Аццофіл 30 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій та інфузій у попередньо заповненому шприці

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Accofil 30 МО/0,5 мл (0,6 мг/мл) розчин для ін'єкції та інфузії в попередньо наповненому шприці

філграстим

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок із інформацією, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка із інформацією

1. Що таке Accofil і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Accofil
3. Як використовувати Accofil
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Accofil
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Accofil і для чого він використовується

Що таке Accofil

Accofil є фактором росту білих кров'яних тілець (фактором стимуляції колоній гранулоцитів) і належить до групи лікарських засобів, званих цитокінами. Фактори росту є білками, які виробляються природним шляхом в організмі, але також можуть бути створені за допомогою біотехнології для використання як лікарські засоби. Accofil діє шляхом стимуляції кісткового мозку до виробництва更多 білих кров'яних тілець. Зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія) може виникнути з різних причин і робить ваш організм менш здатним боротися з інфекціями. Accofil стимулює кістковий мозок до швидкого виробництва нових білих кров'яних тілець.

Accofil можна використовувати:

• для збільшення кількості білих кров'яних тілець після лікування хіміотерапією для допомоги у профілактиці інфекцій;
• для збільшення кількості білих кров'яних тілець після трансплантації кісткового мозку для допомоги у профілактиці інфекцій;
• до початку хіміотерапії високої дози для того, щоб кістковий мозок виробляв більше стовбурових клітин, які можна зібрати та повернути після лікування. Ці клітини можуть бути взяті з вас самого або від донора. Стовбурові клітини повернуться потім до кісткового мозку та вироблять кров'яні тіла;
• для збільшення кількості білих кров'яних тілець, якщо ви страждаєте на хронічну важку нейтропенію для допомоги у профілактиці інфекцій;
• у пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ для допомоги у зниженні ризику інфекцій.

2. Що потрібно знати перед початком використання Accofil

Не використовувати Accofil

• Якщо ви алергічні на філграстим або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Accofil:

Перед початком лікування повідомте вашого лікаря, якщо у вас:

• анемія дрепаноцітична, Accofil може викликати дрепаноцітичну кризу.
• остеопороз (хвороба кісток)

Негайно повідомте вашого лікаря під час лікування Accofil, якщо:

• У вас є біль у верхній лівій частині живота, біль під лівими ребрами або в лівому плечі (це можуть бути симптоми збільшення селезінки (спленомегалія) або можливого розриву селезінки).
• Ви помітили незвичайне кровотечу або синяки (це можуть бути симптоми зменшення кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) з зниженою здатністю згортання крові).
• У вас є раптові симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, відсутність дихання, свистячі звуки (свистячі звуки, які виникають при диханні) або проблеми з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції (гіперчутливість).
• Ви відчуваєте набряк обличчя або гомілок, кров у сечі або сеча коричневого кольору чи помітили, що вирушаєте менше, ніж зазвичай (гломерулонефрит).
• Якщо у вас є симптоми запалення аорти (большої кров'яної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла) це рідко спостерігається у пацієнтів з раком і у здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, загальне нездоров'я, біль у спині та підвищені показники запалення. Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте ці симптоми.

Втрата реакції на філграстим

Якщо ви відчуваєте втрату реакції або відмову від підтримки реакції при лікуванні філграстимом, ваш лікар буде досліджувати причини, включаючи те, чи ви розвинули антитіла, які нейтралізують дію філграстиму.

Ваш лікар може бажати стежити за вами близько, див. розділ 4 листка із інформацією.

Якщо ви пацієнт з хронічною важкою нейтропенією, ви можете мати ризик розвитку раку крові (лейкоз, мієлодиспластичний синдром (МДС). Ви повинні обговорити з вашим лікарем ризики розвитку раку крові та які аналізи потрібно проводити. Якщо ви розвинуєте або маєте ризик розвитку раку крові, не слід використовувати Accofil, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше. Якщо ви донор стовбурових клітин, вам повинно бути від 16 до 60 років.

