АБФЕНТИК 800 мікрограм таблетки для розсмоктування

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Абфентік 200 мікрограмів таблетки для всмоктування ЕФГ

Абфентік 400 мікрограмів таблетки для всмоктування ЕФГ

Абфентік 600 мікрограмів таблетки для всмоктування ЕФГ

Абфентік 800 мікрограмів таблетки для всмоктування ЕФГ

Абфентік 1200 мікрограмів таблетки для всмоктування ЕФГ

Абфентік 1600 мікрограмів таблетки для всмоктування ЕФГ

Фентаніл

Всією увагою прочитайте цю брошуру перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Абфентік і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Абфентік
3. Як використовувати Абфентік
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Абфентіка

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Абфентік і для чого він використовується

Абфентік містить у складі фентаніл, потужний знеболювальний лікарський засіб, який належить до групи опіоїдів. Абфентік випускається у вигляді таблеток для всмоктування з інтегрованим аплікатorem для рота.

• Абфентік призначений для лікування приступів болю у дорослих пацієнтів з раком, які вже приймають інші опіоїдні лікарські засоби для лікування постійного болю (болю, який триває весь час) викликаний раком. Приступи болю - це раптовий додатковий біль, який виникає на тлі основного болю, і який проявляється попри прийом звичайних опіоїдних знеболювальних лікарських засобів.
• Не використовувати Абфентік, якщо ви не приймаєте регулярно протягом щонайменше тижня опіоїдні лікарські засоби, призначені лікарем для лікування постійного болю (болю, який триває весь час), оскільки використання Абфентіка може збільшити ймовірність того, що ваша дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, а також може призвести до зупинки дихання.
• Не використовувати Абфентік для лікування болю, викликаний травмами, операціями, головним болем або мігренню.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Абфентік

Не використовувати Абфентік

• якщо ви не приймаєте регулярно опіоїдні лікарські засоби, призначені лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), щодня о同じ час, протягом щонайменше тижня, для лікування постійного болю. Якщо ви не приймаєте ці лікарські засоби, не використовувати Абфентік, оскільки його використання може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, а також може призвести до зупинки дихання
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до фентанілу або будь-якого іншого компонента Абфентіка (наведені у розділі 6).

• Якщо ви зараз приймаєте лікарські засоби-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) для лікування важкої депресії (або приймали їх протягом останніх 2 тижнів).
• Якщо ви маєте важкі проблеми з диханням або важку обструктивну захворювання легенів.
• Якщо ви маєте короткочасний біль, який відрізняється від приступів болю

Не використовувати Абфентік, якщо ви знаходитеся в одному з вище перелічених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Абфентік.

Попередження та обережність:

Під час лікування Абфентиком продовжуйте використовувати опіоїдні знеболювальні лікарські засоби, які ви приймаєте для лікування постійного болю (болю, який триває весь час) викликаний раком.

Якщо ви маєте одну з наступних умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Абфентік:

• Якщо інший опіоїдний лікарський засіб, який ви приймаєте для лікування постійного болю (болю, який триває весь час) викликаний раком, ще не стабілізувався.

• Якщо ви маєте захворювання, яке впливає на ваше дихання (наприклад, астма, свистячий звук під час дихання, або відсутність дихання).
• Якщо ви маєте травму голови або втратили свідомість.
• Якщо ви маєте проблеми з серцем, особливо низьку частоту серцевих скорочень.
• Якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками, оскільки вони впливають на те, як організм виводить лікарський засіб.
• Якщо ви маєте низький кров'яний тиск через низький об'єм рідини в кровообігу.
• Якщо ви діабетик.
• Якщо вам більше 65 років, оскільки може знадобитися зменшення дози. Будь-яке збільшення дози повинно бути ретельно контролюється вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби; див. розділ "Використання інших лікарських засобів".
• Якщо ви приймаєте знеболювальні лікарські засоби для лікування нейропатичного болю (габапентин і прегабалін).

