Аццофіл 48 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій та інфузій у попередньо заповненому шприці

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Accofil 48 МО/0,5 мл (0,96 мг/мл) розчин для ін'єкції та інфузії в попередньо наповненому шприці

філграстим

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Accofil і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Accofil
3. Як використовувати Accofil
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Accofil
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Accofil і для чого він використовується

Що таке Accofil

Accofil є фактором росту лейкоцитів (фактором стимуляції колоній гранулоцитів) і належить до групи лікарських засобів, званих цитокінами. Фактори росту - це білки, які виробляються природним шляхом в організмі, але також можуть бути виготовлені за допомогою біотехнології для використання як лікарські засоби. Accofil діє шляхом стимуляції кісткового мозку до виробництва更多 лейкоцитів. Зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія) може виникнути з різних причин і робить ваш організм менш здатним боротися з інфекціями. Accofil стимулює кістковий мозок до швидкого виробництва нових лейкоцитів.

Accofil можна використовувати:

• для збільшення кількості лейкоцитів після лікування хіміотерапією для допомоги у профілактиці інфекцій;
• для збільшення кількості лейкоцитів після трансплантації кісткового мозку для допомоги у профілактиці інфекцій;
• до початку хіміотерапії високої дози для того, щоб кістковий мозок виробляв більше стовбурових клітин, які можна зібрати і повернути після лікування. Ці клітини можуть бути взяті з вас самого або від донора. Стовбурові клітини повернуться потім до кісткового мозку і вироблять лейкоцити;
• для збільшення кількості лейкоцитів, якщо ви маєте важку хронічну нейтропенію для допомоги у профілактиці інфекцій;

• у пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ для допомоги у зменшенні ризику інфекцій.

2. Що потрібно знати перед початком використання Accofil

Не використовувати Accofil

• Якщо ви алергічні на філграстим або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Accofil:

Перш ніж почати лікування, повідомте вашому лікареві, якщо у вас:

• анемія дрепаноцітична, Accofil може викликати дрепаноцітичну кризу.
• остеопороз (хвороба кісток)

Негайно повідомте вашому лікареві під час лікування Accofil, якщо:

• у вас є біль у верхній лівій частині живота, біль під лівими ребрами або в лівому плечі (це можуть бути симптоми збільшення селезінки або можливої її розриву.
• ви помітили незвичайне кровотечу або синяки (це можуть бути симптоми меншої кількості тромбоцитів у крові з зменшеною здатністю згортання крові).
• у вас є раптові симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла, відсутність дихання, свистячий звук при диханні або проблеми з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції (гіперчутливості).
• у вас є набухання обличчя або ніг, кров у сечі або сеча коричневого кольору чи ви помітили, що сеча менше, ніж зазвичай (гломерулонефрит).
• Якщо у вас є симптоми запалення аорти (большого кровоносного судини, який транспортує кров від серця до решти тіла) це рідко спостерігається у пацієнтів з раком і у здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, загальне нездоров'я, біль у спині та підвищені маркери запалення. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте ці симптоми.

Втрата реакції на філграстим

Якщо ви відчуваєте втрату реакції або відмову від підтримки реакції при лікуванні філграстимом, ваш лікар буде досліджувати причини, включаючи те, чи ви розвинули антитіла, які нейтралізують дію філграстиму.

Ваш лікар може бажати спостерігати за вами уважно, див. розділ 4 брошури.

Якщо ви пацієнт з важкою хронічною нейтропенією, ви можете мати ризик розвитку раку крові (лейкемії, мієлодиспластичного синдрому (МДС). Ви повинні обговорити з вашим лікарем ризики розвитку раку крові та які аналізи потрібно проводити. Якщо ви розвинуєте або будете мати ризик розвитку раку крові, не слід використовувати Accofil, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше. Якщо ви донор стовбурових клітин, вам повинно бути від 16 до 60 років.