Будьте особливо обережні з іншими продуктами, які стимулюють лейкоцити

Accofil є одним з групи продуктів, які стимулюють виробництво лейкоцитів. Ваш лікар повинен завжди реєструвати точний продукт, який ви використовуєте.

Інші лікарські засоби та Accofil

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Accofil не був протестований у вагітних жінок або під час лактації.

Accofil не рекомендується під час вагітності.

Важливо сказати вашому лікареві, якщо:

• ви вагітні або перебуваєте у період лактації;
• ви вважаєте, що можете бути вагітною; або
• ви маєте намір завагітніти.

Якщо ви завагітніте під час лікування Accofil, повідомте вашого лікаря.

Якщо тільки ваш лікар не призначить інакше, ви повинні перервати лактацію, якщо використовуєте Accofil.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Accofil може трохи впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння. Рекомендується чекати та дивитися, як ви відчуваєте себе після прийому Accofil, перш ніж водити транспортні засоби або керувати машинами.

Accofil містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

Accofil містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу в кожному мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваш дитина) страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до важких побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви (або ваш дитина) страждаєте на СНФ або якщо ваш дитина не може приймати харчові продукти чи напої з цукром, оскільки це може викликати головокружіння, нудоту, блювоту або неприємні ефекти, такі як набряк, спазми в животі чи діарея.

Алергія на натуральний каучук (латекс). Кожух голки попередньо наповненого шприця містить сухий натуральний каучук (походження від латексу), який може викликати важку алергічну реакцію.

3. Як використовувати Accofil

Слідувати точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

Як вводиться Accofil і яку кількість слід використовувати?

Accofil зазвичай вводиться як щоденна ін'єкція в тканину, розташовану прямо під шкірою (це називається підшкірною ін'єкцією). Також його можна вводити як щоденна повільна ін'єкція в вену (це називається внутрішньовенною інфузією). Звичайна доза варіюється залежно від вашого захворювання та ваги. Ваш лікар призначить кількість Accofil, яку ви повинні використовувати.

Пацієнти, які проходять трансплантацію кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримуєте першу дозу Accofil не раніше ніж за 24 години після хіміотерапії та не раніше ніж за 24 години після трансплантації кісткового мозку.

Ви, або особи, які за вас доглядають, можете навчитися вводити підшкірні ін'єкції, щоб ви могли продовжувати лікування вдома. Однак не слід намагатися зробити це, якщо тільки ваш лікар не навчив вас раніше.

Як довго мені потрібно буде приймати Accofil?

Ви повинні приймати Accofil, поки кількість білих кров'яних тілець у вашому організмі не стане нормальною. Ви будете проходити періодичні аналізи крові для контролю кількості білих кров'яних тілець у вашому організмі. Ваш лікар призначить, як довго ви повинні приймати Accofil.

Використання у дітей та підлітків

Accofil використовується для лікування дітей та підлітків, які проходять хіміотерапію або страждають на важку нейтропенію. Дозування у дітей та підлітків, які проходять хіміотерапію, таке саме, як і для дорослих.

Інформація для самостійного введення

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно вводити ін'єкцію Accofil. важливо не намагатися вводити ін'єкцію без отримання необхідної підготовки від вашого лікаря чи медсестри. Якщо ви не впевнені, чи можете самостійно вводити ін'єкцію, чи маєте будь-які сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи медсестрою.

Як мені вводити Accofil?

Ви повинні вводити ін'єкцію в тканину, розташовану прямо під шкірою. Це називається підшкірною ін'єкцією. Ін'єкцію слід вводити щодня приблизно о同じній годині.

Необхідне обладнання

Для введення підшкірної ін'єкції вам потрібно:

• попередньо наповнений шприц з Accofil та
• газа, змочена спиртом або подібна.

Що мені потрібно зробити перед введенням підшкірної ін'єкції Accofil?

Переконайтеся, що кришечка голки залишається на шприці до моменту, коли ви будете готові зробити ін'єкцію.

