АБІРАТЕРОН КРКА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Абіратерон Крка 500 мг покриті таблетки

ацетат абіратерону

Перш ніж почати приймати Абіратерон Крка, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абіратерон Крка і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Абіратерону Крка
3. Як приймати Абіратерон Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіратерону Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Крка і для чого він використовується

Абіратерон Крка містить лікарський засіб під назвою ацетат абіратерону. Він використовується для лікування раку простати у чоловіків, які мають поширення захворювання на інші частини тіла. Абіратерон Крка зупиняє виробництво тестостерону в організмі, що сповільнює зростання раку простати.

Коли Абіратерон Крка призначений на ранніх стадіях захворювання та ще є реакція на гормональне лікування, його використовують разом з лікуванням для зниження тестостерону (лікування дефіциту андрогенів).

Коли ви приймаєте Абіратерон Крка, ваш лікар також призначить вам інший лікарський засіб під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити можливість підвищення артеріального тиску, надмірної кількості води в організмі (затримання рідини) або зниження рівня потасію в крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Абіратерону Крка

Не приймайте Абіратерон Крка

• якщо ви алергічні на ацетат абіратерону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Абіратерон Крка повинен використовуватися лише в чоловіків.
• якщо у вас є тяжке захворювання печінки.
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо щось з вищезазначеного стосується вас. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Абіратерону Крка:

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам сказали, що у вас підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність чи низький рівень потасію в крові (низький рівень потасію в крові може збільшити ризик проблем з серцевим ритмом)
• якщо у вас були інші серцево-судинні захворювання
• якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо ви швидко набрали вагу
• якщо у вас є набряк ніг, гомілок або стоп
• якщо ви приймали раніше лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку простати
• щодо необхідності прийому цього лікарського засобу з преднізоном або преднізолоном
• щодо можливих побічних ефектів на кістковій системі
• якщо у вас є високий рівень цукру в крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо вам сказали, що у вас є будь-яке захворювання серця чи судин, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмію), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для цих захворювань.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є жовтяниця шкіри чи очей, темна сеча, або сильна нудота чи блювота, оскільки ці можуть бути ознаками або симптомами проблем з печінкою. Рідко, може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Може виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілечок, зниження статевого потягу (лібідо) та випадки м'язової слабкості та/або м'язового болю.

Абіратерон Крка не повинен прийматися в поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику перелому кістки або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування Абіратероном Крка та преднізоном/преднізолоном, ви повинні чекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи щось з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Аналіз крові

Абіратерон Крка може вплинути на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде періодично проводити аналіз крові, щоб контролювати будь-які ефекти на вашу печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися в дітей та підлітках. Якщо дитина чи підліток випадково приймає Абіратерон Крка, він повинен негайно звернутися до лікарні та взяти з собою опис для показу лікареві.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Крка

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки Абіратерон Крка може збільшити ефекти деяких лікарських засобів, включаючи лікарські засоби для серця, седативні засоби, деякі лікарські засоби для лікування цукрового діабету, лікарські засоби на основі лікарських рослин (наприклад, жовтець) та інші. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть збільшити або зменшити ефекти Абіратерону Крка. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що Абіратерон Крка не діє так добре, як повинен.

Лікування дефіциту андрогенів може збільшити ризик проблем з серцевим ритмом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби

• використовувані для лікування проблем з серцевим ритмом (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
• які збільшують ризик проблем з серцевим ритмом [наприклад, метадон (використовуваний для лікування болю та як частина детоксикації від наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовувані для лікування важких психічних захворювань)].

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених лікарських засобів.

Абіратерон Крка з харчуванням

• Цей лікарський засіб не повинен прийматися з харчуванням (див. розділ 3, «Як приймати Абіратерон Крка»).
• Прийом Абіратерону Крка з харчуванням може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Абіратерон Крка не призначений для жінок.

• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плода, якщо його приймає вагітна жінка.
• Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, повинні використовувати рукавички, якщо вони обробляють або торкаються Абіратерону Крка.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою фертильного віку, ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Абіратерон Крка містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дві таблетки; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Абіратерон Крка

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки) один раз на добу.

