Аццофіл 48 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій та інфузій у попередньо заповненому шприці

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Accofil 48 МО/0,5 мл (0,96 мг/мл) розчин для ін'єкцій та інфузій у попередньо наповненому шприці

філграстим

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок із інструкцією, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок із інструкцією, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку із інструкцією. Див. розділ 4.

Зміст листка із інструкцією

1. Що таке Accofil і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Accofil
3. Як використовувати Accofil
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Accofil
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Accofil і для чого він використовується

Що таке Accofil

Accofil є фактором росту білих кров'яних тілець (фактором стимуляції колоній гранулоцитів) і належить до групи лікарських засобів, званих цитокінами. Фактори росту - це білки, які природно виробляються в організмі, але також можуть бути створені за допомогою біотехнології для використання як лікарські засоби. Accofil діє шляхом стимуляції кісткового мозку до виробництва білих кров'яних тілець. Зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія) може виникнути з різних причин і робить ваш організм менш здатним боротися з інфекціями. Accofil стимулює кістковий мозок до швидкого виробництва нових білих кров'яних тілець.

Accofil можна використовувати:

• для збільшення кількості білих кров'яних тілець після лікування хіміотерапією, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• для збільшення кількості білых кров'яних тілець після трансплантації кісткового мозку, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• до початку хіміотерапії високої дози, щоб кістковий мозок виробляв більше стовбурових клітин, які можна зібрати та повернути після лікування. Ці клітини можуть бути взяті з вас самого або від донора. Стовбурові клітини повернуться до кісткового мозку та вироблятимуть кров'яні тіла;
• для збільшення кількості білих кров'яних тілець, якщо ви маєте важку хронічну нейтропенію, щоб допомогти запобігти інфекціям;

• у пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ, щоб допомогти зменшити ризик інфекцій.

2. Що потрібно знати перед початком використання Accofil

Не використовуйте Accofil

• Якщо ви алергічні на філграстим або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед початком використання Accofil:

Перед початком лікування повідомте вашому лікареві, якщо у вас:

• анемія серпоподібних клітин, Accofil може викликати кризу серпоподібних клітин.
• остеопороз (хвороба кісток)

Негайно повідомте вашому лікареві під час лікування Accofil, якщо:

• у вас болить у верхній лівій частині живота, болить під лівими ребрами або в лівому плечі (це можуть бути симптоми збільшення селезінки або можливого розриву селезінки.
• ви відчуваєте незвичайне кровотечение або синяки (це можуть бути симптоми меншої кількості тромбоцитів у крові з зменшеною здатністю згортання крові).
• у вас раптово з'являються ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набухання обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, відсутність дихання, свистіння (свистяче звучання, яке виникає при диханні) або проблеми з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (гіперчутливості).
• у вас з'являється набухання на обличчі чи ногах, кров у сечі або сеча коричневого кольору чи ви помітили, що сечатися менше, ніж зазвичай (гломерулонефрит).
• Якщо у вас є симптоми запалення аорти (великої кров'яної судини, яка переносить кров від серця до решти тіла), це рідко спостерігається у пацієнтів з раком і у здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, загальне нездоров'я, біль у спині та підвищені показники запалення. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте ці симптоми.

Втрата реакції на філграстим

Якщо ви відчуваєте втрату реакції або невдачу у підтриманні реакції на лікування філграстимом, ваш лікар буде розслідувати причини, включаючи можливість того, що ви розвинули антитіла, які нейтралізують дію філграстиму.

Ваш лікар може бажати спостерігати за вами уважно, див. розділ 4 листка із інструкцією.

Якщо ви пацієнт з важкою хронічною нейтропенією, у вас може бути ризик розвитку раку крові (лейкоз, мієлодиспластичний синдром (МДС). Ви повинні обговорити з вашим лікарем ризики розвитку раку крові та які аналізи потрібно проводити. Якщо ви розвинуєте або будете мати ризик розвитку раку крові, не слід використовувати Accofil, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше. Якщо ви донор стовбурових клітин, вам повинно бути між 16 і 60 років.

