Аццофіл 30 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій та інфузій у попередньо заповненому шприці

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Accofil 30 МО/0,5 мл (0,6 мг/мл) розчин для ін'єкцій та інфузій у попередньо наповненому шприці

філграстим

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь листок із інструкцією, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок із інструкцією, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку із інструкцією. Див. розділ 4.

Зміст листка із інструкцією

1. Що таке Accofil і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Accofil
3. Як використовувати Accofil
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Accofil
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Accofil і для чого він використовується

Що таке Accofil

Accofil є фактором росту лейкоцитів (фактором стимуляції колоній гранулоцитів) і належить до групи лікарських засобів, званих цитокінами. Фактори росту - це білки, які природно виробляються в організмі, але також можуть бути створені за допомогою біотехнології для використання як лікарські засоби. Accofil діє шляхом стимуляції кісткового мозку до виробництва більше лейкоцитів. Зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія) може виникнути з різних причин і робить ваш організм менш здатним боротися з інфекціями. Accofil стимулює кістковий мозок до швидкого виробництва нових лейкоцитів.

Accofil можна використовувати:

• для збільшення кількості лейкоцитів після лікування хіміотерапією, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• для збільшення кількості лейкоцитів після трансплантації кісткового мозку, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• до початку хіміотерапії високої інтенсивності, щоб кістковий мозок виробляв більше стовбурових клітин, які можна зібрати та повернути після лікування. Ці клітини можуть бути взяті з вас самого або від донора. Стовбурові клітини потім повернуться до кісткового мозку та вироблять лейкоцити;
• для збільшення кількості лейкоцитів, якщо ви маєте тяжку хронічну нейтропенію, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• у пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ, щоб допомогти зменшити ризик інфекцій.

2. Що потрібно знати перед початком використання Accofil

Не використовувати Accofil

• Якщо ви алергічні на філграстим або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед початком використання Accofil:

Перш ніж почати лікування, повідомте вашому лікареві, якщо у вас:

• анемія серпоподібних клітин, Accofil може викликати серпоподібноклітинну кризу.
• остеопороз (хвороба кісток)

Негайно повідомте вашому лікареві під час лікування Accofil, якщо:

• У вас болить у верхній лівій частині живота, болить під лівими ребрами або в лівому плечі (це можуть бути симптоми збільшення селезінки (спленомегалія) або можливого розриву селезінки).
• Ви помітили незвичайне кровотечу або синяки (це можуть бути симптоми меншої кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) з зменшеною здатністю згортання крові).
• У вас раптово з'явилися ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набухання обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, задуха, свистіння (свистяче звучання при диханні) або проблеми з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (гіперчутливість).
• Ви відчуваєте набухання обличчя чи гомілок, кров у сечі або сеча коричневого кольору чи помітили, що ви рідше сечасьте, ніж зазвичай (гломерулонефрит).
• Якщо у вас є симптоми запалення аорти (большої кровної судини, яка переносить кров від серця до решти тіла), це рідко спостерігається у пацієнтів з раком і у здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, загальне нездужання, біль у спині та підвищені показники запалення. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте ці симптоми.

Втрата реакції на філграстим

Якщо ви відчуваєте втрату реакції або відмову від підтримки реакції при лікуванні філграстимом, ваш лікар буде розслідувати причини, включаючи можливість розвитку антитіл, які нейтралізують дію філграстиму.

Ваш лікар може бажати проводити тісний моніторинг, див. розділ 4 листка із інструкцією.

Якщо ви пацієнт з важкою хронічною нейтропенією, ви можете мати ризик розвитку раку крові (лейкемія, мієлодиспластичний синдром (МДС). Ви повинні обговорити з вашим лікарем ризики розвитку раку крові та які аналізи потрібно проводити. Якщо ви розвиваєте або маєте ризик розвитку раку крові, не слід використовувати Accofil, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше. Якщо ви донор стовбурових клітин, вам повинно бути від 16 до 60 років.

