АБФЕНТИК 1200 мікрограм таблетки для розсмоктування

Вступ

ОСОБЛИВІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Абфентік 200 мкг таблетки для всмоктування EFG

Абфентік 400 мкг таблетки для всмоктування EFG

Абфентік 600 мкг таблетки для всмоктування EFG

Абфентік 800 мкг таблетки для всмоктування EFG

Абфентік 1200 мкг таблетки для всмоктування EFG

Абфентік 1600 мкг таблетки для всмоктування EFG

Фентаніл

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Абфентік і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Абфентік
3. Як використовувати Абфентік
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Абфентіка

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Абфентік і для чого він використовується

Абфентік містить активну речовину фентаніл, потужний знеболювальний засіб, який належить до групи опіоїдів. Абфентік випускається у вигляді таблеток для всмоктування з інтегрованим аплікатorem для рота.

• Абфентік призначений для лікування приступів болю у дорослих пацієнтів з раком, які вже приймають інші опіоїдні лікарські засоби для лікування постійного болю (болю, який триває весь час) через рак. Приступи болю - це раптовий додатковий біль, який виникає на тлі основного болю, і який проявляється незважаючи на прийняття звичайних опіоїдних знеболювальних засобів.
• Не використовуйте Абфентік, якщо ви не приймали регулярно протягом щонайменше тижня інші опіоїдні лікарські засоби для лікування постійного болю (болю, який триває весь час), оскільки використання Абфентіка може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, і навіть зупиниться.
• Не використовуйте Абфентік для лікування болю, викликаного травмами, операціями, головним болем або мігренню.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Абфентік

Не використовуйте Абфентік

• якщо ви не приймали регулярно лікарські засоби, призначені вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), щодня о певній годині, протягом щонайменше тижня, для контролю постійного болю. Якщо ви не приймали ці лікарські засоби, не використовуйте Абфентік, оскільки його використання може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, і навіть зупиниться
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до фентанілу або будь-якої іншої речовини Абфентіка (вказані в розділі 6).

• Якщо ви зараз приймаєте лікарські засоби інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) для лікування важкої депресії (або приймали їх протягом менш ніж 2 тижнів).
• Якщо ви маєте важкі проблеми з диханням або обструктивне захворювання легень.
• Якщо ви маєте короткочасний біль, який відрізняється від приступів болю

Не використовуйте Абфентік, якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків. Якщо ви не впевneni, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Абфентік.

Попередження та обережність:

Під час лікування Абфентіком продовжуйте використовувати лікарські засоби опіоїдні знеболювальні, які ви приймаєте для лікування постійного болю (болю, який триває весь час) через рак.

Якщо ви маєте одну з наступних умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Абфентік:

• Якщо інші опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте для лікування постійного болю (болю, який триває весь час) через рак, ще не стабілізувалися.

• Якщо ви маєте захворювання, яке впливає на ваше дихання (наприклад, астма, свистячий дихання, або коротке дихання).
• Якщо ви маєте травму голови або втратили свідомість.
• Якщо ви маєте проблеми з серцем, особливо низьку частоту серцевих скорочень.
• Якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками, оскільки вони впливають на те, як організм виводить лікарський засіб.
• Якщо ви маєте низький кров'яний тиск через низький об'єм рідини в системі кровообігу.
• Якщо ви діабетик.
• Якщо вам більше 65 років, оскільки може бути необхідним зменшити дозу. Будь-яке збільшення дози повинно бути уважно спостережено вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби; див. розділ "Використання інших лікарських засобів".
• Якщо ви приймаєте знеболювальні лікарські засоби для лікування нейропатичного болю (габапентин і прегабалін).

Можливо, ваш лікар буде потребувати більш уважного спостереження за вами:

• Якщо ви або ваші родичі мали раніше проблеми з абузивною поведінкою щодо алкоголю, лікарських засобів або наркотиків ("залежність").
• Якщо ви курите.
• Якщо ви мали раніше проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або були léčені психіатром за інші психічні захворювання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ВІД ЧАСУ використання Абфентіка:

• Ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), який не реагує на вищу дозу лікарського засобу, як це призначено лікарем.
• Ви маєте поєднання наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння і низький кров'яний тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної стану, званої недостатністю наднирників, при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.
• Якщо ви мали раніше недостатність наднирників або нестачу статевих гормонів (дефіцит андрогенів) при використанні опіоїдів.
• Якщо ви маєте порушення дихання під час сну: Абфентік може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія під час сну (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігали ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар розгляне можливість зменшення дози.
• Повторне використання Абфентіка може призвести до залежності та абузивної поведінки, які можуть викликати потенційно смертельну передозування. Якщо ви турбуєтеся про можливість залежності від Абфентіка, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Абфентік не рекомендований для дітей віком до 16 років.