Можливо, ваш лікар буде потребувати більш ретельного контролю за вашим станом:

• Якщо ви або ваші родичі мали раніше випадки зловживання алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками ("залежність").
• Якщо ви курите.
• Якщо ви мали раніше проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або були лікувані психіатром за інші психічні захворювання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ВІД ЧАСУ використання Абфентіка:

• Ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), який не реагує на збільшення дози лікарського засобу, призначеного лікарем.
• Ви маєте поєднання наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький кров'яний тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно загрозливого стану, який називається недостатністю надниркових залоз, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.
• Ви мали раніше недостатність надниркових залоз або відсутність статевих гормонів (дефіцит андрогенів) під час використання опіоїдних лікарських засобів.
• Якщо ви маєте порушення дихання під час сну: Абфентік може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія під час сну (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу.
• Повторне використання Абфентіка може призвести до залежності та зловживання, які можуть викликати потенційно загрозливу передозування. Якщо ви турбуєтеся про можливість залежності від Абфентіка, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Абфентік не рекомендується для дітей віком до 16 років.

Використання в спорті

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Використання Абфентіка з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські рослини. Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші препарати на основі фентанілу, які вам раніше призначали для лікування приступів болю. Якщо ви ще зберігаєте ці препарати фентанілу вдома, зверніться до фармацевта, який підкаже, як позбутися їх.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські рослини. Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Будь-який лікарський засіб, який може викликати сонливість, такий як снодійні таблетки, лікарські засоби для лікування тривоги, деякі лікарські засоби для лікування алергії (антигістамінні препарати) або транквілізатори.
• Деякі м'язові релаксанти (наприклад, баклофен або діазепам).
• Будь-який лікарський засіб, який може вплинути на те, як організм виводить Абфентік, такі як ритонавір або інші лікарські засоби, які допомагають контролювати інфекцію ВІЛ (СНІД) або інші лікарські засоби, які називаються "інгібіторами CYP3A4", такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) та тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій) та так звані "індуктори CYP3A4", такі як рифампіцин або рифабутин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (лікарські засоби, які використовуються для лікування судом/атак)
• Будь-який лікарський засіб, який може зменшити або скасувати дію Абфентіка (наприклад, налоксон, пентазоцин, бупренорфін). Вони можуть викликати появу синдрому відміни.
• Якщо вам потрібно пройти операцію, яка потребує загальної анестезії.
• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як деякі антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби. Абфентік може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни в стані свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний кров'яний тиск та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар підкаже, чи підходить Абфентік для вас.

Використання Абфентіка з седативними лікарськими засобами:

Використання Абфентіка та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. Тому використання Абфентіка та седативних лікарських засобів повинно розглядатися тільки тоді, коли немає інших можливих варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Абфентік та седативні лікарські засоби одночасно, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь суворо рекомендованої дози, призначеної вашим лікарем. Можливо, буде корисно повідомити вашій сім'ї або друзям про ознаки та симптоми, згадані вище. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Використання Абфентіка з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

• Абфентік можна використовувати до або після їжі. Однак не використовувати його під час їжі.
• Ви можете випити трохи води перед тим, як використовувати Абфентік, щоб волога рот. Однак не слід пити чи їсти нічого під час використання Абфентіка.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час використання Абфентіка, оскільки це може вплинути на те, як організм виводить Абфентік.
• Не вживайте алкогольні напої під час лікування Абфентиком, оскільки це може збільшити ймовірність виникнення серйозних побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовувати Абфентік під час пологів, оскільки це може викликати труднощі з диханням у новонародженого. Також існує ризик того, що новонароджений може пережити синдром відміни, якщо під час вагітності ви тривалий час приймали Абфентік.

Фентаніл може переходити в грудне молоко та викликати побічні ефекти у дитини. Не використовувати Абфентік, якщо ви годуєте грудьми. Не слід починати годування грудьми раніше ніж через 48 годин після останньої дози Абфентіка.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати певними інструментами чи машинами. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо безпеки водіння транспортних засобів або використання інструментів чи машин після прийому Абфентіка.

Не водьте транспортні засоби чи не керуйте інструментами чи машинами, якщо: ви відчуваєте сонливість або головокружіння; у вас є розмитий зір або подвійний зір; у вас є труднощі з концентрацією уваги. Важливо знати, як Абфентік впливає на вас, перш ніж водити транспортні засоби чи керувати інструментами чи машинами.

