ЛІНЕЗОЛІД КАБІ 2 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Лінезолід Кабі 2 мг/мл розчин для інфузії EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лінезолід Кабі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Лінезоліду Кабі
3. Як використовувати Лінезолід Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лінезоліда Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лінезолід Кабі і для чого він використовується

Лінезолід Кабі 2 мг/мл - це антибіотик групи оксазолідінонів, який діє шляхом гальмування росту певних типів бактерій (мікробів), які викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу введення та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігаючи ні повторно не використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не викидайте ліки в каналізацію чи смітник.

Він використовується для лікування пневмонії та деяких інфекцій шкіри або підшкірної тканини. Ваш лікар вирішить, чи підходить Лінезолід Кабі 2 мг/мл для лікування вашої інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Лінезоліда Кабі

Не використовуйте Лінезолід Кабі

• якщо ви алергічні на лінезолід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-який препарат, що належить до класу інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО, наприклад, фенелзін, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Можливо, вам призначили ці препарати для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
• якщо ви перебуваєте в період лактації. Причина полягає в тому, що лінезолід проникає в грудне молоко і може вплинути на дитину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Лінезоліда Кабі.

Лінезолід Кабі 2 мг/мл може не підходити вам, якщо ви відповідаєте на будь-яке з наступних питань. У цьому випадку повідомте вашому лікареві, який проведе обстеження вашого загального стану здоров'я та артеріального тиску перед та під час лікування або вирішить, чи є інший препарат краще для вас.

Спитайте вашого лікаря, якщо ви не впевнені, чи ці категорії стосуються вас.

• Чи ви маєте високий артеріальний тиск, незалежно від того, чи ви приймаєте препарати для цього?
• Чи вам діагностували гіперактивність щитоподібної залози?
• Чи ви маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або карциноїдний синдром (зумовлений пухлинами системи гормонів з симптомами діареї, червоного кольору шкіри, свисту при диханні)?
• Чи ви страждаєте на біполярний розлад, шизоафективні розлади, ментальну заглушеність чи інші психічні проблеми?
• Чи ви маєте історію гіпонатремії (низьких рівнів натрію в крові) або приймаєте препарати, які знижують рівень натрію в крові, наприклад, деякі діуретики, такі як гідрохлортіазид?
• Чи ви приймаєте опіоїди?

Використання деяких препаратів, включно з антидепресантами та опіоїдами, разом з лінезолідом може викликати серотоніновий синдром, стан, який потенційно загрожує життю (див. розділ 2 "Використання Лінезоліда Кабі з іншими препаратами" та розділ 4).

Будьте особливо обережні з Лінезолідом Кабі

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Лінезоліда Кабі 2 мг/мл, якщо:

• Ви пацієнт похилого віку
• у вас є гематоми та кровотечі
• ви анемічний (маєте низький рівень червоних кров'яних тілець)
• ви схильні до інфекцій
• у вас є історія епілептичних нападів
• у вас є проблеми з печінкою або нирками, особливо якщо ви перебуваєте на діалізі
• у вас є діарея

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо під час лікування ви відчуваєте:

• проблеми з зором, такі як розмитість зору, зміни сприйняття кольорів, труднощі з баченням деталей або звуження поля зору.
• втрата чутливості в руках або ногах або відчуття оніміння чи поколювання в руках або ногах.
• ви можете мати діарею, якщо приймаєте або приймали антибіотики, включно з Лінезолідом Кабі 2 мг/мл. Якщо це стає інтенсивним або тривалим або ви помітили, що ваші фекалії містять кров або слиз, ви повинні негайно припинити лікування Лінезолідом Кабі 2 мг/мл і проконсультуватися з вашим лікарем. У такому випадку не приймайте препарати, які інгібують або сповільнюють рух кишечника.
• нудота чи повторювані блювотини, болі в животі чи гіпервентиляція.
• болі в м'язах, чутливість чи слабкість без пояснення та/або темна сеча. Це можуть бути ознаки важкого стану, званого рабдоміолізом (розпаду м'язів), який може викликати пошкодження нирок.
• розлад та головокружіння з м'язевою слабкістю, болем голови, заглушеність та погіршенням пам'яті, які можуть вказувати на гіпонатремію (низький рівень натрію в крові).

Використання Лінезоліда Кабі з іншими препаратами

Існує ризик того, що Лінезолід Кабі може іноді взаємодіяти з іншими препаратами, викликаючи побічні ефекти, такі як зміни артеріального тиску, температури чи частоти серцебитів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнівнаступні препарати, оскільки Лінезолід Кабі не повинен прийматися, якщо ви вже приймаєте ці препарати або приймали їх недавно (див. також розділ 2, "Не використовуйте Лінезолід Кабі"):

• препарати, які можуть інгібувати моноамінооксидазу (ІМАО, наприклад, фенелзін, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Можливо, вам призначили ці препарати для лікування депресії або хвороби Паркінсона.

Повідомте також вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів. Ваш лікар все ще може вирішити, чи призначити вам Лінезолід Кабі, але йому потрібно буде обстежити ваш загальний стан здоров'я та артеріальний тиск перед та під час лікування. У інших випадках ваш лікар може вирішити призначити вам інший препарат, який буде краще для вас.

• дезконгестанти або антигрипозні препарати, які містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін.
• деякі препарати для лікування астми, такі як салбутамол, тербуталін, фенотерол,
• певні антидепресанти, такі як трициклічні або ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну). Існує велика кількість таких препаратів, наприклад, амітріптилін, циталопрам, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпрамін, лофепрамін, пароксетин, сертралін.
• препарати для лікування мігрені, такі як суматриптан і золмітриптан.
• препарати для лікування алергічних реакцій, таких як адреналін (епінефрин).
• препарати, які підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін і добутамін.
• опіоїди (наприклад, петидін) для лікування помірного до сильного болю.
• препарати для лікування тривожних розладів, таких як буспірон.
• препарати, які запобігають згортанню крові, такі як варфарин.
• антибіотик, званий рифампіцин.