Використання в спорті

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Використання Абфентіка з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби:

• Інші препарати фентанілу, які вам раніше призначали для лікування приступів болю. Якщо ви ще зберігаєте ці препарати фентанілу вдома, зверніться до фармацевта, який підкаже, як позбутися їх.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські рослини. Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Будь-який лікарський засіб, який може викликати сонливість, такий як снодійні таблетки, лікарські засоби для лікування тривоги, деякі лікарські засоби для лікування алергії (антігістамінні препарати) або транквілізатори.
• Деякі міорелаксанти (наприклад, баклофен або діазепам).
• Будь-який лікарський засіб, який може вплинути на те, як організм виводить Абфентік, такі як ритонавір або інші лікарські засоби, які допомагають контролювати інфекцію ВІЛ (СНІД), або інші лікарські засоби, звані "інгібіторами CYP3A4", такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), та тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій), а також "індуктори CYP3A4", такі як рифампіцин або рифабутин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (лікарські засоби, які використовуються для лікування судом/атак)
• Будь-який лікарський засіб, який може зменшити або скасувати ефект Абфентіка (наприклад, налоксона, пентазоцина, бупренорфіна). Вони можуть викликати появу синдрому абстиненції.
• Якщо вам потрібно пройти операцію, яка вимагає загальної анестезії.
• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати. Абфентік може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни в стані психіки (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, підвищена частота серцевих скорочень, нестабільний кров'яний тиск та надмірна рефлексія, м'язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар підкаже, чи підходить Абфентік для вас.

Використання Абфентіка з седативними лікарськими засобами:

Сумісне використання Абфентіка та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії), коми та може загрожувати життю. Тому сумісне використання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших можливих варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив Абфентік та седативні лікарські засоби одночасно, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь суворо рекомендованої дози вашим лікарем. Можливо, буде корисно повідомити вашій сім'ї або друзям про ознаки та симптоми, згадані вище. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Використання Абфентіка з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

• Абфентік можна використовувати до або після їжі. Однак не використовуйте його під час їжі.
• Ви можете випити трохи води перед тим, як використовувати Абфентік, щоб вологізувати рот. Однак не слід пити чи їсти нічого під час використання Абфентіка.
• Не пийте соку грейпфруту під час використання Абфентіка, оскільки це може вплинути на те, як організм виводить Абфентік.
• Не вживайте алкогольні напої під час лікування Абфентіком, оскільки це може збільшити ризик важких побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте Абфентік під час пологів, оскільки це може викликати труднощі з диханням у новонародженого. Також існує ризик того, що новонароджений може відчувати синдром абстиненції, якщо під час вагітності ви тривалий час використовували Абфентік.

Фентаніл може переходити в грудне молоко та викликати побічні ефекти у дитини. Не використовуйте Абфентік, якщо годуєте грудьми свого дитини. Не слід починати годування грудьми раніше ніж за 48 годин після останньої дози Абфентіка.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати певними інструментами чи машинами. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо безпеки для вас водіння транспортних засобів або керування інструментами чи машинами в години після використання Абфентіка.

Не водьте транспортні засоби чи не керуйте інструментами чи машинами, якщо: ви відчуваєте сонливість або головокружіння; у вас є розмите або подвійне зору; у вас є труднощі з концентрацією уваги. Важливо знати, як Абфентік впливає на вас, перш ніж водити транспортні засоби чи керувати інструментами чи машинами.

Абфентік містить глюкозу та натрій.

• Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Це може викликати карієс.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку для всмоктування; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Абфентік

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Коли ви починаєте використовувати Абфентік вперше, ваш лікар співпрацюватиме з вами, щоб знайти дозу Абфентіка, яка полегшить ваш біль. Дуже важливо використовувати Абфентік точно так, як вказав ваш лікар.

• Не змінюйте самостійно дози Абфентіка чи інших знеболювальних засобів. Будь-яка зміна дозування повинна бути призначена і контролювана вашим лікарем.

