Pросмотр: информация для пользователя

Абиратерон Гленмарк 500 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Абиратерон ацетат

Lасьте все инструкцию внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Этот препарат содержит ацетат абиратерона. Используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, распространившегося на другие части тела. Этот препарат делает так, чтобы организм перестал производить тестостерон; таким образом, он может задержать рост рака предстательной железы.

Когда этот препарат назначается в начальных стадиях заболевания и еще есть ответ на гормональное лечение, он используется вместе с лечением для снижения тестостерона (лечением дегидрохлороциназоном).

Когда вы будете принимать этот препарат, ваш врач назначит вам еще один препарат, называемый преднизоной или преднизолоной, чтобы снизить вероятность повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в вашем организме (отек) или снижения уровня химического вещества, называемого калием, в вашей крови.

Не принимайте Абиратерон Гленмарк

• если вы аллергины на ацетат абиратерона или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Этот препарат следует использовать только у мужчин.
• если у вас серьезное заболевание печени.
• в сочетании с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте этот препарат, если что-то из вышеизложенного относится к вам. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата:

• если у вас проблемы с печенью
• если вам говорили, что у вас высокое кровяное давление или сердечная недостаточность или низкие уровни калия в крови (низкие уровни калия в крови могут увеличить риск проблем с сердечным ритмом)
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами
• если у вас быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• если у вас проблемы с дыханием
• если вы быстро набрали вес
• если у вас отеки в ногах, коленях или ногах
• если вы принимали в прошлом препарат, известный как кетоконазол, для лечения рака предстательной железы
• о необходимости принимать этот препарат с преднизоной или преднизолоной
• о возможных побочных эффектах в ваших костях
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите своему врачу, если вам говорили, что у вас есть какое-либо сердечное или кровеносное заболевание, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы проходите лечение с помощью препаратов для этих заболеваний.

Сообщите своему врачу, если у вас желтуха кожи или глаз, темная моча, или сильные тошнота и рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может возникнуть острое нарушение функции печени (называемое острым нарушением функции печени), что может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных телец в крови, снижение либидо и случаи мышечной слабости и/или мышечного болей.

Этот препарат не следует принимать в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения этим препаратом и преднизоной/преднизолоной, вы должны подождать 5 дней, прежде чем начать лечение с Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вам, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием этого препарата.

Анализ крови

Этот препарат может повлиять на вашу печень, хотя у вас не будет никаких симптомов. Во время приема этого препарата ваш врач будет периодически проводить анализ крови для контроля любого воздействия на вашу печень.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принял этот препарат, следует немедленно обратиться в больницу и привести с собой этикетку с собой, чтобы показать ее врачу-анестезиологу.

Другие препараты и Абиратерон Гленмарк

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием любого препарата.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это важно, поскольку этот препарат может увеличить действие ряда препаратов, включая препараты для сердца, седативные препараты, некоторые препараты для диабета, препараты на основе растений (например, трава Сен-Иоанна) и другие. Врач может рассмотреть изменение дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут увеличить или уменьшить действие этого препарата. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что этот препарат не будет работать так, как следует.

Лечение гипогонадизма может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Сообщите своему врачу, если вы проходите лечение с помощью препаратов

• используемых для лечения проблем с сердечным ритмом (например, квинидина, пропафенона, амиодарона и соталола);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадона (используемого для облегчения боли и как части лечения зависимости от наркотиков), моксифлоксацина (антибиотик), антипсихотические препараты (используемые для серьезных психических заболеваний)].

Обратитесь к своему врачу, если вы принимаете любой из вышеуказанных препаратов.

Абиратерон Гленмарк с пищей

• Этот препарат не следует принимать с пищей (см. раздел 3, «Как принимать этот препарат»).
• Принятие этого препарата с пищей может привести к побочным эффектам.

Беременность и грудное вскармливание

Этот препарат не предназначен для женщин.

Женщинам, которые беременны или могут быть беременны, следует носить перчатки, если им необходимо прикоснуться или манипулировать этим препаратом.

