АБФЕНТИК 400 мікрограм таблетки для розсмоктування

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Абфентік 200 мкг таблетки для всмоктування ЕФГ

Абфентік 400 мкг таблетки для всмоктування ЕФГ

Абфентік 600 мкг таблетки для всмоктування ЕФГ

Абфентік 800 мкг таблетки для всмоктування ЕФГ

Абфентік 1200 мкг таблетки для всмоктування ЕФГ

Абфентік 1600 мкг таблетки для всмоктування ЕФГ

Фентаніл

Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Абфентік і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Абфентік
3. Як використовувати Абфентік
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Абфентіка

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Абфентік і для чого він використовується

Абфентік містить фентаніл як активну речовину, потужний знеболюючий засіб, який належить до групи опіоїдів. Абфентік випускається у вигляді таблеток для всмоктування з інтегрованим аплікатором для рота.

• Абфентік призначений для лікування приступів гострого болю у дорослих пацієнтів з раком, які вже приймають інші опіоїдні лікарські засоби для лікування хронічного болю (болю, який триває весь час) через рак. Гострий біль - це раптовий додатковий біль, який виникає на тлі основного болю, і який проявляється навіть після прийому звичайних опіоїдних знеболюючих лікарських засобів.
• Не використовувати Абфентік, якщо ви не приймаєте регулярно протягом щонайменше тижня опіоїдні лікарські засоби, призначені вашим лікарем для лікування хронічного болю (болю, який триває весь час), оскільки використання Абфентіка може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, і навіть зупиниться.
• Не використовувати Абфентік для лікування болю, викликаного травмами, операціями, головним болем або мігренню.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Абфентік

Не використовувати Абфентік

• якщо ви не приймаєте регулярно опіоїдні лікарські засоби, призначені вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), щодня о同じ час, протягом щонайменше тижня, для лікування хронічного болю. Якщо ви не приймаєте ці лікарські засоби, не використовувати Абфентік, оскільки його використання може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, і навіть зупиниться
• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до фентанілу або до будь-якої іншої речовини Абфентіка (перелічених у розділі 6).

• Якщо ви зараз приймаєте лікарські засоби-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) для лікування важкої депресії (або приймали їх протягом менш як 2 тижнів).
• Якщо ви маєте важкі проблеми з диханням або обструктивне захворювання легень.
• Якщо ви маєте короткочасний біль, який відрізняється від гострого болю

Не використовувати Абфентік, якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Абфентік.

Попередження та застереження:

Під час лікування Абфентиком продовжуйте використовувати опіоїдні знеболюючі лікарські засоби, які ви приймаєте для лікування хронічного болю (болю, який триває весь час) через рак.

Якщо ви маєте одну з наступних умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Абфентік:

• Якщо інший опіоїдний лікарський засіб, який ви приймаєте для лікування хронічного болю (болю, який триває весь час) через рак, ще не стабілізувався.

• Якщо ви маєте якусь хворобу, яка впливає на ваше дихання (наприклад, астму, звичайний кашель, або недостатнє дихання).
• Якщо ви маєте травму голови або втратили свідомість.
• Якщо ви маєте проблеми з серцем, особливо низьку частоту серцевих скорочень.
• Якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками, оскільки вони впливають на те, як організм виводить лікарський засіб.
• Якщо ви маєте низький тиск через низький об'єм рідини в кровообігу.
• Якщо ви діабетик.
• Якщо вам більше 65 років, оскільки може знадобитися зниження дози. Будь-яке збільшення дози повинно бути уважно спостережено вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби; див. розділ "Використання інших лікарських засобів".
• Якщо ви приймаєте знеболюючі лікарські засоби для лікування невропатичного болю (габапентин і прегабалін).

Ваш лікар може потребувати більш уважного спостереження за вами:

• Якщо ви або ваші родичі мали раніше випадки зловживання алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками ("залежність").
• Якщо ви курите.
• Якщо ви мали раніше проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або були-treated психіатром за інші психічні захворювання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ВІД ЧАСУ використання Абфентіка:

• Ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), який не реагує на збільшення дози лікарського засобу, як це призначено вашим лікарем.
• Ви маєте поєднання наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, слабкість, запаморочення і низький тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної хвороби, такої як недостатність надниркових залоз, при якій надниркові залози не виробляють достатньо гормонів.
• Ви мали раніше недостатність надниркових залоз або недостатність статевих гормонів (дефіцит андрогенів) при використанні опіоїдів.
• Якщо ви маєте порушення дихання під час сну: Абфентік може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія під час сну (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу.
• Повторне використання Абфентіка може призвести до залежності та зловживання, які можуть викликати потенційно смертельну передозування. Якщо ви стурбовані можливістю залежності від Абфентіка, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Абфентік не рекомендується для дітей молодших 16 років.

