Abiraterona zentiva 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Препаратная информация для пользователя

АбиратеронЗентива500 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

гидрохлорид абиратерона

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

АбиратеронЗентивасодержит лекарственное средство, называемое ацетатом абиратерона. Используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, распространившегося на другие части тела. Абиратерон делает так, чтобы организм перестал производить тестостерон; таким образом, он может задержать рост рака предстательной железы.

Когда абиратерон назначается на ранних стадиях заболевания и еще есть ответ на гормональное лечение, он используется вместе с лечением для снижения уровня тестостерона (лечением дефицита андрогенов).

Когда вы будете принимать этот препарат, ваш врач назначит вам кроме этого еще один препарат, называемый преднизоной или преднизолоном, для снижения риска повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в вашем организме (отек) или снижения уровня химического вещества, называемого калием, в вашей крови.

Не принимайте Абиратерон Зентива

• если вы аллергины на ацетат абиратерона или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерон следует использовать только у мужчин.
• если у вас серьезное заболевание печени.
• в сочетании с Ra-223 (который используется для лечения рака простаты).

Не принимайте этот препарат, если что-то из выше перечисленного относится к вам. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата:

• если у вас проблемы с печенью
• если вам говорили, что у вас высокое кровяное давление или сердечная недостаточность или низкие уровни калия в крови (низкие уровни калия в крови могут увеличить риск проблем с сердцем) если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами
• если у вас быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• если у вас проблемы с дыханием
• если вы быстро набрали вес
• если у вас отеки в ногах, коленях или ногах
• если вы принимали в прошлом препарат, известный как кетоконазол для лечения рака простаты
• о необходимости принимать этот препарат с преднизоной или преднизолоной
• о возможных побочных эффектах в костях
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите своему врачу, если вам говорили, что у вас есть какое-либо сердечное или кровеносное заболевание, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или вы проходите лечение с помощью препаратов для этих заболеваний.

Сообщите своему врачу, если у вас желтуха кожи или глаз, темная моча, или сильные тошнота и рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может развиться острое нарушение функции печени (называемое острым нарушением функции печени), что может привести к смерти.

Может появиться снижение количества красных кровяных телец в крови, снижение либидо и случаи мышечной слабости и/или мышечного дискомфорта.

Абиратерон не следует назначать в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения абиратероном и преднизоной/преднизолоной, вы должны подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-то из выше перечисленного к вам, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием этого препарата.

Анализ крови

Абиратерон может повлиять на вашу печень, хотя у вас не будет никаких симптомов. Во время приема этого препарата ваш врач будет периодически проводить анализ крови для контроля любого воздействия на вашу печень.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принял абиратерон, следует немедленно обратиться в больницу и принести с собой этикетку с собой, чтобы показать ее врачу-урмению.

Другие препараты и Абиратерон ЗентиваЗентива

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием любого другого препарата.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это важно, поскольку абиратерон может увеличить действие ряда препаратов, включая препараты для сердца, седативные препараты, некоторые препараты для диабета, препараты на основе растений (например, трава святого Иоанна) и другие. Врач может рассмотреть изменение дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут увеличить или уменьшить действие абиратерона. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что абиратерон не будет действовать так, как должен.

Лечение гипогонадизма может увеличить риск проблем с сердцем. Сообщите своему врачу, если вы проходите лечение:

• с препаратами, используемыми для лечения проблем с сердцем (например, квинидин, пропафенон, амиодарон и соталол);
• которые увеличивают риск проблем с сердцем (например, метадон (используемый для облегчения боли и как часть лечения от зависимости от наркотиков), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (используемые для серьезных психических заболеваний)).

Обратитесь к своему врачу, если вы принимаете любой из выше перечисленных препаратов.

Абиратерон Зентивас пищей

Этот препарат не следует принимать с пищей (см. раздел 3, «Как принимать этот препарат»).

Принятие абиратерона с пищей может привести к побочным эффектам.

Беременность и грудное вскармливание

Абиратерон не рекомендуется для женщин.