Будьте особливо обережні з іншими продуктами, які стимулюють лейкоцити

Accofil належить до групи продуктів, які стимулюють виробництво лейкоцитів. Ваш лікар завжди повинен реєструвати саме той продукт, який ви використовуєте.

Інші лікарські засоби та Accofil

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Accofil не був досліджений у вагітних жінок чи під час лактації.

Accofil не рекомендується під час вагітності.

Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо:

• ви вагітні або перебуваєте у період лактації;
• ви вважаєте, що можете бути вагітною; або
• ви маєте намір завагітніти.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Accofil, повідомте вашому лікареві.

Якщо тільки ваш лікар не призначить інакше, ви повинні перервати лактацію, якщо використовуєте Accofil.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Accofil може трохи впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння. Рекомендується чекати та спостерігати, як ви почувствуєте себе після прийому Accofil, перш ніж керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Accofil містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є практично "безнатрійним".

Accofil містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу в кожному мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до важких побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви (або ваша дитина) маєте СНФ або якщо ваша дитина не може приймати харчові продукти чи напої з цукром, оскільки це викликає в них головокружіння, нудоту, блювоту чи неприємні ефекти, такі як набухання, спазми в животі чи діарея.

Алергія на натуральний каучук (латекс). Покриття голки попередньо наповненого шприця містить сухий натуральний каучук (походження від латексу), який може викликати важку алергічну реакцію.

3. Як використовувати Accofil

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

Як вводиться Accofil і яку кількість слід використовувати?

Accofil зазвичай вводиться як щоденна ін'єкція в тканину, розташовану прямо під шкірою (це називається підшкірною ін'єкцією). Також його можна вводити як щоденна повільна ін'єкція в вену (це називається внутрішньовенною інфузією). Звичайна доза варіюється залежно від вашого захворювання та ваги. Ваш лікар призначить кількість Accofil, яку вам слід використовувати.

Пацієнти, які пройшли трансплантацію кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримуєте першу дозу Accofil не раніше ніж за 24 години після хіміотерапії та не раніше ніж за 24 години після трансплантації кісткового мозку.

Ви або особи, які за вас доглядають, можете навчитися вводити підшкірні ін'єкції, щоб ви могли продовжувати лікування вдома. Однак не слід намагатися зробити це, якщо тільки ваш лікар не навчив вас раніше.

Як довго мені потрібно буде приймати Accofil?

Ви повинні приймати Accofil, поки кількість білих кров'яних тілець у вашому організмі не стане нормальною. Ви будете проходити періодичні аналізи крові для контролю кількості білих кров'яних тілець у вашому організмі. Ваш лікар призначить, як довго вам потрібно буде приймати Accofil.

Використання у дітей та підлітків

Accofil використовується для лікування дітей та підлітків, які проходять хіміотерапію або мають важку недостатність білих кров'яних тілець (нейтропенію). Дозування у дітей та підлітків, які проходять хіміотерапію, таке саме, як і для дорослих.

Інформація для самостійної ін'єкції

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно вводити ін'єкцію Accofil. важливо, щоб ви не намагалися вводити ін'єкцію без отримання необхідної підготовки від вашого лікаря чи медсестри. Якщо ви не впевнені, чи можете вводити ін'єкцію, чи маєте будь-які сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи медсестрою.

Як мені вводити Accofil?

Ви повинні вводити ін'єкцію в тканину прямо під шкірою. Це називається підшкірною ін'єкцією. Ін'єкцію слід вводити щодня приблизно о одній і тій самій годині.

Необхідне обладнання

Для введення підшкірної ін'єкції вам знадобиться:

• попередньо наповнений шприц з Accofil та
• газа, змочена спиртом або подібна.

Що мені потрібно зробити перед введенням підшкірної ін'єкції Accofil?

Переконайтеся, що покриття голки залишається на шприці до самого моменту, коли ви будете готові зробити ін'єкцію.