1. Видаліть шприц з Accofil з холодильника.
2. Перевірте термін придатності, вказаний на шприці (КІН). Не використовувати, якщо термін придатності закінчився або якщо шприц зберігався поза холодильником більше 15 днів або якщо термін придатності закінчився іншим чином.
3. Перевірте зовнішній вигляд Accofil. Він повинен бути прозорим та безбарвним розчином. Якщо у розчині є частинки, не слід використовувати його.
4. Для більш зручного введення ін'єкції залиште шприц при кімнатній температурі на 30 хвилин або тримайте шприц у руках кілька хвилин. Не нагрівайте Accofil іншим способом (наприклад, ненагрівайте у мікрохвильовій печі чи в гарячій воді)
5. Ви мийте руки.
6. Знайдіть зручного місця та добре освітленого місця і покладіть все необхідне в межах досяжності (шприц з Accofil та газу, змочену спиртом).

Як мені підготувати ін'єкцію Accofil?

Перед введенням ін'єкції Accofil:

Ніколи не використовувати шприц, який впав на твердую поверхню.

Крок 1: Перевірити цілісність системи

Ви повинні переконатися, що система цілісна та не пошкоджена. Не використовувати продукт, якщо він пошкоджений (якщо шприц або захисний ковпачок голки пошкоджені) або якщо у нього є вільні компоненти, або якщо захисний ковпачок голки знаходиться у відкритому положенні, як показано на Фігурі 9, оскільки це вказує на те, що система вже була активована. Загалом, продукт не слід використовувати, якщо він не відповідає Фігурі 1. У цьому випадку продукт слід викинути у контейнер для біологічних відходів.

Фігурі 1

Крок 2: Видалити захисний ковпачок голки

1. Видаліть захисний ковпачок голки, як показано на Фігурі 2. Утримуйте захисний ковпачок голки однією рукою, з голкою, спрямованою у бік, протилежний вам, та не торкайтеся поршня шприця. Видаліть захисний ковпачок голки іншою рукою. Після цього викиньте захисний ковпачок у контейнер для біологічних відходів.
2. Ви можете помітити невелику повітряну бульку в шприці. Не потрібно видаляти повітряну бульку перед ін'єкцією. Введення розчину з повітряною булькою безпечне.
3. Шприц може містити більше рідини, ніж вам потрібно. Використовуйте шкалу шприця, як показано нижче, щоб встановити правильну дозу Accofil, яку призначив ваш лікар. Видавіть зайву рідину, натиснувши на поршень до позначки (мл) на шприці, яка відповідає призначеній дозі.
4. Перевірте ще раз, чи правильна доза Accofil.
5. Тепер ви можете використовувати шприц.

Фігурі 2

Де мені потрібно зробити ін'єкцію?

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегон, і
• живіт, крім області навколо пупка (див. Фігурі 3).

Фігурі 3

Якщо хтось вводить ін'єкцію вам, також можна використовувати задню частину передпліччя (див. Фігурі 4).

Фігурі 4

Для уникнення ризику болю в одному місці краще змінювати місце ін'єкції щодня.

Крок 3: Вставлення голки

• Злегка стисніть шкіру в місці ін'єкції;
• Вставте голку в місце ін'єкції без торкання поршня шприця (під кутом 45-90 градусів). (Див. Фігурі 6 і 7)

Як мені вводити ін'єкцію?

Дезінфікуйте місце ін'єкції, використовуючи газу, змочену спиртом, та стисніть шкіру між великим та вказівним пальцями, не стискаючи (див. Фігурі 5).

Фігурі 5

Шприц без захисного ковпачка голки

• Вставте голку повністю в шкіру, як показав ваш лікар чи медсестра (див. Фігурі 6).
• Легко потягніть за поршень, щоб перевірити, чи не влучили в кров'яну судину. Якщо ви бачите кров у шприці, вийміть голку та вставте її в інше місце.
• Тримаючи шкіру стиснутою, повільно натисніть на поршень, поки не введете всю дозу, поки поршень не зможе рухатися далі. Не зупиняйте натискання на поршень!
• Вводьте лише призначену вашим лікарем дозу.
• Після введення рідини вийміть голку, тримаючи натиск на поршень, а потім звільніть шкіру.
• Помістіть шприц у спеціальний контейнер для видалення. Кожен шприц призначений для однієї ін'єкції.