Этот препарат может быть вреден для плода, если беременная женщина его принимает.

Если вы имеете сексуальные отношения с женщиной в фертильном возрасте, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.

Если вы имеете сексуальные отношения с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину и использовать инструменты или машины, мала.

Абиратерон Зентивасодержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит 23 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в суточной дозе двух таблеток. Это соответствует 1,2 % от суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько должен принимать

Рекомендуемая доза составляет 1.000 мг (два таблетки) один раз в день.

Как принимать этот препарат

• Принимайте этот препарат перорально.
• Не принимайте абиратерон с пищей.Принимая абиратерон с пищей, организм может усвоить более высокую дозу препарата, что может привести к побочным эффектам.
• Принимайте таблетки абиратерона в виде единой дозы один раз в день, с пустым желудком. Абиратерон следует принимать не менее двух часов после еды и не следует принимать пищу в течение часа после приема абиратерона (см. раздел 2, «Абиратерон Зентива с пищей»).
• Принимайте таблетки целиком с водой.
• Не разрывайте таблетки.
• Абиратерон назначается в сочетании с препаратом, называемым преднизоной или преднизолоном. Принимайте преднизон или преднизолон точно так же, как указано в инструкции вашего врача.
• Вы должны принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока будете принимать абиратерон.
• В случае медицинской эмергенции может потребоваться корректировка количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Врач сообщит вам, если необходимо изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не прекращайте принимать преднизон или преднизолон, пока не получите указаний от врача.

Возможно, ваш врач назначит вам другие препараты, которые вы будете принимать одновременно с абиратероном и преднизоной или преднизолоном.

Если вы принимаете больше Abiraterona Zentiva, чем следует

Если вы принимаете больше, чем следует, обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Abiraterona Zentiva

Если вы забыли принять абиратерон или преднизон или преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.

Если вы забыли принять абиратерон или преднизон или преднизолон более чем на один день, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Abiraterona Zentiva

Не прекращайте принимать абиратерон или преднизон или преднизолон, пока не получите указаний от врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать это лекарство и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Слабость мышц, мышечные спазмы или учащенное сердцебиение (палпитации).

Это может быть признаком низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Накопление жидкости в ногах или ногах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, высокое артериальное давление, бактериальная инфекция мочевого пузыря, диарея.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Высокий уровень жиров в крови, боль в груди, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, изжога, кровь в моче, кожная сыпь.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Проблемы с надпочечными железами (связанные с проблемами с солью и водой), аномальный сердечный ритм (аритмию), слабость мышц и/или мышечный dolor.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Иритация легких (также называемая аллергической алвеолитой).

Нарушение функции печени (также называемая острым печеночным синдромом).

Низкая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Ишемия сердца, изменения на ЭКГ (пролонгация QT), и тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, опухшие лицо, губы, язык или горло, или кожная сыпь.

Может произойти потеря костной плотности у мужчин, получающих лечение для рака предстательной железы. Абиратерон в сочетании с преднизоной или преднизолоной может увеличить эту потерю костной плотности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Abiraterona Zentiva

• Активное вещество - ацетат абиратерона. Каждая таблетка содержит 500 мг ацетата абиратерона.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, моногидрат лактозы, магния стеарат, гипромелоза (тип 2910), анидровая коллоидная кремнезём и содовый лаурилсульфат (см. раздел 2. «Abiraterona Zentiva содержит лактозу и содовый компонент»).
• Облицовка: черный оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), полимерный гранулы с инъекционным макроголом поливинилового спирта, тальк и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки абиратерона имеют фиолетовый цвет, овальную форму, биконвексную форму, покрытую и с надписью «500» на одной стороне и гладкую на другой стороне.

Таблетки представлены в блистере в коробках из картона с 56, 60, 60 x 1 или 112 таблетками, покрытыми пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название и адрес лицензиата и производителя

Название лицензиата

Zentivak.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10,

Чехия

Производитель

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15,

Münster, 48159

Германия

И

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Август 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es