Будьте обережні з іншими продуктами, які стимулюють лейкоцити

Accofil належить до групи продуктів, які стимулюють вироблення лейкоцитів. Ваш лікар завжди повинен реєструвати точний продукт, який ви використовуєте.

Інші лікарські засоби та Accofil

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Accofil не був протестований на вагітних жінках чи під час лактації.

Accofil не рекомендується під час вагітності.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо:

• ви вагітні або перебуваєте у період лактації;
• ви вважаєте, що можете бути вагітною; або
• ви плануєте завагітніти.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Accofil, повідомте вашому лікареві.

Якщо тільки ваш лікар не призначить інакше, ви повинні перервати лактацію, якщо використовуєте Accofil.

Відповідність до вимог щодо водіння транспортних засобів та використання машин

Accofil може трохи впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння. Рекомендується чекати та спостерігати, як ви відчуваєте себе після прийому Accofil, перш ніж керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Accofil містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію"

Accofil містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу в кожному мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до важких побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на СНФ або якщо ваша дитина не може приймати харчові продукти чи напої з цукром, оскільки це може викликати у них головокружіння, нудоту, неприємні відчуття, такі як набухання, спазми в животі чи діарею.

Алергія на натуральний каучук (латекс). Покриття голки попередньо наповненого шприця містить сухий натуральний каучук (походження латексу), який може викликати важку алергічну реакцію.

3. Як використовувати Accofil

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

Як застосовується Accofil і яку кількість слід використовувати?

Accofil зазвичай застосовується як щоденна ін'єкція в тканину, розташовану прямо під шкірою (це називається підшкірною ін'єкцією). Також його можна застосовувати як щоденна повільна ін'єкція в вену (це називається внутрішньовенною інфузією). Звичайна доза варіюється залежно від вашого захворювання та ваги. Ваш лікар призначить кількість Accofil, яку слід використовувати.

Пацієнти, які проходять трансплантацію кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримуєте першу дозу Accofil не раніше ніж за 24 години після хіміотерапії та не раніше ніж за 24 години після трансплантації кісткового мозку.

Ви чи особи, які про вас піклуються, можете навчитися застосовувати підшкірні ін'єкції, щоб продовжити лікування вдома. Однак не слід намагатися зробити це, якщо тільки ваш лікар не навчив вас раніше.

Як довго мені потрібно буде приймати Accofil?

Ви повинні приймати Accofil, поки ваш рівень лейкоцитів не стане нормальним. Вам будуть проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня лейкоцитів у вашому організмі. Ваш лікар призначить, як довго вам потрібно буде приймати Accofil.

Застосування у дітей та підлітків

Accofil використовується для лікування дітей та підлітків, які проходять хіміотерапію або страждають на важку нейтропенію. Дозування у дітей та підлітків, які проходять хіміотерапію, таке саме, як і для дорослих.

Інформація для самостійної ін'єкції

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно застосовувати ін'єкцію Accofil. Важливо не намагатися застосовувати ін'єкцію без отримання необхідної підготовки від вашого лікаря чи медсестри. Якщо ви не впевнені в своїй здатності зробити ін'єкцію або якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи медсестрою.

Як мені потрібно зробити ін'єкцію Accofil?

Ви повинні зробити ін'єкцію в тканину, розташовану прямо під шкірою. Це називається підшкірною ін'єкцією. Ін'єкцію слід робити щодня приблизно о同じній годині.

Необхідне обладнання

Для здійснення підшкірної ін'єкції вам потрібно:

• попередньо наповнений шприц з Accofil та
• газа, змочена спиртом або подібна.

Що мені потрібно зробити перед ін'єкцією Accofil?

Переконайтеся, що покриття голки залишається на шприці до моменту, коли ви будете готові зробити ін'єкцію.

