АБІРАТЕРОН КЕРН ФАРМА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Абіратерон Керн Фарма500мг покритих таблетокЕФГ

абіратерон ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абіратерон Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Керн Фарма
3. Як приймати Абіратерон Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіратерону Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Керн Фарма і для чого він використовується

Абіратерон Керн Фарма містить лікарський засіб під назвою абіратерон ацетат. Він використовується для лікування раку простати у дорослих чоловіків, який поширився на інші частини тіла. Цей лікарський засіб робить так, щоб ваш організм припинив виробляти тестостерон; таким чином він може сповільнити зростання раку простати.

Коли цей лікарський засіб призначений на ранніх стадіях захворювання і все ще є реакція на гормональне лікування, він використовується разом з лікуванням для зменшення тестостерону (лікування депривації андрогенів).

Коли ви прийматимете цей лікарський засіб, ваш лікар також призначить вам інший лікарський засіб під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити можливість того, що ви будете страждати від підвищення артеріального тиску, накопичення надмірної кількості рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня певної хімічної речовини під назвою калію в вашій крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Абіратерон Керн Фарма

Не приймайте Абіратерон Керн Фарма

• якщо ви алергічні на абіратерон ацетат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Цей лікарський засіб повинен використовуватися тільки у чоловіків.
• якщо у вас є важке захворювання печінки.
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо щось з вищезазначеного стосується вас. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам сказали, що у вас підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність чи низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик серцевих проблем)
• якщо у вас були інші серцеві проблеми або проблеми з кровоносними судинами
• якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо ви швидко набрали вагу
• якщо у вас є набухання ніг, гомілок або стоп
• якщо ви приймали в минулому лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку простати
• щодо необхідності приймати цей лікарський засіб з преднізоном або преднізолоном
• щодо можливих побічних ефектів на вашому скелеті
• якщо у вас є високий рівень цукру в крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо вам сказали, що у вас є будь-які серцеві або судинні захворювання, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмія), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для цих захворювань.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є жовті плями на шкірі чи очах, темна сеча, або сильна нудота чи блювота, оскільки ці можуть бути ознаками або симптомами проблем з печінкою. Рідко, може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Може виникнути зниження рівня червоних кров'яних тілечок у вашій крові, зниження статевого потягу та випадки м'язової слабкості та/або м'язового болю.

Цей лікарський засіб не повинен прийматися в поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику кісткової фрактури або смерті. Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування цим лікарським засобом та преднізоном/преднізолоном, вам потрібно буде чекати 5 днів перед тим, як почати лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи щось з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Аналіз крові

Цей лікарський засіб може вплинути на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Під час приймання цього лікарського засобу ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові, щоб контролювати будь-які ефекти на вашу печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми чи підлітками. Якщо дитина чи підліток випадково приймає цей лікарський засіб, потрібно негайно звернутися до лікарні та привести опис для показу лікаря.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Керн Фарма

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки цей лікарський засіб може збільшити ефекти деяких лікарських засобів, включаючи лікарські засоби для серця, седативні засоби, деякі лікарські засоби для діабету, лікарські засоби на основі трав (наприклад, жовтець) та інші. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть збільшити або зменшити ефекти абіратерону. Це може призвести до побічних ефектів або того, що цей лікарський засіб не діє так, як повинен.

Лікування депривації андрогенів може збільшити ризик серцевих проблем. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби

• для лікування серцевих проблем (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
• які збільшують ризик серцевих проблем [наприклад, метадон (для лікування болю та як частина програм лікування наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (для лікування важких психічних захворювань)].

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених лікарських засобів.

Прийом Абіратерону Керн Фарма з їжею

• Цей лікарський засіб не повинен прийматися з їжею (див. розділ 3, «Як приймати цей лікарський засіб»).
• Прийом цього лікарського засобу з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Цей лікарський засіб не призначений для жінок.

• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою фертильного віку, вам потрібно використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, вам потрібно використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати інструменти чи машини.