1. Видаліть попередньо наповнений шприц з Accofil з холодильника.
2. Перевірте дату закінчення терміну зберігання, вказану на шприці (CAD). Не використовуйте його, якщо дата закінчення терміну зберігання минула або якщо він зберігався поза холодильником більше 15 днів або закінчився іншим чином.
3. Перевірте вигляд Accofil. Він повинен бути прозорим та безбарвним рідиною. Якщо є частинки всередині, не слід використовувати його.
4. Для більш зручного введення ін'єкції залиште попередньо наповнений шприц при кімнатній температурі на 30 хвилин або тримайте шприц у руках кілька хвилин. Не нагрівайте Accofil іншим способом (наприклад, не нагрівайте його в мікрохвильовій печі чи в гарячій воді)
5. Ви мийте руки ретельно.
6. Знайдіть зручне та добре освітлене місце і розмістіть все необхідне в зручному місці (попередньо наповнений шприц з Accofil та газу, змочену спиртом).

Як мені підготувати ін'єкцію Accofil?

Перед введенням ін'єкції Accofil:

Ніколи не використовуйте попередньо наповнений шприц, який був упущений на твердій поверхні.

Пункт 1: Перевірка цілісності системи

Ви повинні переконатися, що система цілісна та не пошкоджена. Не використовуйте продукт, якщо він пошкоджений (якщо шприц або захисник голки пошкоджені) або має вільні компоненти, або якщо захисник голки знаходиться в відкритому положенні, як показано на Фігурі 9, оскільки це означає, що система вже була активована. Зазвичай продукт не слід використовувати, якщо він не відповідає Фігурі 1. У цьому випадку продукт слід викинути у контейнер для видалення небезпечних біологічних відходів.

Фігура 1

Пункт 2: Видалення захисника голки

1. Видаліть захисник голки, як показано на Фігурі 2. Утримуйте захисник голки однією рукою, з голкою, спрямованою в бік, протилежний вам, та не торкайтеся поршня шприця. Видаліть захисник голки іншою рукою. Після цього викиньте захисник у контейнер для видалення небезпечних біологічних відходів.
2. Ви можете помітити невелику повітряну бульку в попередньо наповненому шприці. Не потрібно видаляти повітряну бульку перед ін'єкцією. Введення розчину з повітряною булькою безпечне.
3. Шприц може містити більше рідини, ніж вам потрібно. Використовуйте шкалу шприця, як показано нижче, щоб встановити правильну дозу Accofil, яку ваш лікар призначив. Видавіть зайву рідину, натиснувши на поршень до номера (мл) на шприці, який відповідає призначеній дозі.
4. Перевірте ще раз, чи правильна доза Accofil.
5. Тепер ви можете використовувати попередньо наповнений шприц.

Фігура 2

Де мені потрібно зробити ін'єкцію?

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегон, і
• живіт, крім області навколо пупка (див. Фігуру 3).

Фігура 3

Якщо хтось вводить ін'єкцію вам, також можна використовувати задню частину вашого передпліччя (див. Фігуру 4).

Фігура 4

Для уникнення ризику болю в певній точці краще змінювати місце ін'єкції щодня.

Пункт 3: Вставлення голки

• Злегка пінете шкіру в місці ін'єкції;
• Вставте голку в місце ін'єкції іншою рукою, не торкаючись поршня шприця (під кутом 45-90 градусів). (Див. Фігури 6 і 7)

Як мені вводити ін'єкцію?

Дезінфікуйте місце ін'єкції, використовуючи газу, змочену спиртом, та пінете шкіру між великим та вказівним пальцями, не стискаючи (див. Фігуру 5).

Фігура 5

Попередньо наповнений шприц без захисника голки

1. Вставте голку повністю в шкіру, як показав ваш лікар чи медсестра (див. Фігуру 6).
2. Легко потягніть за поршень, щоб перевірити, чи не було влучено в кров'яну судину. Якщо ви бачите кров у шприці, вийміть голку та вставте її в інше місце.
3. Тримаючи шкіру пінетою, повільно натисніть на поршень, доки не буде введена вся доза, доки поршень не зможе рухатися далі. Не зупиняйте натискання на поршень!
4. Вводьте тільки ту дозу, яку призначив ваш лікар.
5. Після введення рідини вийміть голку, тримаючи натиск на поршень, та потім звільніть шкіру.
6. Помістіть шприц у спеціальний контейнер для видалення. Кожен шприц призначений для однієї ін'єкції.

