АБІРАТЕРОН МИЛАН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Абіратерон Мілан 500 мг покриті таблетки EFG

Абіратерон Мілан 1.000 мг покриті таблетки

ацетат абіратерону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абіратерон Мілан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Мілан
3. Як приймати Абіратерон Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Абіратерону Мілан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Мілан і для чого він використовується

Абіратерон Мілан містить лікарський засіб під назвою ацетат абіратерону. Він використовується для лікування раку передміхурової залози у дорослих чоловіків, який поширився на інші частини тіла. Абіратерон Мілан зупиняє вироблення тестостерону в організмі, що сприяє сповільненню росту раку передміхурової залози.

Коли Абіратерон Мілан призначений на ранніх стадіях захворювання і ще є реакція на гормональне лікування, він використовується разом з лікуванням для зменшення тестостерону (лікування депривації андрогенів).

Коли ви прийматимете цей лікарський засіб, ваш лікар також призначить вам інший лікарський засіб під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити ризик підвищення артеріального тиску, надмірної кількості води в організмі (затримання рідини) або зниження рівня хімічної речовини під назвою калію в крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Мілан

Не приймайте Абіратерон Мілан

• якщо ви алергічні на ацетат абіратерону або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Абіратерон Мілан слід використовуватися тільки у чоловіків-пацієнтів.
• якщо у вас є важке захворювання печінки.
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку передміхурової залози).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з цих умов стосується вас. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо вам сказали, що у вас підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність чи низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик серцевих проблем).
• якщо у вас були інші серцеві або судинні проблеми.
• якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм.
• якщо у вас є труднощі з диханням.
• якщо ви швидко набрали вагу.
• якщо у вас є набряк ніг, гомілок або стоп.
• якщо ви приймали раніше лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку передміхурової залози.
• про необхідність приймати цей лікарський засіб з преднізоном або преднізолоном.
• про можливі побічні ефекти на кістках.
• якщо у вас є високий рівень цукру в крові.

Повідомте вашого лікаря, якщо вам сказали, що у вас є будь-які серцеві або судинні захворювання, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмія), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для цих захворювань.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є жовті плями на шкірі чи очах, темна сеча, або сильна нудота чи блювота, оскільки ці можуть бути ознаками або симптомами проблем з печінкою. Рідко, може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Може виникнути зниження рівня червоних кров'яних тілечок, зниження статевого потягу та випадки м'язової слабкості та/або біль у м'язах.

Абіратерон Мілан не слід приймати в поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику перелому кістки або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування Абіратероном Міланом та преднізоном/преднізолоном, ви повинні чекати 5 днів перед тим, як почати лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Аналіз крові

Абіратерон Мілан може вплинути на вашу печінку, хоча у вас немає жодних симптомів. Під час приймання цього лікарського засобу ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю будь-яких ефектів на вашу печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід приймати дітям та підліткам. Якщо дитина чи підліток випадково приймає Абіратерон Мілан, він повинен негайно звернутися до лікарні та взяти з собою опис для показу лікаря.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Мілан

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це важливо, оскільки Абіратерон Мілан може збільшити ефекти деяких лікарських засобів, включаючи лікарські засоби для серця, седативні засоби, деякі лікарські засоби для діабету, лікарські засоби на основі трав'яних препаратів (наприклад, женьшень) та інші. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть збільшити або зменшити ефекти Абіратерону Мілан. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що Абіратерон Мілан не діє так добре, як повинен.

Лікування депривації андрогенів може збільшити ризик серцевих проблем. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби:

• використовувані для лікування серцевих проблем (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол).
• які збільшують ризик серцевих проблем [наприклад, метадон (використовуваний для зняття болю та як частина детоксикації від наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовувані для лікування важких психічних захворювань)].

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів.

Прийом Абіратерону Мілан з їжею

• Цей лікарський засіб не слід приймати з їжею (див. розділ 3, «Як приймати Абіратерон Мілан»).
• Прийом Абіратерону Мілан з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Абіратерон Мілан не призначений для жінок.

• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плода, якщо його приймає вагітна жінка.
• Вагітні жінки або ті, хто вважає, що можуть бути вагітними, повинні носити рукавички, якщо їм потрібно торкатися або маніпулювати Абіратероном Міланом.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою фертильного віку, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив для захисту плода.

Водіння та використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити та використовувати інструменти чи машини.