Будьте обережні з іншими продуктами, які стимулюють лейкоцити

Accofil є одним з групи продуктів, які стимулюють виробництво лейкоцитів. Ваш лікар повинен завжди реєструвати точний продукт, який ви використовуєте.

Інші лікарські засоби та Accofil

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Accofil не був досліджений у вагітних жінок чи під час лактації.

Accofil не рекомендується під час вагітності.

Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо:

• ви вагітні або перебуваєте у період лактації;
• ви вважаєте, що можете бути вагітні; або
• ви маєте намір завагітніти.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Accofil, повідомте вашому лікареві.

Якщо тільки ваш лікар не призначить інакше, ви повинні перервати лактацію, якщо використовуєте Accofil.

Відповідність до вимог та використання машин

Accofil може трохи впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння. Рекомендується чекати та дивитися, як ви себе відчуваєте після прийому Accofil, перш ніж керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Accofil містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

Accofil містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу в кожному мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваш дитина) страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може викликати важкі побічні ефекти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви (або ваш дитина) страждаєте на СНФ або якщо ваш дитина не може приймати солодкі продукти чи напої, оскільки це викликає у них головокружіння, нудоту або неприємні ефекти, такі як набухання, спазми в животі чи діарея.

Алергія на натуральний каучук (латекс). Покриття голки попередньо наповненого шприця містить сухий натуральний каучук (походження від латексу), який може викликати важку алергічну реакцію..

3. Як використовувати Accofil

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

Як застосовується Accofil і яка кількість повинна бути використана?

Accofil зазвичай застосовується як щоденна ін'єкція в тканину, розташовану прямо під шкірою (це називається підшкірною ін'єкцією). Також його можна застосовувати як щоденна повільна ін'єкція в вену (це називається внутрішньовенною інфузією). Звичайна доза варіюється залежно від вашої хвороби та ваги. Ваш лікар призначить кількість Accofil, яку ви повинні використовувати.

Пацієнти, які пройшли трансплантацію кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримуєте першу дозу Accofil не менше 24 годин після хіміотерапії та не менше 24 годин після трансплантації кісткового мозку.

Ви, або особи, які за вас доглядають, можете навчитися застосовувати підшкірні ін'єкції, щоб ви могли продовжувати лікування вдома. Однак не слід намагатися зробити це, якщо тільки ваш лікар не навчив вас раніше.

Як довго вам потрібно приймати Accofil?

Вам потрібно приймати Accofil, поки кількість лейкоцитів у вашому організмі не стане нормальною. Вам будуть проводити періодичні аналізи крові для контролю кількості лейкоцитів у вашому організмі. Ваш лікар призначить, як довго вам потрібно приймати Accofil.

Застосування у дітей та підлітків

Accofil використовується для лікування дітей та підлітків, які приймають хіміотерапію або мають важку зниження кількості лейкоцитів (нейтропенію). Дозування у дітей та підлітків, які приймають хіміотерапію, таке ж, як і для дорослих.

Інформація для самостійного введення

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно застосувати ін'єкцію Accofil. важливо, щоб ви не намагалися застосувати ін'єкцію без отримання необхідної підготовки від вашого лікаря чи медсестри. Якщо ви не впевнені, чи можете самостійно застосувати ін'єкцію, чи маєте будь-які сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи медсестрою.

Як мені вводити Accofil?

Вам потрібно застосувати ін'єкцію в тканину, розташовану прямо під шкірою. Це називається підшкірною ін'єкцією. Ін'єкцію потрібно застосовувати щодня приблизно о同じній годині.

Необхідне обладнання

Для застосування підшкірної ін'єкції вам потрібно:

• попередньо наповнений шприц Accofil та
• газа, змочена спиртом чи подібним засобом.

Що мені потрібно зробити перед застосуванням підшкірної ін'єкції Accofil?

Переконайтеся, що кришечка голки залишається на шприці до самого моменту, коли ви будете готові зробити ін'єкцію.

