АБІПРОСТ 0.3 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН У ОДНОДОЗОВИХ ФЛАКОНАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Абіпрост 0,3 мг/мл офтальмологічний розчин у однодозовому упаковуванні

біматопрост

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Абіпрост і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Абіпросту
3. Як використовувати Абіпрост
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абіпросту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абіпрост і для чого він використовується

Абіпрост 0,3 мг/мл однодозовий є лікарським засобом для лікування глаукоми. Абіпрост належить до групи лікарських засобів, званих простамідами.

Абіпрост 0,3 мг/мл офтальмологічний розчин однодозовий використовується для зниження підвищеного тиску в оці. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або з іншими офтальмологічними розчинами, званими бета-блокаторами, які також знижують тиск.

Око містить прозорю, водянисту рідину, яка підтримує внутрішню частину ока. Ця рідину постійно витікає з ока і генерується нова рідину для заміни її. Якщо рідину не витікає з достатньою швидкістю, тиск всередині ока підвищується. Цей лікарський засіб діє шляхом збільшення витікання рідини. Це знижує тиск всередині ока. Якщо цей тиск не знижується, це може спричинити захворювання, яке називається глаукомою, і пошкодити ваш зір.

Цей лікарський засіб не містить консервантів

2. Що потрібно знати перед початком використання Абіпросту

Не використовувати цей лікарський засіб:

• Якщо ви алергічні на біматопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Абіпросту.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо:

• у вас є будь-які проблеми з диханням.
• у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• ви мали операцію на катаракті в минулому.
• ви мали низький тиск або низьку частоту серцевих скорочень
• ви мали вірусну інфекцію або запалення ока

Під час лікування Абіпростом може виникнути втрата жиру навколо ока, що може спричинити заглиблення очної ямки, западіння очей (енофтальм), опущення повік (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазису) та збільшення видимості білої частини ока (експозиція склери). Зміни зазвичай є легкими, але якщо вони посилюються, можуть вплинути на ваш зір. Зміни можуть зникнути, якщо ви припините використовувати Абіпрост. Абіпрост також може спричинити потемніння та рост довших вій.

Діти та підлітки

Абіпрост не вивчався у дітей молодших 18 років, тому не слід його використовувати у пацієнтів молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Абіпрост

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Абіпрост може проникнути в грудне молоко, тому не слід його використовувати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після закапування Абіпросту може виникнути короткочасне розмивання зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки не побачите чітко.

3. Як використовувати Абіпрост

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну краплю в кожне око, яке потребує лікування, один раз на добу, наприкінці дня. Абіпрост слід використовувати лише в оці.

Якщо ви використовуєте Абіпрост з іншими офтальмологічними розчинами, чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням Абіпросту та іншого офтальмологічного розчину.

Не використовуйте лікарський засіб більше одного разу на добу, оскільки це може знижувати ефективність лікування.

Вмиюйте руки перед використанням. Перевірте, чи є упаковка однодозового лікарського засобу цілою перед використанням цього лікарського засобу. Розчин слід використовувати негайно після відкриття упаковки. Для уникнення забруднення не дозволяйте кінчику упаковки однодозового лікарського засобу торкатися ока чи будь-якої іншої поверхні.

1. Візьміть упаковку однодозового лікарського засобу та тримайте її у вертикальному положенні (з кришкою зверху) та поверніть кришку, поки вона не від'єднається.
2. Аккуратно потягніть нижню повіку вниз, щоб утворити мішечок. Переверніть упаковку однодозового лікарського засобу та стисніть, поки одна крапля не впаде в око чи очі, які потребують лікування.
3. Викидайте упаковку однодозового лікарського засобу після використання, навіть якщо в ній залишилася частина розчину.

Видаліть будь-який надлишок, який стікає по вашій щоці.

Якщо ви носите контактні лінзи, вам слід їх видалити перед використанням цього лікарського засобу. Чекайте 15 хвилин після застосування крапель, щоб надіти лінзи.