1. Видаліть шприц з Accofil з холодильника.
2. Перевірте термін придатності, вказаний на шприці (CAD). Не слід використовувати шприц, якщо термін придатності закінчився або якщо шприц зберігався поза холодильником більше 15 днів або якщо він застарів іншим чином.
3. Перевірте зовнішній вигляд Accofil. Він повинен бути прозорою та безбарвною рідиною. Якщо у шприці є частинки, не слід його використовувати.
4. Для більш комфортної ін'єкції залиште шприц при кімнатній температурі на 30 хвилин або тримайте шприц у руках кілька хвилин. Не слід нагрівати Accofil іншим способом (наприклад, ненагрівайте його в мікрохвильовій печі чи в гарячій воді)
5. Мийте руки ретельно.
6. Знайдіть зручне та добре освітлене місце та розмістіть все необхідне в зручному місці (попередньо наповнений шприц з Accofil та газу, змочену спиртом).

Як мені потрібно підготувати ін'єкцію Accofil?

Перш ніж зробити ін'єкцію Accofil, потрібно:

Ніколи не використовувати шприц, який впав на тверду поверхню.

Крок 1: Перевірка цілісності системи

Ви повинні переконатися, що система цілісна та не пошкоджена. Не слід використовувати продукт, якщо він пошкоджений (якщо шприц або захисний ковпачок голки пошкоджені) або якщо у нього є вільні компоненти, або якщо захисний ковпачок голки знаходиться у відкритому положенні, як показано на Фігурі 9, оскільки це означає, що система вже була активована. Загалом, продукт не слід використовувати, якщо він не відповідає Фігурі 1. У цьому випадку продукт слід викинути у контейнер для небезпечних біологічних відходів.

Фігура 1

Крок 2: Видалення захисного ковпачка голки

1. Видаліть захисний ковпачок голки, як показано на Фігурі 2. Утримуйте захисний ковпачок голки однією рукою, з голкою, спрямованою в бік, протилежний вам, та не торкайтеся поршня шприця. Видаліть захисний ковпачок голки іншою рукою. Після цього викиньте захисний ковпачок у контейнер для небезпечних біологічних відходів.
2. Ви можете помітити невелику повітряну бульку в шприці. Не слід видаляти повітряну бульку перед ін'єкцією. Ін'єкція розчину з повітряною булькою безпечна.
3. Шприц може містити більше рідини, ніж вам потрібно. Використайте шкалу шприця, як показано нижче, щоб встановити правильну дозу Accofil, яку ваш лікар призначив. Видавіть зайву рідину, натиснувши на поршень до числа (мл) на шприці, яке відповідає призначеній дозі.
4. Перевірте ще раз, щоб переконатися, що доза Accofil правильна.
5. Тепер ви можете використовувати шприц.

Фігура 2

Де мені потрібно зробити ін'єкцію?

Найбільш підходящими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегон, та
• живіт, крім області навколо пупка (див. Фігуру 3).

Фігура 3

Якщо хтось інший робить вам ін'єкцію, також можна використовувати задню частину передпліччя (див. Фігуру 4).

Фігура 4

Для уникнення ризику болю в певній точці краще змінювати місце ін'єкції щодня.

Крок 3: Вставлення голки

• З однією рукою помірно стисніть шкіру в місці ін'єкції;
• Іншою рукою вставте голку в місце ін'єкції, не торкаючись поршня шприця (під кутом 45-90 градусів). (Див. Фігури 6 та 7)

Як мені потрібно зробити ін'єкцію?

Дезінфікуйте місце ін'єкції, використовуючи газу, змочену спиртом, та стисніть шкіру між великим та вказівним пальцями, не стискаючи сильно (див. Фігуру 5).

Фігура 5

Попередньо наповнений шприц без захисного ковпачка голки

• Вставте голку повністю в шкіру, як показав ваш лікар чи медсестра (див. Фігуру 6).
• Легко потягніть за поршень, щоб переконатися, що не було влучення в кров'яну судину. Якщо ви бачите кров у шприці, вийміть голку та вставте її в інше місце.
• Тримаючи шкіру стиснутою, повільно натисніть на поршень, доки не буде введена вся доза, доки поршень не зможе рухатися далі. Не зупиняйте натискання на поршень!
• Введіть лише призначену вашим лікарем дозу.
• Після введення рідини вийміть голку, тримаючи натиск на поршень, а потім звільніть шкіру.
• Помістіть шприц у спеціальний контейнер для видалення. Кожен шприц призначений для однієї ін'єкції.