1. Видаліть шприц Accofil з холодильника.
2. Перевірте термін придатності, вказаний на шприці (CAD). Не слід використовувати шприц, якщо термін придатності закінчився або якщо шприц був поза холодильником більше 15 днів чи інакше вийшов з терміну.
3. Перевірте вигляд Accofil. Він повинен бути прозорим та безбарвним розчином. Якщо є частинки всередині, не слід використовувати шприц.
4. Для більш комфортної ін'єкції залиште шприц при кімнатній температурі протягом 30 хвилин або тримайте шприц у руках протягом кількох хвилин. Не слід нагрівати Accofil іншим способом (наприклад, не нагрівайте його в мікрохвильовій печі чи в гарячій воді)
5. Ви мийте руки.
6. Знайдіть зручне та добре освітлене місце та розмістіть все необхідне в зручному місці (шприц Accofil та газу, змочену спиртом).

Як мені підготувати ін'єкцію Accofil?

Перш ніж зробити ін'єкцію, потрібно:

Ніколи не використовувати шприц, який був упущений на тверду поверхню.

Пункт 1: Перевірка цілісності системи

Ви повинні переконатися, що система цілісна та не пошкоджена. Не слід використовувати продукт, якщо він пошкоджений (якщо шприц чи захисний ковпачок голки пошкоджені) або якщо є вільні компоненти, або якщо захисний ковпачок голки знаходиться у відкритому положенні, як показано на Фігурі 9, оскільки це означає, що система вже була активована. Зазвичай продукт не слід використовувати, якщо він не відповідає Фігурі 1. У цьому випадку продукт потрібно викинути у контейнер для біологічних відходів.

Фігурі 1

Пункт 2: Видалення захисного ковпачка голки

1. Видаліть захисний ковпачок голки, як показано на Фігурі 2. Утримуйте захисний ковпачок голки однією рукою, з голкою, спрямованою в бік, протилежний вам, та не торкайтеся поршня шприця. Видаліть захисний ковпачок голки іншою рукою. Після цього викиньте захисний ковпачок у контейнер для біологічних відходів.
2. Ви можете помітити невелику повітряну бульку в шприці. Не потрібно видаляти повітряну бульку перед ін'єкцією. Ін'єкція розчину з повітряною булькою безпечна.
3. Шприц може містити більше рідини, ніж вам потрібно. Використовуйте шкалу шприця, як показано нижче, для регулювання правильної дози Accofil, яку ваш лікар призначив. Видаліть зайву рідину, натиснувши на поршень до числа (мл) на шкалі шприця, яке відповідає призначеній дозі.
4. Перевірте ще раз, чи правильна доза Accofil.
5. Тепер ви можете використовувати шприц.

Фігурі 2

Де мені потрібно зробити ін'єкцію?

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегон, та
• живіт, крім області навколо пупка (див. Фігурі 3).

Фігурі 3

Якщо хтось інший робить вам ін'єкцію, також можна використовувати задню частину передпліччя (див. Фігурі 4).

Фігурі 4

Для уникнення ризику болю в одному місці краще змінювати місце ін'єкції щодня.

Пункт 3: Вставлення голки

• Злегка стисніть шкіру в місці ін'єкції;
• Вставьте голку в місце ін'єкції без торкання поршня шприця (під кутом 45-90 градусів). (Див. Фігурі 6 та 7)

Як мені зробити ін'єкцію?

Дезінфікуйте місце ін'єкції, використовуючи газу, змочену спиртом, та стисніть шкіру між великим та вказівним пальцями, не стискаючи (див. Фігурі 5).

Фігурі 5

Шприц без захисного ковпачка голки

1. Вставьте голку повністю в шкіру, як показав ваш лікар чи медсестра (див. Фігурі 6).
2. Легко потягніть за поршень, щоб перевірити, чи не було влучено в кровоносну судину. Якщо ви побачите кров у шприці, вийміть голку та вставьте її в інше місце.
3. Тримаючи шкіру стиснутою, повільно натисніть на поршень, доки не буде введена вся доза, доки поршень не зможе рухатися далі. Не зупиняйте натискання на поршень!
4. Вводьте тільки призначену вашим лікарем дозу.
5. Після введення рідини вийміть голку, тримаючи натиск на поршень, а потім звільніть шкіру.
6. Помістіть шприц у спеціальний контейнер для видалення. Кожен шприц призначений для однієї ін'єкції.

