Abiraterona krka 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пользователя

Абиратерон Krka 500 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

гидрохлорид абиратерона

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать Абиратерон Krka, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Абиратерон Крка содержит лекарственное средство, называемое ацетатом абиратерона. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, когда он распространился на другие части тела. Абиратерон Крка делает так, чтобы организм перестал производить тестостерон; таким образом, он может задержать рост рака предстательной железы.

Когда Абиратерон Крка назначается на ранних стадиях заболевания и еще есть ответ на гормональное лечение, он используется вместе с лечением для снижения уровня тестостерона (лечением дефицита андрогенов).

Когда вы будете принимать Абиратерон Крка, ваш врач назначит вам также другой препарат, называемый преднизоной или преднизолоной, для снижения риска повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в вашем организме (отек) или снижения уровня химического вещества, называемого калием, в вашей крови.

Не принимайте Abiraterona Krka

• если вы аллергины на ацетат абиратерона или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Abiraterona Krka следует использовать только у мужчин.
• если у вас серьезная болезнь печени.
• в сочетании с Ra-223 (что используется для лечения рака простаты).

Не принимайте этот препарат, если что-то из вышеуказанного относится к вам. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Abiraterona Krka:

• если у вас проблемы с печенью
• если вам говорили, что у вас высокое кровяное давление или сердечная недостаточность или низкие уровни калия в крови (низкие уровни калия в крови могут увеличить риск проблем с сердечным ритмом)
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами
• если у вас быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• если у вас проблемы с дыханием
• если вы быстро набрали вес
• если у вас отеки в ногах, коленях или ногах
• если вы принимали в прошлом препарат, известный как ketoconazol для лечения рака простаты
• о необходимости принимать этот препарат с преднизоной или преднизолоной
• о возможных побочных эффектах в ваших костях
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите своему врачу, если вам говорили, что у вас есть какое-либо сердечное или кровеносное заболевание, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или вы проходите лечение с помощью препаратов для этих заболеваний.

Сообщите своему врачу, если у вас желтые кожа или глаза, темная моча, или сильные тошнота или рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может возникнуть острое нарушение функции печени (называемое острым нарушением функции печени), что может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных телец в крови, снижение либидо и случаи мышечной слабости и/или мышечного болей.

Abiraterona Krka не следует принимать в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения Abiraterona Krka и преднизоной/преднизолоной, вы должны подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеуказанного к вам, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Анализ крови

Abiraterona Krka может повлиять на вашу печень, хотя у вас не будет никаких симптомов. Во время приема этого препарата ваш врач будет периодически проводить анализ крови для контроля любого воздействия на вашу печень.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принял Abiraterona Krka, следует немедленно обратиться в больницу и привести с собой этикетку с собой, чтобы показать ее врачу-анестезиологу.

Другие препараты и Abiraterona Krka

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом любого препарата.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это важно, поскольку Abiraterona Krka может увеличить действие ряда препаратов, включая препараты для сердца, седативные препараты, некоторые препараты для диабета, препараты на основе растений (например, Hierba de San Juan) и другие. Врач может рассмотреть изменение дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут увеличить или уменьшить действие Abiraterona Krka. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что Abiraterona Krka не будет работать так, как должно.

Лечение гипогонадизма может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Сообщите своему врачу, если вы проходите лечение с помощью препаратов:

• используемых для лечения проблем с сердечным ритмом (например, квинидина, пропафенона, амиодарона и соталола);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадона (используемого для облегчения боли и как части лечения зависимости от наркотиков), моксифлоксацина (антибиотик), антипсихотические препараты (используемые для серьезных психических заболеваний)].

Обратитесь к своему врачу, если вы принимаете любой из вышеуказанных препаратов.

Abiraterona Krka с пищей

• Этот препарат не следует принимать с пищей (см. раздел 3, «Как принимать Abiraterona Krka»).
• Принятие Abiraterona Krka с пищей может привести к побочным эффектам.

Беременность и грудное вскармливание

Abiraterona Krka не предназначена для женщин.