Використання Лінезоліда Кабі з їжею та напоями

• Ви можете використовувати Лінезолід Кабі до, під час або після їжі.
• Уникайте прийому великих кількостей сирого сиру, дріжджового екстракту або соєвого екстракту (наприклад, соєвого соусу) та алкогольних напоїв, особливо пива та вина. Причина полягає в тому, що лінезолід може взаємодіяти з речовinou, званою тираміном, яка присутня в деяких продуктах харчування. Ця взаємодія може викликати підвищення вашого артеріального тиску.
• Якщо ви відчуваєте пульсуючий головний біль після їжі чи пиття, повідомте вашому лікареві або фармацевту негайно.

Вагітність, лактація та фертильність

Не відомі ефекти Лінезоліда Кабі на вагітних жінок. Тому не слід використовувати його під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить вам інакше. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату

Не годуйте грудьми, якщо приймаєте Лінезолід Кабі, оскільки він проникає в грудне молоко і може вплинути на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лінезолід Кабі може викликати головокружіння або проблеми з зором. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Пам'ятайте, що якщо ви відчуваєте себе погано, ваша здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини може бути порушена.

Лінезолід Кабі містить глюкозу

Цей препарат містить глюкозу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей препарат містить 45,7 мг глюкози на кожен мл розчину (13,7 г в одному мішку).

Лінезолід Кабі містить натрій

Пацієнти з дієтою з низьким вмістом натрію повинні знати, що кожен 1 мл Лінезоліда Кабі містить 0,38 мг натрію (основний компонент кухонної солі) (114 мг натрію в одному мішку). Натрій в одному мішку відповідає 5,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Лінезолід Кабі

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі

Цей препарат буде введено вам лікарем або іншим медичним працівником шляхом капельного введення (інфузії) у вену.

Рекомендована доза для дорослих (18 років і старше) становить 300 мл (600 мг лінезоліда) двічі на день, введеного безпосередньо в кровотік (в/в), шляхом капельного введення протягом 30-120 хвилин.

Якщо ви перебуваєте на діалізі, Лінезолід Кабі буде введено вам після кожної сеанси діалізу.

Нормальний період лікування триває від 10 до 14 днів, але може тривати до 28 днів. Безпека та ефективність цього препарату протягом періодів, що перевищують 28 днів, не встановлені. Ваш лікар вирішить тривалість лікування.

Під час лікування Лінезолідом Кабі ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи крові для контролю вашого гемограми.

Ваш лікар повинен контролювати ваш зір, якщо ви приймаєте Лінезолід Кабі протягом більше 28 днів.

Використання в дітей та підлітків

Лінезолід Кабі зазвичай не використовується в дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Лінезоліда Кабі, ніж потрібно

Якщо ви думаєте, що могли прийняти більше Лінезоліда Кабі, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або медсестрі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лінезолід Кабі

Оскільки цей препарат вводиться під суворим контролем, дуже малоймовірно, що ви забудете прийняти дозу. Якщо ви думаєте, що забули прийняти дозу лікування, повідомте вашому лікареві або медсестрі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Лінезолід Кабі може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів під час лікування Лінезолідом Кабі:

Найбільш серйозні побічні ефекти (чия частота вказана в дужках) Лінезоліда Кабі включають:

• Важкі порушення шкіри (рідко), набряк, особливо на обличчі та шиї (рідко), задишка та/або труднощі з диханням (рідко). Це може бути ознакою алергічної реакції та, можливо, потрібно буде припинити лікування Лінезолідом Кабі. Реакції шкіри, такі як пурпурна ерупція, викликана запаленням кровоносних судин (рідко), шкіра з виразками та лущенням (дерматит) (рідко), ерупція (часто), свербіж (часто).
• Проблеми з зором (рідко), такі як розмитість зору (рідко), зміни сприйняття кольорів (не відомо), труднощі з баченням деталей (не відомо) або звуження поля зору (рідко).
• Важка діарея, з фекаліями, що містять кров та/або слиз (коліт, асоційований з антибіотиками, включно з псевдомембранозним колітом), який у рідких випадках може призвести до потенційно смертельних ускладнень (рідко).
• Нудота чи повторювані блювотини, болі в животі чи гіпервентиляція (рідко).
• Відбулися випадки епілептичних нападів чи конвульсій (рідко).
• Серотоніновий синдром (не відомо) повинен повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте агітацію, заглушеність, делір, ригідність, тремор, дезорієнтацію, конвульсії, швидкий серцебит, серйозні проблеми з диханням та діарею (ознаки серотонінового синдрому) під час прийому антидепресантів, таких як ІСРС чи опіоїди (див. розділ 2).
• Кровотечі чи синяки без пояснення, які можуть бути викликані порушеннями кількості певних клітин крові, які можуть вплинути на згортання крові чи викликати анемію (часто).
• Зміни кількості певних клітин крові, які можуть вплинути на вашу здатність боротися з інфекціями (рідко). Деякі ознаки інфекції включають: лихоманка (часто), біль у горлі (рідко), виразки в роті (рідко) та втома (рідко).
• Рабдоміоліз (рідко): ознаки та симптоми включають біль у м'язах, чутливість чи слабкість без пояснення, та/або темна сеча. Це можуть бути ознаки важкого стану, званого рабдоміолізом (розпаду м'язів), який може викликати пошкодження нирок. Запалення підшлункової залози (рідко).
• Конвульсії (рідко).
• Транзиторні ішемічні атаки (тимчасове порушення кровотоку до мозку, яке викликає короткочасні симптоми, такі як втрата зору, слабкість у руках та ногах, труднощі з мовленням та втрата свідомості) (рідко).
• "Пит" у вухах (тіннітус) (рідко).