Фігурі 6

Шприц з захисним ковпачком голки

1. Вставьте голку повністю в шкіру, як показав ваш лікар чи медсестра.
2. Легко потягніть за поршень, щоб перевірити, чи не було влучено в кровоносну судину. Якщо ви побачите кров у шприці, вийміть голку та вставьте її в інше місце. Вводьте тільки призначену вашим лікарем дозу, слідуючи інструкціям нижче.

Фігурі 7

Пункт 4: Ін'єкція

Помістіть великий палець на кінці поршня. Натисніть на поршень та твердо натисніть, щоб забезпечити повне видалення шприця (див. Фігурі 8). Тримайте шкіру також твердо до закінчення введення.

Фігурі 8

Пункт 5: Захист від випадкових колів

Система безпеки активується, коли поршень натискається до кінця:

• Не рухаючи шприц, повільно підніміть великий палець з кінця поршня;
• Поршень підніметься з пальцем, а пружина відтягне голку з місця ін'єкції всередину захисного ковпачка (див. Фігурі 9).

Фігурі 9

Пам'ятайте

Якщо у вас є будь-які сумніви, просіть допомоги та порад у вашого лікаря чи медсестри.

Як викидати використані шприци

Захисний ковпачок голки запобігає колючкам голки після використання, і тому не потрібно спеціальних заходів для видалення. Викидайте шприц таким чином, як вказав ваш лікар, медсестра чи фармацевт.

Якщо ви використали більше Accofil, ніж потрібно

Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем. Якщо ви використали більше Accofil, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якомога скоріше.

Якщо ви забули використати Accofil

Якщо ви пропустили ін'єкцію або ввели занадто мало, зв'яжіться з вашим лікарем, щоб обговорити, коли вам потрібно зробити наступну ін'єкцію якомога скоріше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену ін'єкцію.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, просіть поради у вашого лікаря, медсестри чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будь ласка, повідомте своєму лікареві негайнопід час лікування:

• Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію з слабкістю, зниженням артеріального тиску, труднощами з диханням, набуханням на обличчі (анafilaxia), висипом на шкірі, висипом (судинним висипом), набуханням на обличчі, губах, роті, язиці або горлі (ангіоедем) і відсутністю дихання (диспноею).
• Якщо ви відчуваєте ушкодження нирок (гломерулонефрит). У пацієнтів, які приймали Accofil, спостерігались ушкодження нирок. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте набухання на обличчі або на ногах, кров у сечі або сечу коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сеча менше звичайного.
• Якщо ви відчуваєте кашель, гарячку та труднощі з диханням (диспноею), оскільки це може бути ознакою гострого респіраторного дистрес-синдрому (ГРДС).

• Якщо ви відчуваєте біль у верхньому лівому куточку живота, біль під лівою грудною кліткою або біль у кінці плеча, оскільки може бути проблема з селезінкою (гіпертрофія селезінки або розрив селезінки).
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні від важкої хронічної нейтропенії та маєте кров у сечі (гематурію). Ваш лікар може періодично аналізувати сечу, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект або якщо в сечі виявляються білки (протеїнурія).
• Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів або їх поєднання: запалення або набухання, яке може бути пов'язане з зниженням частоти сечовипускання, труднощами з диханням, набуханням живота та відчуттям ситості, і загальне відчуття втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються швидко.

Це можуть бути симптоми стану, званого "синдромом капілярної екстравазації", який викликає витік крові з малих кровоносних судин тіла і потребує термінової медичної допомоги.

• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів:

• гарячка або озноб, або відчуття великого холоду, високий серцевий ритм, сплутаність або дезорієнтація, відсутність дихання, великий біль або дискомфорт і потова, липка шкіра.