Этот препарат может быть вреден для плода, если беременная женщина его принимает.

Если вы имеете сексуальные отношения с женщиной в фазе фертильности, используйте презерватив и другой эффективный метод контрацепции.

Если вы имеете сексуальные отношения с беременной женщиной, используйте презерватив для защиты плода.

Вождение и использование машин

Вероятно, этот препарат не повлияет на вашу способность вести машину и использовать инструменты или машины.

Абиратерон Гленмарк содержит лактозу и сод

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит 24 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой дозе из двух таблеток по 500 мг. Это соответствует 1% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Сколько должен принимать

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (четыре таблетки по 250 мг) один раз в день.

Как принимать этот препарат

Принимайте этот препарат перорально.

Не принимайте этот препарат с пищей. Принимая Abiraterona Glenmark с пищей, организм может усвоить больше препарата, чем необходимо, что может привести к побочным эффектам.

Принимайте таблетки Abiraterona Glenmark в виде единой дозы один раз в день, с пустым желудком. Abiraterona Glenmark следует принимать не менее двух часов после еды и не следует принимать пищу не менее часа после приема Abiraterona Glenmark (см. раздел 2, «Abiraterona Glenmark с пищей»).

Выпейте таблетки целиком с водой. Не разрывайте таблетки.

Этот препарат назначается в сочетании с препаратом, называемым преднизоной или преднизолоном. Принимайте преднизон или преднизолон точно по указаниям вашего врача.

Вы должны принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока будете принимать этот препарат.

В случае медицинской неотложности может потребоваться корректировка количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Ваш врач сообщит вам, если необходимо изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не переставайте принимать преднизон или преднизолон, пока ваш врач не скажет вам, что можно прекратить.

Возможно, ваш врач назначит вам другие препараты, пока вы будете принимать этот препарат и преднизон или преднизолон.

Если вы принимаете больше Abiraterona Glenmark, чем следует

Если вы принимаете больше, чем следует, обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический центр информации по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Abiraterona Glenmark

• Если вы забыли принять этот препарат или преднизон или преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять этот препарат или преднизон или преднизолон более чем на один день, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Abiraterona Glenmark

Не переставайте принимать этот препарат или преднизон или преднизолон, пока ваш врач не скажет вам, что можно прекратить. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Abiraterona Glenmark и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Слабость мышц, мышечные спазмы или учащенное сердцебиение (палпитации).

Это может быть признаком низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Реже(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Низкая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

У мужчин, получающих лечение для рака простаты, может развиться потеря костной плотности. Этот препарат в сочетании с преднизоной или преднизолоной может увеличить эту потерю костной плотности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и/или этикетке флакона HDPE и/или блистере. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точке СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашемуаптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Abiraterona Glenmark 500 мг таблеток с пленочной оболочкой

• Активное вещество — абиратероновая кислота.
• В каждой таблетке содержится 500 мг абиратероновой кислоты.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, гипромелоза, сульфат лаурилсоды, коллоидная аниhidная кремнезем, магниевый стеарат (ядро таблетки), поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол, тальк, красный железный оксид (E 172) и черный железный оксид (E 172) (оболочка таблетки).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Abiraterona Glenmark 500 мг с пленочной оболочкой имеют овальную форму, синюю окраску, длину примерно 19 мм и ширину примерно 11 мм, с надписью «A7TN» на одной стороне и «500» на другой стороне.

Каждая упаковка из блистеров содержит 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1, 112 или 112 x 1 таблетки с пленочной оболочкой. Таблетки с пленочной оболочкой могут быть упакованы в прозрачные или белые блистеры. Каждая упаковка содержит флакон с 60 таблетками с пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Названиелицензии на коммерциализацию и ответственное за производство

Лицензия на коммерциализацию:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, Gröbenzell

Германия

Ответственное за производство:

Synthon Hispania, S.L.

Calle Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Испания

Или

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нидерланды

Или

Glenmark Pharmaceuticals, s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Чешская Республика

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

Viso Farmacéutica, S.L.U

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:Июнь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.