Абфентік містить глюкозу та натрій.

• Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Це може викликати карієс.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку для всмоктування; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Абфентік

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Коли ви починаєте використовувати Абфентік вперше, ваш лікар співпрацюватиме з вами, щоб знайти дозу Абфентіка, яка полегшить ваш біль. Дуже важливо використовувати Абфентік точно так, як вказав ваш лікар.

• Не змінюйте самостійно дози Абфентіка чи інших знеболювальних засобів. Будь-яка зміна дозування повинна бути призначена і контролювана вашим лікарем.

• Якщо у вас є сумніви щодо правильної дози або якщо у вас є питання щодо використання Абфентіка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Як лікарський засіб проникає в організм

Коли ви кладете Абфентік у рот:

• Таблетка для всмоктування розчиняється, і лікарський засіб вивільняється. Цей процес відбувається протягом близько 15 хвилин.
• Лікарський засіб всмоктується через ротову слизисту оболонку в кровотік.

Використання лікарського засобу таким чином дозволяє йому швидко всмоктуватися, що означає швидке полегшення приступу болю.

Визначення правильної дози

Ви повинні почати відчувати полегшення швидко під час використання Абфентіка. Однак, поки ви та ваш лікар не визначите дозу, яка ефективно контролює біль, ви можете не відчувати достатнього полегшення болю через 30 хвилин після початку використання однієї одиниці Абфентіка (15 хвилин після закінчення використання таблетки Абфентіка). Якщо це трапиться, ваш лікар може дозволити використовувати другу таблетку Абфентіка тієї ж дози для лікування одного епізоду приступу болю.

Не використовувати другу одиницю, якщо це не вказано вашим лікарем.

Ніколи не використовувати більше двох одиниць для лікування одного епізоду приступу болю.

Під час визначення правильної дози вам може знадобитися мати в своєму розпорядженні одиниці Абфентіка різних концентрацій. Однак зберігайте вдома лише ті концентрації Абфентіка, які вам потрібні. Це дозволяє запобігти можливим плутанинам і передозуванням. Проходьте консультацію з фармацевтом щодо того, як позбутися одиниць Абфентіка, які вам не потрібні.

Як використовувати одиницю Абфентіка

Коли ви визначите правильну дозу з вашим лікарем, використовувати 1 одиницю для одного епізоду приступу болю. Проходьте консультацію з вашим лікарем, якщо ваша правильна доза Абфентіка не полегшує біль протягом декількох епізодів приступу болю поспіль. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Якщо ви використовувати Абфентік більше чотирьох разів на добу, негайно повідомте про це вашому лікарю. У цьому випадку, можливо, буде потрібно змінити лікарський засіб для лікування постійного болю. Після того, як біль буде контролюватися, лікар може вирішити змінити дозу Абфентіка. Для досягнення кращих результатів, повідомляйте своєму лікарю про біль, який ви відчуваєте, і про те, як Абфентік діє. Таким чином можна буде змінити дозу, якщо це буде потрібно.

Частота застосування

Як тільки ви досягнете дози, яка ефективно контролює біль, не використовувати більше чотирьох одиниць Абфентіка на добу. Якщо ви вважаєте, що вам потрібно більше чотирьох одиниць Абфентіка на добу, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Як позбутися Абфентіка

Не використовувати більше двох таблеток Абфентіка для лікування одного епізоду приступу болю.

Якщо ви використовуєте Абфентік у більших кількостях, ніж потрібно

Найбільш поширені побічні ефекти, якщо ви використовуєте Абфентік у більших кількостях, ніж потрібно, - це сонливість, головокружіння та нудота.

• Якщо ви починаєте відчувати головокружіння, нудоту або сильну сонливість до того, як таблетка для всмоктування буде повністю розчинена, видаліть її з рота і попросіть когось з вашого оточення допомогти вам.

Одним із серйозних побічних ефектів Абфентіка є повільне або поверхневе дихання. Це може трапитися, якщо доза Абфентіка надто висока або якщо ви використовуєте Абфентік у більших кількостях, ніж потрібно.

