АБІРАТЕРОН МИЛАН 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Абіратерон Мілан 500 мг покриті таблетки з оболонкою ЕФГ

Абіратерон Мілан 1.000 мг покриті таблетки з оболонкою

ацетат абіратерону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічна дія, яка не вказана в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абіратерон Мілан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Мілан
3. Як приймати Абіратерон Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Абіратерону Мілан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Мілан і для чого він використовується

Абіратерон Мілан містить лікарський засіб під назвою ацетат абіратерону. Він використовується для лікування раку передміхурової залози у дорослих чоловіків, який поширився на інші частини тіла. Абіратерон Мілан робить так, щоб ваш організм припинив виробляти тестостерон; таким чином можна сповільнити зростання раку передміхурової залози.

Коли Абіратерон Мілан призначений на початкових стадіях захворювання і ще є реакція на гормональне лікування, він використовується разом з лікуванням для зменшення тестостерону (лікування депривації андрогенів).

Коли ви прийматимете цей лікарський засіб, ваш лікар також призначить вам інший лікарський засіб під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити можливість того, що ви будете страждати від підвищення артеріального тиску, накопичення надмірної кількості води в організмі (затримка рідини) або зниження рівня певної хімічної речовини під назвою калію в вашій крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Мілан

Не приймайте Абіратерон Мілан

• якщо ви алергічні на ацетат абіратерону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Абіратерон Мілан повинен використовуватися тільки у пацієнтів-чоловіків.
• якщо у вас є важке захворювання печінки.
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку передміхурової залози).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо щось з вищезазначеного стосується вас. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо вам сказали, що у вас підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність чи низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик проблем з серцевим ритмом).
• якщо у вас були інші серцево-судинні захворювання.
• якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм.
• якщо у вас є труднощі з диханням.
• якщо ви швидко набрали вагу.
• якщо у вас є набухання ніг, гомілок або стоп.
• якщо ви приймали в минулому лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку передміхурової залози.
• щодо необхідності приймати цей лікарський засіб з преднізоном або преднізолоном.
• щодо можливих побічних ефектів на ваші кістки.
• якщо у вас є високий рівень цукру в крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо вам сказали, що у вас є будь-яке захворювання серця чи судин, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмія), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для цих захворювань.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є жовті плями на шкірі чи очах, темна сеча, або сильна нудота чи блювота, оскільки ці можуть бути ознаками чи симптомами проблем з печінкою. Рідко, може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Може виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілечок, зниження статевого потягу та випадки м'язової слабкості та/або м'язового болю.

Абіратерон Мілан не повинен прийматися в поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику перелому кістки чи смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування Абіратероном Міланом та преднізоном/преднізолоном, вам потрібно чекати 5 днів перед тим, як почати лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи щось з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Аналіз крові

Абіратерон Мілан може вплинути на вашу печінку, хоча ви не будете мати жодних симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю будь-якого впливу на вашу печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей чи підлітках. Якщо дитина чи підліток випадково приймає Абіратерон Мілан, він повинен негайно звернутися до лікарні та взяти з собою опис для показу лікареві.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Мілан

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти будь-який лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки Абіратерон Мілан може збільшити дію деяких лікарських засобів, включаючи лікарські засоби для серця, седативні засоби, деякі лікарські засоби для цукрового діабету, лікарські засоби на основі трав'яних засобів (наприклад, женьшень) та інші. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть збільшити або зменшити дію Абіратерону Мілан. Це може призвести до побічних ефектів чи того, що Абіратерон Мілан не буде діяти так добре, як повинен.

Лікування депривації андрогенів може збільшити ризик проблем з серцевим ритмом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби:

• використовувані для лікування проблем з серцевим ритмом (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол).
• які збільшують ризик проблем з серцевим ритмом [наприклад, метадон (використовуваний для зняття болю та як частина детоксикації від наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовувані для важких психічних захворювань)].

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених лікарських засобів.

Прийом Абіратерону Мілан з їжею

• Цей лікарський засіб не повинен прийматися з їжею (див. розділ 3, «Як приймати Абіратерон Мілан»).
• Прийом Абіратерону Мілан з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Абіратерон Мілан не призначений для жінок.

• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
• Вагітні жінки або ті, хто вважає, що можуть бути вагітними, повинні носити рукавички, якщо їм потрібно торкатися або обробляти Абіратерон Мілан.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою фертильного віку, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив для захисту плоду.

Водіння та використання машин

Малоймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити та використовувати інструменти чи машини.