Фігура 6

Попередньо наповнений шприц з захисним ковпачком голки

1. Вставте голку повністю в шкіру, як показав ваш лікар чи медсестра.
2. Легко потягніть за поршень, щоб переконатися, що не було влучення в кров'яну судину. Якщо ви бачите кров у шприці, вийміть голку та вставте її в інше місце.
3. Введіть лише дозу, яку призначив ваш лікар, слідуючи інструкціям нижче.

Фігура 7

Крок 4: Ін'єкція

Помістіть великий палець на кінці поршня. Натисніть на поршень та твердо натисніть, щоб забезпечити повне видалення вмісту шприця (див. Фігуру 8). Тримайте шкіру також твердо до закінчення ін'єкції.

Фігура 8

Крок 5: Захист від випадкових колючок

Система безпеки активується, коли поршень натискається до кінця:

• Не рухаючи шприц, повільно підніміть великий палець з кінця поршня;
• Поршень підніметься з пальцем, а пружина поверне голку з місця ін'єкції всередину захисного ковпачка (див. Фігуру 9).

Фігура 9

Пам'ятайте

Якщо у вас є будь-які сумніви, просіть допомоги та порад у вашого лікаря чи медсестри.

Як викинути використані шприци

Захисний ковпачок голки запобігає колючкам голкою після використання, тому не потрібні спеціальні заходи для видалення. Викиньте шприц таким чином, як вказав ваш лікар, медсестра чи фармацевт.

Якщо ви використали більше Accofil, ніж потрібно

Не збільшуйте дозу, яку призначив ваш лікар. Якщо ви вважаєте, що ввели більше, ніж потрібно, зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше.

Якщо ви забули використати Accofil

Якщо ви пропустили ін'єкцію або ввели менше, ніж потрібно, зв'яжіться з вашим лікарем, щоб обговорити, коли вам потрібно зробити наступну ін'єкцію якнайшвидше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену ін'єкцію.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, просіть поради у вашого лікаря, медсестри чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будь ласка, повідомте своєму лікареві негайнопід час лікування:

• Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію з слабкістю, зниженням артеріального тиску, труднощами з диханням, набуханням на обличчі (анafilaxia), висипом на шкірі (ерупцією), набуханням на обличчі, губах, роті, язиці або горлі (ангіоедемою) та відсутністю дихання (диспноею).
• Якщо ви відчуваєте ушкодження нирок (гломерулонефрит). У пацієнтів, які приймали Accofil, спостерігалися ушкодження нирок. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте набухання на обличчі або ногах, кров у сечі або сечу коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сечатися менше звичайного.
• Якщо ви відчуваєте кашель, гарячку та труднощі з диханням (диспноею), оскільки це може бути ознакою гострої дихальної недостатності (ГДН).
• Якщо ви відчуваєте біль у верхньому лівому куті живота, біль під лівою грудною кліткою або біль у кінці плеча, оскільки це може бути проблемою з селезінкою (гіпертрофією селезінки або розривом селезінки).
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні від хронічної важкої нейтропенії та маєте кров у сечі (гематурію). Ваш лікар може періодично аналізувати сечу, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект або якщо в сечі виявляються білки (протеїнурія).
• Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів або їх поєднання: запалення або набухання, яке може бути пов'язане з зниженням частоти сечовипускання, труднощами з диханням, набуханням живота та відчуттям ситості, а також загальне відчуття втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються швидко.

Це можуть бути симптоми стану, званого "синдромом капілярної екстравазації", який викликає витік крові з малих кровоносних судин тіла та потребує термінової медичної допомоги.

• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів:

• гарячка або озноб, або відчуття великого холоду, висока частота серцевих скорочень, сплутаність або дезорієнтація, відсутність дихання, великий біль або дискомфорт та потова, липка шкіра.

Це можуть бути симптоми стану, званого "сепсисом" (також званим "кров'яною інтоксикацією"), важкою інфекцією з запальним відповіддю всього тіла, яка може бути смертельною та потребує термінової медичної допомоги.