Фігурі 6

Шприц з захисним ковпачком голки

1. Вставте голку повністю в шкіру, як показав ваш лікар чи медсестра.
2. Легко потягніть за поршень, щоб перевірити, чи не влучили в кров'яну судину. Якщо ви бачите кров у шприці, вийміть голку та вставте її в інше місце.
3. Вводьте лише призначену вашим лікарем дозу, слідуючи інструкціям нижче.

Фігурі 7

Крок 4: Ін'єкція

Помістіть великий палець на кінці поршня. Натисніть на поршень та твердо натисніть, щоб забезпечити повне видалення шприця (див. Фігурі 8). Тримайте шкіру також твердо до закінчення введення.

Фігурі 8

Крок 5: Захист від випадкових колів

Система безпеки активується, коли поршень натискається до кінця:

• Не рухаючи шприц, повільно зніміть великий палець з кінця поршня;
• Поршень підніметься з пальцем, а пружина поверне голку з місця ін'єкції всередину захисного ковпачка (див. Фігурі 9).

Фігурі 9

Пам'ятайте

Якщо у вас виникли будь-які питання, просимо звернутися до вашого лікаря чи медсестри.

Як викинути використані шприци

Захисний ковпачок голки запобігає колючкам голки після використання, і тому не потрібні спеціальні заходи для видалення. Викиньте шприц так, як вказав ваш лікар, медсестра чи фармацевт.

Якщо ви використали більше Accofil, ніж потрібно

Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем. Якщо ви вважаєте, що ввели більше, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули використати Accofil

Якщо ви пропустили ін'єкцію або ввели менше, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря, щоб обговорити, коли ви повинні ввести наступну дозу якнайшвидше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену ін'єкцію.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, просимо звернутися до вашого лікаря, медсестри чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будь ласка, повідомте своєму лікареві негайнопід час лікування:

• Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію з слабкістю, зниженням артеріального тиску, труднощами з диханням, набуханням на обличчі (анafilaxia), висипом на шкірі, висипом (судинним висипом), набуханням на обличчі, губах, роті, язиці або горлі (ангіоедем) і відсутністю дихання (диспноею).
• Якщо ви відчуваєте ушкодження нирок (гломерулонефрит). У пацієнтів, які приймали Accofil, спостерігалися ушкодження нирок. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте набухання на обличчі або на ногах, кров у сечі або сечу коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сеча менше звичайного.
• Якщо ви відчуваєте кашель, гарячку та труднощі з диханням (диспноею), оскільки це може бути ознакою гострої дихальної недостатності (ГДН).
• Якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота, біль під лівою грудною кліткою або біль у кінці плеча, оскільки може бути проблема з селезінкою (гіпертрофія селезінки або розрив селезінки).
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні хронічною важкою нейтропенією та маєте кров у сечі (гематурію). Ваш лікар може періодично аналізувати сечу, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект або якщо виявляються білки у сечі (протеїнурія).
• Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів або їх поєднання: запалення чи набухання, яке може бути пов'язане з зниженням частоти сечовипускання, труднощами з диханням, набуханням живота та відчуттям ситості, і загальне відчуття втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються швидко.

Це можуть бути симптоми стану, званого "синдромом капілярної екстравазації", який викликає витік крові з малих кровеносних судин тіла і потребує термінової медичної допомоги.

• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів:

• гарячка або озноб, або відчуття великого холоду, високий серцевий ритм, сплутаність або дезорієнтація, відсутність дихання, великий біль або дискомфорт і потова, липка шкіра.

Це можуть бути симптоми стану, званого "сепсисом" (також званим "кров'яною інтоксикацією"), важкою інфекцією з запальною реакцією всього організму, яка може бути смертельною і потребує термінової медичної допомоги.