Це можуть бути симптоми стану, званого "сепсисом" (також називається "кров'яною інтоксикацією"), важкою інфекцією з запальним відповіддю всього тіла, яка може бути смертельною і потребує термінової медичної допомоги.

Дуже поширений побічний ефект при застосуванні Accofil - біль у м'язах або кістках (м'язово-скелетний біль), який можна полегшити прийомом звичайних анальгетиків. У пацієнтів, які пройшли трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, може розвинутися хвороба трансплантат проти господаря (ХТГ): це реакція донорських клітин проти пацієнта, який отримав трансплантацію; серед симптомів - висип на долонях рук і підошвах ніг, виразки та рани у роті, кишечнику, печінці, шкірі чи в очах, легенях, вагіні та суглобах.

У здорових донорів стовбурових клітин може спостерігатися збільшення кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів, яке знижує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія); ваш лікар буде контролювати ці реакції.

Дуже поширені побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• воміти
• нудота
• втрата або ослаблення волосся (алопеція)
• втома (фатига)
• біль та набухання слизової оболонки травного тракту, який проходить від рота до анального отвору (воспалення слизової оболонки)
• зниження кількості тромбоцитів, яке знижує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)
• гарячка (пірексія)
• головний біль
• діарея

Поширені побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• воспалення легенів (бронхіт)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• інфекція сечових шляхів

• зниження апетиту
• труднощі з сном (безсоння)
• головокружіння
• зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• кашель
• кашель з кров'ю (гемоптиз)
• біль у роті та горлі (біль у ротоглотці)
• кровотеча з носа (епістаксис)
• запор
• біль у роті
• збільшення печінки (гепатомегалія)
• висип
• червоність шкіри (еритема)
• м'язові спазми
• біль при сечовипусканні (дисурія)
• біль у грудній клітці
• біль
• загальна слабкість (астенія)
• погане загальне самопочуття (загальне нездоров'я)
• набухання рук та ніг (периферичний едем)
• збільшення рівня деяких ферментів у крові
• зміни у хімічному складі крові
• реакція на переливання

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• збільшення кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз)
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• відхилення трансплантату кісткового мозку (хвороба трансплантат проти господаря).
• високі концентрації сечової кислоти у крові, які можуть викликати подагру (гіперурікемія) (збільшення сечової кислоти у крові)
• ушкодження печінки, викликані блокуванням капілярів усередині печінки (венооклюзивна хвороба)
• легені не функціонують належним чином, викликаючи відсутність дихання (резираторна недостатність)
• набухання або рідина у легенях (легенева едема)
• воспалення легенів (інтерстиціальна пневмонія)
• аномалія легенів на рентгенограмі (інфільтрація легенів)
• кровотеча з легенів (легенева геморагія)
• відсутність поглинання кисню легенями (гіпоксія)
• лущення шкіри (еритема)
• хвороба, яка викликає зниження густини кісток, роблячи їх слабшими, більш крихкими та більш схильними до переломів (остеопороз)
• реакція на місці ін'єкції

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• воспалення аорти (головної кровоносної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), див. розділ 2.
• сильний біль у кістках, грудній клітці, кишечнику або суглобах (криза серпоподібноклітинної анемії)
• алергічна реакція з ризиком смерті (анafilактична реакція)

• біль та набухання суглобів, подібне до подагри (псевдоподагра)
• зміна того, як організм регулює рідини тіла, що може викликати набухання (зміни об'ємної регуляції)
• воспалення судин шкіри (васкуліт)
• болі в кінцівках, обличчя та шиї, разом з гарячкою (синдром Світ)
• погіршення ревматоїдного артриту
• рідкісна зміна сечі
• зниження густини кісток
• Формування кров'яних клітин поза кістковим мозком (екстрамедуллярна гематопоез)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Accofil

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та на попередньо заповненому шприці після CAD. Термін придатності - останній день місяця.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C-8 °C). Не заморожуйте.