Абіратерон Мілан містить лактозу та натрій

• Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Абіратерон Мілан

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить 1.000 мг (дві таблетки по 500 мг або одна таблетка по 1.000 мг) один раз на добу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Прийом цього лікарського засобу всередину.
• Не приймайте Абіратерон Мілан з їжею. Прийом Абіратерону Мілан з їжею може призвести до того, що організм поглине більше лікарського засобу, ніж потрібно, і це може призвести до побічних ефектів.
• Прийом таблеток Абіратерону Мілан як єдиної дози один раз на добу з порожнім шлунком. Абіратерон Мілан слід приймати не менше ніж за дві години після їжі, і не слід приймати жодної їжі протягом не менше однієї години після прийому Абіратерону Мілан(див. розділ 2, «Прийом Абіратерону Мілан з їжею»).
• Проглотіть таблетки з водою.
• Для 500 мг:Не діліть таблетки.
• Для 1.000 мг:Таблетки можна ділити для полегшення ковтання.
• Абіратерон Мілан приймається разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон.
• Прийом преднізону або преднізолону слід проводити точно згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Вам потрібно приймати преднізон або преднізолон щоденно протягом всього часу прийому Абіратерону Мілан.
• Якщо у вас виникла медична нагальна ситуація, можливо, потрібно буде коригувати кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Ваш лікар покаже вам, чи потрібно змінювати кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші лікарські засоби під час прийому Абіратерону Мілан та преднізону/преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерону Мілан, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Мілан

• Якщо ви забули прийняти Абіратерон Мілан або преднізон/преднізолон, прийміть звичайну дозу на наступний день.
• Якщо ви забули прийняти Абіратерон Мілан або преднізон/преднізолон протягом більш ніж одного дня, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Мілан

Не припиняйте приймати Абіратерон Мілан або преднізон/преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Абіратерон Мілан і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• М'язова слабкість, м'язові скорочення або прискорення серцевого ритму (пальпітації).

Це можуть бути ознаки низького рівня калію в вашій крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

Затримка рідини в ногах або стопах, зниження рівня калію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений артеріальний тиск, урологічна інфекція, діарея.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

Високий рівень жирів в крові, біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь), серцева недостатність, тахікардія, важкі інфекції, переломи кісток, диспепсія, кров у сечі, висипка на шкірі.

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

Проблеми з наднирниками (пов'язані з проблемами з сіллю та водою), порушення серцевого ритму (аритмія), м'язова слабкість та/або м'язовий біль.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1.000 осіб):

Ірритація легень (також називається алергічна альвеоліт).

Порушення функції печінки (також називається гостра печінкова недостатність).

Частота не відома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

Інфаркт міокарда, зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT), та важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні чи диханні, набухання обличчя, губ, язика або горла, або свербіжна висипка.

Може виникнути втата щільності кісток у чоловіків, які приймають лікування раку передміхурової залози. Абіратерон у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може збільшити цю втрату щільності кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічна дія, яка не вказана в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Абіратерону Мілан

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці та банці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Не потрібно жодних спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст Абіратерона Мілан

Активний інгредієнт - абіратерон ацетат. Кожна плівкова таблетка містить 500 мг або 1000 мг абіратерон ацетату.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: содій кармелозу (Е468), лаурилсульфат содію, повідона, мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид силіцію (Е551) та стеарат магнію (Е470б).

Плівкова оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521) та тальк (Е553б). Крім того, таблетки по 500 мг містять червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Перегляньте розділ 2 «Абіратерон Мілан містить лактозу та натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Абіратерон Мілан 500 мг плівкові таблеткимають коричневий колір, овальну форму (19 мм у довжину х 10 мм у ширину), з написом «500» на одній стороні, та випускаються в блистерних упаковках по 56, 60 таблеток та в блистерних упаковках з однодозовими порціями по 56 х 1, 60 х 1 таблетки.

Абіратерон Мілан 1000 мг плівкові таблеткимають білий або майже білий колір, овальну форму (23 мм у довжину х 11 мм у ширину), з виїмкою на одній стороні та плоскою іншою стороною, та випускаються в банках по 28 або 30 таблеток, а також у блистерних упаковках по 28 або 30 таблеток та в блистерних упаковках з однодозовими порціями по 28 х 1 або 30 х 1 таблетки. Банка також містить абсорбент кисню. Не ковтайте абсорбент кисню, оскільки це може бути шкідливо для вашого здоров'я.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку

Mylan Ireland Limited

Юніт 35/36 Грейндж-Парад,

Балдойл Індастріал Естейт,

Дублін 13,

Ірландія.

Виробник

Remedica Ltd.,

Ахарнон Стріт,

Лімасол Індастріал Естейт,

3056 Лімасол,

Кіпр

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукту на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.