Оніміння, поколювання чи розмитість зору - це інші побічні ефекти, повідомлені пацієнтами, які приймали Лінезолід Кабі протягом більше 28 днів. Якщо ви відчуваєте труднощі з зором, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Інфекції, викликані грибами, особливо вагінальні або в роті
• Головний біль
• Металічний смак у роті
• Діарея, нудота чи блювотини
• Зміни в деяких результатах аналізу крові, включно з результатами тестів на білки, солі чи ферменти, які оцінюють функцію нирок чи печінки чи концентрацію глюкози в крові
• Труднощі з засипанням
• Збільшення артеріального тиску
• Анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець)
• Головокружіння
• Болі в животі, локалізовані чи загальні
• Запор
• Диспепсія
• Болі, локалізовані
• Зниження кількості тромбоцитів

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Вагінальні чи генітальні запалення у жінок
• Чувство поколювання чи оніміння
• Лінгва гіпертрофована, болюча чи з зміненим кольором
• Сухість у роті
• Болі в місці введення (вені) чи навколо нього
• Запалення вен (включно з місцем введення вені для інфузії)
• Часте сечовипускання
• Охолодження
• Чувство спраги
• Збільшення потовиділення
• Гіпонатремія (низький рівень натрію в крові)
• Ниркова недостатність
• Збільшення об'єму живота
• Болі в місці введення
• Збільшення креатиніну
• Болі в животі
• Зміни в частоті серцебитів (наприклад, збільшення частоти серцебитів)
• Зниження кількості клітин крові
• Слабкість та/або зміни чутливості

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Зміна поверхневого кольору зубів, яку можна видалити за допомогою професійної стоматологічної очистки (тартректомії)

Також повідомлялися наступні побічні ефекти (частота неідома: не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Алопеція (втрати волосся)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Лінезоліда Кабі

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Мішка Freeflex: Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на мішці, зовнішній мішці та зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Медичний працівник забезпечить, щоб Лінезолід Кабі не використовувався після дати "Вживати до", зазначеної на мішці, та що його буде введено негайно після порушення цілісності упаковки. Також вони візуально перевірять розв'язку перед її використанням та введуть розв'язку тільки у разі, якщо вона прозора та не містить частинок. Зберігати зовнішню мішку в оригінальній упаковці для захисту від світла до моменту підготовки.

Флакон KabiPac: Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Персонал лікарні забезпечить, щоб Лінезолід Кабі не використовувався після дати "Вживати до", зазначеної на флаконі, та що його буде введено негайно після видалення з зовнішньої упаковки. Також вони візуально перевірять розв'язку перед її використанням та введуть розв'язку тільки у разі, якщо вона прозора та не містить частинок. Також вони забезпечать, щоб розв'язку зберігали правильно в зовнішній упаковці для захисту від світла та поза зоною видимості та досягнення дітей до моменту використання.

Після відкриття

Встановлено фізичну та хімічну стабільність під час використання протягом 24 годин при температурі 2-8°C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо продукт не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання залежать від користувача.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лінезоліда Кабі

• Активна речовина - лінезолід. Кожен 1 мл розчину містить 2 мг лінезоліда.
• Інші компоненти - глюкоза моногідрат (тип цукру), цитрат натрію, цитринова кислота, хлоридна кислота або гідроксид натрію і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Лінезоліда Кабі та вміст упаковки

Мішки Freeflex:

Лінезолід Кабі випускається у вигляді прозорого розчину, практично без частинок, безбарвного або жовтого в одноразових мішках для інфузії, що містять 300 мл (600 мг лінезоліда) розчину.

Мішки постачаються в коробках по 10, 30 або 50 мішків.

Флакони KabiPac:

Лінезолід Кабі випускається у вигляді прозорого розчину, практично без частинок, безбарвного або жовтого чи легкого коричневого кольору в одноразових флаконах для інфузії, що містять 300 мл (600 мг лінезоліда) розчину.

Флакони постачаються в коробках по 10, 30 або 50 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

Fresenius Kabi Іспанія, S.A.U.

Марина 16-18,

08005 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Fresenius Kabi Норвегія АС

Свінесундсвейн 80,

НО-1788 Хальден

Норвегія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лінезолід Кабі 2 мг/мл розчин для перфузії

ВАЖЛИВО: Перед призначенням лікарського засобу ознайомтеся з резюме характеристик лікарського засобу.

Лінезолід не має дії проти інфекцій, викликаних грам-негативними мікроорганізмами. Специфічне лікування проти цього типу мікроорганізмів повинно бути розпочато одночасно, якщо документально підтверджено або підозрюється наявність грам-негативного мікроорганізму.

Опис мішок Freeflex:

Мішки для перфузії Freeflex, поліолефін, багаторівневий, без латексу, одноразового використання, готові до використання, запечатані всередині зовнішньої алюмінієвої ламінованої мішки. Мішка містить 300 мл розчину і упакована в коробку. Кожна коробка містить 10, 30 або 50 мішків для перфузії.

Лінезолід Кабі містить лінезолід 2 мг/мл у ізотонічному розчині, прозорому, практично без частинок, безбарвному або жовтому. Інші компоненти - глюкоза моногідрат, цитрат натрію, цитринова кислота, хлоридна кислота або гідроксид натрію і вода для ін'єкційних препаратів.

Опис флаконів KabiPac:

Флакони KabiPac, поліетилен, одноразового використання, готові до використання, закриті кришкою, яка містить гумову прокладку, що дозволяє вставляти голку. Флакон містить 300 мл розчину і упаковується в коробку. Кожна коробка містить 10, 30 або 50 флаконів для перфузії.

