Лінезолід
Зивоксид - антибактеріальний препарат, який належить до класу антибіотиків - оксазолідинонів.
Зивоксид використовується для лікування пневмонії, ускладнених інфекцій шкіри та м'яких тканин.
Лікар вирішить, чи є використання препарату Зивоксид підходящим для лікування певної інфекції.
Якщо виникає будь-яка з нижченаведених ситуацій, повідомте про це лікарю.
Лікар може вирішити використовувати препарат Зивоксид або інший метод лікування. Однак перед
початком лікування пацієнт повинен пройти загальне обстеження та обстеження артеріального тиску,
які будуть повторюватися протягом усього періоду лікування. У разі будь-яких сумнівів щодо нижченаведених ситуацій зверніться до лікаря.
Одночасне використання деяких препаратів, включаючи антидепресанти та опіоїди, з препаратом Зивоксид може призвести до виникнення серотонінового синдрому - стану, який потенційно загрожує життю (див. пункт 2 "Зивоксид та інші препарати" та пункт 4).
Перед початком використання препарату Зивоксид обговоріть це з лікарем.
Якщо у пацієнта є:
Негайно повідомте лікаря, якщо під час використання препарату Зивоксид у пацієнта
виникає:
Одночасне використання препарату Зивоксид з іншими препаратами може призвести до виникнення небажаних ефектів, таких як зміна артеріального тиску, температури або частоти серцевих скорочень.
наведені нижче препарати(див. пункт 2):
Також повідомте лікаря, якщо пацієнт використовує нижченаведені препарати. У цьому випадку лікар вирішить питання про використання препарату Зивоксид. Перед початком використання препарату Зивоксид пацієнт повинен пройти загальне обстеження та обстеження артеріального тиску, які будуть повторюватися протягом усього періоду лікування. У інших випадках лікар вирішить питання про використання іншого лікування.
Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз використовує або планує використовувати.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати препарат Зивоксид у вагітних жінок, якщо тільки лікар не рекомендуватиме це, вирішивши, що очікувана користь для матері переважує загрозу для плода. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати препарат Зивоксид під час годування грудьми. Слід припинити годування грудьми перед початком і під час лікування лінезолідом. Препарат проникає до грудного молока і може шкодити дитині.
Зивоксид може призвести до головокружіння та розладу зору. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Слід пам'ятати, що погане самопочуття може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Кожен 1 мілілітр розчину препарату Зивоксид, розчин для інфузії, містить 45,7 мг глюкози (тобто 4,57 г у одному інфузійному мішку, який містить 100 мл розчину, і 13,7 г глюкози в одному інфузійному мішку, який містить 300 мл розчину).
Слід врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом або з іншими станами, пов'язаними з нетолерантністю до глюкози.
Кожен 1 мілілітр розчину препарату Зивоксид, розчин для інфузії, містить 0,38 мг натрію (основного компонента кухонної солі) (тобто 38 мг натрію в одному інфузійному мішку, який містить 100 мл розчину, і 114 мг натрію в одному інфузійному мішку, який містить 300 мл розчину). Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих у разі інфузійного мішка 100 мл або 5,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих у разі інфузійного мішка 300 мл.
Слід врахувати це у пацієнтів з зниженою функцією нирок і у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Препарат Зивоксид вводиться внутрішньовенно лікарем або кваліфікованим медичним працівником.
Детальні відомості про дозування та інформацію про спосіб введення та неузгодженість - див. "Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу" в кінці інструкції.
Зазвичай використовуваною дозою препарату Зивоксид у дорослих (у віці 18 років і старше) є 300 мл розчину (600 мг лінезоліда) двічі на добу внутрішньовенно протягом 30-120 хвилин.
Пацієнтам, які проходять діаліз, препарат Зивоксид вводиться після закінчення діалізу.
Препарат Зивоксид зазвичай використовується протягом 10-14 днів, але не довше 28 днів. Безпеку та ефективність препарату Зивоксид при тривалому використанні не встановлено. Лікар вирішить питання про тривалість лікування.
Під час лікування препаратом Зивоксид лікар рекомендуватиме регулярні аналізи крові для контролю функції системи кровотворення.
Якщо препарат Зивоксид використовується довше 28 днів, слід провести офтальмологічне обстеження.