Використання в спорті

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Використання Абфентіка з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші препарати на основі фентанілу, які були призначені вам раніше для лікування гострого болю. Якщо ви ще зберігаєте ці препарати фентанілу вдома, зверніться до фармацевта, який підкаже вам, як позбутися їх.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські рослини. Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Будь-який лікарський засіб, який може викликати сонливість, такий як седативні таблетки, лікарські засоби для лікування тривоги, деякі лікарські засоби для лікування алергії (антігістамінні препарати) або седативні засоби.
• Деякі м'язові релаксанти (наприклад, баклофен або діазепам).
• Будь-який лікарський засіб, який може вплинути на те, як організм виводить Абфентік, такі як ритонавір або інші лікарські засоби, які допомагають контролювати інфекцію ВІЛ (СНІД) або інші лікарські засоби, відомі як "інгібітори CYP3A4", такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) та тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій) та так звані "індуктори CYP3A4", такі як рифампіцин або рифабутин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (лікарські засоби, використовувані для лікування судом/атак)
• Будь-який лікарський засіб, який може зменшити або скасувати дію Абфентіка (наприклад, налоксон, пентазоцин, бупренорфін). Вони можуть викликати появу синдрому відміни.
• Якщо вам потрібно пройти операцію, яка потребує загальної анестезії.
• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як деякі антидепресанти або антипсихотичні засоби. Абфентік може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни в стані свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний тиск та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар підкаже вам, чи підходить Абфентік для вас.

Використання Абфентіка з седативними засобами:

Сумісне використання Абфентіка та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резpirаторна депресія), коми та може загрожувати життю. Тому сумісне використання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших можливих варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Абфентік та седативні лікарські засоби одночасно, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь суворо рекомендованої дози вашим лікарем. Це може бути корисно, якщо ви повідомите вашу сім'ю або друзів про ознаки та симптоми, згадані вище. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Використання Абфентіка з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

• Абфентік можна використовувати до або після їжі. Однак не використовувати його під час їжі.
• Ви можете випити трохи води перед тим, як використовувати Абфентік, щоб вологіше рот. Однак не слід пити чи їсти нічого під час використання Абфентіка.
• Не пийте грейпфрутового соку під час використання Абфентіка, оскільки це може вплинути на те, як організм виводить Абфентік.
• Не вживайте алкогольні напої під час лікування Абфентиком, оскільки це може збільшити ризик важких побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовувати Абфентік під час пологів, оскільки це може викликати труднощі з диханням у новонародженого. Також існує ризик того, що новонароджений може пережити синдром відміни, якщо під час вагітності ви тривалий час приймали Абфентік.

Фентаніл може переходити в грудне молоко та викликати побічні ефекти у дитини. Не використовувати Абфентік, якщо ви годуєте грудьми. Не слід починати годування грудьми раніше, ніж через 48 годин після останньої дози Абфентіка.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати певні інструменти чи машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо безпеки для вас водіння транспортних засобів або використання певних інструментів чи машин після використання Абфентіка.

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте певні інструменти чи машини, якщо: ви відчуваєте сонливість або запаморочення; у вас є розмите або подвійне зору; у вас є труднощі з концентрацією уваги. Важливо знати, як Абфентік впливає на вас, перш ніж водити транспортні засоби чи використовувати певні інструменти чи машини.

Абфентік містить глюкозу та натрій.

• Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Це може викликати каріес.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку для всмоктування; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Абфентік

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Коли ви починаєте використовувати Абфентік вперше, ваш лікар співпрацюватиме з вами, щоб знайти дозу Абфентіка, яка допоможе вам позбутися приступів болю. Дуже важливо використовувати Абфентік саме так, як вказав ваш лікар.

• Не змінюйте самостійно дози Абфентіка чи інших знеболювальних засобів. Будь-яка зміна дозування повинна бути призначена і контролюватися вашим лікарем.