Лінезолід Кабі містить лінезолід 2 мг/мл у ізотонічному розчині, прозорому, без частинок, безбарвному або жовтому чи легкого коричневого кольору. Інші компоненти - глюкоза моногідрат, цитрат натрію, цитринова кислота, хлоридна кислота або гідроксид натрію і вода для ін'єкційних препаратів.

Дозування та спосіб застосування

Лінезолід повинен бути розпочатий лише в лікарняному середовищі та після консультації з відповідним фахівцем, таким як мікробіолог або фахівець з інфекційних захворювань. Пацієнти, які розпочинають лікування ін'єкційною формуєю, можуть перейти на будь-яку з пероральних форм, коли це клінічно показано. У цьому випадку не потрібно коригування дози, оскільки біодоступність перорального лінезоліда становить приблизно 100%.

Розчин для перфузії повинен бути введений протягом 30-120 хвилин.

Рекомендована доза лінезоліда повинна бути введена внутрішньовенно двічі на добу.

Рекомендовані дози та тривалість лікування у дорослих:

Тривалість лікування залежить від патогенного мікроорганізму, місця інфекції та її тяжкості та клінічної реакції пацієнта.

Наступні рекомендації щодо тривалості лікування є відображенням тих, які використовувалися в клінічних дослідженнях. Можливо, що для деяких типів інфекцій будуть достатніми коротші схеми лікування, хоча вони не були оцінені в клінічних дослідженнях.

Максимальна тривалість лікування становить 28 днів. Безпека та ефективність лінезоліда при застосуванні протягом періодів, що перевищують 28 днів, не встановлені.

Не потрібно збільшення рекомендованої дози чи тривалості лікування для інфекцій, пов'язаних з бактеріємією.

Рекомендації щодо дозування наступні:

Педіатричне населення

Безпека та ефективність лінезоліда у дітей молодших 18 років не встановлені. Дані, які зараз доступні, описані в розділах 4.8, 5.1 та 5.2 резюме характеристик лікарського засобу, однак не можна зробити рекомендацію щодо дозування.

Особи похилого віку:Коригування дози не потрібно.

Ниркова недостатність:Коригування дози не потрібно.

Тяжка ниркова недостатність (тобто кліренс креатиніну [ClCr] <30 мл хв)< p>

Коригування дози не потрібно. Оскільки клінічне значення більшої експозиції (до 10 раз) двох основних метаболітів лінезоліда у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю невідоме, лінезолід повинен бути застосований з обережністю у цих пацієнтів і тільки тоді, коли очікувані вигоди переважать теоретичний ризик.

Оскільки близько 30% дози лінезоліда видаляється під час 3-годинної гемодіалізу, лінезолід повинен бути введений лише після діалізу в цих пацієнтах. Основні метаболіти лінезоліда видаляються частково під час гемодіалізу, хоча концентрації цих метаболітів залишаються значно вищими після діалізу, ніж у пацієнтів з нормальною нирковою функцією або легкою чи середньою нирковою недостатністю.

Отже, лінезолід повинен бути застосований з особливою обережністю у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, які проходять діаліз, і тільки тоді, коли очікувані вигоди переважать теоретичний ризик.

На даний момент немає досвіду застосування лінезоліда у пацієнтів, які проходять амбулаторну перитонеальну діалізу або альтернативні методи лікування ниркової недостатності (окрім гемодіалізу).

Печінкова недостатність:Пацієнти з середньою чи помірною печінковою недостатністю (клас А чи Б за шкалою Чайлд-П'ю): Коригування дози не потрібно.

Тяжка печінкова недостатність (клас С за шкалою Чайлд-П'ю): Оскільки лінезолід метаболізується шляхом, який не включає ферменти, не очікується, що порушення печінкової функції суттєво вплине на його метаболізм, і тому коригування дози не рекомендується. Однак немає достатніх клінічних даних, і рекомендується застосовувати лінезолід у цих пацієнтах лише тоді, коли очікувані вигоди переважать теоретичний ризик (див. розділи 4.4 та 5.2 характеристики лікарського засобу).

Протипоказання

Гіпersenситивність до лінезоліда або будь-якого з допоміжних речовин.

Лінезолід не повинен бути застосований у пацієнтів, які приймають інгібітори моноамінооксидази А або Б (наприклад, фенелзін, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід) або протягом 2 тижнів після прийому цих лікарських засобів. Окрім того, лінезолід не повинен бути застосований у пацієнтів з наступними захворюваннями або під час прийому наступних лікарських засобів, якщо немає можливості суворого контролю артеріального тиску: пацієнти з не лікованою гіпертонією, феохромоцитомою, карциноїдним синдромом, тиреотоксикозом, біполярним розладом, шизоафективними розладами, станами гострої конфузії.

Пацієнти, які приймають будь-які з наступних лікарських засобів: інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти, агоністи рецептора 5-HT1 серотоніну (триптани), симпатикоміметики прямої чи непрямої дії (включаючи бронходилататори, псевдоефедрин та фенілпропаноламін), вазопресори (наприклад, адреналін та норадреналін), дофамінергічні засоби (наприклад, допамін та добутамін), петидін або буспірон.

Грудне вигодовування повинно бути припинено до та під час лікування (див. розділ 4.6 характеристики лікарського засобу).