• Якщо це трапиться, негайно зверніться за медичною допомогою.

• У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до свого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Що робити, якщо дитина або доросла людина випадково використала Абфентік

Якщо ви вважаєте, що хтось випадково використав Абфентік, негайно зверніться за медичною допомогою. Спробуйте тримати людину у свідомому стані (кликаючи на її ім'я або потрясаючи її за руку або плече) до тих пір, поки не прибуде медична допомога.

Якщо ви забули використати Абфентік

Якщо біль ще існує, ви повинні використати Абфентік згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо біль зник, не використовувати Абфентік до тих пір, поки не з'явиться інший епізод приступу болю.

Якщо ви припиняєте лікування Абфентиком

Не припиняйте використання Абфентіка без консультації з вашим лікарем. Зазвичай не спостерігаються відчутні ефекти, якщо ви припиняєте використання Абфентіка. Продовжуйте використовувати свій звичайний опіоїдний лікарський засіб для лікування постійного болю згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Абфентік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітите будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря.

Найбільш серйозними побічними ефектами є повільне дихання, низький кров'яний тиск і шок.

Ви або ваш опікун повинні видалити одиницю Абфентіка з рота. Зверніться до свого лікаря негайно і попросіть термінової допомоги, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів - вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Якщо ви дуже сонні або маєте повільне або поверхневе дихання.
• Відчуття труднощів при диханні або головокружіння, набряк языка, губ або горла, які можуть бути першими ознаками серйозної алергічної реакції.

Примітка для осіб, які доглядають за вами:

Якщо ви спостерігаєте, що пацієнт, який використовує Абфентік, має повільне або поверхневе дихання або якщо йому важко прокинутися, негайно здійсніть наступні дії:

• Видаліть одиницю Абфентіка з рота пацієнта за допомогою аплікатора і тримайте її поза зоною досяжності дітей або домашніх тварин до тих пір, поки не викинемо її.
• ПРОСІТЬ ТЕРМІНОВОЮ ДОПОМОГУ
• Поки ви чекаєте на термінову допомогу, якщо здається, що людина дихає повільно, заохочуйте її дихати кожні 5-10 секунд.

Якщо ви відчуваєте надмірну сонливість, головокружіння або будь-який інший дискомфорт під час використання Абфентіка, видаліть одиницю Абфентіка з рота за допомогою аплікатора і викиньте її згідно з інструкціями, вказаними в цьому посібнику (див. розділ 5). Після цього зверніться до свого лікаря, щоб він дав вам нові інструкції щодо використання Абфентіка.

Дуже поширені побічні ефекти(можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Воміта, нудота/нездужання, запор, біль у животі (абдомінальний).
• Астенія (слабкість), сонливість, седація, головокружіння. Головний біль.
• Недостатність дихання.

Поширені побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів):

• Замішання, тривога, бачення або чування речей, які не існують (галюцинації), депресія, зміни настрою.
• Відчуття нездужання
• Атака, м'язовий спазм, відчуття вертіння або головокружіння, втата свідомості, седація, відчуття оніміння, труднощі з координацією рухів, збільшення або порушення чутливості до дотику, конвульсії (епілептичні напади).
• Сухість у роті, запалення ротової порожнини, захворювання мови (наприклад, відчуття паління або виразки), порушення смаку.
• Гази, набряк живота, диспепсія, зниження апетиту, втата ваги.
• Затьмарене або подвійне зір.
• Потіння, висипання на шкірі, свербіж шкіри.
• Труднощі з сечовипусканням
• Нещасні випадки (наприклад, падіння).
• Загальне нездужання.

