АБІРАТЕРОН ГЛЕНМАРК 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

П

Абіратерон Гленмарк 500 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Абіратерон ацетат

Л

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Це лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Абіратерон Гленмарк і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Абіратерона Гленмарка
3. Як приймати Абіратерон Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Абіратерона Гленмарка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіратерон Гленмарк і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить ацетат абіратерона. Він використовується для лікування раку передміхурової залози у чоловіків дорослого віку, який поширився на інші частини тіла. Цей лікарський засіб робить так, щоб ваш організм припинив виробляти тестостерон; таким чином можна сповільнити зростання раку передміхурової залози.

Коли цей лікарський засіб призначений на початкових стадіях захворювання і ще є реакція на гормональне лікування, він використовується разом з лікуванням для зменшення тестостерону (лікування депривації андрогенів).

Коли ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар також призначить вам інший лікарський засіб під назвою преднізон або преднізолон, щоб зменшити можливість того, що ви будете страждати від підвищення артеріального тиску, накопичення надмірної кількості рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня певної хімічної речовини під назвою калію в вашій крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Абіратерона Гленмарка

Не приймайте Абіратерон Гленмарк

• якщо ви алергічні на ацетат абіратерона або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. Цей лікарський засіб повинен використовуватися тільки у чоловіків.
• якщо у вас є тяжке захворювання печінки.
• у поєднанні з Ra-223 (який використовується для лікування раку передміхурової залози).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо щось з вищезазначеного стосується вас. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам сказали, що у вас підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик проблем з серцевим ритмом)
• якщо у вас були інші серцево-судинні захворювання
• якщо у вас є швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо ви швидко набрали вагу
• якщо у вас є набряк ніг, гомілок або стоп
• якщо ви приймали в минулому лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку передміхурової залози
• щодо необхідності прийому цього лікарського засобу з преднізоном або преднізолоном
• щодо можливих побічних ефектів на ваші кістки
• якщо у вас є високий рівень цукру в крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо вам сказали, що у вас є будь-яке серцево-судинне захворювання, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмія), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для цих захворювань.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є жовтяниця шкіри чи очей, темна сеча, або сильна нудота чи блювота, оскільки ці можуть бути ознаками або симптомами проблем з печінкою. Рідко може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Може виникнути зниження рівня червоних кров'яних тілочок, зниження статевого потягу та випадки м'язової слабкості та/або м'язового болю.

Цей лікарський засіб не повинен прийматися в поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.

Якщо ви плануєте приймати Ra-223 після лікування цим лікарським засобом та преднізоном/преднізолоном, вам потрібно чекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось з вищезазначеного вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Аналіз крові

Цей лікарський засіб може вплинути на вашу печінку, навіть якщо у вас немає жодних симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю будь-якого впливу на вашу печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків. Якщо дитина чи підліток випадково приймає цей лікарський засіб, вам потрібно негайно звернутися до лікарні та взяти з собою цей листок, щоб показати його лікареві.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Гленмарк

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки цей лікарський засіб може збільшити вплив деяких лікарських засобів, включаючи лікарські засоби для серця, седативні засоби, деякі лікарські засоби для діабету, лікарські засоби на основі трав'яних засобів (наприклад, жовтець) та інші. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть збільшити або зменшити вплив цього лікарського засобу. Це може призвести до побічних ефектів або того, що цей лікарський засіб не діє так добре, як повинен.

Лікування депривації андрогенів може збільшити ризик проблем з серцевим ритмом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби

• які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
• які збільшують ризик проблем з серцевим ритмом [наприклад, метадон (використовується для знеболювання та як частина лікування залежності від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовуються для лікування важких психічних захворювань)].

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з вищезазначених лікарських засобів.

Абіратерон Гленмарк з харчуванням

• Цей лікарський засіб не повинен прийматися з харчуванням (див. розділ 3, «Як приймати цей лікарський засіб»).
• Прийом цього лікарського засобу з харчуванням може призвести до побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Цей лікарський засіб не призначений для жінок.

Вагітні жінки або жінки, які вважають, що можуть бути вагітними, повинні носити рукавички, якщо їм потрібно торкатися або обробляти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плода, якщо його приймає вагітна жінка.

Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою фертильного віку, вам потрібно використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.

Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, вам потрібно використовувати презерватив для захисту плода.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити автомобіль та використовувати інструменти або машини.

