Ділізолен

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ділізолен, 2 мг/мл, розчин для інфузії

Лінезолід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Ділізолен і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ділізолен
• 3. Як використовувати Ділізолен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ділізолен
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Ділізолен і для чого він використовується

Ділізолен - антибіотик з групи оксазолідинонів, який діє шляхом гальмування росту деяких видів бактерій (мікроорганізмів), що викликають інфекції. Він використовується для лікування пневмонії та деяких інфекцій шкіри і м'яких тканин (підшкірних). Лікарем буде вирішено, чи підходить Ділізолен для лікування певної інфекції.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ділізолен

Коли не використовувати препарат Ділізолен:

• якщо пацієнт має алергію на лінезолід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 2 тижнів препарат з групи, звану інгібіторами моноамінооксидази (наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці препарати можуть використовуватися для лікування депресії або хвороби Паркінсона;
• якщо пацієнтка годує грудьми. Препарат Ділізолен проникає в грудне молоко і може впливати на дитину.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Ділізолен, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Ділізолен може не бути підходящим препаратом для пацієнта, який відповідає на будь-яке з нижченаведених питань. У такому випадку повідомте про це лікаря, який огляне загальний стан здоров'я і артеріальний тиск пацієнта перед початком лікування та буде контролювати їх під час лікування або може вирішити використовувати інший, більш підходящий препарат.
Якщо у вас виникли сумніви, чи стосуються вас нижченаведені ситуації, зверніться до лікаря.

• Чи має пацієнт високий артеріальний тиск і чи приймає він препарати для його зниження?
• Чи було виявлено у пацієнта гіпертиреоз?
• Чи має пацієнт пухлину наднирників (феохромоцитому) або ракові захворювання (зумовлені пухлинами ендокринної системи, з діареєю, гарячкою, свистячим диханням)?
• Чи має пацієнт депресію з періодами манії, шизоафективні розлади, стан дезорієнтації або інші психічні розлади?
• Чи приймає пацієнт будь-які опіоїдні препарати? Використання деяких препаратів, включаючи антидепресанти та опіоїди, разом з Ділізоленом може призвести до розвитку серотонінового синдрому, стану, який може загрожувати життю (див. пункт 2 «Ділізолен та інші препарати» та пункт 4).
• Чи мав пацієнт гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові) або чи приймає він препарати, які знижують рівень натрію в крові, наприклад, деякі діуретики (також звані «мочогінними препаратами»), наприклад, гідрохлортіазид?

Обережність під час використання препарату Ділізолен

Перш ніж почати використовувати цей препарат, обговоріть це з лікарем, якщо пацієнт:

• має похилий вік
• має схильність до утворення синяків та кровотеч
• має анемію (низький рівень червоних кров'яних тілець)
• має схильність до інфекцій
• мав раніше судоми
• має порушення функції печінки або нирок, особливо якщо він проходить діаліз
• має діарею

Повідомте лікаря негайно, якщо під час лікування:

• з'являються порушення зору, такі як розмите зорове сприйняття, зміни у сприйманні кольорів, труднощі з баченням деталей або звуження поля зору,
• з'являється оніміння або поколювання в руках і ногах,
• з'являється діарея під час або після закінчення антибіотикотерапії, включаючи препарат Ділізолен. Якщо вона сильна або тривала, або якщо пацієнт виявляє кров або слиз у калі, потрібно негайно припинити прийом препарату Ділізолен і звернутися до лікаря. У такому випадку не слід приймати препарати, які гальмують або сповільнюють рухи кишечника.
• з'являються повторювані нудоти або блювота, біль у животі або підвищення частоти дихання.
• з'являються незрозумілі болі в м'язах, тендerness або слабкість м'язів і (або) темне забарвлення сечі. Це можуть бути ознаки важкого стану, званого рабдоміолізом (розпад м'язів), який може призвести до ушкодження нирок.
• з'являються нудоти та загальне нездоров'я, включаючи слабкість м'язів, головний біль, стан дезорієнтації та порушення пам'яті, які можуть свідчити про гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові).

Ділізолен та інші препарати

Одночасне використання препарату Ділізолен з деякими іншими препаратами може призвести до розвитку побічних ефектів, таких як зміни артеріального тиску, температури тіла або частоти серцевих скорочень.
Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно.

Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 2 тижнів

ніжче перелічені препарати, оскільки препарат Ділізолен не слідприймати, якщо пацієнт вже приймає ці препарати або приймав їх недавно (див. також пункт 2 вище « Коли не використовувати препарат Ділізолен»).

• інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці препарати можуть використовуватися для лікування депресії або хвороби Паркінсона.

Також повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає нижченаведені препарати. Лікарем буде вирішено, чи можна призначити пацієнтові препарат Ділізолен, але перед початком лікування лікар проведе загальний огляд пацієнта та перевірку артеріального тиску, який буде контролювати протягом усього періоду лікування. У інших випадках лікар вирішить використовувати інший, більш підходящий препарат.