• Якщо у вас є сумніви щодо правильної дози або якщо у вас є питання щодо використання Абфентіка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Як лікарський засіб проникає в організм

Коли ви кладете Абфентік у рот:

• Таблетка для розсмоктування розчиняється, і лікарський засіб вивільняється. Цей процес відбувається протягом близько 15 хвилин.
• Лікарський засіб всмоктується через слизову оболонку рота в кровоток.

Використання лікарського засобу таким чином дозволяє швидко всмоктатися, що означає швидке полегшення приступів болю.

Визначення правильної дози

Ви повинні почати відчувати полегшення швидко під час використання Абфентіка. Однак, поки ви і ваш лікар не визначите дозу, яка ефективно контролює приступи болю, ви можете не відчувати достатнього полегшення від болю протягом 30 хвилин після початку використання однієї одиниці Абфентіка (15 хвилин після закінчення використання таблетки Абфентіка). Якщо це трапиться, ваш лікар може дозволити використовувати другу таблетку Абфентіка тієї ж дози для лікування одного епізоду приступу болю.

Не використовувати другу одиницю, якщо це не вказано вашим лікарем.

Ніколи не використовувати більше двох одиниць для лікування одного епізоду приступу болю.

Під час визначення правильної дози вам можливо знадобиться мати одиниці Абфентіка різної концентрації вдома. Однак зберігаючи вдома тільки ті концентрації Абфентіка, які вам потрібні. Це дозволяє запобігти можливим плутанинам і передозуванням. Проходьте консультацію з фармацевтом щодо того, як позбутися одиниць Абфентіка, які вам не потрібні.

Як часто використовувати одиниці Абфентіка

Одразу після визначення правильної дози з вашим лікарем, використовувати 1 одиницю для одного епізоду приступу болю. Проходьте консультацію з вашим лікарем, якщо ваша правильна доза Абфентіка не полегшує приступи болю протягом кількох епізодів поспіль. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Ви повинні негайно повідомити свого лікаря, якщо ви використовуєте Абфентік більше чотири рази на добу. У цьому випадку, можливо, буде потрібно змінити лікарський засіб для лікування постійного болю (болю, який триває весь час). Одразу після того, як буде контролюватися постійний біль, можливо, лікар буде змушений знову змінити дозу Абфентіка. Для отримання кращих результатів, повідомляйте свого лікаря про біль, який ви відчуваєте, і про те, як Абфентік діє. Таким чином можна буде змінити дозу, якщо це буде потрібно.

Використання лікарського засобу

Відкриття упаковки

• Кожна одиниця Абфентіка запечатана в окремій упаковці-блістері.

Не відкривайте упаковку заздалегідь.

• Тримайте упаковку-блістер стороною з друком, зверненою від вас.
• Тримайте короткий кінець упаковки-блістера.
• Помістіть ножиці біля кінця одиниці Абфентіка і повністю відокреміть довгий кінець (див. ілюстрацію).
• Відокреміть задню частину упаковки-блістера з друком і повністю видаліть її з упаковки.

з упаковки.

• Видаліть одиницю Абфентіка з упаковки-блістера і негайно помістіть

таблетку Абфентіка у рот.

Використання одиниці Абфентіка

• Помістіть таблетку між щокою і яснами.
• Застосовуйте аплікатор, щоб постійно переміщувати Абфентік по роту,

особливо по щокам. Крутіть аплікатор часто.

• Щоб полегшення було більш ефективним, ви повинні повністю закінчити одиницю

Абфентіка протягом близько 15 хвилин. Якщо ви закінчите її занадто швидко, ви проковтнете більше лікарського засобу і отримаєте менше полегшення від приступів болю.

• Не кусайте ні жуйте одиницю Абфентіка. Це призведе до менших рівнів у крові і меншого полегшення від болю, ніж при використанні згідно з інструкцією.

Якщо з якоїсь причини ви не закінчите всю одиницю Абфентіка кожен раз, коли відчуваєте приступ болю, негайно зверніться до свого лікаря.

Частота застосування

Одразу після досягнення дози, яка ефективно контролює приступи болю, не використовувати більше чотири одиниці Абфентіка на добу. Якщо ви вважаєте, що вам потрібно більше чотири одиниці Абфентіка на добу, негайно повідомте своєму лікареві.

Як часто використовувати одиниці Абфентіка

Не використовувати більше двох таблеток Абфентіка для лікування одного епізоду приступу болю.

