі (протеїнурія).
• Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів або їх поєднання: запалення або набряк, що може бути пов'язано з зниженням частоти сечовипускання, труднощами з диханням, набряком живота і відчуттям ситості, і загальне відчуття втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються швидко.

Це можуть бути симптоми стану, званого "синдромом капілярної екстравазації", який викликає витік крові з малих кровоносних судин тіла і потребує термінової медичної допомоги.

• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів:

• гарячка або озноб, або відчуття великого холоду, високий серцевий ритм, сплутаність або дезорієнтація, відсутність дихання, великий біль або дискомфорт і потна шкіра.

Це можуть бути симптоми стану, званого "сепсис" (також званого "кров'яна інтоксикація"), важка інфекція з запальною реакцією всього організму, яка може бути смертельною і потребує термінової медичної допомоги.

Дуже частий побічний ефект при застосуванні Accofil - біль у м'язах або кістках (м'язово-скелетний біль), який можна полегшити прийомом звичайних анальгетиків. У пацієнтів, які пройшли трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, може розвинутися хвороба трансплантат проти господаря (ХТГ): це реакція клітин донора проти пацієнта, який отримує трансплантат; серед симптомів - висип на долонях рук і підошвах ніг, виразки і рани у роті, кишечнику, печінці, шкірі або в очах, легенях, вагіні і суглобах.

У здорових донорів стовбурових клітин може спостерігатися збільшення кількості білих клітин (лейкоцитоз) і зниження кількості тромбоцитів, що знижує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія); ваш лікар буде контролювати ці реакції.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• воміти
• нудота
• втрата або ослаблення волосся (алопеція)
• втома (фатига)
• біль і набряк слизової оболонки травного тракту, який проходить від рота до ануса (воспалення слизової оболонки)
• зниження кількості тромбоцитів, що знижує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
• низький рівень червоних клітин (анемія)
• гарячка (пірексія)
• головний біль
• діарея

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• воспалення легенів (бронхіт)

• інфекція верхніх дихальних шляхів
• інфекція сечових шляхів
• зниження апетиту
• труднощі з сном (безсоння)
• головокружіння
• зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпоестезія)
• поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія)
• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• високий артеріальний тиск (гіпертензія)
• кашель
• кашель з кров'ю (гемоптиз)
• біль у роті та горлі (біль орофарингеальний)
• кровотеча з носа (епістаксис)
• запор
• біль у роті
• збільшення печінки (гепатомегалія)
• висип
• червоність шкіри (еритема)
• м'язові спазми
• біль при сечовипусканні (дисурія)
• біль у грудній клітці
• біль
• загальна слабкість (астенія)
• погане загальне самопочуття (загальне нездоров'я)
• набряк рук і ніг (периферичний едем)
• збільшення певних ферментів крові
• зміни у хімії крові
• реакція на переливання

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• збільшення кількості білих клітин (лейкоцитоз)
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• відхилення трансплантату кісткового мозку (хвороба трансплантат проти господаря).
• високі концентрації сечової кислоти в крові, які можуть викликати подагру (гіперурікемія) (збільшення сечової кислоти в крові)
• ушкодження печінки, викликані блокуванням капілярів всередині печінки (венооклюзивна хвороба)

недостатня робота легенів, яка викликає відсутність дихання (дихальна недостатність)

• набряк або рідина в легенях (легенева едема)
• воспалення легенів (інтерстиціальна пневмонія)
• аномалія легенів на рентгенограмі (інфільтрація легенів)
• кровотеча з легенів (легенева геморагія)
• відсутність поглинання кисню легенями (гіпоксія)
• лущення шкіри (еритема)
• хвороба, яка викликає зниження щільності кісток, роблячи їх слабкими, крихкими і більш схильними до переломів (остеопороз)
• реакція на місці ін'єкції

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• воспалення аорти (головної кровоносної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), див. розділ 2.
• сильний біль у кістках, грудній клітці, кишечнику або суглобах (криза серпоподібноклітинної анемії)
• алергічна реакція з ризиком смерті (анafilактична реакція)
• біль і набряк суглобів, подібний до подагри (псевдоподагра)
• зміна того, як організм регулює рідини тіла, і може викликати набряк (зміни об'ємної регуляції)
• воспалення судин шкіри (васкуліт)
• болісті ураження шкіри з синюшним кольором і випуклістю на кінцівках, і іноді на обличчі та шиї, разом з гарячкою (синдром Світ)
• погіршення ревматоїдного артриту
• рідкісна зміна сечі
• зниження щільності кісток
• утворення клітин крові поза кістковим мозком (екстрамедуллярна гематопоез)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Accofil

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та на попередньо заповненому шприці після CAD. Термін придатності - останній день місяця.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C-8 °C) Не заморожуйте.