Абіратерон Керн Фарма містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Абіратерон Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу потрібно приймати

Рекомендована доза становить 1 000 мг (дві таблетки) один раз на добу.

Як приймати Абіратерон Керн Фарма

• Прийом цього лікарського засобу перорально.
• Не приймайте цей лікарський засіб з їжею.Прийом абіратерону з їжею може призвести до того, що організм поглине більше лікарського засобу, ніж потрібно, що може призвести до побічних ефектів.
• Прийом цього лікарського засобу як одноразової дози один раз на добу з порожнім шлунком. Абіратерон повинен прийматися не менше ніж за 2 години після їжі, і не слід приймати їжу протягом至少 1 години після приймання абіратерону (див. розділ 2, «Абіратерон Керн Фарма з їжею»).
• Проглотіть таблетки цілими з водою.
• Не розбивайте таблетки.
• Цей лікарський засіб призначений разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Прийом преднізону або преднізолону слід здійснювати згідно з точними інструкціями вашого лікаря.
• Вам потрібно буде приймати преднізон або преднізолон щодня протягом усього часу приймання цього лікарського засобу.
• Якщо у вас виникла медична нагальна ситуація, можливо, буде потрібно коригувати кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Ваш лікар вказує, чи потрібно змінити кількість преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші лікарські засоби під час приймання цього лікарського засобу та преднізону/преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерону Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового приймання лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Керн Фарма

• Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб або преднізон/преднізолон, прийміть звичайну дозу на наступний день.
• Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб або преднізон/преднізолон протягом більше ніж одного дня, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Керн Фарма

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб або преднізон/преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• М'язова слабкість, м'язові скорочення або прискорене серцебиття (пальпітації). Це можуть бути ознаки низького рівня калію в вашій крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

Затримка рідини в ногах або ступнях, зниження рівня калію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений артеріальний тиск, урологічні інфекції, діарея.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

Високий рівень жиру в крові, біль у грудній клітці, нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь), серцева недостатність, тахікардія, важкі інфекції, кісткові фрактури, диспепсія, кров у сечі, шкірна висипка.

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

Проблеми з наднирниками (пов'язані з проблемами з сіллю та водою), нерегулярне серцебиття (аритмія), м'язова слабкість та/або м'язовий біль.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

Подразнення легенів (також зване алергічною альвеолітами). Порушення функції печінки (також зване гострою печінковою недостатністю).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

Серцевий напад, зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT), та важкі алергічні реакції з труднощами при ковтанні або диханні, набухання обличчя, губ, язика або горла, або свербіжна висипка.

Може виникнути втата щільності кісток у чоловіків, які приймають лікування раку простати. Цей лікарський засіб у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може збільшити цю втрату щільності кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es . Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіратерону Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерону Керн Фарма

• Активний інгредієнт — абіратерон ацетат. Кожна покрита таблетка містить 500 мг абіратерону ацетату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію (див. розділ 2, «Абіратерон Керн Фарма містить лактозу та натрій»), мікрокристалічна целюлоза, колоїдна силіка, стеарат магнію. Покриття таблетки містить оксид заліза чорний (E172), оксид заліза червоний (E172), макрогол, полімер полівініловий, тальк та діоксид титану.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки фіолетові, овальні (20 мм довжини та 10 мм ширини), з біконвексним краєм, покриті оболонкою, з «А» написаним на одній стороні та «500» на іншій стороні.
• Кожна коробка на 30 днів містить 60 покритих таблеток

Власник дозволу на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Індустріальний Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Виробник

Bluepharma - Індустріальна фармацевтика, S.A.

• Мартінью-ду-Бішпу

3045-016 Коїмбра

Португалія

або

Bluepharma - Індустріальна фармацевтика, S.A.

Ейрас, Руа Адріану Лукаса

3020-430 Коїмбра

Португалія

Дата останньої ревізії цього опису:червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/