• Якщо у вас є сумніви щодо правильної дози або якщо у вас є питання щодо використання Абфентіка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Як лікарський засіб проникає в організм

Коли ви кладете Абфентік у рот:

• Таблетка для всмоктування розчиняється, і лікарський засіб вивільняється. Цей процес відбувається протягом близько 15 хвилин.
• Лікарський засіб всмоктується через слизову оболонку рота в кровоток.

Використання лікарського засобу в такій формі дозволяє йому швидко всмоктатися, що означає швидке полегшення приступу болю.

Визначення правильної дози

Ви повинні почати відчувати полегшення швидко під час використання Абфентіка. Однак, поки ви і ваш лікар не визначите дозу, яка ефективно контролює біль, ви можете не відчувати достатнього полегшення болю через 30 хвилин після початку використання однієї одиниці Абфентіка (15 хвилин після закінчення використання таблетки Абфентіка). Якщо це трапиться, ваш лікар може дозволити використовувати другу таблетку Абфентіка тієї ж дози для лікування одного епізоду болю.

Не використовуйте другу одиницю, якщо це не вказано вашим лікарем.

Ніколи не використовуйте більше двох одиниць для лікування одного епізоду болю.

Під час визначення правильної дози вам може знадобитися мати в будинку одиниці Абфентіка різних концентрацій. Однак зберігайте вдома лише ті концентрації Абфентіка, які вам потрібні. Це дозволяє запобігти можливим плутанинам і передозуванням. Порадьтеся з фармацевтом, як позбутися одиниць Абфентіка, які вам не потрібні.

Як багато одиниць слід використовувати

Одразу після визначення правильної дози з вашим лікарем використовуйте 1 одиницю для одного епізоду болю. Порадьтеся з вашим лікарем, якщо ваша правильна доза Абфентіка не полегшує біль протягом декількох епізодів болю поспіль. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Ви повинні повідомити вашому лікарю негайно, якщо ви використовуєте Абфентік більше чотирьох разів на добу. У такому випадку, можливо, буде потрібно змінити лікарський засіб для лікування постійного болю (болю, який триває весь час). Після цього, коли біль буде контролюватися, лікар може вирішити змінити дозу Абфентіка. Для досягнення кращих результатів повідомте вашому лікарю про біль, який ви відчуваєте, і про те, як Абфентік діє. Таким чином можна буде змінити дозу, якщо це буде потрібно.

Використання лікарського засобу

Відкриття упаковки

• Кожна одиниця Абфентіка запакована в окрему блистерну упаковку.

Не відкривайте упаковку заздалегідь.

• Утримуйте блистерну упаковку стороною з надписом від себе.
• Утримуйте короткий кінець блистерної упаковки.
• Помістіть ножиці біля кінця одиниці Абфентіка і повністю відокреміть довгий кінець (див. ілюстрацію).
• Відокреміть задню частину з надписом від блистерної упаковки та повністю вийміть її з упаковки.

з упаковки.

• Видаліть одиницю Абфентіка з блистерної упаковки та негайно помістіть

таблетку Абфентіка в рот.

Використання одиниці Абфентіка

• Помістіть таблетку між щоками та яснами.
• Застосуванням, постійно пересувайте Абфентік по ротовій порожнині,

особливо по щоках. Крутіть застосунок часто.

• Для того, щоб полегшення було більш ефективним, ви повинні повністю закінчити одиницю

Абфентіка протягом близько 15 хвилин. Якщо ви закінчите її занадто швидко, ви проковтнете більше лікарського засобу та отримаєте менше полегшення від болю.

• Не кусайте та не жуйте одиницю Абфентіка. Це призведе до менших рівнів лікарського засобу в крові та меншого полегшення болю, ніж при використанні згідно з інструкціями.

Якщо з якоїсь причини ви не закінчите всю одиницю Абфентіка кожен раз, коли відчуваєте біль, зв'яжіться з вашим лікарем.

Частота застосування

Одразу після досягнення дози, яка ефективно контролює біль, не використовуйте більше чотирьох одиниць Абфентіка на добу. Якщо ви вважаєте, що вам потрібно більше чотирьох одиниць Абфентіка на добу, негайно повідомте вашому лікарю.

Як багато одиниць Абфентіка слід використовувати

Не використовуйте більше двох таблеток Абфентіка для лікування одного епізоду болю.