Шприц можна вийняти з холодильника і залишити при кімнатній температурі (але не вище 25ºC) протягом одного періоду до 15 днів і ніколи не пізніше терміну придатності на етикетці. Після цього періоду лікарський засіб не повинен бути повернений до холодильника і повинен бути видалений.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте Accofil, якщо ви помітили замутнення або зміну кольору чи частинок у ньому.

Не накладайте кришку на використані голки, оскільки ви можете випадково уколоти себе. Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Accofil

• Активний інгредієнт - філграстим. Кожен попередньо заповнений шприц містить 70 МО (700 мікрограм) філграстиму в 0,73 мл, що відповідає 0,96 мг/мл.
• Інші компоненти - оцтова кислота, гідроксид натрію, сорбітол (Е420), полісорбат 80, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Accofil - прозора безбарвна розчин для ін'єкції або інфузії у попередньо заповненому шприці з маркуванням 1/40 відміток, надрукованих на циліндрі шприца, з голкою для ін'єкції. Кожен попередньо заповнений шприц містить 0,73 мл розчину.

Accofil доступний у упаковках по 1, 3, 5, 7 і 10 попередньо заповнених шприців, з або без захисного ковпачка для голки та газових компресів, змочених у спирті.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Телефон: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Телефон: +30 210 7488 821

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Accofil не містить консервантів. У зв'язку з можливим ризиком мікробної контамінації попередньо заповнені шприци Accofil призначені для одного використання.

Випадковий контакт з температурами замерзання до 48 годин не впливає на стабільність Accofil. Якщо контакт триває понад 48 годин або якщо шприц заморожується більше одного разу, НЕ використовуйте Accofil.

Для покращення трасабельності факторів стимуляції колоній гранулоцитів назва продукту (Accofil) та номер партії продукту повинні бути чітко зареєстровані в історії пацієнта

Accofil не повинен бути розбавлений хлоридом натрію. Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані нижче. Розбавлення філграстиму може бути адсорбовано склом і пластиковими матеріалами, крім випадків, коли його розбавляють, як вказано нижче.

Якщо це необхідно, Accofil можна розбавити у 5% глюкози. Розбавлення до кінцевої концентрації менше 0,2 МО (2 г) на мл не рекомендується в будь-який час.

Розчин повинен бути візуально перевірений перед його використанням. Повинні бути використані лише прозорі розчини без частинок.

Для пацієнтів, які приймають філграстим у розбавленому вигляді до концентрації нижче 1,5 МО (15 г) на мл, слід додати альбумін людини (АГС) до кінцевої концентрації 2 мг/мл. Наприклад, у випадку кінцевого об'єму ін'єкції 20 мл загальна доза філграстиму нижче 30 МО (300 мкг) повинна бути введена з додаванням 0,2 мл розчину альбуміну людини 200 мг/мл (20%).

Коли розбавляється у 5% глюкози, Accofil є сумісним зі склом і різними пластиками, такими як ПВХ, поліолефін (кополімер поліпропілену і поліетилену) і поліпропілен.

Після розбавлення

Було доведено хімічну і фізичну стабільність розчину для інфузії після розбавлення для використання протягом максимум 30 годин при 25 º C ± 2 ºC. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача, і загалом вони не повинні перевищувати 30 годин при 25 º C ± 2 ºC, якщо тільки розбавлення не відбулося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Використання шприца з захисним ковпачком для голки

Захисний ковпачок покриває голку після ін'єкції, щоб уникнути випадкових уколів голкою. Це не впливає на нормальну роботу шприца. Натисніть на поршень і твердо натиснітьна кінці ін'єкції, щоб переконатися, що шприц повністю спорожнів. Утримуйте шкіру твердо, поки ін'єкція не буде завершена. Тримайте шприц нерухомо і повільно піднімайте великий палець з голови поршня. Поршень буде рухатися вгору з великим пальцем, і пружина буде повертати голку з місця, всередині захисного ковпачка для голки.

Використання попередньо заповненого шприца без захисного ковпачка для голки

Введіть дозу згідно зі стандартним протоколом.

Ніколи не використовуйте попередньо заповнений шприц, який впав на твердій поверхні.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.