Як приймати Абіратерон Крка

• Прийом Абіратерону Крка всередину.
• Не приймайте Абіратерон Крка з харчуванням.Прийом Абіратерону Крка з харчуванням може призвести до того, що організм поглине більше лікарського засобу, ніж потрібно, що може призвести до побічних ефектів.
• Прийом Абіратерону Крка як єдиної дози один раз на добу з порожнім шлунком. Абіратерон Крка повинен прийматися не менше двох годин після прийому їжі, і не слід приймати їжу протягом至少 однієї години після прийому Абіратерону Крка (див. розділ 2, «Абіратерон Крка з харчуванням»).
• Проглотіть таблетки цілими з водою.
• Не розбивайте таблетки.
• Абіратерон Крка призначений разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон.
• Прийом преднізону або преднізолону слід проводити точно згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Вам потрібно приймати преднізон або преднізолон щоденно протягом усього часу прийому Абіратерону Крка.
• Якщо у вас виникла медична нагальна ситуація, можливо, потрібно буде коригувати кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Ваш лікар повідомить вам, якщо потрібно змінити кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші лікарські засоби під час прийому Абіратерону Крка та преднізону/преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерону Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Крка

• Якщо ви забули прийняти Абіратерон Крка або преднізон/преднізолон, прийміть звичайну дозу на наступний день.
• Якщо ви забули прийняти Абіратерон Крка або преднізон/преднізолон протягом більше одного дня, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Крка

Не припиняйте приймати Абіратерон Крка або преднізон/преднізолон, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Абіратерон Крка і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• м'язова слабкість, м'язові скорочення або прискорення серцевого ритму (пальпітації). Це можуть бути ознаки низького рівня потасію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей):

• затримання рідини в ногах або ступнях,
• зниження рівня потасію в крові,
• підвищення рівня печінкових ферментів,
• підвищений артеріальний тиск,
• інфекції сечовидільної системи,
• діарея.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• високий рівень жирів в крові,
• боль у грудній клітці,
• нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь),
• серцева недостатність,
• тахікардія,
• важкі інфекції, звані сепсисом,
• переломи кісток,
• розлад шлунка,
• кров у сечі,
• алергічні реакції.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

• проблеми з наднирниками (пов'язані з проблемами з водою та солою),
• анормальний серцевий ритм (аритмія),
• м'язова слабкість та/або м'язовий біль.

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей):

• запалення легенів (також зване алергічною альвеолітною хворобою),
• порушення функції печінки (також зване гострою печінковою недостатністю).

Неідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• серцевий напад, зміни на електрокардіограмі (пролонгований інтервал QT),
• важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні або диханні, набряком обличчя, губ, язика або горла, або свербіжною висипкою.

Може виникнути втата густини кісток у чоловіків, які приймають лікування раку простати. Абіратерон Крка в поєднанні з преднізоном/преднізолоном може збільшити цю втрату густини кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, наведену в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіратерону Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистері після CAD. Термін дії лікарського засобу - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерону Крка

• Активний інгредієнт - ацетат абіратерону. Кожна покрита таблетка містить 500 мг ацетату абіратерону.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію (Е468), мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію (Е470b).

Покриття: макрогол, полівініловий спирт, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Див. розділ 2: «Абіратерон Крка містить лактозу та натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки (таблетки) фіолетово-сірого до фіолетового кольору, овальні, двовигнуті з розмірами приблизно 20 мм в довжину х 10 мм в ширину.

Абіратерон Крка випускається в упаковках, які містять:

• 56 або 60 покритих таблеток в блистерах,
• 56 покритих таблеток в блистерах, календарний блистер.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

KRKA, д.д., Нове Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Нове Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.д., Нове Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Нове Место, Словенія

TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

KRKA-FARMA д.о.о., В. Холєвца 20/Е, 10450 Ястребарсько, Хорватія

Ви можете отримати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.