Якщо ви використовуєте більше Абфентіка, ніж потрібно

Найбільш поширені побічні ефекти при передозуванні - сонливість, головокружіння та нудота.

• Якщо ви починаєте відчувати головокружіння, нудоту або сильну сонливість до того, як таблетка Абфентіка повністю розчиниться, видаліть її з рота та попросіть іншого члена сім'ї допомогти вам.

Серйозним побічним ефектом Абфентіка є повільне та/або поверхневе дихання. Це може трапитися, якщо доза Абфентіка надто висока або якщо ви використовуєте занадто багато Абфентіка.

• Якщо це трапиться, негайно зверніться за медичною допомогою.

• У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Що робити, якщо дитина або доросла людина випадково використала Абфентік

Якщо ви вважаєте, що хтось випадково використав Абфентік, негайно зверніться за медичною допомогою. Спробуйте тримати людину у свідомому стані (кликаючи на ім'я або похитуючи за руку або плечем) до тих пір, поки не надійде медична допомога.

Якщо ви забули використати Абфентік

Якщо біль ще існує, ви повинні використати Абфентік згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо біль пройшов, не використовуйте Абфентік до появи наступного епізоду болю.

Якщо ви припините лікування Абфентиком

Не припиняйте використання Абфентіка без консультації з вашим лікарем. Зазвичай не з'являються помітні ефекти, якщо ви припините використання Абфентіка. Продовжуйте використовувати ваш звичайний опіоїдний лікарський засіб для лікування постійного болю (болю, який триває весь час) згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Абфентік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітите будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря.

Найбільш серйозними побічними ефектами є повільне дихання, низький кров'яний тиск та шок.

Ви або ваш опікун повинні видалити одиницю Абфентіка з рота. Зверніться до вашого лікаря негайно та попросіть термінової допомоги, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів - можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога:

• Якщо ви дуже сонні або маєте повільне чи поверхневе дихання.
• Відчуття труднощів з диханням або головокружіння, набряк языка, губ або горла, які можуть бути першими ознаками серйозної алергічної реакції.

Примітка для осіб, які доглядають за вами:

Якщо ви помітите, що пацієнт, який використовує Абфентік, має повільне чи поверхневе дихання або якщо йому важко прокинутися, негайно здійсніть наступні дії:

• Видаліть одиницю Абфентіка з рота пацієнта за допомогою застосунку та тримайте її поза зоною досяжності дітей чи домашніх тварин до тих пір, поки не викинемо її.
• ПРОСИТЬТЕ ТЕРМІНОВОЮ ДОПОМОГУ
• Поки ви чекаєте термінової допомоги, якщо здається, що людина дихає повільно, підбадьорюйте її дихати кожні 5-10 секунд.

Якщо ви відчуваєте надмірну сонливість, головокружіння або будь-який інший дискомфорт під час використання Абфентіка, видаліть одиницю Абфентіка з рота за допомогою застосунку та викиньте її згідно з інструкціями, вказаними в цьому посібні (див. розділ 5). Після цього зверніться до вашого лікаря за подальшими інструкціями щодо використання Абфентіка.

Дуже поширені побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Вомітування, нудота/нездужання, запор, біль у животі (абдомінальний).
• Астенія (слабкість), сонливість, седація, головокружіння. Головний біль.
• Недостатнє дихання.

Поширені побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Замішання, тривога, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації), депресія, зміни настрою.
• Відчуття нездужання
• Атака, м'язовий спазм, відчуття вертіння чи головокружіння, втрата свідомості, седація, відчуття оніміння, відчуття поколювання, труднощі з координацією рухів, підвищення чи порушення чутливості до дотику, судоми (епілептичні кризи).
• Сухість у ротовій порожнині, запалення ротової порожнини, захворювання мови (наприклад, відчуття паління чи виразок), порушення смаку.
• Гази, набряк живота, диспепсія, зниження апетиту, втрата ваги.
• Затьмарене чи подвійне зображення.
• Потіння, висипання на шкірі, свербіж шкіри.
• Труднощі з сечовипусканням
• Нештатні травми (наприклад, падіння).
• Загальне нездужання.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Каріес зубів, параліч кишечника, виразки в ротовій порожнині, кровотеча з ясен.
• Кома, труднощі з мовленням.
• Аномальні сни, відчуття байдужості, аномальні думки, надмірне відчуття добробуту.
• Розширення кровоносних судин
• Кропив'янка