Фігура 6

Попередньо наповнений шприц з захисником голки

1. Вставте голку повністю в шкіру, як показав ваш лікар чи медсестра.
2. Легко потягніть за поршень, щоб перевірити, чи не було влучено в кров'яну судину. Якщо ви бачите кров у шприці, вийміть голку та вставте її в інше місце. Вводьте тільки ту дозу, яку призначив ваш лікар, слідуючи інструкціям нижче.

Фігура 7

Пункт 4: Ін'єкція

Помістіть великий палець на кінці поршня. Натисніть на поршень та твердо натисніть, щоб забезпечити повне видалення вмісту шприця (див. Фігуру 8). Тримайте шкіру також твердо до закінчення введення.

Фігура 8

Пункт 5: Захист від випадкових колів

Система безпеки активується, коли поршень натискається до кінця:

• Не рухаючи шприц, повільно підніміть великий палець з кінця поршня;
• Поршень підніметься з пальцем, а пружина відтягне голку з місця ін'єкції всередину захисника голки (див. Фігуру 9).

Фігура 9

Пам'ятайте

Якщо у вас є будь-які сумніви, просіть допомогу та поради вашого лікаря чи медсестри.

Як викидати використані шприци

Захисник голки запобігає колючкам голкою після використання, і тому не потрібно особливих заходів для видалення. Викиньте шприц так, як вказав ваш лікар, медсестра чи фармацевт.

Якщо ви використали більше Accofil, ніж потрібно

Не збільшуйте дозу, яку призначив ваш лікар. Якщо ви використали більше Accofil, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якомога швидше.

Якщо ви забули використати Accofil

Якщо ви пропустили ін'єкцію або ввели менше, ніж потрібно, зв'яжіться з вашим лікарем, щоб обговорити, коли вам потрібно буде зробити наступну ін'єкцію якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену ін'єкцію.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Будь ласка, повідоміть своєму лікареві негайнопід час лікування:

• Якщо ви переживаєте алергічну реакцію з слабкістю, зниженням артеріального тиску, труднощами з диханням, набряком на обличчі (анafilaxia), висипом на шкірі, висипом (судинним висипом), набряком на обличчі, губах, роті, язиці або горлі (ангіоедем) і відсутністю дихання (диспноею).
• Якщо ви переживаєте пошкодження нирок (гломерулонефрит). Відомі випадки пошкодження нирок у пацієнтів, які приймали Accofil. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви переживаєте набряк на обличчі або ногах, кров у сечі або сечу коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сечатися менше звичайного.
• Якщо ви переживаєте кашель, гарячку і труднощі з диханням (диспноею), оскільки це може бути ознакою гострої дихальної недостатності (ГДН).

• Якщо ви відчуваєте біль у верхньому лівому куті живота, біль під лівою грудною кліткою або біль у кінці плеча, оскільки це може бути проблемою з селезінкою (гіпертрофією селезінки або розривом селезінки).
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні від важкої хронічної нейтропенії і маєте кров у сечі (гематурію). Ваш лікар може періодично аналізувати сечу, якщо ви переживаєте цей побічний ефект або якщо виявляються білки у сечі (протеїнурія).
• Якщо ви переживаєте будь-який із цих побічних ефектів або їх поєднання: запалення або набряк, що може бути пов'язано з зниженням частоти сечовипускання, труднощами з диханням, набряком живота і відчуттям ситості, а також загальне відчуття втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються швидко.

Це можуть бути симптоми стану, званого "синдромом капілярної екстравазації", який викликає витік крові з малих кровоносних судин тіла і вимагає термінової медичної допомоги.

• Якщо ви переживаєте поєднання будь-яких із цих симптомів:

• гарячка або озноб, або відчуття великого холоду, високий серцевий ритм, сплутаність або дезорієнтація, відсутність дихання, великий біль або дискомфорт і потова, липка шкіра.