Дуже частим побічним ефектом при застосуванні Accofil є біль у м'язах або кістках (м'язово-скелетний біль), який можна полегшити прийомом звичайних анальгетиків. У пацієнтів, які перенесли трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, може розвинутися хвороба трансплантат проти господаря (ХТГ): це реакція клітин донора проти пацієнта, який отримав трансплантацію; серед симптомів - висип на долонях рук і підошвах ніг та виразки і рани у роті, кишечнику, печінці, шкірі чи в очах, легенях, вагіні та суглобах.

У здорових донорів стовбурових клітин може спостерігатися збільшення кількості білих клітин (лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів, яке знижує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія); ваш лікар буде контролювати ці реакції.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• вомітування
• нудота
• втрата або ослаблення волосся (алопеція)
• втома (фатига)
• біль та набухання слизової оболонки травного тракту, який проходить від рота до ануса (воспалення слизової оболонки)
• зниження кількості тромбоцитів, яке знижує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
• низький рівень червоних клітин (анемія)
• гарячка (пірексія)
• головний біль
• діарея

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• воспалення легенів (бронхіт)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• інфекція сечових шляхів
• зниження апетиту
• труднощі з сном (безсоння)
• головокружіння
• зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• поколювання або оніміння рук чи ніг (парестезія)
• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• високий артеріальний тиск (гіпертензія)
• кашель
• кашель з кров'ю (гемоптиз)
• біль у роті та горлі (біль у ротоглотці)
• кровотеча з носа (епістаксис)
• запор
• біль у роті
• збільшення печінки (гепатомегалія)
• висип
• червоність шкіри (еритема)
• м'язові спазми
• біль при сечовипусканні (дисурія)
• біль у грудній клітці
• біль
• загальна слабкість (астенія)
• погане загальне самопочуття (загальне нездоров'я)
• набухання рук та ніг (периферичний едем)
• збільшення деяких ферментів у крові
• зміни у хімічному складі крові
• реакція на переливання

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• збільшення кількості білих клітин (лейкоцитоз)
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• відторгнення трансплантату кісткового мозку (хвороба трансплантат проти господаря).
• високі концентрації сечової кислоти у крові, які можуть викликати подагру (гіперурікемія) (збільшення сечової кислоти у крові)
• ушкодження печінки, викликані блокуванням малих вен у печінці (венооклюзивна хвороба)
• легені не функціонують належним чином, що викликає відсутність дихання (дихальна недостатність)
• набухання чи рідина у легенях (легеневий едем)
• воспалення легенів (інтерстиціальна пневмонія)
• аномалія рентгенологічного зображення легенів (інфільтрація легенів)
• кровотеча у легенях (легенева геморагія)
• відсутність поглинання кисню у легенях (гіпоксія)
• лущення шкіри (еритема)
• хвороба, яка викликає ослаблення кісток, роблячи їх більш крихкими та схильними до переломів (остеопороз)
• реакція на місці ін'єкції

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• воспалення аорти (головної кровеносної артерії, яка транспортує кров від серця до решти тіла), див. розділ 2.
• сильний біль у кістках, грудній клітці, кишечнику чи суглобах (криза сікльозної анемії)
• алергічна реакція з ризиком смерті (анafilактична реакція)
• біль та набухання суглобів, подібне до подагри (псевдоподагра)
• зміна у тому, як організм регулює рідини тіла, що може викликати набухання (зміни об'ємної регуляції)
• воспалення судин шкіри (васкуліт)
• болі в місцях, які мають фіолетовий колір та підвищення, на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї, разом з гарячкою (синдром Світта)
• погіршення ревматоїдного артриту
• рідка зміна сечі
• зниження густини кісток
• Формування кров'яних клітин поза кістковим мозком (екстрамедуллярна гематопоез)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Accofil

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та на попередньо заповненому шприці після CAD. Термін придатності - останній день місяця.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C-8 °C). Не заморожуйте.