Частота, що не відомо:

• Зменшення ясен, запалення ясен, втрата зубів, серйозні проблеми з диханням, червоність, відчуття надмірного жару, діарея, запалення рук чи ніг, втома.
• Залежність від лікарських засобів (залежність)
• Зловживання лікарськими засобами
• Деліріум (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, замішання, страху, бачення чи чуття речей, які не існують, порушення сну, кошмари)

Під час використання Абфентіка ви можете відчувати подразнення, біль та виразки на місці застосування та кровотечу з ясен.

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може викликати симптоми абстиненції у новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому посібні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абфентіка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Лікарський засіб Абфентіка дуже потужний і може бути потенційно смертельним для дитини, якщо вона його випадково використає. Абфентік повинен зберігатися поза зоною досяжності та позіром дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці блистера та картонній упаковці після "CAD:". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Зберігайте при температурі нижче 25°C.
• Зберігайте Абфентік завжди в блистерній упаковці до тих пір, поки ви не будете готові до його використання. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що блистерна упаковка пошкоджена чи відкрита до того, як ви будете готові до його використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

• Як видалити Абфентік після використання

Частково використані одиниці Абфентіка можуть містити ще достатньо лікарського засобу, щоб бути шкідливими чи потенційно смертельними для дитини.

Навіть якщо залишилося щось від лікарського засобу чи ні в застосунку, застосунок повинен бути видалений належним чином наступним чином:

• Якщо нічого не залишилося від лікарського засобу, викиньте застосунок у контейнер для сміття, який знаходиться поза зоною досяжності дітей та домашніх тварин.
• Якщо залишилося лікарський засіб в застосунку, помістіть таблетку під гарячу воду, щоб розчинити залишки, та потім викиньте застосунок у контейнер для сміття, який знаходиться поза зоною досяжності дітей та домашніх тварин.
• Якщо ви не закінчили всю одиницю Абфентіка та не можете розчинити залишки лікарського засобу негайно, помістіть одиницю Абфентіка поза зоною досяжності дітей та домашніх тварин до тих пір, поки у вас не буде часу видалити частково використану одиницю Абфентіка згідно з інструкціями, вказаними вище.

• Не викидавайте частково використані одиниці Абфентіка, застосунки Абфентіка чи блистерну упаковку у туалет.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абфентіка 200, 400, 600, 800, 1200, 1600 мікрограм

Активний інгредієнт - фентаніл. Кожна таблетка для всмоктування містить 200, 400, 600, 800, 1200, 1600 мікрограм фентанілу (у вигляді цитрату).

Інші інгредієнти:

Таблетка для всмоктування:

Гідратовані декстрози, ангідрид цитринової кислоти, анігідрид фосфату натрію, штучний ароматизатор ягод, стеарат магнію.

Комедичний клей, використаний для прикріплення таблетки до застосунку:

Комедичний клей на основі модифікованого кукурудзяного крохмалю (E 1450), гідратовані декстрози, вода.

Застосунок:

АБС-пластик

Харчовий друк (E-133)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Абфентік - система для введення лікарських засобів безпосередньо через слизову оболонку рота. Кожна одиниця Абфентіка складається з твердого лікарського засобу білого кольору, прикріпленого до застосунку.

Одниця зазвичай біла, однак під час зберігання вона може набувати легкого плямистого вигляду. Це відбувається через легкі зміни в ароматизаторі продукту та не впливає на дію лікарського засобу.

Абфентік існує у 6 різних дозах: 200, 400, 600, 800, 1200 та 1600 мікрограм. Доза позначена на білій таблетці, на застосунку, на блистерній упаковці та на картонній упаковці, щоб гарантувати, що ви використовуєте лікарський засіб та дозу, які вам потрібні. Кожна доза пов'язана з певним кольором.

Кожна блистерна упаковка містить одну одиницю Абфентіка, поставляється в коробках по 3, 6, 15 або 30 окремих одиниць Абфентіка.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник ліцензії на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на комерціалізацію:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

PRASFARMA, S.L.

c/ Sant Joan 11-15.

08560 Манльєу (Барселона)

Іспанія

Місцевий представник:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal, 549 5ª planta

08029 Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього посібника: лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/