Це можуть бути симптоми стану, званого "сепсисом" (також званим "кров'яною інтоксикацією"), важкою інфекцією з запальною реакцією всього організму, яка може бути смертельною і вимагає термінової медичної допомоги.

Дуже частим побічним ефектом при застосуванні Accofil є біль у м'язах або кістках (м'язово-скелетний біль), який можна полегшити прийомом звичайних анальгетиків. У пацієнтів, які перенесли трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, може розвинутися хвороба трансплантат проти господаря (ХТГ): це реакція донорських клітин проти пацієнта, який отримав трансплантацію; серед симптомів - висип на долонях рук і підошвах ніг, виразки і рани у роті, кишечнику, печінці, шкірі або в очах, легенях, вагіні та суглобах.

У здорових донорів стовбурових клітин може спостерігатися збільшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкоцитоз) і зниження кількості тромбоцитів, що знижує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія); ваш лікар буде контролювати ці реакції.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• воміти
• нудота
• втрати або ослаблення волосся (алопеція)
• втома (фатига)
• біль і набряк слизової оболонки травного тракту, що простягається від рота до ануса (воспалення слизової оболонки)
• зниження кількості тромбоцитів, що знижує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія)
• гарячка (пірексія)
• головний біль
• діарея

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• воспалення легенів (бронхіт)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• інфекція сечових шляхів

• зниження апетиту
• труднощі з сном (безсоння)
• головокружіння
• зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія)
• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• високий артеріальний тиск (гіпертензія)
• кашель
• кашель з кров'ю (гемоптиз)
• біль у роті та горлі (біль у ротоглотці)
• носові кровотечі (епістаксис)
• запор
• біль у роті
• збільшення печінки (гепатомегалія)
• висип
• червоність шкіри (еритема)
• м'язові спазми
• біль при сечовипусканні (дисурія)
• біль у грудній клітці
• біль
• загальна слабкість (астенія)
• погане загальне самопочуття (загальне нездоров'я)
• набряк рук і ніг (периферичний набряк)
• збільшення певних ферментів у крові
• зміни у хімічному складі крові
• реакція на переливання крові

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• збільшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкоцитоз)
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• відторгнення трансплантату кісткового мозку (хвороба трансплантат проти господаря).
• високі концентрації сечової кислоти у крові, що може викликати подагру (гіперурікемія) (збільшення сечової кислоти у крові)
• пошкодження печінки, викликані блокуванням малих кровоносних судин у печінці (венооклюзивна хвороба)
• легені не функціонують належним чином, що викликає відсутність дихання (дихальна недостатність)
• набряк або рідина у легенях (легенева едема)
• воспалення легенів (інтерстиціальна пневмонія)
• аномалія на рентгенограмі легенів (інфільтрація легенів)
• кровотеча у легенях (легенева геморагія)
• відсутність поглинання кисню у легенях (гіпоксія)
• лущення шкіри (лущення шкіри)
• хвороба, яка викликає зменшення густини кісток, роблячи їх слабкішими, більш крихкими і схильними до переломів (остеопороз)
• реакція на місці ін'єкції

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• воспалення аорти (головної кровоносної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), див. розділ 2.
• сильний біль у кістках, грудній клітці, кишечнику або суглобах (криза сікльозної анемії)
• алергічна реакція з ризиком смерті (анafilактична реакція)

• біль і набряк суглобів, подібний до подагри (псевдоподагра)
• зміна того, як організм регулює рідини тіла, що може викликати набряк (зміни об'ємної регуляції)
• воспалення кровоносних судин шкіри (васкуліт)
• болі в ділянці шкіри, подібні до синячого кольору, і з випуклістю на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї, разом з гарячкою (синдром Світта)
• погіршення ревматоїдного артриту
• рідка зміна сечі
• зниження густини кісток
• Формування кров'яних клітин поза кістковим мозком (екстрамедуллярна гематопоез)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Accofil

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та на попередньо заповненому шприці після CAD. Термін придатності - останній день місяця.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C-8 °C). Не заморожуйте.