Абіратерон Мілан містить лактозу та натрій

• Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Абіратерон Мілан

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить 1.000 мг (дві таблетки по 500 мг або одна таблетка по 1.000 мг) один раз на добу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Прийом цього лікарського засобу перорально.
• Не приймайте Абіратерон Мілан з їжею. Прийом Абіратерону Мілан з їжею може призвести до того, що організм поглине більше лікарського засобу, ніж потрібно, що може призвести до побічних ефектів.
• Прийом таблеток Абіратерону Мілан як одноразової дози один раз на добу з порожнім шлунком. Абіратерон Мілан слід приймати не менше ніж за дві години після їжі, і не слід приймати жодної їжі протягом至少 однієї години після приймання Абіратерону Мілан(див. розділ 2, «Прийом Абіратерону Мілан з їжею»).
• Проглотіть таблетки з водою.
• Для 500 мг:Не розбивайте таблетки.
• Для 1.000 мг:Таблетки можна розбити для полегшення ковтання.
• Абіратерон Мілан приймається разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон.
• Прийом преднізону або преднізолону слід проводити точно за інструкціями вашого лікаря.
• Вам потрібно приймати преднізон або преднізолон щоденно під час приймання Абіратерону Мілан.
• Якщо у вас виникла медична нагальна ситуація, можливо, потрібно буде коригувати кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Ваш лікар вказує, чи потрібно змінювати кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не вказав цього.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші лікарські засоби під час приймання Абіратерону Мілан та преднізону/преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерону Мілан, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Мілан

• Якщо ви забули прийняти Абіратерон Мілан або преднізон/преднізолон, прийміть звичайну дозу на наступний день.
• Якщо ви забули прийняти Абіратерон Мілан або преднізон/преднізолон протягом більше одного дня, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Мілан

Не припиняйте приймати Абіратерон Мілан або преднізон/преднізолон, якщо тільки ваш лікар не вказав цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Абіратерон Мілан і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• М'язова слабкість, м'язові скорочення або прискорення серцевого ритму (пальпітації).

Це можуть бути ознаки низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

Затримання рідини в ногах або ступнях, зниження рівня калію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений артеріальний тиск, урологічні інфекції, діарея.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Високий рівень жиру в крові, біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь), серцева недостатність, тахікардія, важкі інфекції, переломи кісток, диспепсія, кров у сечі, висипання на шкірі.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Проблеми з наднирниками (пов'язані з проблемами з сіллю та водою), порушення серцевого ритму (аритмія), м'язова слабкість та/або біль у м'язах.

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1.000 осіб):

Іритація легенів (також називається алергічна альвеоліт).

Порушення функції печінки (також називається гостра печінкова недостатність).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

Інфаркт міокарда, зміни на електрокардіограмі (пролонгований інтервал QT), та важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні або диханні, набряком обличчя, губ, язика або горла, або свербіжною висипанням.

Може виникнути втата густини кісток у чоловіків, які приймають лікування раку передміхурової залози. Абіратерон у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може збільшити цю втрату густини кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Абіратерону Мілан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці та банці після «КІНЦЯ». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно жодних спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст Абіратерона Мілан

Активним інгредієнтом є ацетат абіратерону. Кожна плівкова таблетка містить 500 мг або 1 000 мг ацетату абіратерону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: содій кармелози (Е468), лаурилсульфат натрію, повідон, мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид силіцию (Е551) та стеарат магнію (Е470b).

Плівкова оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521) та тальк (Е553b). Крім того, таблетки по 500 мг містять червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Перегляньте розділ 2 «Абіратерон Мілан містить лактозу та натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Абіратерон Мілан 500 мг плівкові таблеткимають коричневий колір, овальну форму (19 мм довжини х 10 мм ширини), з написом «500» на одній стороні, та випускаються в блистерних упаковках по 56, 60 таблеток та в блистерних упаковках однодозових таблеток по 56 х 1, 60 х 1 таблетки.

Абіратерон Мілан 1 000 мг плівкові таблеткимають білий або майже білий колір, овальну форму (23 мм довжини х 11 мм ширини), з виїмкою на одній стороні та плоскою іншою стороною, та випускаються в банках по 28 або 30 таблеток, а також у блистерних упаковках по 28 або 30 таблеток та в блистерних упаковках однодозових таблеток по 28 х 1 або 30 х 1 таблетки. Банка також містить абсорбент кисню. Не ковтайте абсорбент кисню, оскільки це може бути шкідливим для вашого здоров'я.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Mylan Ireland Limited

Юніт 35/36 Грейндж-Парад,

Балдойл Індустріал Естейт,

Дублін 13,

Ірландія.

Виробник

Remedica Ltd.,

Ахарнон Стріт,

Лімасол Індустріал Естейт,

3056 Лімасол,

Кіпр

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.