Не слід використовувати препарат Зивоксид у дітей та підлітків у віці до 18 років.
У разі підозри, що прийнята доза препарату була надто великою, негайно зверніться до лікаря або медичного працівника.
У зв'язку з тим, що препарат буде вводитися під суворим медичним контролем, пропуск дози видається малоймовірним. Однак у разі підозри пропуску дози препарату завжди повідомте про це лікаря або медсестру. Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до небажаних ефектів, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникає будь-який із наведених нижче небажаних ефектів, негайно повідомте про це лікарю, медичному працівнику або фармацевту:
може бути необхідне припинення використання препарату Зивоксид; реакції шкіри, такі як випукла, фіолетова висип, спричинена васкулітом (рідко);
Оніміння, поколювання, зміни гостроти зору повідомляли пацієнти, які приймали Зивоксид довше 28 днів. Якщо у пацієнта погіршився зір, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):
Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних ефектів, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Про небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
вул. Європейська, 4
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Про небажані ефекти також можна повідомляти представнику держреєстраційного органу.
Звітність про небажані ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі до 25°C.
Не слід використовувати препарат, якщо мішок протік або фольга, яка захищає від світла, пошкоджена. Не слід використовувати препарат, якщо розчин не прозорий або видимі твердих частинок.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Розчин ізотонічний, прозорий, безбарвний або жовтуватий.
Готовий до використання, одноразовий мішок для інфузії, виготовлений з багатошарової поліолефінової оболонки (Excel або Free flex), покритої ламінованою фольгою. Мішки містять 100 мл або 300 мл розчину і упаковані в паперові коробки, які містять 1, 10 або 14 мішків.
Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плейн, 17, 1050 Брюссель, Бельгія
HP Halden Pharma AS, Свінесундсвейн, 80, 1788 Галден, Норвегія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Pfizer Україна, тел. (044) 490-50-00
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби лікарських засобів http://www.dls.gov.ua
Лікування можна розпочати препаратом Зивоксид у вигляді розчину для інфузії або таблеток.
У пацієнтів, у яких лікування розпочато препаратом, введеним поза шлунково-кишковим трактом, можна здійснити заміну на пероральну форму препарату, якщо така заміна буде клінічно обґрунтованою.
У разі зміни шляху введення немає потреби у зміні дозування, оскільки біодоступність лінезоліда при пероральному введенні становить близько 100%.
Рекомендоване дозування та тривалість лікування у дорослих
Тривалість лікування залежить від типу патогенного мікроорганізму, локалізації та тяжкості інфекції, а також від клінічної реакції пацієнта на терапію.
Нижченаведені рекомендації щодо тривалості лікування узгоджені з тими, які застосовувалися під час клінічних досліджень. У деяких типах інфекцій може бути достатнім застосування препарату протягом коротшого періоду, однак немає даних клінічних досліджень на цю тему.
Максимальний період лікування становить 28 днів. Безпеку та ефективність лінезоліда при тривалому застосуванні не встановлено. У разі інфекцій з супутньою бактеріємією немає потреби у збільшенні дози чи продовженні тривалості лікування.
Рекомендації щодо дозування розчину для інфузії та таблеток ідентичні.
Вони виглядають наступним чином:
Тип інфекції | Доза | Тривалість лікування |
Шпитальна пневмонія | 600 мг 2 рази на добу | 10-14 днів |
Позашпитальна пневмонія | ||
Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин |
Дозування у дітей
Немає достатніх даних про безпеку та ефективність застосування лінезоліда у дітей та підлітків (у віці до 18 років), які дозволяють встановити рекомендації щодо дозування. Тому до отримання додаткових даних не рекомендується застосовувати лінезолід у цій віковій групі.
Дозування у пацієнтів похилого віку
Немає потреби у зміні дози препарату.
Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю
Немає потреби у зміні дози препарату.
Пацієнти з важкою нирковою недостатністю (тобто кліренс креатиніну <30 мл хв)< em>
Немає потреби у зміні дози препарату. Однак у зв'язку з невстановленою клінічною значимістю збільшення експозиції (до 10-разового) на два основних метаболіти лінезоліда у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю препарат слід застосовувати з особливою обережністю та лише у випадках, коли очікувана користь переважує потенційне ризик.
