Зентел

УPOSIT для пацієнта: інформація для користувача

УВАГА! Необхідно зберігати УPOSIT. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Зентел, 400 мг/20 мл, суспензія для перорального прийому

Альбендазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом УPOSIT перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю УPOSIT, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій УPOSIT, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст УPOSIT

• 1. Що таке препарат Зентел і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зентел
• 3. Як застосовувати препарат Зентел
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Зентел
• 6. Зміст упаковки та інші відомості
• 7. Додаткові відомості про паразитарні захворювання

1. Що таке препарат Зентел і для чого він призначено

Препарат Зентел містить альбендазол – активну речовину з протигельмінтною (протипаразитарною) дією.
Альбендазол діє на паразитів (гельмінтів) та їх личинки, унеможливлюючи їм всмоктування цукрів (глюкози), через що вони втрачають енергію та гинуть. Він також діє на яйця паразитів.
Зентел є препаратом, який застосовується для лікування захворювань, спричинених паразитами (гельмінтами), таких як:

• інфекція людським овсяним гельмінтом (ентеробіоз);
• інфекція гаківчастим гельмінтом (анкілостомоз);
• інфекція американським гаківчастим гельмінтом (некатороз);
• інфекція стронгілоїдозом;
• інфекція людським аскаридом (аскаридоз);
• інфекція трихоцефалом (трихоцефалоз);
• інфекція широким лентецем (дифілоботріоз).

Додаткові відомості про паразитарні захворювання див. пункт 7 УPOSIT.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зентел

Коли не застосовувати препарат Зентел

• Якщо у пацієнта виявлено алергію на альбендазол або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо пацієнтка є в стані вагітностіабо підозрює, що може бути вагітною (див. Вагітність і годування грудьми). →

Необхідно повідомити лікаря про наявність вищеозначених обставин.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Зентел необхідно обговорити це з лікарем:
Сторінка 1 з 6

• якщо пацієнтка годує грудьми (див. «Вагітність і годування грудьми»),
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки,
• якщо пацієнт є у похилому віці. →

Необхідно повідомити лікаря про наявність вищеозначених обставин.

Якщо під час застосування препарату Зентел виникнуть принаймні два з наступних симптомів:

• головний біль (який може бути сильним),
• конвульсії,
• нудота,
• вомота,
• порушення зору, →

Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Вищеозначені симптоми можуть бути спричинені гибеллю паразитів, які знаходяться в мозку.
У деяких осіб, які лікуються з приводу паразитарних інфекцій, може спостерігатися одночасно
рідкісна, але серйозна інфекція мозку, спричинена гельмінтами: так звана церебральна ехінококоз.
Пацієнт може не знати, що має цю інфекцію, а застосування препарату Зентел може її виявити.

Препарат Зентел та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Зентел або збільшувати ризик небажаних дій.
До цих препаратів належать:

• циметидин (застосовується для лікування виразкової хвороби шлунку);
• празиквантел (застосовується для лікування гельмінтозів);
• дексаметазон (застосовується для лікування запальних станів і алергій);
• ритонавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції);
• фенітойн (застосовується для лікування епілепсії);
• карбамазепін (застосовується для лікування епілепсії та біполярного афективного розладу);
• фенобарбітал (застосовується як протисудомний, седативний і снодійний засіб). →

Якщо пацієнт приймає або недавно приймав будь-який з цих препаратів, необхідно повідомити про це лікаря.

Застосування препарату Зентел з їжею та питтям

Препарат Зентел можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність і годування грудьми

→
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо жінка є вагітною або підозрює, що є вагітною, застосування препарату Зентел є протипоказаним. Препарат Зентел може спричинити ушкодження плоду.
У жінок репродуктивного вікурекомендується приймати препарат Зентел протягом перших 7 днів після початку місячних або після отримання негативного результату тесту на вагітність. Це має на меті уникнути застосування препарату Зентел на ранній стадії вагітності.
Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати препарат Зентел, якщо тільки можливі вигоди не переважують ризик, пов'язаний з лікуванням.
Жінки, які годують грудьми, повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти небажані дії (так звану метаболічну кислотозу).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Зентел може спричиняти головокружіння. Якщо виникнуть головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Сторінка 2 з 6

Препарат Зентел містить:

Бензойну кислоту
Препарат Зентел містить 46 мг бензойної кислоти в кожних 20 мл суспензії для перорального прийому, яка є середнім за ступенем подразнюючим фактором для шкіри, очей та слизових оболонок.
Натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожних 20 мл суспензії для перорального прийому, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Зентел

Препарат Зентел необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
→
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо необхідно прийняти більше однієї дози, її необхідно приймати щоденно о цій же порі.

Дозування

Інфекція овсяним гельмінтом, гаківчастим гельмінтом, людським аскаридом або трихоцефалом

Дорослі та діти віком понад 2 роки: 20 мл суспензії приймаються один раз.