Шприц можна вийняти з холодильника та тримати при кімнатній температурі (але не вище 25ºC) протягом одного періоду до 15 днів та ніколи не пізніше терміну придатності на етикетці. Після цього періоду лікарський засіб не слід знову охолоджувати та повинен бути видалений.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте Accofil, якщо ви помітили замутнення або зміну кольору чи частинок у ньому.

Не накладайте кришку на використані голки, оскільки ви можете випадково поранитися. Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Accofil

• Активний інгредієнт - філграстим. Кожен попередньо заповнений шприц містить 30 МО (300 мкг) філграстиму у 0,5 мл, що відповідає 0,6 мг/мл.
• Інші компоненти - оцтова кислота, гідроксид натрію, сорбітол (Е420), полісорбат 80, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Accofil - прозора та безбарвна рідина для ін'єкції або інфузії у попередньо заповненому шприці з маркуванням 1/40 відмітками об'ємів 0,1 мл до 1 мл на циліндрі шприца з голкою для ін'єкції. Кожен попередньо заповнений шприц містить 0,5 мл розчину.

Accofil доступний у упаковках по 1, 3, 5, 7 та 10 попередньо заповнених шприців, з або без захисного ковпачка для голки та газових компресів, змочених у спирті.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Тел: +30 210 7488 821

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для лікарів або медичних спеціалістів:

Accofil не містить консервантів. У зв'язку з можливим ризиком мікробної контамінації попередньо заповнені шприци Accofil призначені для одноразового використання.

Випадкова експозиція до температур замерзання до максимально 48 годин не впливає на стабільність Accofil. Якщо експозиція триває понад 48 годин або якщо відбувається повторне замерзання, не слід використовувати Accofil.

Для поліпшення трасабельності факторів стимуляції колоній гранулоцитів назва продукту (Accofil) та номер партії продукту, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані в історії хвороби пацієнта

Accofil не слід розбавляти хлоридом натрію. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані нижче. Розбавлення філграстиму може бути адсорбовано склом та пластиковими матеріалами, крім випадків, коли його розбавляють, як вказано нижче.

Якщо це необхідно, Accofil можна розбавити у 5% глюкози. Розбавлення до кінцевої концентрації менше 0,2 МО (2 мкг) на мл не рекомендується в будь-який час.

Розчин слід візуально перевірити перед його використанням. Слід використовувати лише прозорі розчини без частинок.

Для пацієнтів, які приймають філграстим у розбавленому вигляді до концентрації менше 1,5 МО (15 мкг) на мл, слід додати альбумін людської сироватки (АСЛ) до кінцевої концентрації 2 мг/мл. Наприклад, у випадку кінцевого об'єму ін'єкції 20 мл загальна доза філграстиму менше 30 МО (300 мкг) повинна вводитися з додаванням 0,2 мл розчину альбуміну людської сироватки 200 мг/мл (20%).

Коли розбавляється у 5% глюкози, Accofil є сумісним зі склом та різними пластиками, такими як ПВХ, поліолефін (кополімер пропілену та поліетилену) та поліпропілен.

Після розбавлення

Було доведено хімічну та фізичну стабільність розчину для інфузії після розбавлення для використання протягом максимально 30 годин при 25 ºC ± 2 ºC. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та, як правило, не повинні перевищувати 30 годин при 25 ºC ± 2 ºC, якщо тільки розбавлення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Використання шприца з захисним ковпачком для голки

Захисний ковпачок закриває голку після ін'єкції, щоб уникнути випадкових уколів голкою. Це не впливає на нормальну роботу шприца. Натисніть на поршень та твердо натиснітьв кінці ін'єкції, щоб переконатися, що шприц повністю спорожнів. Утримуйте шкіру твердо, поки ін'єкція не буде завершена. Тримайте шприц нерухомо та повільно піднімайте великий палець з голови поршня. Поршень рухатиметься вгору з великим пальцем, а пружина поверне голку з місця всередину захисного ковпачка для голки.

Використання попередньо заповненого шприца без захисного ковпачка для голки

Введіть дозу згідно зі стандартним протоколом.

Ніколи не використовуйте попередньо заповнений шприц, який впав на твердій поверхні.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.