Якщо ви використовуєте більше Абіпросту, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більшу кількість цього лікарського засобу, ніж потрібно, це малоймовірно спричинить вам серйозну шкоду. Застосуйте наступну дозу в звичайний час. Якщо ви турбуєтесь, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули використовуватиАбіпрост

Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, використайте одну краплю як тільки вам це спаде на думку, а потім поверніться до вашої звичайної схеми. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікуванняАбіпростом

Абіпрост слід використовувати щоденно, щоб він діяв добре. Якщо ви припините використовувати Абіпрост, тиск всередині ока може підвищитися, тому проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

Це можуть бути ефекти, які впливають на більше одного користувача з 10

Які впливають на око

• Легке червоніння (до 24% людей)
• Втрата жиру в області ока, яка може спричинити заглиблення очної ямки, западіння очей (енофтальм), опущення повік (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазису) та збільшення видимості білої частини ока (експозиція склери).

Часті побічні ефекти

Це можуть бути ефекти, які впливають на 1-9 користувачів з 100Які впливають на око

• Маленькі ерозії на поверхні ока, з або без запалення

• Іритація

• Свербіж в очах
• Біль

• Сухість

• Чуття того, що щось є в оці
• Вії довші
• Шкіра навколо ока темніша

• Повіки червоні

Побічні ефекти незнайомої частоти

Це можуть бути ефекти, які впливають на 1-9 користувачів з 1000

Які впливають на око

• Очі втомлені
• Чутливість до світла
• Ірис темніший
• Повіки запалені та сверблять
• Сльози
• Запалення прозорої оболонки, яка покриває поверхню ока
• Розмите зір

Які впливають на тіло

• Головні болі

• Рост волосся навколо ока

Побічні ефекти невідомої частоти

Які впливають на тіло

• Астма
• Погіршення астми
• Погіршення хвороби легень, яка називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• Труднощі з диханням
• Симптоми алергічної реакції (запалення, червоніння ока та висип на шкірі).
• Головокружіння
• Високий тиск
• Зміна кольору шкіри (періокулярна)

Які впливають на око

• Очі липкі
• Нездужання в очах

Крім побічних ефектів, наведених вище, спостерігалися наступні побічні ефекти при застосуванні багатодозової форми з консервантом біматопросту та можуть виникнути у пацієнтів, які використовують Абіпрост 0,3 мг/мл однодозовий:

• Чуття паління в оці
• Алергічна реакція в оці
• Запалення повіки
• Труднощі з баченням
• Погіршення зору
• Вії темніші
• Кровотеча в сітківці
• Запалення всередині ока
• Цистоїдний макулярний едем (запалення сітківки всередині ока, яке призводить до погіршення зору)
• Запалення райдужної оболонки
• Тремор повіки
• Повіка скорочується та відділяється від поверхні ока
• Нудота
• Червоніння шкіри навколо ока
• Слабкість
• Збільшення деяких показників аналізів крові, які вказують на функціювання печінки

Інші побічні ефекти, повідомлені при застосуванні офтальмологічних розчинів, які містять фосфат:

Цей лікарський засіб містить 0,38 мг фосфату в кожній однодозовій упаковці.

Якщо у вас є серйозне пошкодження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами в рідких випадках може спричинити розмите зір через накопичення кальцію.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абіпросту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання та не містить консервантів. Не зберігають невикористаний розчин.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці однодозового лікарського засобу та на пакеті з алюмінієвої фольги після дати закінчення терміну придатності (CAD):. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Однак після відкриття пакета з алюмінієвої фольги слід використовувати його протягом 30 днів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абіпросту0,3 мг/мл офтальмологічного розчину в однодозовому упаковуванні

• Активний інгредієнт - біматопрост. Одне мл розчину містить 0,3 мг біматопросту.
• Інші компоненти - хлорид натрію, гідрогенфосфат натрію анігідрид, цитрат натрію моногідрат та вода для ін'єкцій . Можуть додаватися невеликі кількості хлоридної кислоти або гідроксиду натрію для підтримання нормального рівня кислотності (рівнів pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Абіпрост 0,3 мг/мл офтальмологічний розчин в однодозовому упаковуванні - це прозорий та безбарвний розчин, який поставляється в однодозових упаковках з пластику, кожна з яких містить 0,4 мл розчину.

Кожні 5 однодозових упаковок упаковуються в пакет з алюмінієвої фольги.

Кожна коробка містить 30 однодозових упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на продаж

Tiedra Farmacéutica, S.L.

C/ Colón, 7

30510 Yecla

Murcia

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)