Специфічні попередження та обережність

Мієлосупресія

Відомі випадки мієлосупресії (включаючи анемію, лейкопенію, панцитопенію та тромбоцитопенію) у пацієнтів, які приймають лінезолід. У пацієнтів, яких спостерігали, було виявлено, що після припинення лікування гематологічні показники, які були порушені, повернулися до рівня до лікування. Ризик цих ефектів, здається, пов'язаний з тривалістю лікування. Пацієнти похилого віку, які приймають лінезолід, можуть мати більший ризик розвитку гематологічних розладів, ніж молодші пацієнти. Тромбоцитопенія може виникати частіше у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, які проходять діаліз або не проходять, та у пацієнтів з помірною чи тяжкою печінковою недостатністю. Тому рекомендується проводити суворий контроль гемограми у пацієнтів, які мають анемію, гранулоцитопенію або тромбоцитопенію; приймають лікарські засоби, які можуть знижувати рівень гемоглобіну та кількість еритроцитів або які негативно впливають на кількість чи функцію тромбоцитів; мають тяжку ниркову недостатність або помірну чи тяжку печінкову недостатність; або приймають лінезолід понад 10-14 днів.

Лінезолід повинен бути застосований лише у цих пацієнтів, якщо можливо проводити суворий контроль рівня гемоглобіну, гемограми та кількості тромбоцитів.

Якщо під час лікування лінезолідом виникла значна мієлосупресія, лікування повинно бути припинено, якщо тільки його продовження не вважається абсолютно необхідним, у цьому випадку проводиться ретельний контроль гематологічних показників та застосовуються відповідні терапевтичні заходи.

Крім того, рекомендується проводити повну гемограму щотижня (включаючи гемоглобін, тромбоцитів, абсолютну кількість лейкоцитів та формулу) у пацієнтів, які приймають лінезолід, незалежно від їхньої базової гемограми.

У дослідженнях зcompassionate використання було повідомлено про більшу кількість випадків важкої анемії у пацієнтів, які приймали лінезолід протягом періодів, що перевищують максимально рекомендовану тривалість лікування 28 днів. Ці пацієнти частіше потребували переливання крові. Також були повідомлені випадки анемії, які потребували переливання крові, під час постмаркетингового досвіду, причому більша кількість випадків була у пацієнтів, які приймали лінезолід понад 28 днів.

Було повідомлено про випадки сидеробластної анемії під час постмаркетингового досвіду. У випадках, коли відомий момент початку, більшість пацієнтів були behandлені протягом понад 28 днів. Більшість пацієнтів повністю або частково одужали після припинення лікування лінезолідом, з або без лікування анемії.

Дисбаланс смертності у клінічному дослідженні у пацієнтів з грам-позитивними інфекціями, пов'язаними з катетером

У відкритому дослідженні у пацієнтів з важкими захворюваннями та інфекціями, пов'язаними з катетером, було виявлено надлишкову смертність у пацієнтів, які приймали лінезолід, порівняно з тими, хто приймав ванкоміцин/діклоксацилін/оксацилін [78/363 (21,5%) проти 58/363 (16,0%)]. Основним фактором, який вплинув на рівень смертності, був базовий стан інфекції, викликаної грам-позитивними мікроорганізмами. Рівні смертності були подібними у пацієнтів з інфекціями, викликаної виключно грам-позитивними мікроорганізмами (коефіцієнт шансів 0,96; 95% ДІ: 0,58-1,59), але були значно вищими (p = 0,0162) у групі лінезоліда для пацієнтів, інфікованих будь-яким іншим мікроорганізмом або у тих, у кого не було виділено жодного базового мікроорганізму (коефіцієнт шансів 2,48; 95% ДІ: 1,38-4,46). Найбільший дисбаланс спостерігався під час лікування та протягом 7 днів після припинення дослідження. У групі лінезоліда було більше пацієнтів, які набули інфекції, викликаної грам-негативними мікроорганізмами, під час дослідження, та які померли від інфекцій, викликаної грам-негативними мікроорганізмами, та від полімікробних інфекцій. Тому лінезолід повинен бути застосований лише у пацієнтів з ускладненими інфекціями шкіри та м'яких тканин, у яких підозрюється або підтверджено коінфекція грам-негативними мікроорганізмами, якщо немає інших альтернативних методів лікування. У цих обставинах повинно бути розпочато одночасне лікування проти грам-негативних мікроорганізмів.

Діарея та коліт, пов'язані з антибактерійними засобами

При застосуванні майже всіх антибіотиків, включно з лінезолідом, були повідомлені випадки діареї, пов'язаної з антибактерійними засобами, та коліту, пов'язаної з антибактерійними засобами, включно з псевдомембранозною коліту та діареєю, пов'язаною з Clostridioidesdifficile, тяжкість яких може варіюватися від легкої діареї до коліту з летальним результатом. Тому важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, які розвивають важку діарею під час або після лікування лінезолідом. Якщо підозрюється або підтверджено діарею, пов'язану з антибактерійними засобами, або коліт, пов'язаний з антибіотиками, лікування лінезолідом повинно бути припинено, та повинні бути застосовані відповідні терапевтичні заходи негайно. У цій ситуації протипоказані лікарські засоби, які інгібують перистальтику.

Лактатна ацидоз

Було повідомлено про випадки лактатної ацидози при застосуванні лінезоліда. Пацієнти, які розвивають ознаки або симптоми метаболічної ацидози, включно з повторюваними нудотами або блювотою, болем у животі, низьким рівнем бікарбонату або гіпервентилляцією під час лікування лінезолідом, повинні отримати негайну медичну допомогу. Якщо розвивається лактатна ацидоз, повинні бути оцінені вигоди від продовження лікування лінезолідом порівняно з потенційними ризиками.

Дисфункція мітохондрій

Лінезолід інгібує синтез протеїнів мітохондрій. Внаслідок цієї інгібіції можуть виникнути небажані події, такі як лактатна ацидоз, анемія та нейропатія (оптична та периферична); ці події більш часто спостерігаються при тривалості лікування понад 28 днів.