Менше поширені побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів):

• Каріес зубів, параліч кишечника, виразки в роті, кровотеча з ясен.
• Кома, труднощі з мовленням.
• Аномальні сни, відчуття байдужості, аномальні думки, надмірне відчуття добробуту.
• Розширення кровоносних судин
• Кропив'янка

Частота невідома:

• Зниження ясен, запалення ясен, втата зубів, серйозні проблеми з диханням, червоність, відчуття надмірного тепла, діарея, запалення рук або ніг, втома.
• Залежність від лікарських засобів (адикція)
• Зловживання лікарськими засобами
• Деліріум (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, замішання, страху, бачення або чування речей, які не існують, порушення сну, кошмари)

Під час використання Абфентіка ви можете відчувати подразнення, біль і виразки в місці застосування, а також кровотечу з ясен.

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може викликати симптоми абстиненції у новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому посібнику. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абфентіка

Тримати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Лікарський засіб Абфентіка дуже потужний і може бути потенційно смертельним для дитини, якщо вона його випадково використає. Абфентік повинен зберігатися поза зоною досяжності та позіром дітей.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці блистеру та картоні після "CAD:". Термін дії - останній день місяця, вказаного.
• Зберігати при температурі нижче 25°C.
• Зберігати Абфентік завжди в упаковці блистеру до тих пір, поки ви не будете готові його використовувати. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка блистеру пошкоджена або відкрита до того, як ви будете готові його використовувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

• Як позбутися Абфентіка після використання

Частково використані одиниці Абфентіка можуть містити ще достатньо лікарського засобу, щоб бути шкідливими або потенційно смертельними для дитини.

Навіть якщо залишається лікарський засіб у аплікаторі, аплікатор повинен бути викинутий належним чином наступним чином:

• Якщо немає залишків лікарського засобу, викиньте аплікатор у контейнер для сміття, який знаходиться поза зоною досяжності дітей та домашніх тварин.
• Якщо залишається лікарський засіб в аплікаторі, помістіть таблетку під гарячу воду, щоб розчинити залишки, а потім викиньте аплікатор у контейнер для сміття, який знаходиться поза зоною досяжності дітей та домашніх тварин.
• Якщо ви не закінчили всю одиницю Абфентіка і не можете розчинити залишки лікарського засобу негайно, помістіть одиницю Абфентіка поза зоною досяжності дітей та домашніх тварин до тих пір, поки у вас не буде часу викинути частково використану одиницю Абфентіка згідно з інструкціями.

• Не викидайте частково використані одиниці Абфентіка, аплікатори Абфентіка чи упаковку блистеру у водопровідні труби.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абфентіка 200, 400, 600, 800, 1200, 1600 мікрограм

Активним інгредієнтом є фентаніл. Кожна таблетка для всмоктування містить 200, 400, 600, 800, 1200, 1600 мікрограм фентанілу (у вигляді цитрату).

Інші інгредієнти:

Таблетка для всмоктування:

Гідратовані декстрати, анігідрид цитринової кислоти, анігідрид фосфату натрію, штучний ароматизатор ягод, стеарат магнію.

Комедичний адгезив, використаний для прикріплення таблетки до аплікатора:

Комедичний адгезив на основі модифікованого кукурудзяного крохмалю (Е 1450), гідратовані декстрати, вода.

Аплікатор:

Резина ABS

АлIMENTарна фарба (Е-133)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Абфентік - це система для введення лікарських засобів безпосередньо через ротову слизисту оболонку. Кожна одиниця Абфентіка складається з твердого лікарського засобу білого кольору, прикріпленого до аплікатора.

Одиниця зазвичай білого кольору, однак під час зберігання вона може набувати легкого плямистого вигляду. Це відбувається через легкі зміни в ароматизаторі продукту і не впливає на дію лікарського засобу.

Абфентік існує у 6 різних дозах: 200, 400, 600, 800, 1200 та 1600 мікрограм. Доза позначена на білій таблетці, аплікаторі, блистеру та картоні, щоб гарантувати, що ви використовуєте лікарський засіб та дозу, призначені для вас. Кожна доза пов'язана з певним кольором.

Кожна упаковка блистеру містить одну одиницю Абфентіка, поставляється в коробках по 3, 6, 15 або 30 окремих одиниць Абфентіка.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

PRASFARMA, S.L.

c/ Sant Joan 11-15.

08560 Манльєу (Барселона)

Іспанія

Місцевий представник:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal, 549 5ª planta

08029 Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього посібника: лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/