АБІРАТЕРОН СТАДА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Абіратерон Стада 500 мг покриті таблетки EFG

абіратерон ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абіратерон Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Стада
3. Як приймати Абіратерон Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Абіратерона Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Стада і для чого він використовується

Абіратерон Стада містить лікарський засіб під назвою ацетат абіратерону. Він використовується для лікування раку простати у чоловіків-дорослих, який поширився на інші частини тіла. Абіратерон припиняє виробництво тестостерону в організмі; таким чином він може сповільнити зростання раку простати.

Коли абіратерон призначений на ранніх стадіях захворювання і ще є реакція на гормональне лікування, він використовується разом з лікуванням для зниження рівня тестостерону (лікування дефіциту андрогенів).

Коли ви прийматимете цей препарат, ваш лікар також призначить вам інший препарат під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити можливість підвищення артеріального тиску, надмірного накопичення рідини в організмі (затримання рідини) або зниження рівня потасію в крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Стада

Не приймайте Абіратерон Стада

• якщо ви алергічні на абіратерон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Абіратерон повинен використовуватися тільки у чоловічих пацієнтів.

чоловічих.

• якщо у вас є тяжка хвороба печінки.
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих умов стосується вас. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам сказали, що у вас підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність чи низький рівень потасію в крові (низький рівень потасію в крові може збільшити ризик серцевих проблем)
• якщо у вас були інші серцево-судинні захворювання
• якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо ви швидко набрали вагу
• якщо у вас є набряк ніг, гомілок або стоп
• якщо ви приймали раніше препарат під назвою кетоконазол для лікування раку простати
• щодо необхідності приймати цей препарат з преднізоном або преднізолоном
• щодо можливих побічних ефектів на кісткову систему
• якщо у вас є високий рівень цукру в крові.

Повідомте вашого лікаря, якщо вам сказали, що у вас є будь-які серцево-судинні захворювання, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмія), або якщо ви приймаєте препарати для лікування цих захворювань.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є жовтяниця шкіри чи очей, темна сеча або сильна нудота чи блювота, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками проблем з печінкою. Рідко, може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Може виникнути зниження рівня червоних кров'яних тілечок, зниження статевого потягу та випадки м'язової слабкості та/або болю в м'язах.

Абіратерон не повинен прийматися в поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування абіратероном і преднізоном/преднізолоном, вам потрібно чекати 5 днів перед тим, як почати лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих умов вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Аналіз крові

Абіратерон може вплинути на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Під час прийняття цього препарату ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові для контролю функції печінки.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен прийматися дітьми та підлітками. Якщо дитина або підліток випадково прийме абіратерон, вам потрібно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою опис препарату, щоб показати його лікарю.

Інші препарати та Абіратерон Стада

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це важливо, оскільки абіратерон може збільшити дію деяких препаратів, включаючи препарати для серця, седативні препарати, деякі препарати для лікування цукрового діабету, препарати на основі лікарських рослин (наприклад, жовте зілля) та інші. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів. Крім того, деякі препарати можуть збільшити або зменшити дію абіратерону. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що абіратерон не буде діяти так, як потрібно.

Лікування дефіциту андрогенів може збільшити ризик серцевих проблем. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих проблем (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);

• або препарати, які збільшують ризик серцевих проблем [наприклад, метадон (використовується для лікування болю та як частина програми детоксикації від наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні препарати (використовуються для лікування важких психічних захворювань)].

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Абіратерон Стада з харчуванням

• Цей препарат не повинен прийматися з харчуванням (див. розділ 3, «Як приймати цей препарат»).
• Прийом абіратерону з харчуванням може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Абіратерон не призначений для жінок.

• Цей препарат може бути шкідливим для плода, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою фертильного віку, вам потрібно використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, вам потрібно використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що цей препарат вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Абіратерон Стада містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Абіратерон Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу потрібно приймати

Рекомендована доза становить 1 000 мг (дві таблетки) один раз на добу.

Як приймати цей препарат

• Прийом цього препарату треба здійснювати перорально.
• Не приймайте абіратерон з харчуванням. Прийом абіратерону з харчуванням може призвести до того, що організм поглине більше препарату, ніж потрібно, що може призвести до побічних ефектів.
• Прийом таблеток абіратерону треба здійснювати як єдину дозу один раз на добу натще. Абіратерон треба приймати не менше ніж за дві години після їжі, і не слід приймати харчування протягом至少 однієї години після прийому абіратерону (див. розділ 2, «Абіратерон Стада з харчуванням»).
• Проглотіть таблетки цілими з водою.
• Не дробіть таблетки.
• Абіратерон призначений разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Прийом преднізону або преднізолону треба здійснювати згідно з точними інструкціями вашого лікаря.
• Вам потрібно приймати преднізон або преднізолон щоденно протягом усього періоду прийому абіратерону
• Якщо у вас виникла медична нагальна ситуація, можливо, потрібно буде коригувати кількість преднізону або преднізолону, який ви приймаєте. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно змінити кількість преднізону або преднізолону, який ви приймаєте. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші препарати під час прийому абіратерону та преднізону/преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерона Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше препарату, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Стада

• Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон/преднізолон, прийміть звичайну дозу на наступний день.
• Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон/преднізолон протягом більше ніж одного дня, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Стада

Не припиняйте приймати абіратерон або преднізон/преднізолон, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати абіратерон і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• М'язова слабкість, м'язові скорочення або прискорення серцевого ритму (пальпітації).

Це можуть бути ознаки низького рівня потасію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

Затримання рідини в ногах або ступнях, зниження рівня потасію в крові, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищений артеріальний тиск, інфекції сечовидільної системи, діарея.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Високий рівень жиру в крові, біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь), серцева недостатність, тахікардія, тяжкі інфекції, відомі як сепсис, переломи кісток, диспепсія, кров у сечі, шкірна висипка.

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Проблеми з наднирниками (пов'язані з проблемами з водним балансом), нерегулярний серцевий ритм (аритмія), м'язова слабкість та/або біль у м'язах.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

Підразнення легень (також відоме як алергічна альвеоліт).

Порушення функції печінки (також відоме як гостра печінкова недостатність).

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

Серцевий напад, зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT), та важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні або диханні, набряком обличчя, губ, язика або горла, або свербіжною висипкою.

Може виникнути втата густини кісток у чоловіків, які приймають лікування раку простати. Абіратерон у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може збільшити втрату густини кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Абіратерона Стада

• Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерона Стада

• Активний інгредієнт — ацетат абіратерону. Кожна таблетка містить 500 мг ацетату абіратерону.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, лаурил сульфат натрію, повідон (Е1201), мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат, колоїдна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b) (див. розділ 2. «Абіратерон Стада містить лактозу та натрій»).

Покриття:полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Абіратерона Стада 500 мг — покриті таблетки, фіолетові, овальні, з гравіюванням «500» на одній стороні.
• Таблетки поставляються в блистерних упаковках з алюмінію-ОПА/Алю/ПВХ або алюмінію-ПВХ/ПЕ/ПВДК, які містять 10, 14, 56, 60 або 112 покритих таблеток або блистерних упаковок однозахватного типу з алюмінію-ОПА/Алю/ПВХ або алюмінію-ПВХ/ПЕ/ПВДК, які містять 10х1, 14х1, 56х1, 60х1 або 112х1 покритих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Виробник

Remedica Ltd

Вулиця Ахарнон, Промислова зона Лімасол

3056 Лімасол

Кіпр

або

STADA Arzneimittel AG

Вулиця Стада, 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Вулиця Мутгассе, 36/2

1190 Відень

Австрія

Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/