Оскільки близько 30% дози лінезоліда видаляється з організму протягом 3 годин гемодіалізу, у пацієнтів, які проходять діаліз, препарат слід застосовувати після закінчення діалізу. Гемодіаліз також призводить до часткового видалення з організму основних метаболітів лінезоліда, однак їх концентрації залишаються значно вищими після діалізу, ніж у пацієнтів з нормальною функцією нирок або з легкою чи середньою нирковою недостатністю.
Тому у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, які проходять діаліз, препарат слід застосовувати з особливою обережністю та лише у випадках, коли очікувана користь переважує потенційне ризик.
На даний час немає даних про застосування лінезоліда у пацієнтів, які проходять безперервну амбулаторну перитонеальний діаліз або іншу, крім гемодіалізу, терапію ниркової недостатності.
Дозування у пацієнтів з печінковою недостатністю
Немає потреби у зміні дози препарату. Однак у зв'язку з обмеженою кількістю клінічних даних рекомендується застосовувати лінезолід у цих пацієнтів лише у випадках, коли очікувана користь переважує потенційне ризик.
У пацієнтів, які приймають лінезолід, спостерігалося гальмування функції кісткового мозку (у тому числі анемія, лейкопенія, панцитопенія та тромбоцитопенія). У випадках, коли відомі результати лікування, після закінчення застосування лінезоліда зміни результатів аналізів крові поверталися до значень до лікування. Виникнення таких симптомів, як правило, пов'язано з тривалістю терапії. У пацієнтів похилого віку, які приймають лінезолід, ризик порушень гематологічного профілю вищий, ніж у пацієнтів молодшого віку. Тромбоцитопенія може частіше виникати у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, незалежно від діалізу, та у пацієнтів з середньою чи важкою печінковою недостатністю. Тому кількість кров'яних клітин слід суворо контролювати: у пацієнтів з попередньою анемією, гранулоцитопенією або тромбоцитопенією, у пацієнтів, які приймають одночасно препарати, які можуть знижувати гемоглобін, кількість кров'яних клітин або впливати на кількість чи функцію тромбоцитів, у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю або з середньою чи важкою печінковою недостатністю, а також у пацієнтів, які приймають лінезолід триваліше 10-14 днів. Лінезолід можна застосовувати цим пацієнтам лише у випадках, коли можливо суворе моніторинг гемоглобіну, кількості кров'яних клітин та тромбоцитів.
Спосіб введення
Рекомендовані дози лінезоліда вводяться двічі на добу внутрішньовенно.
Шлях введення: внутрішньовенний.
Розчин для інфузії вводиться протягом 30-120 хвилин.
Не слід додавати до розчину інші речовини. Якщо лінезолід має бути введений одночасно з іншими препаратами, то кожний з них слід вводити окремо, згідно з рекомендаціями щодо його застосування. Якщо через те саме місце введення мають бути чергово введені розчини лінезоліда та інших препаратів, то кожен раз перед введенням лінезоліда та після його введення слід промивати місце введення розчином, сумісним з розчином для інфузії Зивоксид.
Розчин для інфузії Зивоксид є фізично несумісним з наступними препаратами: амфотеріцин Б, хлорпромазин гідрохлорид, діазепам, пентамідин ізетіонат, лактобіонат еритроміцину, натрій фенітоїну та сульфаметоксазол з триметопримом. Крім того, він є хімічно несумісним з натрій солі цефтріаксону.
Упаковка призначена лише для одноразового використання. Зніміть зовнішню фольгу безпосередньо перед введенням препарату, перевірте, чи немає дрібних пошкоджень, сильно стискаючи мішок. Якщо мішок протік, не слід використовувати препарат, оскільки він може бути не стерильним. Перед введенням розчин слід оглянути. Його можна вводити лише у тому випадку, якщо він прозорий та не містить твердих частинок. Не слід використовувати мішки у серійному зв'язку. Невикористані залишки розчину слід видалити. Не слід підключати мішки з частково використаною вмістом.
Зивоксид, розчин для інфузії, є сумісним з наступними розчинами: 5% розчин глюкози для інфузії, 0,9% розчин хлориду натрію для інфузії, рінгер-лактатний розчин для ін'єкцій (розчин для ін'єкцій Гартмана).
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.