АБІРАТЕРОН ОЛЬФА 250 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Абіратерон Олфа 250 мг таблетки EFG

абіратерон ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абіратерон Олфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Олфа
3. Як приймати Абіратерон Олфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Абіратерона Олфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Олфа і для чого він використовується

Абіратерон містить лікарський засіб під назвою ацетат абіратерона. Він використовується для лікування раку простати у чоловіків-дорослих, який поширився на інші частини тіла. Абіратерон робить так, щоб ваш організм припинив виробляти тестостерон; таким чином можна сповільнити зростання раку простати.

Коли абіратерон призначений на ранніх стадіях захворювання і все ще є реакція на гормональне лікування, він використовується разом з лікуванням для зменшення тестостерону (лікування з приводу депривації андрогенів).

Коли ви прийматимете цей лікарський засіб, ваш лікар також призначить вам інший лікарський засіб під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити можливість того, що ви будете страждати від підвищення артеріального тиску, накопичення надмірної кількості води в організмі (затримка рідини) або зниження рівня певної хімічної речовини під назвою калію в вашій крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Олфа

Не приймати Абіратерон Олфа

• якщо ви алергічні на ацетат абіратерона або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Абіратерон повинен використовуватися тільки у чоловіків-пацієнтів.
• якщо у вас є тяжке захворювання печінки.
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймати цей лікарський засіб, якщо щось з вищезазначеного стосується вас. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати абіратерон:

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам сказали, що у вас підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність чи низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик серцевих проблем)
• якщо у вас були інші серцево-судинні захворювання
• якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо ви швидко набрали вагу
• якщо у вас є набряк ніг, щиколоток чи гомілок
• якщо ви приймали в минулому лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку простати
• щодо необхідності приймати цей лікарський засіб з преднізоном або преднізолоном
• щодо можливих побічних ефектів на вашому кістковому здоров'ї
• якщо у вас є високий рівень цукру в крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо вам сказали, що у вас є будь-яке захворювання серця чи судин, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмія), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для цих захворювань.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є жовті плями на шкірі чи очах, темна сеча, або сильна нудота чи блювота, оскільки ці можуть бути ознаками чи симптомами проблем з печінкою. Рідко, може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Може виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові, зниження статевого потягу та випадки м'язової слабкості та/або болю в м'язах.

Абіратерон не повинен прийматися в поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику перелому кістки або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування абіратероном та преднізоном/преднізолоном, вам потрібно чекати 5 днів перед тим, як почати лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи щось з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Аналіз крові

Абіратерон може вплинути на вашу печінку, хоча ви можете не мати жодних симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові, щоб контролювати будь-які ефекти на вашій печінці.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей чи підлітках. Якщо дитина чи підліток випадково прийме абіратерон, вам потрібно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою опис, щоб показати його лікареві.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Олфа

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти будь-який лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки абіратерон може збільшити ефекти певних лікарських засобів, включаючи лікарські засоби для серця, седативні засоби, деякі лікарські засоби для діабету, лікарські засоби на основі трав'яних засобів (наприклад, жовтець) та інші. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть збільшити або зменшити ефекти абіратерона. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що абіратерон не діє так добре, як повинен.

Лікування з приводу депривації андрогенів може збільшити ризик проблем з серцевим ритмом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби

• використовувані для лікування проблем з серцевим ритмом (наприклад, хінідин, процінамід, аміодарон та соталол);
• які збільшують ризик проблем з серцевим ритмом [наприклад, метадон (використовуваний для полегшення болю та як частина детоксикації від наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовувані для лікування важких психічних захворювань)].

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених лікарських засобів.

Прийом Абіратерона Олфа з їжею

Цей лікарський засіб не повинен прийматися з їжею (див. розділ 3, «Як приймати цей лікарський засіб»).

Прийом абіратерона з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Абіратерон не призначений для жінок. Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.

Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою фертильного віку, вам потрібно використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.

Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, вам потрібно використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Вагітні жінки або жінки, які вважають, що можуть бути вагітними, повинні носити рукавички, якщо їм потрібно торкатися або обробляти Абіратерон Олфа 250 мг.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати інструменти чи машини.

Абіратерон Олфамістить лактозу та натрій

• Абіратерон Олфа містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

• Цей лікарський засіб містить 23,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній дозі з чотирьох таблеток Абіратерона Олфа 250 мг. Це відповідає 1,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Абіратерон Олфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить 1 000 мг (чотири таблетки Абіратерона Олфа 250 мг) один раз на добу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Прийом цього лікарського засобу всередину.
• Не приймати абіратерон з їжею.Прийом абіратерона з їжею може призвести до того, що організм поглине більше лікарського засобу, ніж потрібно, і це може призвести до побічних ефектів.
• Прийом таблеток абіратерона (див. розділ 2, «Абіратерон Олфа з їжею»).
• Проглотіть таблетки цілими з водою.
• Не розбивайте таблетки.
• Абіратерон приймається разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Прийом преднізону або преднізолону слід проводити згідно з точними інструкціями вашого лікаря.
• Вам потрібно буде приймати преднізон або преднізолон щоденно під час прийому абіратерона.
• Якщо у вас виникла медична нагальна ситуація, можливо, потрібно буде коригувати кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Ваш лікар покаже, чи потрібно змінити кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші лікарські засоби під час прийому абіратерона та преднізону/преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерона Олфа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше абіратерона, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Олфа

Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон/преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.

Якщо ви забули прийняти абіратерон або преднізон/преднізолон протягом більш ніж доби, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Олфа

Не припиняйте приймати абіратерон або преднізон/преднізолон, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Абіратерон Олфа та зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте якісь з наступних побічних ефектів:

• М'язова слабкість, м'язові скорочення чи прискорення серцевого ритму (пальпітації).

Це можуть бути ознаки низького рівня калію в вашій крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей):

Затримка рідини в ногах чи руках, зниження рівня калію в крові, підвищення результатів тестів на функцію печінки, підвищений артеріальний тиск, інфекції сечовидільної системи, діарея.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

Високий рівень жиру в крові, біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь), серцева недостатність, тахікардія, важкі інфекції, переломи кісток, диспепсія, кров у сечі, висипання на шкірі.

Менш часті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

Проблеми з наднирниками (пов'язані з проблемами з водою та солою), порушення серцевого ритму (аритмія), м'язова слабкість та/або біль у м'язах.

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей):

Іритація в легенях (також називається алергічна альвеоліт).

Порушення функції печінки (також називається гостра печінкова недостатність).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

Інфаркт міокарда, зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT), та важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні чи диханні, обличчя, губи, язик чи горло, які опухли, або свербіжна висипання.

Може виникнути втата густини кісткової тканини у чоловіків, які приймають лікування раку простати. Абіратерон у поєднанні з преднізоном/преднізолоном може збільшити цю втрату густини кісткової тканини.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Абіратерона Олфа

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці пляшки після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Тримайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерона Олфа

• Активний інгредієнт - ацетат абіратерона. Кожна таблетка містить 250 мг ацетату абіратерона.
• Інші інгредієнти - мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, гіпромелоза (тип 2910), колоїдна діоксид сірки, лаурил сульфат содію (див. розділ 2. «Абіратерон Олфа містить лактозу та натрій»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Абіратерона Олфа 250 мг білі або білуваті, овальні, двовигнуті, без покриття та мають гравіювання «250» на одній стороні, а інша сторона гладка.
• Таблетки поставляються у пляшку з високомолекулярного поліетилену об'ємом 100 мл з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, та десикантом, який включає кришку (поліпропілен, PP). Кожна пляшка містить 120 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковкибудуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвія

Відповідальний за виробництво

Haupt Pharma Münster GmbH,

Schleebrüggenkamp 15,

48159, Мюнстер,

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису: червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/