ЛІНЕЗОЛІД КЕРН ФАРМА 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Лінезолід Kern Pharma 600 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лінезолід Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лінезолід Kern Pharma
3. Як використовувати Лінезолід Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лінезоліда Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лінезолід Kern Pharma і для чого він використовується

Лінезолід Kern Pharma - це антибіотик групи оксазолідінонів, який діє шляхом інгібування росту певних бактерій (мікробів), які викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби в каналізацію чи сміттєві контейнери.

Він використовується для лікування пневмонії та певних інфекцій шкіри або підшкірної клітковини. Ваш лікар вирішить, чи підходить Лінезолід Kern Pharma для лікування вашої інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лінезолід Kern Pharma

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

• Ви алергічні на лінезолід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймали або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-який лікарський засіб з групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО, наприклад фенелзін, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці лікарські засоби зазвичай використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
• Ви перебуваєте в період годування грудьми. Причина полягає в тому, що цей лікарський засіб проникає в грудне молоко та може вплинути на дитину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати лінезолід

Цей лікарський засіб може не підходити для вас, якщо ви відповідаєте «так» на будь-яке з наступних питань. У цьому випадку повідоміть про це вашому лікарю, оскільки йому/їй потрібно буде контролювати ваше загальне здоров'я та артеріальний тиск перед та під час лікування або міг вирішити, що інший лікарський засіб краще для вас.

Спитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені, чи відноситься будь-яка з цих категорій до вашого випадку.

• Чи маєте ви високий артеріальний тиск, приймаєте ліки для його лікування чи ні?
• Чи було вам діагностовано гіперактивність щитоподібної залози?
• Чи маєте ви пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або карциноїдний синдром (зумовлений пухлинами в гормональній системі, які супроводжуються симптомами діареї, червоного кольору шкіри, свисту при диханні)?
• Чи страждаєте ви на маніакальну депресію, шизофренію, ментальну плутаність чи інші психічні проблеми?

Будьте особливо обережні з Лінезолідом Kern Pharma

Повідоміть свого лікаря перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, якщо:

• Ви легко набуваєте синяки та кровоточите.
• Ви маєте анемію (низький рівень червоних кров'яних тілець).
• Ви схильні до інфекцій.
• Ви маєте історію судом.
• Ви маєте проблеми з печінкою чи нирками, особливо якщо ви перебуваєте на діалізі.
• Ви маєте діарею.

Повідоміть свого лікаря негайно, якщо під час лікування з'являються:

• Проблеми з зором, такі як розмитість зору, зміни кольорів, труднощі з чітким баченням чи зменшення поля зору.
• Втрата чутливості в руках чи ногах або відчуття оніміння чи печіння в руках чи ногах.
• Можливо, діарея під час прийому або після прийому антибіотиків, включно з лінезолідом. Якщо діарея стає інтенсивною, тривалою чи якщо ви помітите, що ваші фекалії містять кров чи слиз, вам потрібно негайно припинити приймати Лінезолід та проконсультуватися з лікарем. У цій ситуації не слід приймати лікарські засоби, які зупиняють чи зменшують рух кишечника.
• Нудота чи повторювані блювотіння, болі в животі чи швидке дихання.

Використання Лінезоліда Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Іноді лінезолід може взаємодіяти з певними лікарськими засобами та викликати побічні ефекти, такі як зміни артеріального тиску, температури тіла чи частоти серцевих скорочень.

Повідоміть свого лікаря чи фармацевта, якщо ви приймаєте чи нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб.

Повідоміть свого лікаря, якщо ви приймаєте чи приймали протягом останніх 2 тижнівнаступні лікарські засоби, оскільки не слідприймати лінезолід, якщо ви ще приймаєте їх чи приймали нещодавно (див. також розділ 2 раніше «Не приймайте цей лікарський засіб»):

• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО, наприклад фенелзін, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці лікарські засоби зазвичай використовуються для лікування депресії чи хвороби Паркінсона.

Повідоміть також свого лікаря, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби. Ваш лікар міг вирішити лікувати вас лінезолідом, але йому потрібно буде оцінити ваше загальне здоров'я та артеріальний тиск перед та під час лікування. У інших випадках ваш лікар міг вирішити, що інший лікарський засіб краще для вас.