Інфекція широким лентецем або стронгілоїдозом

Дорослі та діти віком понад 2 роки: 20 мл суспензії приймаються один раз на добу протягом трьох поспіль днів.
Якщо пацієнт не був вилікуваний, лікар може вирішити провести повторне лікування через три тижні.
У разі відчуття, що дія препарату Зентел є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Спосіб застосування

Перед застосуванням необхідно витрясти.
Препарат Зентел можна приймати з їжею або без їжі.
Необхідно застосування препарату на голодний шлунок чи після клізми шлунково-кишкового тракту.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зентел

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно звернутися до лікаря. Якщо це можливо, необхідно показати упаковку препарату.

Пропуск застосування препарату Зентел

Не слід приймати додаткові дози препарату або подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно приймати наступну дозу о звичайній порі.

Перерване застосування препарату Зентел

Не слід переривати застосування препарату Зентел без рекомендації лікаря.
→
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Не надто часті небажані дії(можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):
Сторінка 3 з 6

• головний біль, головокружіння,
• нудота, вомота, біль у животі, діарея.

Рідкісні небажані дії(можуть виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• симптоми гіперчутливості (наприклад, висип, кропив'янка, свербіж).

Рідкісні симптоми небажаних дій, які можуть виявитися при лабораторних дослідженнях крові:

• збільшення активності ферментів печінки.

Бардzo рідкісні небажані дії(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):
важкі реакції шкіри

• поліморфна еритема, яка проявляється висипом, який може бути пухирчастим і нагадувати маленькі стрільниці (темні точки в центрі, оточені світлішим ділянкою з темним кільцем довкола),
• синдром Стівенса-Джонсона - важка, що охоплює велику площу висип, з пухирцями та лущенням шкіри, яка виникає переважно навколо рота, носа, очей та статевих органів. →

Якщо у пацієнта виникнуть вищеозначені симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші симптоми, які можуть виникнути під час застосування препарату Зентел

Див. пункт 2 УPOSIT (пункт «Якщо під час застосування препарату Зентел виникнуть принаймні два з наступних симптомів»).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій УPOSIT, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зентел

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Зентел

• Активною речовиною препарату є альбендазол. 20 мл суспензії містять 400 мг альбендазолу.
• Інші компоненти: магній алумосилікат, карамелоза натрію, гліцерол, полісорбат 80, сорбітан лавриловий, сорбінат калію, бензойна кислота, аскорбінова кислота, емульсія антипені 1510, сукралоза (Е 954), апельсиновий аромат, ванільний аромат, фруктовий аромат пасифлори, очищена вода.

Сторінка 4 з 6

Як виглядає препарат Зентел і що містить упаковка

Препарат Зентел має форму суспензії.
Препарат упакований у білу, непрозористу пляшку з ПВХ об'ємом 20 мл, з алюмінієвою кришкою, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера:

Особа, відповідальна за випуск, в країні експорту:

Perrigo Portugal, Lda.
Lagoas Park, Edifício 15 – 3° Piso
2740-262 - Porto Salvo
Португалія

Виробник:

Farmaclair
440, Avenue du Général de Gaulle
F-14200 Hérouville Saint-Clair
Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Святої Терези, 111
91-222 Лодзь

Перепакований в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Святої Терези, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в країні експорту: 8644906

Номер дозволу на паралельний імпорт: 908/12 Дата затвердження УPOSIT: 20.12.2022 р.

7. Додаткові відомості про паразитарні захворювання

Інфекція паразитами відбувається внаслідок вживання води або їжі, що містить яйця або личинки паразитів, які потім розвиваються в кишечнику. Оскільки на ранній стадії захворювання може не проявляти жодних симптомів, особа, хвора на цю інфекцію, може не знати про свою інфекцію.
Симптоми захворювання залежать від виду гельмінта. Можуть виникнути біль у животі, нудота, діарея, анемія та втома. Деякі інфекції можуть спричиняти симптоми, пов'язані з іншими частинами тіла, наприклад, печінкою, легенями чи мозком.
Лікування інфекцій, обмежених кишечником, зазвичай є легким. Оскільки деякі гельмінти можуть проникати в інші частини тіла, важливо розпочати лікування якнайшвидше. Це дозволить запобігти розвитку захворювання та тривалим ушкодженням. Деякі невиліковані інфекції можуть загрожувати життю.

Необхідно захищатися від інфекції гельмінтами.

Дуже важливо вжити заходів, які запобігають повторним інфекціям, інфекціям інших осіб та повторній інфекції самого себе під час прийому препарату Зентел.

• Необхідно мити руки мильним розчином та водою після використання туалету, контакту з тваринами та перед кожним прийомом їжі.
• Необхідно переконатися, що м'ясо, призначене для вживання, було приготоване при достатньо високій температурі, а фрукти та овочі перед вживанням були вимиті у чистій воді.

Сторінка 5 з 6
[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 6 з 6