Якщо ви використовуєте Абфентік більше, ніж потрібно

Найбільш поширені побічні ефекти при передозуванні - сонливість, головокружіння і нудота.

• Якщо ви починаєте відчувати головокружіння, нудоту або сильну сонливість до того, як таблетка Абфентіка повністю розчиниться, видаліть її з рота і попросіть іншу особу вдома допомогти вам.

Серйозним побічним ефектом Абфентіка є повільне і/або поверхневе дихання. Це може трапитися, якщо доза Абфентіка занадто висока або якщо ви використовуєте Абфентік більше, ніж потрібно.

• Якщо це трапиться, негайно зверніться до лікаря.

• У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до свого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Що робити, якщо дитина або доросла особа випадково використала Абфентік

Якщо ви вважаєте, що хтось випадково використав Абфентік, негайно зверніться до лікаря. Спробуйте тримати особу у свідомому стані (кликаючи на ім'я або похитуючи за руку або плечем) до прибуття медичної допомоги.

Якщо ви забули використати Абфентік

Якщо все ще триває приступ болю, ви повинні використати Абфентік згідно з інструкцією вашого лікаря. Якщо приступ болю пройшов, не використовувати Абфентік до появи наступного епізоду приступу болю.

Якщо ви припиняєте лікування Абфентиком

Не припиняйте використовувати Абфентік без консультації з лікарем. Зазвичай не з'являються помітні ефекти, якщо ви припиняєте використовувати Абфентік. Продовжуйте використовувати свій звичайний опіоїдний лікарський засіб для лікування постійного болю (болю, який триває весь час) згідно з інструкцією вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Абфентік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітите будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря.

Найбільш серйозними побічними ефектами є повільне дихання, низький кров'яний тиск і шок.

Ви або ваш опікун повинні видалити одиницю Абфентіка з рота. Зверніться до свого лікаря негайно і попросіть термінову допомогу, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів - можливо, вам потрібно термінове медичне втручання:

• Якщо ви дуже сонні або маєте повільне чи поверхневе дихання.
• Відчуття труднощів з диханням або головокружіння, набряк языка, губ або горла, які можуть бути першими ознаками серйозної алергічної реакції.

Примітка для осіб, які доглядають за вами:

Якщо ви помітите, що пацієнт, який використовує Абфентік, має повільне чи поверхневе дихання або якщо йому важко прокинутися, негайно здійсніть наступні дії:

• Видаліть одиницю Абфентіка з рота пацієнта за допомогою аплікатора, тримаючи її поза зоною досяжності дітей або домашніх тварин до тих пір, поки ви не викинете її.
• ПРОСІТЬ ТЕРМІНОВУ ДОПОМОГУ
• Поки ви чекаєте на термінову допомогу, якщо здається, що особа дихає повільно, підбадьорюйте її дихати кожні 5-10 секунд.

Якщо ви відчуваєте надмірну сонливість, головокружіння або будь-який інший дискомфорт під час використання Абфентіка, видаліть одиницю Абфентіка з рота за допомогою аплікатора і викиньте її згідно з інструкціями, вказаними в цьому посібнику (див. розділ 5). Після цього зверніться до свого лікаря, щоб отримати нові інструкції щодо використання Абфентіка.

Дуже поширені побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Вомітування, нудота/нездужання, запор, біль у животі (абдомінальний)
• Астенія (слабкість), сонливість, седація, головокружіння. Головний біль.
• Відчуття нестачі повітря.

Поширені побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Замішання, тривога, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), депресія, зміни настрою.
• Відчуття нездужання
• Атака, м'язовий спазм, відчуття вертіння або головокружіння, втрата свідомості, седація, відчуття оніміння, труднощі з координацією рухів, збільшення або порушення чутливості до дотику, судоми (епілептичні кризи).
• Сухість у роті, запалення рота, захворювання мови (наприклад, відчуття паління або виразки), порушення смаку.
• Гази, набряк живота, диспепсія, зниження апетиту, втрата ваги.
• Замазаний або подвійний зір.
• Потіння, висипання на шкірі, свербіж шкіри.
• Труднощі з сечовипусканням
• Нештатні травми (наприклад, падіння).
• Загальне нездужання.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Каріес зубів, параліч кишечника, виразки в роті, кровотеча з ясен.
• Кома, труднощі з мовленням.
• Аномальні сни, відчуття байдужості, аномальні думки, надмірне відчуття добробуту.
• Розширення кровоносних судин
• Кропив'янка