• препарати, які знижують набряк слизових оболонок, що використовуються при застуді або грипі, які містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін,
• деякі препарати, які використовуються для лікування астми, такі як салбутамол, тербуталін, фенотерол,
• деякі антидепресанти з групи трициклічних антидепресантів або селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI). Є багато таких препаратів, включаючи амітриптилін,

циталопрам, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпрамін, лофепрамін, пароксетин, сертралін,

• препарати, які використовуються для лікування мігрені, такі як суматриптан, золмітриптан,
• препарати, які використовуються для лікування раптових, важких алергічних реакцій, таких як адреналін,
• препарати, які підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін, допамін і добутамін,
• опіоїди, наприклад, петидин - які використовуються для лікування болю середньої або сильної інтенсивності,
• препарати, які використовуються для лікування тривожних розладів, таких як буспірон,
• препарати, які використовуються для лікування кровотеч, такі як варфарин,
• антібіотик, який називається рифампіцин,

Ділізолен з їжею, питтям і алкоголем

• Ділізолен можна приймати до, під час або після їжі.
• Не слід споживати великі кількості дозрілого сиру, дріжджового екстракту або продуктів з сої, наприклад, соєвого соусу, а також алкогольних напоїв, особливо пива та вина. Препарат Ділізолен може вступати в реакції з речовinou, яка називається тирамін, яка природно міститься в цих продуктах. Ця взаємодія може підвищити артеріальний тиск.
• Якщо після їжі або пиття у пацієнта з'являється пульсуючий головний біль, потрібно негайно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Дія препарату Ділізолен у вагітних жінок не є відомою. Тому цього препарату не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Ділізолен, оскільки він проникає в грудне молоко і може впливати на дитину.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Ділізолен може призвести до головокружіння та порушень зору. Якщо ці симптоми з'являються, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Не слід забувати, що загальне нездоров'я впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Ділізолен містить глюкозу і натрій.

Глюкоза

1 мл розчину Ділізолен містить 45,7 мг глюкози (13,7 г глюкози в одному інфузійному мішку).
Повідомте лікаря або медсестру, якщо пацієнт має цукровий діабет.

Натрій

1 мл розчину Ділізолен містить 0,38 мг натрію (114 мг натрію в одному інфузійному мішку).
Повідомте лікаря або медсестру, якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Ділізолен

Дорослі

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Препарат буде введено у вигляді крапельниці (інфузії) лікарем або медичним персоналом. Рекомендована доза для дорослих (у віці 18 років і старше) становить 300 мл розчину (600 мг лінезоліду) двічі на добу, вводиться безпосередньо в кровотік у вигляді крапельниці (інфузії) тривалістю від 30 до 120 хвилин.
Якщо пацієнт проходить діаліз, Ділізолен вводиться після закінчення діалізу.
Курс лікування зазвичай триває від 10 до 14 днів, але може тривати до 28 днів. Безпека та ефективність цього препарату при прийомі тривалістю понад 28 днів не встановлені. Лікарем буде вирішено, яку тривалість лікування призначити.
Під час прийому препарату Ділізолен лікар призначить регулярні аналізи крові для контролю морфології крові.
Якщо Ділізолен приймається тривалістю понад 28 днів, лікар призначить огляд зору пацієнта.

Застосування у дітей і підлітків

Ділізолен зазвичай не призначає się дітям і підліткам (у віці до 18 років).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ділізолен

Якщо пацієнт побоюється, що отримав надто велику дозу препарату Ділізолен, потрібно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

Пропуск застосування препарату Ділізолен

У зв'язку з тим, що препарат буде вводитися під суворим медичним контролем, пропуск дози малоймовірний. Однак у разі підозри на пропуск дози препарату потрібно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Повідомте лікаря, медсестру або фармацевта негайно,якщо під час лікування препаратом Ділізолен з'явився будь-який з нижченаведених побічних ефектів:
Важкі побічні ефекти, які можуть виникнути після препарату Ділізолен (частота виникнення в дужках),
це:

• важкі шкірні реакції (не дуже часто), набряк, особливо на обличчі та шиї (не дуже часто), свистячий дихання і (або) задуха (рідко). Це можуть бути ознаки алергічної реакції, і може бути необхідним припинення прийому препарату Ділізолен. Шкірні реакції, такі як висип, викликаний запаленням судин (рідко), червоність, лущення шкіри (дерматит) (не дуже часто), висип (часто), свербіж (часто).
• порушення зору (не дуже часто), такі як розмите зорове сприйняття (не дуже часто), зміни у сприйманні кольорів (частота невідома), труднощі з баченням деталей (частота невідома) або звуження поля зору (рідко).
• важка діарея з кров'ю і (або) слизом у калі (коліт, викликаний антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт), рідко можуть виникнути загрозливі для життя ускладнення (не дуже часто).
• повторювані нудоти або блювота, біль у животі або підвищення частоти дихання (рідко).
• судоми або конвульсії (не дуже часто) були зареєстровані під час прийому препарату Ділізолен.
• серотоніновий синдром (частота невідома): повідомте лікаря, якщо з'являються такі симптоми, як збудження, дезорієнтація, марення, жорсткість, тремор, порушення координації та конвульсії, швидке серцебиття, важкі труднощі з диханням і діарея під час одночасного прийому антидепресантів з групи SSRI (інгібіторів зворотного захоплення серотоніну) або опіоїдів (див. пункт 2).
• кровотечі або утворення синяків без відомої причини, які можуть бути викликані змінами кількості деяких клітин крові, що може вплинути на згортання крові або призвести до розвитку анемії (часто).
• зміна кількості деяких клітин крові, що може вплинути на здатність захищатися від інфекцій (не дуже часто), деякі симптоми інфекції включають гарячку (часто), біль у горлі (не дуже часто), виразки в роті (не дуже часто) і втома (не дуже часто).
• рабдоміоліз (рідко): об'єктивні та суб'єктивні симптоми включають незрозумілі болі в м'язах, тендerness або слабкість м'язів і (або) темне забарвлення сечі. Це можуть бути ознаки важкого стану, званого рабдоміолізом (розпад м'язів), який може призвести до ушкодження нирок.
• панкреатит (не дуже часто).
• конвульсії (не дуже часто).
• переміжні ішемічні напади (переміжні порушення кровотоку до мозку, які викликають короткочасні симптоми, такі як втрата зору, слабкість кінцівок, невиразна мова і втрата свідомості) (не дуже часто).
• «дзвін» у вухах (шум у вухах) (не дуже часто).

У пацієнтів, які приймають Ділізолен тривалістю понад 28 днів, були зареєстровані оніміння, поколювання або розмите зорове сприйняття. Якщо у пацієнта виникли порушення зору, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• грибкові інфекції, особливо вагінальний кандидоз або оральний кандидоз
• головний біль
• металічний смак у роті
• діарея, нудоти або блювота
• порушення сну
• підвищення артеріального тиску
• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець)
• головокружіння
• місцеві або загальні болі в животі
• запор
• порушення травлення (диспепсія)
• місцевий біль
• зниження кількості тромбоцитів

Не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):

• стан запалення вагіни або зовнішніх статевих органів у жінок
• чувство оніміння або поколювання
• набряк, болючість або зміна кольору язика
• сухість слизової оболонки рота
• біль у місці введення інфузії (крапельниці)
• стан запалення вени (у тому числі в місці введення інфузії (крапельниці))
• часте сечовипускання
• дріж
• чувство спраги
• підвищення потовиділення
• гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові)
• порушення функції нирок
• вздування
• біль у місці введення
• підвищення рівня креатиніну
• біль у животі
• зміни частоти серцевих скорочень (наприклад, підвищення частоти)
• зниження кількості кров'яних клітин
• ослаблення та (або) порушення чутливості

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):

• поверхневе забарвлення зубів, яке проходить після стоматологічного лікування (ручне видалення каміння)

Також були зареєстровані наступні побічні ефекти (частота невідома: частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• волоссяпадіння (алопеція)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022; тел.: +38 (044) 279-16-16; факс: +38 (044) 279-16-17
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна зареєструвати у представника юридичної особи, відповідальної за лікарський засіб.
Зареєстрування побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Ділізолен

Персонал лікарні забезпечить, щоб розчин Ділізолен не використовувався після закінчення терміну придатності, вказаного на інфузійному мішку, і щоб він був введений пацієнтові негайно після відкриття упаковки.
Персонал лікарні візуально перевірить розчин перед використанням і застосує тільки прозорий розчин без твердих частинок. Також він забезпечить, щоб розчин зберігався правильно в картонній коробці та зовнішній фользі для захисту від світла і в місці, недоступному для дітей, до моменту, коли препарат буде потрібний.
Після відкриття:
З мікробіологічних причин препарат слід негайно використати, якщо тільки метод відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо препарат не був використаний негайно, відповідальність за термін та умови зберігання несе користувач.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Ділізолен

• Активною речовиною є лінезолід. 1 мл розчину містить 2 мг лінезоліду.
• Інші компоненти: глюкоза моногідрат, цитрат натрію, лимонна кислота безводна, соляна кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ділізолен і що містить упаковка

Ділізолен випускається у вигляді прозорого розчину, упакованого в окремі інфузійні мішки з поліетилена, які містять 300 мл (600 мг лінезоліду) розчину.
Мішки упаковані в картонні коробки по 1 або 10 мішків.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за лікарський засіб

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
вул. Гвездова, 1716/2б
140 78, Прага 4
Чехія

Виробник (відповідальний за випуск серії)

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
вул. Пельпінська, 19
83-200 Старогард-Гданський
Польща

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб зверніться до місцевого представника юридичної особи, відповідальної за лікарський засіб:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Дзєконського, 3
00-728 Варшава
Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2025 р.