Абіратерон Гленмарк містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу

Цей лікарський засіб містить 24 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній дозі з двох таблеток по 500 мг. Це відповідає 1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Абіратерон Гленмарк

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить 1 000 мг (чотири таблетки по 250 мг) один раз на добу.

Як приймати цей лікарський засіб

Прийом цього лікарського засобу перорально.

Не приймайте цей лікарський засіб з харчуванням. Прийом Абіратерона Гленмарка з харчуванням може призвести до того, що організм поглине більше лікарського засобу, ніж потрібно, і це може призвести до побічних ефектів.

Прийом таблеток Абіратерона Гленмарка як єдиної дози один раз на добу з порожнім шлунком. Абіратерон Гленмарк слід приймати не менше ніж за дві години після їжі, і не слід приймати харчування протягом щонайменше однієї години після прийому Абіратерона Гленмарка (див. розділ 2, «Абіратерон Гленмарк з харчуванням»).

Проглотіть таблетки цілими з водою. Не діліть таблетки.

Цей лікарський засіб приймається разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Прийом преднізону або преднізолону слід проводити точно згідно з інструкціями вашого лікаря.

Вам потрібно буде приймати преднізон або преднізолон щоденно протягом усього часу прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникла медична нагальна потреба, можливо, буде потрібно коригувати кількість преднізону або преднізолону, який ви приймаєте. Ваш лікар вказуватиме, чи потрібно змінювати кількість преднізону або преднізолону, який ви приймаєте. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Можливо, ваш лікар також призначить вам інші лікарські засоби під час прийому цього лікарського засобу та преднізону/преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Абіратерона Гленмарка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Абіратерон Гленмарк

• Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу на наступний день.
• Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб або преднізон або преднізолон протягом більше ніж одного дня, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Гленмарком

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб або преднізон або преднізолон, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Абіратерон Гленмарк та зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• М'язова слабкість, м'язові скорочення або прискорення серцевого ритму (пальпітації).

Це можуть бути ознаки низького рівня калію в вашій крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Затримка рідини в ногах або стопах
• Зниження рівня калію в крові
• Збільшення показників функції печінки
• Підвищений артеріальний тиск
• Інфекції сечовидільної системи
• Діарея

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Високий рівень жирів у крові
• Біль у грудях, нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь), серцева недостатність, тахікардія
• Грізні інфекції, звані сепсисом
• Переломи кісток
• Розлад шлунку
• Кров у сечі
• Черв'яний висип

Менш часті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Проблеми з наднирниками (пов'язані з проблемами з водою та сіллю)
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія)
• М'язова слабкість та/або м'язовий біль

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

• Підразнення легенів (також зване алергічною альвеолітною хворобою)
• Порушення функції печінки (також зване гострою печінковою недостатністю)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Інфаркт міокарда, зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT)
• Грізні алергічні реакції з труднощами при ковтанні або диханні, набряком обличчя, губ, язика або горла, або свербіжним висипом.

Може виникнути втата густини кісток у чоловіків, які приймають лікування раку передміхурової залози. Цей лікарський засіб у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може збільшити цю втрату густини кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Абіратерона Гленмарка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та/або на етикетці пляшки HDPE та/або на блистерній упаковці. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіратерона Гленмарка 500 мг таблеток, покритих плівкою

• Активний інгредієнт - ацетат абіратерона.
• Кожна таблетка містить 500 мг ацетату абіратерона.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, колоїдна кремнезем, стеарат магнію (ядро таблетки), полімер полівініловий, діоксид титану (E 171), макрогол, тальк, червоний оксид заліза (E 172) та чорний оксид заліза (E 172) (плівкова покриття таблетки).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Абіратерона Гленмарка 500 мг мають овальну форму, фіолетовий колір, довжину близько 19 мм та ширину 11 мм, з маркуванням «A7TN» на одній стороні та «500» на іншій стороні.

Кожна блистерна упаковка містить 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1, 112 або 112 x 1 таблетку, покриту плівкою. Таблетки, покриті плівкою, можуть бути упаковані у прозорі або непрозорі (білі) блистери. Кожна упаковка містить пляшку з 60 таблетками, покритими плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник ліцензії та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Synthon Hispania, S.L.

Calle Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Барселона

Іспанія

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нідерланди

Glenmark Pharmaceuticals, s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Чехія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника ліцензії:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб ліцензований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.