• Лікарські засоби для лікування застуди, які містять псевдоефедрин чи фенілпропаноламін.
• Деякі лікарські засоби для лікування астми, такі як салбутамол, тербуталін, фенотерол.
• Певні антидепресанти, які називаються трициклічними чи ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну). Є багато лікарських засобів цього типу, включно з амітріптиліном, циталопрамом, кломіпраміном, дозулепіном, доксепіном, флуоксетіном, флуvoxаміном, іміпраміном, лофепраміном, пароксетіном чи сертраліном.
• Лікарські засоби для лікування мігрені, такі як суматриптан чи золмітриптан.
• Лікарські засоби для лікування гострих алергічних реакцій, таких як адреналін (епінефрин).
• Лікарські засоби, які підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін та добутамін.
• Лікарські засоби для лікування помірного чи сильного болю, такі як петидін.
• Лікарські засоби для лікування тривожних розладів, таких як буспірон.
• Лікарські засоби, які запобігають згортанню крові, такі як варфарин.
• Антибіотик, який називається рифампіцин.

Прийом Лінезоліда Kern Pharma з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати лінезолід до, під час чи після їжі.
• Уникайте вживання великих кількостей сиру, дріжджових екстрактів чи соєвої олії (наприклад, соєвого соусу) та алкогольних напоїв, особливо пива та вина. Причина полягає в тому, що цей лікарський засіб може взаємодіяти з речовinou, яка називається тираміном, яка природньо присутня в деяких продуктах харчування. Ця взаємодія може викликати підвищення артеріального тиску.
• Якщо ви починаєте відчувати головний біль після вживання їжі чи напоїв, повідоміть про це своєму лікарю, фармацевту чи медсестрі негайно.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не відомо, який ефект лінезолід має на вагітних жінок. Тому вагітним жінкам не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо тільки їхній лікар не порадить їм цього.

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід годувати грудьми під час прийому Лінезоліда Kern Pharma, оскільки цей лікарський засіб проникає в грудне молоко та може вплинути на вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лінезолід може викликати головокружіння чи проблеми з зором. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Пам'ятайте, що якщо ви не відчуваєте себе добре, це може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Лінезолід Kern Pharma містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Лінезолід Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом знову.

Дорослі

Рекомендована доза - одна покрита таблетка (600 мг лінезоліда) двічі на день (кожні 12 годин). Ви повинні проковтнути таблетку цілою з допомогою трохи води.

Якщо ви перебуваєте на діалізі, вам потрібно приймати лінезолід після кожної сеансу.

Нормальна тривалість лікування - 10-14 днів, але може бути продовжена до 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу не були встановлені для періодів лікування понад 28 днів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня кров'яних тілець.

Якщо ви приймаєте лінезолід понад 28 днів, ваш лікар повинен контролювати ваш зір.

Використання в дітей та підлітків

Лінезолід зазвичай не використовується в дітей та підлітках (молодших 18 років).

Якщо ви прийняли більше Лінезоліда Kern Pharma, ніж потрібно

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою негайно або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лінезолід Kern Pharma

Пройміть таблетку, яку ви забули, як тільки вам це спаде на думку. Пройміть наступну покриту таблетку через 12 годин і продовжуйте приймати таблетки кожні 12 годин. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Лінезолідом Kern Pharma

Важливо, щоб ви припинили лікування тільки за вказівкою лікаря.

Якщо після припинення лікування у вас знову з'являються початкові симптоми, повідоміть про це своєму лікарю чи фармацевту негайно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть своєму лікарю, медсестрі чи фармацевту негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів під час лікування цим лікарським засобом:

Найбільш серйозні побічні ефекти лінезоліда (їхня частота вказана в дужках) включають:

• Серйозні порушення шкіри (не відомо), набряк, особливо на обличчі та шиї, свистіння та/або труднощі з диханням (не відомо). Це може бути ознакою алергічної реакції та може потребувати припинення лікування лінезолідом
• Побічні ефекти шкіри, такі як червона, болюча та лущена шкіра (дерматит) (рідко), висипання (часто), свербіж (часто).
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору (рідко), зміни кольорів (не відомо), труднощі з чітким баченням (не відомо) чи зменшення поля зору (рідко).
• Серйозна діарея, яка містить кров та/або слиз (коліт, асоційований з антибіотиками, включно з псевдомембранозним колітом), який у рідкісних випадках може призвести до ускладнень, які можуть загрожувати життю (рідко).
• Нудота чи повторювані блювотіння, болі в животі чи швидке дихання (не відомо).
• Відомі випадки судом чи конвульсій (рідко) у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб. Повідоміть своєму лікарю, якщо ви відчуваєте агітацію, плутаність, делірій, ригідність, тремор, дезорієнтацію та конвульсії під час прийому антидепресантів, які називаються ІСРС (див. розділ 2) (не відомо).
• Кровотеча чи синяки без пояснення, які можуть бути спричинені порушеннями кількості певних кров'яних клітин, які можуть вплинути на згортання крові чи викликати анемію (часто).
• Зниження кількості кров'яних клітин, які можуть вплинути на здатність боротися з інфекціями (часто). Деякі ознаки інфекції включають: гарячку (часто), біль у горлі (рідко), виразки в роті (рідко) та втому (рідко).
• Запалення підшлункової залози (рідко).
• Конвульсії (рідко).
• Транзиторні ішемічні атаки (тимчасове порушення кровотоку до мозку, яке викликає короткочасні симптоми, такі як втрата зору, слабкість у руках та ногах, труднощі з мовленням та втрата свідомості) (рідко).
• «Питання» в вухах (тіннітус) (рідко).

Відомі випадки оніміння, свербіння чи розмитості зору у пацієнтів, які приймають лінезолід понад 28 днів. Якщо ви відчуваєте труднощі з зором, проконсультуйтеся з лікарем як можна швидше.

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Інфекції, викликані грибами, особливо в вагіні чи роті.
• Головний біль.
• Металічний смак.
• Діарея, блювотіння, нудота.
• Порушення деяких результатів аналізів крові, включно з тестами на функцію печінки, нирок чи рівень цукру в крові.
• Труднощі з сном.
• Збільшення артеріального тиску.
• Анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець).
• Головокружіння.
• Болі в животі.
• Запор.
• Диспепсія.
• Місцеві болі.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Запалення вагіни чи генітальної області жінки.
• Чувство оніміння чи свербіння.
• Запалення вен (тільки при внутрішньовенному введенні).
• Набряк, дискомфорт, зміни кольору мови.
• Потрібність частого сечовипускання.
• Охолодження.
• Чувство спраги.
• Збільшення потовиділення.
• Порушення білків, солей чи ферментів у крові, які оцінюють функцію печінки чи нирок.
• Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові).
• Ниркова недостатність.
• Зниження кількості тромбоцитів.
• Набряк живота.
• Болі в місці ін'єкції.
• Збільшення креатиніну.
• Болі в животі.
• Зміни ритму серцевих скорочень (наприклад, збільшення частоти серцевих скорочень).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Зміна кольору поверхні зубів, яка зникає після професійної чистки зубів.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти(не відомо: частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Волосся (втрати волосся).
• Зниження кількості кров'яних клітин.
• Слабкість та/або зміни чутливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://ww.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лінезоліда Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці чи блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лінезоліда Kern Pharma

• Активний інгредієнт - лінезолід. Кожна покрита таблетка містить 600 мг лінезоліда.
• Інші компоненти - кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза 101 (Е460i), гідроксипропілцелюлоза (Е463), мікрокристалічна целюлоза 102 (Е460i), карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (з картоплі), та стеарат магнію. Покриття містить: полімер полівінілового спирту, частково гідролізований (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 400 (Е1521) та тальк (Е553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лінезолід Kern Pharma 600 мг покриті таблетки EFG - це таблетки овальної форми, білого кольору, з рискою на одному боці. Риска слугує для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Покриті таблетки лінезоліда випускаються в блистерних упаковках з ПВХ/Алюмінієм. Кожна упаковка містить 10 покритих таблеток (тільки для лікарняного використання).

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:вересень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/