Серотоніновий синдром

Було повідомлено про випадки серотонінового синдрому, пов'язані з одночасним застосуванням лінезоліда та серотонінергічних засобів, включно з антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та опіоїдами (див. розділ 4.5 характеристики лікарського засобу). Тому одночасне застосування лінезоліда та серотонінергічних засобів протипоказане (див. розділ 4.3 характеристики лікарського засобу), якщо тільки застосування лінезоліда та серотонінергічних засобів не є абсолютно необхідним. У цих випадках пацієнти повинні бути під суворим спостереженням для виявлення ознак та симптомів серотонінового синдрому, таких як когнітивна дисфункція, гіперпірексія, гіперрефлексія та дезкоординація. Якщо з'являються ознаки або симптоми, слід розглянути можливість припинення одного або обох лікарських засобів; якщо лікування серотонінергічним засобом буде припинено, симптоми можуть зникнути.

Рабдоміоліз

Було повідомлено про випадки рабдоміолізу при застосуванні лінезоліда. Лінезолід повинен бути застосований з обережністю у пацієнтів з факторами, які сприяють розвитку рабдоміолізу. Якщо з'являються ознаки або симптоми рабдоміолізу, лікування лінезолідом повинно бути припинено, та повинні бути застосовані відповідні терапевтичні заходи.

Гіпонатремія та ССІГА

Було спостережено гіпонатремію та/або синдром неадекватної секреції гормону антидіуретика (ССІГА) у деяких пацієнтів, які приймали лінезолід. Рекомендується контролювати рівень натрію у крові регулярно.

Відповідно до рівня соди у крові пацієнтів з ризиком гіпонатремії, таких як пацієнти похилого віку або пацієнти, які приймають лікарські засоби, що можуть знижувати рівень соди в крові (наприклад, тіазидні діуретики, такі як гідрохлортіазид).

Оптична та периферична нейропатія

Було повідомлено про випадки периферичної нейропатії, а також оптичної нейропатії та невриту оптичного нерва, які іноді прогресують до втрати зору у пацієнтів, які приймають лінецолід; ці випадки переважно відбувалися у пацієнтів, які приймали лікування протягом періодів, що перевищують максимально рекомендовану тривалість 28 днів.

Пацієнтів потрібно попередити про повідомлення про симптоми порушення зору, такі як зміни гостроти зору, зміни кольорового сприйняття, розмитість зору або дефекти поля зору. У таких випадках рекомендується якнайшвидше оцінити функцію зору та проконсультуватися з офтальмологом, якщо це необхідно. Функцію зору потрібно регулярно контролювати у будь-якого пацієнта, який приймає лінецолід протягом періоду, що перевищує 28 днів.

Продовження лікування лінецолідом у пацієнтів, які перенесли оптичну або периферичну нейропатію, повинно бути обумовлено потенційними ризиками.

Може бути підвищений ризик нейропатій при застосуванні лінецоліда у пацієнтів, які зараз приймають або нещодавно приймали антимікобактерійні лікарські засоби для лікування туберкульозу.

Конвульсії

Було повідомлено про випадки конвульсій у пацієнтів, які приймають лінецолід. У більшості цих випадків було повідомлено про попередню історію конвульсій або факторів ризику для них. Пацієнтів потрібно порадити повідомляти про свою історію конвульсій.

Інгібітори моноамінооксидази

Лінецолід є необратним та неселективним інгібітором моноамінооксидази (ІМАО); однак, він не має жодного антидепресивного ефекту при дозах, що застосовуються для антибактеріального лікування. Доступно лише обмежена кількість даних про дослідження взаємодії лікарських засобів та безпеки лінецоліда у пацієнтів, які приймають лінецолід та мають підлягання патологій та/або приймають спільне лікування з лікарськими засобами, які збільшують цей ризик. Тому не рекомендується використовувати лінецолід у таких обставинах, якщо тільки не можна здійснити щільний нагляд та контроль за пацієнтом.

Застосування разом з продуктами, багаті на тирамін

Пацієнтів потрібно попередити про те, щоб вони не споживали великих кількостей продуктів, багаті на тирамін.

Суперінфекція

Не було оцінено вплив лікування лінецолідом на нормальну флору в клінічних дослідженнях.

Іноді застосування антибактеріальних лікарських засобів може призвести до надмірного росту чутливих мікроорганізмів. Приблизно 3% пацієнтів, які приймали лінецолід у рекомендованих дозах під час клінічних досліджень, мали кандидоз, пов'язаний з лікуванням. У випадках суперінфекції під час лікування потрібно вживати необхідних заходів.

Особливі популяції

Лінецолід повинен застосовуватися з особливою обережністю у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок та лише у випадку, якщо очікувана користь перевищує потенційний ризик (див. розділи 4.2 та 5.2).

Рекомендується застосовувати лінецолід у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки лише у випадку, якщо очікувана користь перевищує потенційний ризик.

Вплив на фертильність

У дослідженнях на дорослих ратах-самцях з рівнем експозиції до лінецоліда, подібним до очікуваного у людей, було спостережено оборотнє зниження фертильності та аномальну сперматогенез. Не відомо про потенційний вплив лінецоліда на чоловічу репродуктивну систему.

Клінічні дослідження

Не було встановлено безпеку та ефективність лінецоліда при застосуванні протягом періодів, що перевищують 28 днів.

У клінічних дослідженнях не брали участь пацієнти з діабетичною хворобою стоп, пролежнями, ішемічними ураженнями, важкими опіками або гангреною. Тому досвід застосування лінецоліда у лікуванні цих захворювань обмежений.

Допоміжні речовини

Глюкоза

Цей лікарський засіб містить 45,7 мг глюкози на кожен мл розчину (13,7 г/300 мл), що повинно бути враховано при лікуванні пацієнтів з цукровим діабетом або іншими станами, пов'язаними з непереносимістю глюкози.