Дуже частим побічним ефектом при застосуванні Accofil є біль у м'язах або кістках (м'язово-скелетний біль), який можна полегшити прийомом звичайних анальгетиків. У пацієнтів, які пройшли трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, може розвинутися хвороба трансплантата проти господаря (ХТГ): це реакція донорських клітин проти пацієнта, який отримав трансплантат; серед симптомів - висип на долонях рук та підошвах ніг, виразки та рани у роті, кишечнику, печінці, шкірі чи очах, легенях, вагіні та суглобах.

У здорових донорів стовбурових клітин може спостерігатися збільшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів, яке знижує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія); ваш лікар буде контролювати ці реакції.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• вомітування
• нудота
• втата або ослаблення волосся (алопеція)
• втома (фатига)
• біль та набухання слизової оболонки травного тракту, який проходить від рота до анального отвору (воспалення слизової оболонки)
• зниження кількості тромбоцитів, яке знижує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія)
• гарячка (пірексія)
• головний біль
• діарея

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• воспалення легенів (бронхіт)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• інфекція сечових шляхів
• зниження апетиту
• труднощі з сном (безсоння)
• головокружіння
• зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• поколювання або оніміння рук чи ніг (парестезія)
• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• високий артеріальний тиск (гіпертензія)
• кашель
• кашель з кров'ю (гемоптиз)
• біль у роті та горлі (біль орофарингеальний)
• кровотеча з носа (епістаксис)
• запор
• біль у роті
• збільшення печінки (гепатомегалія)
• висип
• червоність шкіри (еритема)
• м'язові спазми
• біль при сечовипусканні (дисурія)
• біль у грудній клітці
• біль
• загальна слабкість (астенія)
• погане загальне самопочуття (загальне нездоров'я)
• набухання рук та ніг (периферичний едем)
• збільшення рівня деяких ферментів у крові
• зміни у хімічному складі крові
• реакція на переливання крові

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• збільшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкоцитоз)
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• відторгнення трансплантату кісткового мозку (хвороба трансплантата проти господаря).
• високі концентрації сечової кислоти у крові, які можуть викликати подагру (гіперурікемія) (збільшення сечової кислоти у крові)
• ушкодження печінки, викликані блокуванням малих вен всередині печінки (венооклюзивна хвороба)
• легені не функціонують належним чином, викликаючи відсутність дихання (дихальна недостатність)
• набухання або рідини у легенях (легеневий едем)
• воспалення легенів (інтерстиціальна пневмонія)
• аномалія легенів на рентгенограмі (інфільтрація легенів)
• кровотеча у легенях (легенева геморагія)
• відсутність поглинання кисню легенями (гіпоксія)
• лущення шкіри (ерупція макуло-папулярна)
• хвороба, яка викликає зниження густини кісток, роблячи їх більш слабкими, більш крихкими та більш схильними до переломів (остеопороз)
• реакція на місці ін'єкції

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• воспалення аорти (головної кровоносної артерії, яка транспортує кров від серця до решти тіла), див. розділ 2.
• сильний біль у кістках, грудній клітці, кишечнику або суглобах (криза сиклемії)
• алергічна реакція з ризиком смерті (анafilактична реакція)
• біль та набухання суглобів, подібне до подагри (псевдоподагра)
• зміна того, як організм регулює рідини тіла, що може викликати набухання (зміни об'ємної регуляції)
• воспалення кровоносних судин шкіри (васкуліт шкіри)
• болісті ураження шкіри з виразками та набуханням на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї, разом з гарячкою (синдром Світта)
• погіршення ревматоїдного артриту
• рідка зміна сечі
• зниження густини кісток
• Формування кров'яних клітин поза кістковим мозком (екстрамедуллярна гематопоез)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Accofil

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та на попередньо заповненому шприці після CAD. Термін придатності - останній день місяця.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C-8 °C). Не заморожуйте.