Частота невідома:

• Зменшення ясен, запалення ясен, втрата зубів, серйозні проблеми з диханням, червоність, відчуття надмірного жару, діарея, запалення рук або ніг, втома.
• Залежність від лікарських засобів (залежність)
• Зловживання лікарськими засобами
• Деліріум (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, замішання, страху, бачення або чуття речей, які не існують, порушення сну, кошмари)

Під час використання Абфентіка ви можете відчувати подразнення, біль і виразки в місці застосування та кровотечу з ясен.

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може викликати симптоми абстиненції в новонародженому, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому посібнику. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абфентіка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Лікарський засіб Абфентіка дуже потужний і може бути потенційно смертельним для дитини, якщо вона випадково його використає. Абфентік повинен зберігатися поза зоною досяжності та позіром дітей.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці-блістері та картонній упаковці після "CAD:". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Зберігати при температурі нижче 25°C.
• Зберігати Абфентік завжди в упаковці-блістері до тих пір, поки ви не будете готові його використовувати. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка-блістер пошкоджена або відкрита до того, як ви будете готові його використовувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

• Як викинути Абфентік після використання

Частково використані одиниці Абфентіка можуть містити ще достатньо лікарського засобу, щоб бути шкідливими або потенційно смертельними для дитини.

Навіть якщо залишається лікарський засіб у аплікаторі, аплікатор повинен бути викинутий належним чином, наступним чином:

• Якщо не залишається жодного лікарського засобу, викиньте аплікатор у контейнер для сміття, який знаходиться поза зоною досяжності дітей та домашніх тварин.
• Якщо залишається лікарський засіб в аплікаторі, помістіть таблетку під гарячу воду, щоб розчинити залишки, а потім викиньте аплікатор у контейнер для сміття, який знаходиться поза зоною досяжності дітей та домашніх тварин.
• Якщо ви не закінчите всю одиницю Абфентіка і не можете розчинити залишки лікарського засобу негайно, помістіть одиницю Абфентіка поза зоною досяжності дітей та домашніх тварин до тих пір, поки ви не будете готові викинути одиницю Абфентіка частково використану згідно з інструкцією.

• Не викидайте частково використані одиниці Абфентіка, аплікатори Абфентіка чи упаковку-блістер у туалет.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абфентіка 200, 400, 600, 800, 1200, 1600 мікрограм

Активний інгредієнт - фентаніл. Кожна таблетка для розсмоктування містить 200, 400, 600, 800, 1200, 1600 мікрограм фентанілу (у вигляді цитрату).

Інші інгредієнти:

Таблетка для розсмоктування:

Гідратовані декстрози, анігідрид цитринової кислоти, анігідрид фосфату натрію, штучний ароматизатор ягод, стеарат магнію.

Комедичний адгезив, використаний для прикріплення таблетки до аплікатора:

Комедичний адгезив на основі модифікованого кукурудзяного крохмалю (E 1450), гідратовані декстрози, вода.

Аплікатор:

АБС-пластик

Харчовий друк (E-133)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Абфентік - система для введення лікарських засобів безпосередньо через слизову оболонку рота. Кожна одиниця Абфентіка складається з твердого лікарського засобу білого кольору, прикріпленого до аплікатора.

Одиниця зазвичай біла, однак під час зберігання вона може набувати легкого плямистого вигляду. Це відбувається через легкі зміни в ароматизаторі продукту і не впливає на дію лікарського засобу.

Абфентік існує у 6 різних дозах: 200, 400, 600, 800, 1200 і 1600 мікрограм. Доза позначена на білій таблетці, на аплікаторі, на блистері та на картонній упаковці, щоб гарантувати, що ви використовуєте лікарський засіб і дозу, які вам потрібні. Кожна доза асоціюється з певним кольором.

Кожна упаковка-блістер містить одну одиницю Абфентіка, поставляється в коробках по 3, 6, 15 або 30 окремих одиниць Абфентіка.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник ліцензії на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на комерціалізацію:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

PRASFARMA, S.L.

c/ Sant Joan 11-15.

08560 Манльєу (Барселона)

Іспанія

Місцевий представник:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal, 549 5ª поверх

08029 Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього посібника: лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/