Шприц можна вийняти з холодильника та тримати при кімнатній температурі (але не вище 25ºC) протягом одного періоду до 15 днів та ніколи не пізніше терміну придатності, вказаного на етикетці. Після цього періоду лікарський засіб не слід знову охолоджувати та повинен бути викинутий.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте Accofil, якщо ви помітили замутнення або зміну кольору чи наявність частинок у ньому.

Не накладайте кришку на використані голки, оскільки ви можете випадково уколоти себе. Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Accofil

• Активний інгредієнт - філграстим. Кожен попередньо заповнений шприц містить 48 МО (480 мкг) філграстиму у 0,5 мл, що відповідає 0,96 мг/мл.
• Інші компоненти - оцтова кислота, гідроксид натрію, сорбітол (Е420), полісорбат 80, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Accofil - прозора та безбарвна розчин для ін'єкції або інфузії у попередньо заповненому шприці, маркованому 1/40 відмітками об'ємом 0,1 мл до 1 мл на циліндрі шприца з голкою для ін'єкції. Кожен попередньо заповнений шприц містить 0,5 мл розчину.

Accofil доступний у упаковках по 1, 3, 5, 7 та 10 попередньо заповнених шприців, з або без захисного ковпачка для голки та ватними підгузками, змоченими спиртом.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Тел: +30 210 7488 821

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Accofil не містить консервантів. У зв'язку з можливим ризиком мікробної контамінації попередньо заповнені шприци Accofil призначені для одноразового використання.

Випадкова експозиція до температури замерзання до 48 годин не впливає на стабільність Accofil. Якщо експозиція триває понад 48 годин або якщо лікарський засіб заморожується більше одного разу, НЕ слід використовувати Accofil.

Для покращення трасабельності факторів стимуляції колоній гранулоцитів назва продукту (Accofil) та номер партії продукту повинні бути чітко зареєстровані в історії пацієнта

Accofil не слід розбавляти хлоридом натрію. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що вказані нижче. Розбавлення філграстиму може бути адсорбовано склом та пластиковими матеріалами, крім випадків, коли його розбавляють, як вказано нижче.

Якщо це необхідно, Accofil можна розбавити у 5% глюкози. Розбавлення до кінцевої концентрації менше 0,2 МО (2 г) на мл не рекомендується в будь-який час.

Розчин слід візуально оглянути перед його використанням. Слід використовувати лише прозорі розчини без частинок.

Для пацієнтів, які приймають філграстим у розбавленому вигляді до концентрації нижче 1,5 МО (15 г) на мл, слід додати альбумін людської крові (АЛК) до кінцевої концентрації 2 мг/мл. Наприклад, у об'ємі ін'єкції 20 мл загальна доза філграстиму нижче 30 МО (300 мкг) повинна бути введена з додаванням 0,2 мл розчину альбуміну людської крові 200 мг/мл (20%).

Коли розбавляється у 5% глюкози, Accofil є сумісним зі склом та різними пластиками, такими як ПВХ, поліолефін (кополімер поліпропілену та поліетилену) та поліпропілен.

Після розбавлення

Було доведено хімічну та фізичну стабільність розчину для інфузії після розбавлення для використання протягом максимум 30 годин при 25 ºC ± 2 ºC. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача та, як правило, не повинні перевищувати 30 годин при 25 ºC ± 2 ºC, якщо розбавлення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Використання шприца з захисним ковпачком для голки

Захисний ковпачок закриває голку після ін'єкції, щоб уникнути випадкових уколів голкою. Це не впливає на нормальну роботу шприца. Натисніть на поршень та твердо натиснітьв кінці ін'єкції, щоб переконатися, що шприц повністю спорожнів. Утримуйте шкіру твердо, поки ін'єкція не буде завершена. Тримайте шприц нерухомо та повільно піднімайте великий палець з голови поршня. Поршень рухатиметься вгору з великим пальцем, а пружина поверне голку з місця ін'єкції всередину захисного ковпачка.

Використання попередньо заповненого шприца без захисного ковпачка для голки

Введіть дозу згідно зі стандартним протоколом.

Ніколи не використовуйте попередньо заповнений шприц, який впав на твердій поверхні.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.