АБІРАТЕРОН САН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Абіратерон САН 500 мг плівкові таблетки ЕФГ

абіратерон ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абіратерон САН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Абіратерон САН
3. Як приймати Абіратерон САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Абіратерону САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон САН і для чого він використовується

Абіратерон САН містить лікарський засіб під назвою абіратерон ацетат. Він використовується для лікування раку простати у чоловіків-дорослих, який поширився на інші частини тіла. Абіратерон зупиняє виробництво тестостерону в організмі; таким чином він може сповільнити зростання раку простати.

Коли абіратерон призначений на ранніх стадіях захворювання і ще є реакція на гормональне лікування, він використовується разом з лікуванням для зниження тестостерону (лікування депривації андрогенів).

Коли ви приймаєте цей препарат, ваш лікар також призначить вам інший препарат під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити можливість підвищення артеріального тиску, надмірної кількості води в організмі (затримання рідини) або зниження рівня певної хімічної речовини під назвою калію в крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Абіратерон САН

Не приймайте Абіратерон САН

• якщо ви алергічні на абіратерон ацетат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Абіратерон повинен використовуватися тільки в пацієнтів-чоловіків.
• якщо у вас є важке захворювання печінки.
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей препарат, якщо щось з вищезазначеного стосується вас. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат:

• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо вам сказали, що у вас підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність чи низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик проблем з серцевим ритмом),
• якщо у вас були інші серцево-судинні захворювання,
• якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм,
• якщо у вас є труднощі з диханням,
• якщо ви швидко набрали вагу,
• якщо у вас є набухання ніг, стоп або гомілок,
• якщо ви раніше приймали препарат під назвою кетоконазол для лікування раку простати,
• щодо необхідності приймати цей препарат з преднізоном або преднізолоном,
• щодо можливих побічних ефектів на вашому кістковому здоров'ї,
• якщо у вас є високий рівень цукру в крові.

Повідомте вашого лікаря, якщо вам сказали, що у вас є будь-яке серцево-судинне захворювання, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмія), або якщо ви приймаєте препарати для лікування цих захворювань.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є жовті плями на шкірі чи в очах, темна сеча, або сильна нудота чи блювота, оскільки ці можуть бути ознаками проблем з печінкою. Рідко, може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Може виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілочок, зниження статевого потягу (лібідо) та випадки м'язової слабкості та/або м'язового болю.

Абіратерон не повинен прийматися в поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику кісткової фрактури чи смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування абіратероном і преднізоном/преднізолоном, вам потрібно чекати 5 днів перед тим, як почнете лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи щось з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Аналіз крові

Абіратерон може вплинути на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Під час приймання цього препарату ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати будь-які ефекти на вашій печінці.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися в дітей чи підлітках. Якщо дитина чи підліток випадково прийме абіратерон, потрібно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою опис, щоб показати його лікарю.

Інші препарати та абіратерон

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти будь-який інший препарат.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший препарат. Це важливо, оскільки абіратерон може збільшити ефекти деяких препаратів, включаючи препарати для серця, седативні засоби, деякі препарати для лікування цукрового діабету, препарати на основі лікарських рослин (наприклад, жовтець) та інші. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів. Крім того, деякі препарати можуть збільшити чи зменшити ефекти абіратерону. Це може призвести до побічних ефектів чи зробити абіратерон менш ефективним, ніж потрібно.

Лікування депривації андрогенів може збільшити ризик проблем з серцевим ритмом. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати

• для лікування проблем з серцевим ритмом (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
• які збільшують ризик проблем з серцевим ритмом [наприклад, метадон (для лікування болю та як частина детоксикації від наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні препарати (для лікування важких психічних захворювань)].

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених препаратів.

Абіратерон з їжею

• Цей препарат не повинен прийматися з їжею (див. розділ 3, «Як приймати цей препарат»).
• Прийом абіратерону з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Абіратерон не призначений для жінок.

• Цей препарат може бути шкідливим для плода, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою фертильного віку, вам потрібно використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, вам потрібно використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що цей препарат вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати інструменти чи машини.