Шприц можна вийняти з холодильника та залишити при кімнатній температурі (але не вище 25ºC) протягом одного періоду до 15 днів та ніколи не пізніше терміну придатності на етикетці. Після цього періоду лікарський засіб не слід знову охолоджувати та повинен бути видалений.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте Accofil, якщо ви спостерігаєте замутнення або зміну кольору чи частинок у ньому.

Не кладіть кришку на використані голки, оскільки ви можете випадково уколоти себе. Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Accofil

• Активний інгредієнт - філграстим. Кожен попередньо заповнений шприц містить 48 МО (480 мкг) філграстиму у 0,5 мл, що відповідає 0,96 мг/мл.
• Інші компоненти - оцтова кислота, гідроксид натрію, сорбітол (Е420), полісорбат 80, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Accofil - прозора та безбарвна розчин для ін'єкції або інфузії у попередньо заповненому шприці з маркуванням 1/40 відміток, надрукованих на 0,1 мл до 1 мл на циліндрі шприца з голкою для ін'єкції. Кожен попередньо заповнений шприц містить 0,5 мл розчину.

Accofil доступний у упаковках по 1, 3, 5, 7 та 10 попередньо заповнених шприців, з або без захисного ковпачка для голки та газових компресів, змочених у спирті.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Тел: +30 210 7488 821

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для лікарів або працівників медичної галузі:

Accofil не містить консервантів. У зв'язку з можливим ризиком мікробної контамінації попередньо заповнені шприци Accofil призначені для одного використання.

Випадковий контакт з температурами замерзання до 48 годин не впливає на стабільність Accofil. Якщо контакт триває понад 48 годин або якщо шприц заморожується більше одного разу, не слід використовувати Accofil.

Для покращення трасабельності факторів стимуляції гранулоцитів назва продукту (Accofil) та номер партії продукту, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані в історії пацієнта

Accofil не слід розбавляти хлоридом натрію. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані нижче. Розбавлення філграстиму може бути адсорбовано склом та пластиковими матеріалами, крім випадків, коли його розбавляють, як вказано нижче.

Якщо це необхідно, Accofil можна розбавити у 5% глюкози. Розбавлення до кінцевої концентрації менше 0,2 МО (2 г) на мл не рекомендується в будь-який час.

Розчин слід візуально перевірити перед його використанням. Слід використовувати лише прозорі розчини без частинок.

Для пацієнтів, які приймають філграстим у розбавленому вигляді до концентрації менше 1,5 МО (15 г) на мл, слід додати альбумін людини (HSA) до кінцевої концентрації 2 мг/мл. Наприклад, у об'ємі ін'єкції 20 мл загальна доза філграстиму менше 30 МО (300 мкг) повинна вводитися з додаванням 0,2 мл розчину альбуміну людини 200 мг/мл (20%).

При розбавленні у 5% глюкози Accofil є сумісним зі склом та різними пластиками, такими як PVC, поліолефін (кополімер поліпропілену та поліетилену) та поліпропілен.

Після розбавлення

Було доведено хімічну та фізичну стабільність розчину для інфузії після розбавлення для використання протягом максимального періоду 30 годин при 25 ºC ± 2 ºC. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та, як правило, не повинні перевищувати 30 годин при 25 ºC ± 2 ºC, якщо розбавлення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Використання шприца з захисним ковпачком для голки

Захисний ковпачок закриває голку після ін'єкції, щоб уникнути випадкових уколів голкою. Це не впливає на нормальну роботу шприца. Натисніть на поршень та твердо натиснітьна кінці ін'єкції, щоб переконатися, що шприц повністю спорожнів. Утримуйте шкіру твердо, доки ін'єкція не буде завершена. Тримайте шприц нерухомо та повільно піднімайте великий палець з голови поршня. Поршень рухатиметься вгору з великим пальцем, а пружина поверне голку з місця у захисний ковпачок.

Використання попередньо заповненого шприца без захисного ковпачка для голки

Введіть дозу згідно зі стандартним протоколом.

Ніколи не використовуйте попередньо заповнений шприц, який впав на твердій поверхні.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.