Шприц можна вийняти з холодильника та залишити при кімнатній температурі (але не вище 25ºC) протягом одного періоду до 15 днів та ніколи не пізніше терміну придатності на етикетці. Після цього періоду препарат не слід знову охолоджувати та повинен бути видалений.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте Accofil, якщо ви спостерігаєте замутнення або забарвлення чи частинки у ньому.

Не накладайте кришку на використані голки, оскільки ви можете випадково уколоти себе. Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Accofil

• Активний інгредієнт - філграстим. Кожен попередньо заповнений шприц містить 30 МО (300 мікрограм) філграстиму у 0,5 мл, що відповідає 0,6 мг/мл.
• Інші компоненти - оцтова кислота, гідроксид натрію, сорбітол (Е420), полісорбат 80, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Accofil - прозора та безбарвна розчин для ін'єкції або інфузії у попередньо заповненому шприці з маркуванням 1/40 відміток, надрукованих на циліндрі шприца, з голкою для ін'єкції. Кожен попередньо заповнений шприц містить 0,5 мл розчину.

Accofil доступний у упаковках по 1, 3, 5, 7 та 10 попередньо заповнених шприців, з або без захисного ковпачка для голки та газових компресів, змочених у спирті.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Тел: +30 210 7488 821

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Accofil не містить консервантів. У зв'язку з можливим ризиком мікробної контамінації попередньо заповнені шприци Accofil призначені для одноразового використання.

Випадковий контакт з температурами замерзання до 48 годин не впливає на стабільність Accofil. Якщо контакт триває понад 48 годин або якщо препарат заморожується більше одного разу, не слід використовувати Accofil.

Для покращення трасабельності факторів стимуляції гранулоцитів ім'я препарату (Accofil) та номер партії повинні бути чітко зареєстровані у медичній картці пацієнта.

Accofil не слід розбавляти хлоридом натрію. Цей препарат не слід змішувати з іншими препаратами, крім тих, що перелічені нижче. Розбавлення філграстиму може бути адсорбовано склом та пластиковими матеріалами, крім випадків, коли його розбавляють, як вказано нижче.

Якщо необхідно, Accofil можна розбавити у 5% глюкози. Розбавлення до кінцевої концентрації менше 0,2 МО (2 г) на мл не рекомендується в будь-який час.

Розчин слід візуально перевірити перед його використанням. Слід використовувати лише прозорі розчини без частинок.

Для пацієнтів, які приймають філграстим у розбавленому вигляді до концентрації нижче 1,5 МО (15 г) на мл, слід додати альбумін людини (АГС) до кінцевої концентрації 2 мг/мл. Наприклад, у випадку об'єму ін'єкції 20 мл загальна доза філграстиму нижче 30 МО (300 мкг) повинна бути введена з додаванням 0,2 мл розчину альбуміну людини 200 мг/мл (20%).

При розбавленні у 5% глюкози Accofil є сумісним зі склом та різними пластиками, такими як ПВХ, поліолефін (кополімер пропілену та поліетилену) та поліпропілен.

Після розбавлення

Було доведено хімічну та фізичну стабільність розчину для інфузії після розбавлення для використання протягом максимального періоду 30 годин при 25 ºC ± 2 ºC. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання до його використання є відповідальністю користувача та, як правило, не повинні перевищувати 30 годин при 25 ºC ± 2 ºC, якщо тільки розбавлення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Використання шприца з захисним ковпачком для голки

Захисний ковпачок закриває голку після ін'єкції, щоб уникнути випадкових уколів голкою. Це не впливає на нормальну роботу шприца. Натисніть на поршень та твердо натиснітьна кінці ін'єкції, щоб переконатися, що шприц повністю спорожнів. Утримуйте шкіру твердо, поки ін'єкція не буде завершена. Тримайте шприц нерухомо та повільно піднімайте великий палець з голови поршня. Поршень рухатиметься вгору з великим пальцем, а пружина поверне голку з місця, всередину захисного ковпачка для голки.

Використання попередньо заповненого шприца без захисного ковпачка для голки

Введіть дозу згідно зі стандартним протоколом.

Ніколи не використовуйте попередньо заповнений шприц, який впав на тверду поверхню.

Видалення

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.