• Этот препарат может быть вреден для плода, если беременная женщина его принимает.
• Женщинам, которые беременны или могут быть беременны, следует использовать перчатки, если они обрабатывают или касаются Abiraterona Krka.
• Если вы имеете сексуальные отношения с женщиной в фертильном возрасте, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы имеете сексуальные отношения с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину и использовать механизмы или машины, мала.

Abiraterona Krka содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в двух таблетках; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько должен принимать

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (два таблетки) один раз в день.

Как принимать Abiraterona Krka

• Принимайте Abiraterona Krka перорально.
• Не принимайте Abiraterona Krka с пищей.Принимая Abiraterona Krka с пищей, организм может усвоить больше лекарства, чем необходимо, что может привести к побочным эффектам.
• Принимайте таблетки Abiraterona Krka в виде единой дозы один раз в день с пустым желудком. Abiraterona Krka следует принимать не менее двух часов после еды и не следует принимать пищу не менее часа после приема Abiraterona Krka (см. раздел 2, «Abiraterona Krka с пищей»).
• Выпейте таблетки целиком с водой.
• Не разрывайте таблетки.
• Abiraterona Krka назначается в сочетании с препаратом, называемым преднизоной или преднизолоном.
• Принимайте преднизон или преднизолон точно по указаниям вашего врача.
• Вы должны принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока принимаете Abiraterona Krka.
• В случае медицинской неотложности может потребоваться корректировка количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Ваш врач сообщит вам, если необходимо изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не прекращайте принимать преднизон или преднизолон, пока не скажет вам ваш врач.

Возможно, ваш врач назначит вам другие препараты, пока вы будете принимать Abiraterona Krka и преднизон или преднизолон.

Если вы принимаете больше Abiraterona Krka, чем следует

Если вы принимаете больше, чем следует, обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно.

Если вы забыли принять Abiraterona Krka

• Если вы забыли принять Abiraterona Krka или преднизон или преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять Abiraterona Krka или преднизон или преднизолон более чем на один день, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Abiraterona Krka

Не прекращайте принимать Abiraterona Krka или преднизон или преднизолон, пока не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Abiraterona Krka и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• слабость мышц, мышечные спазмы или учащение сердечного ритма (палпитации). Они могут быть признаками низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Чрезвычайно частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• отеки в ногах или ногтях,
• снижение уровня калия в крови,
• повышение показателей функции печени,
• повышение артериального давления,
• уретрит,
• диарея.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• повышение уровня жиров в крови,
• боль в груди,
• неправильный сердечный ритм (фibrilляция предсердий),
• сердечная недостаточность,
• тахикардия,
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом,
• потери костной массы,
• недоедание,
• кровь в моче,
• кожная сыпь.

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• проблемы с надпочечниками (связанные с проблемами с солью и водой),
• анормальный сердечный ритм (арритмия),
• слабость мышц и/или мышечная боль.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• раздражение легких (также называемое аллергической алвеолитой),
• снижение функции печени (также называемой острым печеночным синдромом).

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (пролонгация QT),
• тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, опухшие лицо, губы, язык или горло, или сыпь.

Может произойти потеря костной массы у мужчин, получающих лечение для рака простаты. Abiraterona Krka в сочетании с преднизоной или преднизолоной может увеличить эту потерю костной массы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Abiraterona Krka

• Активное вещество - ацетат абиратерона. Каждая таблетка покрытая пленкой содержит 500 мг ацетата абиратерона.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромелоза (E464), сульфат лаурилсульфат натрия, кроскармелоза натрия (E468), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная алюминия, магния стеарат (E470b).

Покрытие:макрогол, поливиниловый спирт, тальк (E553b), диоксид титана (E171), красный и черный оксид железа (E172).

См. раздел 2: «Abiraterona Krka содержит лактозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленкой (таблетки) фиолетового цвета, овальные, биконвексные, размерами примерно 20 мм в длину x 10 мм в ширину.

Abiraterona Krka доступна в упаковках, содержащих:

• 56 или 60 таблеток, покрытых пленкой в блистере,
• 56 таблеток, покрытых пленкой в блистере, с календарным блистером.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Название лицензиата

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.