АБІРАТЕРОН ОЛЬФА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Абіратерон Ольфа 500 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

абіратерон ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абіратерон Ольфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Ольфа
3. Як приймати Абіратерон Ольфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіратерона Ольфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Ольфа і для чого він використовується

Абіратерон містить лікарський засіб під назвою ацетат абіратерону. Він використовується для лікування раку простати у чоловіків, які мають поширення захворювання на інші частини тіла. Абіратерон зупиняє виробництво тестостерону в організмі, що може сповільнити зростання раку простати.

Коли абіратерон призначений на ранніх стадіях захворювання і ще є реакція на гормональне лікування, він використовується разом з лікуванням для зменшення тестостерону (лікування з приводу дефіциту андрогенів).

Коли ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар також призначить вам інший лікарський засіб під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити можливість підвищення артеріального тиску, надмірного накопичення рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня потасію в крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Ольфа

Не приймайте Абіратерон Ольфа

• якщо ви алергічні на ацетат абіратерону або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Абіратерон повинен використовуватися тільки у чоловіків.
• якщо у вас є важке захворювання печінки.
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви маєте якісь із цих умов. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати абіратерон:

• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо вам сказали, що у вас є підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність, або низький рівень потасію в крові (низький рівень потасію в крові може збільшити ризик серцевих проблем)
• якщо у вас були інші серцеві або судинні захворювання
• якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо ви швидко набрали вагу
• якщо у вас є набряк ніг, гомілок або стоп
• якщо ви приймали раніше лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку простати
• щодо необхідності приймати цей лікарський засіб з преднізоном або преднізолоном
• щодо можливих побічних ефектів на вашому організмі
• якщо у вас є високий рівень цукру в крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо вам сказали, що у вас є будь-яке захворювання серця або судин, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмія), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для цих захворювань.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є жовті плями на шкірі або в очах, темна сеча, або сильна нудота або блювота, оскільки ці можуть бути ознаками або симптомами захворювань печінки. Рідко, може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Може виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілечок, зниження статевого потягу і випадки м'язової слабкості та/або болю в м'язах.

Абіратерон не повинен прийматися в поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування абіратероном і преднізоном/преднізолоном, вам потрібно чекати 5 днів перед тим, як почати лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Аналіз крові

Абіратерон може вплинути на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Під час приймання цього лікарського засобу ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові, щоб контролювати будь-які ефекти на вашій печінці.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків. Якщо дитина або підліток випадково приймає абіратерон, вам потрібно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою опис, щоб показати його лікареві.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Ольфа

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки абіратерон може збільшити ефекти деяких лікарських засобів, включаючи лікарські засоби для серця, заспокійливі, деякі лікарські засоби для діабету, лікарські засоби на основі лікарських рослин (наприклад, рослина Святого Івана) та інші. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть збільшити або зменшити ефекти абіратерону. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що абіратерон не діє так добре, як повинен.

Лікування з приводу дефіциту андрогенів може збільшити ризик проблем з серцевим ритмом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби

• для лікування проблем з серцевим ритмом (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
• які збільшують ризик проблем з серцевим ритмом [наприклад, метадон (використовується для лікування болю і як частина детоксикації від наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні лікарські засоби (використовуються для лікування важких психічних захворювань)].

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених вище лікарських засобів.

Прийом Абіратерона Ольфа з їжею

Цей лікарський засіб не повинен прийматися з їжею (див. розділ 3, «Як приймати цей лікарський засіб»).

Прийом абіратерону з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Абіратерон не призначений для жінок. Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.

Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою фертильного віку, вам потрібно використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.

Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, вам потрібно використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Абіратерон Ольфамістить лактозу та натрій

• Абіратерон Ольфа містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Цей лікарський засіб містить 23 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній дозі з двох таблеток Абіратерона Ольфа 500 мг. Це відповідає 1,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Абіратерон Ольфа

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить 1 000 мг (дві таблетки Абіратерона Ольфа 500 мг) один раз на добу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Прийом цього лікарського засобу всередину.
• Не приймайте абіратерон з їжею.Прийом абіратерону з їжею може призвести до того, що організм прийме більше лікарського засобу, ніж потрібно, що може призвести до побічних ефектів.
• Прийом таблеток абіратерону як одноразової дози один раз на добу з порожнім шлунком. Абіратерон слід приймати не менше ніж за два години після їжі, і не слід приймати їжу протягом щонайменше однієї години після приймання абіратерону (див. розділ 2, «Абіратерон Ольфа з їжею»).
• Проглотіть таблетки абіратерону цілими з водою.
• Не розбивайте таблетки.
• Абіратерон приймається разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Прийом преднізону або преднізолону слід проводити згідно з точними інструкціями вашого лікаря.
• Вам потрібно приймати преднізон або преднізолон щоденно протягом усього часу приймання абіратерону.
• Якщо у вас виникла медична нагальна потреба, можливо, потрібно буде коригувати кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Ваш лікар покаже вам, чи потрібно змінювати кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші лікарські засоби під час приймання абіратерону та преднізону/преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерона Ольфа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше абіратерону, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Ольфа

Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон/преднізолон, прийміть звичайну дозу на наступний день.

Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон/преднізолон протягом більше одного дня, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Ольфа

Не припиняйте приймати абіратерон або преднізон/преднізолон, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Абіратерон Ольфа та зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• М'язова слабкість, м'язові скорочення або прискорення серцевого ритму (пальпітації).

Це можуть бути ознаки низького рівня потасію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей):

Затримка рідини в ногах або ступнях, зниження рівня потасію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений артеріальний тиск, інфекції сечовидільної системи, діарея.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

Високий рівень жирів в крові, біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь), серцева недостатність, тахікардія, важкі інфекції, переломи кісток, диспепсія, кров у сечі, висип.

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

Проблеми з наднирниками (пов'язані з проблемами з водою та солою), порушення серцевого ритму (аритмія), м'язова слабкість та/або біль у м'язах.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей):

Ірритація легенів (також називається алергічна альвеоліт).

Порушення функції печінки (також називається гостра печінкова недостатність).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

Інфаркт міокарда, зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT), та важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні або диханні, обличчя, губи, язик або горло, які опухли, або свербіжний висип.

Може виникнути втата густини кісток у чоловіків, які приймають лікування раку простати. Абіратерон у поєднанні з преднізоном/преднізолоном може збільшити цю втрату густини кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіратерона Ольфа

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після EXP. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

• Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерона Ольфа

• Активний інгредієнт — ацетат абіратерону. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 500 мг ацетату абіратерону.
• Інші компоненти — мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, моногідрат лактози, стеарат магнію, гіпромелоза (тип 2910), колоїдна безводна діоксид кремнію та лаурил сульфат содію (див. розділ 2. «Абіратерон Ольфа містить лактозу та натрій»).

Плівка, яка покриває таблетку, містить чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), кополімер макроголу та полівінілового спирту, тальк та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Абіратерона Ольфа 500 мг — таблетки, покриті плівкою, фіолетового кольору, овальні, двовигнуті, з написом «500» на одній стороні та гладкі на іншій.
• Таблетки поставляються в блистерних упаковках у коробках, які містять 56 або 60 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковкибудуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвія

Відповідальна особа за виробництво

Haupt Pharma Münster GmbH,

Schleebrüggenkamp 15,

48159, Мюнстер,

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України (ДСЛЗМВ) http://www.dslzmv.gov.ua/