Натрій

Цей лікарський засіб містить 0,38 мг натрію на кожен мл розчину (114 мг/300 мл), що еквівалентно 0,02 максимальної добової норми споживання (ДН) 2 г натрію на дорослу особу, встановленої ВООЗ, що повинно бути враховано при лікуванні пацієнтів з дієтою, бідною на натрій.

Лінецолід у вигляді розчину для інфузії можна підготувати для застосування з розчинами, що містять натрій (див. розділи 4.2, 6.2 та 6.6), і це повинно бути враховано щодо загального вмісту натрію з усіх джерел, які будуть введені пацієнтові.

Взаємодії

Інгібітори моноамінооксидази

Лінецолід є необратним неселективним інгібітором моноамінооксидази (ІМАО). Дані про дослідження взаємодії лікарських засобів та безпеки лінецоліда, що застосовується пацієнтами, які проходять спільне лікування з ризиком інгібування МАО, обмежені. Тому не рекомендується використовувати лінецолід у таких обставинах, якщо тільки не можна здійснити щільний нагляд та контроль за пацієнтом.

Потенційні взаємодії, що призводять до підвищення артеріального тиску

Лінецолід підвищував гіпертензивний ефект, викликаний псевдоефедрином та гідрохлоридом фенілпропаноламіну у здорових добровольців з нормальним артеріальним тиском. Одночасне застосування лінецоліда з псевдоефедрином або гідрохлоридом фенілпропаноламіну призвело до підвищення середнього артеріального тиску на 30-40 мм рт. ст., порівняно з 11-15 мм рт. ст., яке спостерігалося при застосуванні лінецоліда самостійно, 14-18 мм рт. ст. при застосуванні псевдоефедрину або фенілпропаноламіну самостійно та 8-11 мм рт. ст. при застосуванні плацебо. Аналогічні дослідження не проводилися у пацієнтів з гіпертонією. Рекомендується, щоб при застосуванні лінецоліда з лікарськими засобами, що мають вазопресивну дію (включаючи дофамінергічні агенти), дози цих лікарських засобів повинні бути точно підібрані для досягнення бажаної реакції.

Потенційні серотонінергічні взаємодії

У здорових добровольців було вивчено потенційний вплив лінецоліда на взаємодію з дексрометорфаном. Було застосовано дві дози дексрометорфану по 20 мг з інтервалом 4 години, з або без лінецоліда. У здорових добровольців, які приймали лінецолід та дексрометорфан, не спостерігалося жодного впливу серотонінергічного синдрому (збентеження, делірій, неспокій, тремор, гіперемія, гіперпіреція).

Під час постмаркетингового досвіду було повідомлено про випадок пацієнта, який мав симптоми, подібні до серотонінергічного синдрому, під час приймання лінецоліда та дексрометорфану, які були вирішені після припинення лікування обома лікарськими засобами.

Було повідомлено про випадки серотонінергічного синдрому під час клінічного застосування лінецоліда разом з серотонінергічними агентами, включно з антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та опіоїдами. Тому, оскільки одночасне застосування є протипоказаним (див. розділ 4.3 інструкції), управління пацієнтами, яким лікування лінецолідом та серотонінергічними агентами є абсолютно необхідним.

Застосування разом з продуктами, багаті на тирамін

Не було спостережено жодної значимої пресорної реакції у пацієнтів, які приймали лінецолід та менше 100 мг тираміну. Це свідчить про те, що потрібно уникати лише надмірного споживання продуктів або напоїв з високим вмістом тираміну (напр. сир, екстракти дріжджів, алкогольні напої, що не пройшли процес дистиляції, та продукти сої, що пройшли ферментацію, такі як соєвий соус).

Лікарські засоби, що метаболізуються через цитохром P450

Лінецолід не метаболізується видимим чином системою цитохрому P450 (CYP) та не інгібує жодної з людських ізоформ CYP, що мають клінічне значення (1А2, 2С9, 2С19, 2Д6, 2Е1 та 3А4). Аналогічно, лінецолід не індукує ізозими P450 у щурів. Тому не очікується взаємодія лікарських засобів, індукована CYP450, з лінецолідом.

Рифампіцин

Було вивчено вплив рифампіцину на фармакокінетику лінецоліда у 16 дорослих здорових чоловіків, яким було застосовано 600 мг лінецоліда двічі на день протягом 2,5 днів, з або без 600 мг рифампіцину один раз на день протягом 8 днів. Рифампіцин знижував максимальну концентрацію лінецоліда в середньому на 21% [довірчий інтервал 90%, 15, 27] та плошу під кривою концентрації-часу (AUC) лінецоліда в середньому на 32% [довірчий інтервал 90%, 27, 37]. Не відомо механізм цієї взаємодії та її клінічне значення.

Варфарин

Одночасне застосування варфарину та лінецоліда (у стані рівноваги) призвело до зниження максимального середнього міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) на 10% та зниження AUC МНВ на 5%. Дані про пацієнтів, які приймали варфарин та лінецолід, недостатні для оцінки клінічного значення цих результатів, якщо воно існує.

Фертильність, вагітність та лактація

Вагітність

Дані про застосування лінецоліда у вагітних жінок обмежені. Дослідження на тваринах показали токсичність для репродукції. Існує потенційний ризик для людини.

Лінецолід не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним, тобто лише у випадку, якщо потенційна користь перевищує потенційний ризик.

Лактація

Дані про тварин свідчать про те, що лінецолід та його метаболіти можуть переходити до грудного молока, тому годування грудьми повинно бути перервано до та протягом усього лікування.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах лінецолід викликав зниження фертильності.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами

Пацієнтів потрібно попередити про те, що вони можуть мати головокружіння або порушення зору під час приймання лінецоліда, та порадити їм не керувати транспортними засобами чи не працювати з машинами, якщо відбувається будь-який із цих симптомів.