Абіратерон САН містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат також містить 22 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну добову дозу з 2 таблеток. Це становить 1,1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Абіратерон САН

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу потрібно приймати

Рекомендована доза становить 1 000 мг (дві таблетки) один раз на добу.

Як приймати цей препарат

• Прийом цього препарату всередину.
• Не приймайте абіратерон з їжею. Прийом абіратерону з їжею може призвести до того, що організм прийме більше препарату, ніж потрібно, і це може призвести до побічних ефектів.
• Прийом таблеток абіратерону як одноразової дози один раз на добу з порожнім шлунком. Абіратерон повинен прийматися не менше ніж за 2 години після їжі, і не слід приймати їжу протягом щонайменше 1 години після приймання абіратерону (див. розділ 2, «Абіратерон з їжею»).
• Проглотіть таблетки цілими з водою.
• Не розбивайте таблетки.
• Абіратерон приймається разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Прийом преднізону або преднізолону слід проводити точно згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Вам потрібно приймати преднізон або преднізолон щоденно протягом усього часу приймання абіратерону.
• Якщо у вас виникла медична нагальна ситуація, можливо, потрібно буде коригувати кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Ваш лікар покаже вам, чи потрібно змінювати кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші препарати під час приймання абіратерону та преднізону/преднізолону.

Якщо ви прийняли більше абіратерону, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше препарату, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти абіратерон

• Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон/преднізолон, прийміть звичайну дозу на наступний день.
• Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон/преднізолон протягом більше ніж доби, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви припинили лікування абіратероном

Не припиняйте приймати абіратерон або преднізон/преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати абіратерон і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• М'язова слабкість,
• м'язові скорочення,
• пришвидшення серцевого ритму (пальпітації).

Це можуть бути ознаки низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей):

• затримання рідини в ногах чи стопах,
• зниження рівня калію в крові,
• підвищення показників функції печінки,
• підвищений артеріальний тиск,
• інфекції сечовивідних шляхів,
• діарея.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• Високий рівень жиру в крові,
• боль у грудній клітці,
• нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь),
• серцева недостатність,
• тахікардія,
• важкі інфекції, звані сепсисом,
• переломи кісток,
• розлади шлунка,
• кров у сечі,
• шкірна висипка.

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

• Проблеми з наднирниками (пов'язані з проблемами з водою та солою),
• анормальний серцевий ритм (аритмія),
• м'язова слабкість та/або м'язовий біль.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей):

• Іритація в легенях (також звана алергічна альвеоліт),
• порушення функції печінки (також звана гостра печінкова недостатність).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Серцевий напад, зміни на електрокардіограмі (пролонгований інтервал QT),
• важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні чи диханні, обличчя, губи, язик чи горло, які набухли, або свербіжна висипка.

Може виникнути втата густини кісток у чоловіків, які приймають лікування раку простати. Абіратерон у поєднанні з преднізоном/преднізолоном може збільшити цю втрату густини кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Абіратерону САН

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці блистеру після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерону САН

• Активний інгредієнт - абіратерон ацетат. Кожна плівкова таблетка містить 500 мг абіратерону ацетату.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, гіпромелоза 2910, моногідрат лактози, стеарат магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію та лаурил сульфат содію (див. розділ 2. «Абіратерон САН містить лактозу та натрій»). Покриття таблеток містить чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), макрогол 3350, полі(алкоголь вініловий), тальк та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки фіолетового кольору, овальної форми, двовигнуті (20,03 мм довжини та 10,02 мм ширини), з написом «S500» на одній стороні.

Абіратерон САН випускається в блистерах.

Розміри упаковки: коробки з блистерами PVC/PE/PVdC/Al по 56, 60 або 120 плівкових таблеток та коробки з блистерами PVC/PE/PVdC/Al унідоз по 56 x 1, 60 x 1 або 120 x 1 плівкові таблетки.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на торгівлю

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

або

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Клуж-Напока

Румунія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Телефон: +34 93 342 78 90

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Абіратерон САН 500 мг плівкові таблетки

Франція: Абіратерон САН 500 мг плівкові таблетки

Італія: Абіратерон САН

Польща: Абіратерон САН

Румунія: Абіратерон САН 500 мг плівкові таблетки

Іспанія: Абіратерон САН 500 мг плівкові таблетки ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).