АБІРАТЕРОН ЗЕНТИВА 500 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

АбіратеронЗентіва500 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям ЕФГ

абіратерон ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абіратерон Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Зентіва
3. Як приймати Абіратерон Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіратерону Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Зентіва і для чого він використовується

Абіратерон Зентіва містить лікарський засіб під назвою абіратерон ацетат. Він використовується для лікування раку простати у дорослих чоловіків, який поширився на інші частини тіла. Абіратерон зупиняє виробництво тестостерону в організмі, що сповільнює зростання раку простати.

Коли абіратерон призначений на ранніх стадіях захворювання і ще є реакція на гормональне лікування, він використовується разом з лікуванням для зменшення тестостерону (лікування депривації андрогенів).

Коли ви прийматимете цей препарат, ваш лікар також призначить інший препарат під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити можливість підвищення артеріального тиску, надмірного накопичення рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня потасію в крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Зентіва

Не приймайте Абіратерон Зентіва

• якщо ви алергічні на абіратерон ацетат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Абіратерон повинен використовуватися тільки у чоловіків.
• якщо у вас є тяжка хвороба печінки.
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих умов стосується вас. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам сказали, що у вас підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність чи низький рівень потасію в крові (низький рівень потасію в крові може збільшити ризик серцевих проблем) якщо у вас були інші серцеві проблеми чи захворювання судин
• якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо ви швидко набрали вагу
• якщо у вас є набряк ніг, гомілок або стоп
• якщо ви приймали раніше препарат під назвою кетоконазол для лікування раку простати
• щодо необхідності приймати цей препарат з преднізоном або преднізолоном
• щодо можливих побічних ефектів на кісткову систему
• якщо у вас є високий рівень цукру в крові.

Повідомте вашого лікаря, якщо вам сказали, що у вас є будь-яке серцеве захворювання чи захворювання судин, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмія), або якщо ви приймаєте препарати для лікування цих захворювань.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є жовтяниця шкіри чи очей, темна сеча або сильна нудота чи блювота, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками проблем з печінкою. Рідко, може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Може виникнути зниження рівня червоних кров'яних тілечок, зниження статевого потягу та випадки м'язової слабкості та/або болю в м'язах.

Абіратерон не повинен прийматися в поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування абіратероном і преднізоном/преднізолоном, вам потрібно чекати 5 днів перед тим, як почати лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих умов вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Аналіз крові

Абіратерон може вплинути на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Під час приймання цього препарату ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати будь-які ефекти на вашу печінку.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен прийматися дітьми та підлітками. Якщо дитина чи підліток випадково прийме абіратерон, потрібно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою опис, щоб показати його лікарю.

Інші препарати та Абіратерон Зентіва

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти будь-який інший препарат.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це важливо, оскільки абіратерон може збільшити ефекти деяких препаратів, включаючи препарати для серця, седативні препарати, деякі препарати для лікування цукрового діабету, препарати на основі лікарських рослин (наприклад, жовтець) та інші. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів. Крім того, деякі препарати можуть збільшити або зменшити ефекти абіратерону. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що абіратерон не буде діяти так, як потрібно.

Лікування депривації андрогенів може збільшити ризик серцевих проблем. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• препарати, які використовуються для лікування серцевих проблем (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
• препарати, які збільшують ризик серцевих проблем [наприклад, метадон (який використовується для лікування болю та як частина програми детоксикації від наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні препарати (які використовуються для лікування важких психічних захворювань)].

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених вище препаратів.

Абіратерон Зентіва з їжею

Цей препарат не повинен прийматися з їжею (див. розділ 3, «Як приймати цей препарат»).

Прийом абіратерону з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Абіратерон не призначений для жінок.

Цей препарат може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.

Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою фертильного віку, вам потрібно використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.

Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, вам потрібно використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Відновлення та використання машин

Мало ймовірно, що цей препарат вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти чи машини.

Абіратерон Зентіва містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить 23 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у добовій дозі з двох таблеток. Це становить 1,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Абіратерон Зентіва

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу потрібно приймати

Рекомендована доза становить 1 000 мг (дві таблетки) один раз на добу.

Як приймати цей препарат

• Прийом цього препарату всередину.
• Не приймайте абіратерон з їжею.Прийом абіратерону з їжею може призвести до того, що організм поглине більше препарату, ніж потрібно, що може призвести до побічних ефектів.
• Прийом таблеток абіратерону як єдиної дози один раз на добу натще. Абіратерон повинен прийматися не менше ніж за дві години після їжі, і не слід приймати їжу протягом щонайменше однієї години після приймання абіратерону (див. розділ 2, «Абіратерон Зентіва з їжею»).
• Проглотіть таблетки цілими з водою.
• Не діліть таблетки.
• Абіратерон приймається разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Прийом преднізону або преднізолону слід проводити точно згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Вам потрібно приймати преднізон або преднізолон щоденно протягом усього часу приймання абіратерону.
• Якщо у вас виникла медична нагальна ситуація, може знадобитися коригування дози преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Ваш лікар вказує, чи потрібно змінити дозу преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Можливо, що ваш лікар також призначить інші препарати під час приймання абіратерону та преднізону/преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерону Зентіва, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше препарату, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться за телефоном до служби токсикологічної інформації: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Зентіва

Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон/преднізолон, прийміть звичайну дозу на наступний день.

Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон/преднізолон протягом більше ніж доби, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Зентіва

Не припиняйте приймати абіратерон або преднізон/преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей препарат і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• М'язова слабкість, м'язові скорочення або прискорене серцебиття (пальпітації).

Це можуть бути ознаки низького рівня потасію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто зустрічаються(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей):

Набряк ніг або стоп, зниження рівня потасію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений артеріальний тиск, урологічні інфекції, діарея.

Часто зустрічаються(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

Високий рівень жирів в крові, біль у грудній клітці, нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь), серцева недостатність, прискорене серцебиття, важкі інфекції, відомі як сепсис, переломи кісток, диспепсія, кров у сечі, шкірні висипання.

Нечасто зустрічаються(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

Проблеми з наднирниками (пов'язані з проблемами з сіллю та водою), нерегулярне серцебиття (аритмія), м'язова слабкість та/або біль у м'язах.

Рідко зустрічаються(можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей):

Роздратування легенів (також відоме як алергічна альвеоліт).

Порушення функції печінки (також відоме як гостра печінкова недостатність).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

Серцевий напад, зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT), та важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні або диханні, набряком обличчя, губ, язика або горла, або свербіжними висипаннями.

Може виникнути втата густини кісток у чоловіків, які приймають лікування раку простати. Абіратерон у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може збільшити цю втрату густини кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Абіратерону Зентіва

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерону Зентіва

• Активний інгредієнт — абіратерон ацетат. Кожна таблетка містить 500 мг абіратерону ацетату.

• Інші інгредієнти — мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, гіпромелоза (тип 2910), колоїдна діоксид силіцію, лаурилсульфат натрію (див. розділ 2. «Абіратерон Зентіва містить лактозу та натрій»).
• Покриття: оксид заліза чорний (E172), оксид заліза червоний (E172), кополімер макроголу та полі(алкоголь винилу), тальк та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки абіратерону фіолетові, овальні, двовигнуті, покриті плівкою та марковані «500» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки в коробках з 56, 60, 60 x 1 або 112 покритими плівкою таблетками.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10,

Чехія

Відповідальна особа за виробництво

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15,

Münster, 48159

Німеччина

або

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es