Небажані реакції

У наступній таблиці перелічено всі небажані реакції лікарських засобів з частотою, заснованою на всіх даних про причинно-наслідкові зв'язки клінічних досліджень, у яких брали участь понад 2000 дорослих пацієнтів, які приймали рекомендовані дози лінецоліда протягом максимального періоду 28 днів.

Небажані реакції, які найчастіше повідомлялися, були діарея (8,9%), нудота (6,9%), блювота (4,3%) та головний біль (4,2%).

Небажані реакції, пов'язані з лікарським засобом, які найчастіше повідомлялися та вимагали припинення лікування, були головний біль, діарея, нудота та блювота. Близько 3% пацієнтів припинили лікування через небажану реакцію, пов'язану з лікарським засобом.

Додаткові небажані реакції, повідомлені під час постмаркетингового досвіду, включено до таблиці у категорії "Частота невідома", оскільки частота не могла бути оцінена на основі доступних даних.

Було спостережено та повідомлено про наступні небажані реакції під час лікування лінецолідом з наступними частотами: Дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1>

• Див. розділ "Попередження та спеціальні застереження"

** Див. розділ "Протипоказання та взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії"

# Частота небажаних реакцій лікарських засобів, оцінена за допомогою "правила трьох".

† Див. нижче

Наступні небажані реакції на лінецолід були визнані серйозними у рідких випадках: біль у животі, транзиторні ішемічні атаки та гіпертонія.

† У клінічних дослідженнях, які тривали до 28 днів, було повідомлено про анемію у 2% пацієнтів, які приймали лінецолід. У програмі використання лікарського засобу для пацієнтів з інфекціями, які становлять загрозу для життя, та з підлягання патологій, частка пацієнтів, які розвинули анемію під час лікування лінецолідом ≤ 28 днів, становила 2,5% (33/1326) порівняно з 12,3% (53/430) у пацієнтів, які були behandлені протягом > 28 днів. Відношення випадків важкої анемії, пов'язаної з лікарським засобом, які потребували переливання крові, становило 9% (3/33) у пацієнтів, які були behandлені ≤ 28 днів, та 15% (8/53) у тих, хто був behandлений протягом понад 28 днів.

Педіатричне населення

Дані про безпеку клінічних досліджень, засновані на понад 500 педіатричних пацієнтах (від народження до 17 років), не свідчать про те, що профіль безпеки лінецоліда для педіатричних пацієнтів відрізняється від профілю безпеки для дорослих.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Важливо повідомляти про підозрювані небажані реакції лікарських засобів після їх реєстрації. Це дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користі та ризику лікарського засобу. Професійним медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрювані небажані реакції через систему моніторингу лікарських засобів для людини https://www.notificaram.es.

Передозування

Не відомо про специфічні антидоти.

Не було повідомлено про випадки передозування. Однак наступна інформація може бути корисною:

Рекомендується здійснювати заходи підтримки та підтримувати гломерулярну фільтрацію. Приблизно 30% дози лінецоліда видаляється протягом 3 годин гемодіалізу, хоча дані про видалення лінецоліда під час перитонеального діалізу або гемо перфузії відсутні.

Інструкції з використання та маніпулювання

Для одного застосування. Мішка Freeflex: Зніміть зовнішню упаковку лише в момент використання, перевіривши, чи є незначні витоки, щільно стиснувши мішку

Мішка. У разі витоку не слід використовувати її, оскільки вона могла втратити стерильність. Розчин перед використанням візуально перевіряють, і слід використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок. Не слід використовувати ці мішки в серійних з'єднаннях. Будь-який залишковий розчин слід викидати. Не з'єднуйте частково використані мішки.

Флакон KabiPac:

Видалити флакон з зовнішньої упаковки лише в момент його використання. Розчин перед використанням візуально перевіряють, і слід використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок. Не слід використовувати ці флакони в серійних з'єднаннях. Будь-який залишковий розчин слід викидати. Не потрібно жодних спеціальних вимог для його видалення. Будь-який залишковий розчин слід викидати згідно з місцевими вимогами. Не з'єднуйте частково використані флакони.

Linezolid Kabi 2 мг/мл розчин для інфузії сумісний з такими розчинами:

• глюкоза 50 мг/мл (5%) для внутрішньовенної інфузії,
• хлорид натрію 0,9% для внутрішньовенної інфузії,
• лактат-рингерова розчин для ін'єкційних препаратів (гартманівська розчин для інфузії).

Несумісності

Не слід додавати добавки до цього розчину. Якщо лінезолід вводять разом з іншими лікарськими засобами, кожний з них слід вводити окремо згідно з інструкціями з використання. Аналогічно, якщо використовується та ж внутрішньовенна лінія для послідовної внутрішньовенної інфузії кількох лікарських засобів, її слід промивати перед і після введення лінезоліда сумісним розчином.

Відомо, що Linezolid Kabi розчин для інфузії не є фізично сумісним з такими сполуками: амфотерична Б, хлорид хлорпромазину, дазепам, пентамідин ізотіонат, лактобіонат еритроміцину, натрієва фенітоїна та сульфаметоксазол/триметоприм. Крім того, хімічно він не сумісний з натрієвою цефтріаксоном.

Строк дії

Показано фізичну та хімічну стабільність під час використання протягом 24 годин при 2-8°C та 25°C.

З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно, якщо тільки метод відкриття/переводу/розведення не виключає ризик мікробної контамінації.

Якщо не використовувати негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Особливі заходи зберігання

Мішка Freeflex: Зберігати зовнішню мішку в оригінальній упаковці для захисту від світла до її підготовки.

Флакон KabiPac: Зберігати флакон в зовнішній упаковці до моменту його використання для захисту від світла.