Зентел

УPOSIT для пацієнта: інформація для користувача

УВАГА! Збережіть цю інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Зентел, 400 мг, таблетки для розжовування та пережовування

Альбендазол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зентел і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зентел
• 3. Як застосовувати препарат Зентел
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зентел
• 6. Зміст упаковки та інші відомості
• 7. Додаткова інформація про паразитарні захворювання

1. Що таке препарат Зентел і для чого він призначений

Препарат Зентел містить альбендазол – активну речовину з протигельмінтним (протипаразитарним) діянням.
Альбендазол діє на паразитів (гельмінтів) та їх личинки, перешкоджаючи їм засвоювати цукри (глюкозу), через що вони втрачають енергію та гинуть. Він також діє на яйця паразитів.
Зентел є препаратом, який застосовується для лікування захворювань, спричинених паразитами (гельмінтами), таких як:

• інфекція людським овсяним гельмінтом (ентеробіоз);
• інфекція гаківчастим гельмінтом (анкілостомоз);
• інфекція американським гаківчастим гельмінтом (некатороз);
• інфекція стронгілоїдозом;
• інфекція людським аскаридом (аскаридоз);
• інфекція трихоцефалом (трихоцефалоз);
• інфекція широким лентецем (дифілоботріоз).

Додаткову інформацію про паразитарні захворювання див. пункт 7 інструкції.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зентел

Коли не застосовувати препарат Зентел

• Якщо в пацієнта виявлена гіперчутливість до альбендазолу або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнтка перебуває у стані ціазіабо підозрює, що вона може бути у стані ціязи (див. «Ціязь і годування грудьми»).
• Пацієнт повинен повідомити лікаря про вищезазначені обставини.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Зентел, пацієнт повинен обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнтка годує грудьми (див. «Ціязь і годування грудьми»),
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки,
• якщо пацієнт є у похилому віці.
• Пацієнт повинен повідомити лікаря про вищезазначені обставини.

Якщо під час застосування препарату Зентел виникнуть хоча б два з наступних симптомів:

• головний біль (який може бути сильним),
• конвульсії,
• нудота,
• вомітинг,
• порушення зору,
• пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.Вищеозначені симптоми можуть бути спричинені загибеллю паразитів у мозку. У деяких осіб, які лікуються від паразитарних інфекцій, може спостерігатися одночасно рідкісна, але серйозна інфекція мозку, спричинена цестодами: так звана цестодна інфекція центральної нервової системи. Пацієнт може не знати, що він має цю інфекцію, а застосування препарату Зентел може її виявити.

Препарат Зентел та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Зентел або збільшувати ризик побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• циметидин (застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка);
• празиквантел (застосовується для лікування гельмінтозів);
• дексаметазон (застосовується для лікування запальних станів та алергії);
• ритонавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції);
• фенитоїн (застосовується для лікування епілепсії);
• карбамазепін (застосовується для лікування епілепсії та біполярного афективного розладу);
• фенобарбітал (застосовується як протисудомний, седативний та снодійний засіб);
• Якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який з цих препаратів, він повинен повідомити про це лікаря.

Застосування препарату Зентел з їжею та питтям

Препарат Зентел можна приймати з їжею або без неї, запиваючи водою.

Ціязь та годування грудьми

• Якщо пацієнтка перебуває у стані ціязи або годує грудьми, підозрює, що вона може бути у стані ціязи або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Якщо жінка перебуває у стані ціязи або підозрює, що вона може бути у стані ціязи, застосування препарату Зентел є протипоказаним. Препарат Зентел може спричинити пошкодження плода.
У жінок репродуктивного вікурекомендується приймати препарат Зентел протягом перших 7 днів після початку місячних або після отримання негативного результату тесту на ціязь. Це має на меті уникнути застосування препарату Зентел на ранній стадії ціязи.
Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати препарат Зентел, якщо тільки потенційні вигоди не переважують ризик, пов'язаний з лікуванням.
Жінки, які годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Препарат Зентел може спричиняти головокружіння. Якщо виникнуть головокружіння, не слід водити транспортні засоби чи використовувати механізми.

Препарат Зентел містить:

Бензиловий спирт
Препарат Зентел містить 0,98 мг бензилового спирту (компонент ароматизатора з запахом ванільї) в кожній таблетці. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Введення бензилового спирту маленьким дітям пов'язане з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий «гаспінг-синдром»).
Пацієнти з захворюваннями печінки чи нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Лактоза моногідрат
Препарат Зентел містить цукор під назвою лактоза моногідрат. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Жовтий пігмент у вигляді лаку
Препарат Зентел містить жовтий пігмент у вигляді лаку – барвник, який може спричиняти алергічні реакції.
Мальтодекстрин (містить глюкозу)
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Натрій
Препарат Зентел містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Зентел

Препарат Зентел завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

• Якщо виникли сумніви, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо необхідно прийняти більше однієї дози, її слід приймати щоденно о同じ час.

Дозування

Інфекція овсяним гельмінтом, гаківчастим гельмінтом, людським аскаридом або трихоцефалом

Одна таблетка 400 мг, прийнята один раз.

Інфекція цестодами або стронгілоїдозом

Одна таблетка 400 мг один раз на добу протягом трьох поспіль днів.
Якщо пацієнт не одужав, лікар може вирішити провести повторний курс лікування через три тижні.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату Зентел є надто сильною або надто слабкою, він повинен проконсультуватися з лікарем.

Спосіб застосування

Препарат Зентел можна приймати з їжею або без неї.
Таблетки препарату Зентел можна ковтати цілими, запиваючи водою. Якщо виникли труднощі з ковтанням цілих таблеток, їх можна розчавити, розжувати або жувати, запиваючи невеликою кількістю води.
Для дітей та пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можливо застосування препарату в іншій формі (препарат Зентел також доступний у вигляді суспензії).
Необов'язково застосовувати препарат на голодний шлунок чи після клізми.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зентел

Якщо відбулося застосування більшої ніж рекомендована дози препарату, слід звернутися до лікаря. Якщо це можливо, слід показати упаковку препарату.

Пропуск застосування препарату Зентел

Не слід приймати додаткові таблетки або подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу в звичайний час.

Перерване застосування препарату Зентел

Не слід перервувати застосування препарату Зентел без рекомендації лікаря.

• Якщо виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з застосуванням препарату, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Зентел може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• головний біль, головокружіння,
• нудота, вомітинг, біль у животі, діарея.

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• симптоми гіперчутливості (наприклад, висип, кропив'янка, свербіж).

Рідкісні симптоми побічних ефектів, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• збільшення активності печінкових ферментів.

Бардzo рідкісні побічні ефекти

(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):
серйозні шкірні реакції

• еритема мультиформна, яка проявляється висипом, який може бути пухирчатим і нагадувати маленькі стрільницькі цілі (темні точки в центрі, оточені світлішим місцем з темним кільцем довкола),
• синдром Стівенса-Джонсона - серйозна, що охоплює велику площу висип, з пухирцями та лущенням шкіри, яка виникає особливо навколо рота, носа, очей та геніталій.
• Якщо в пацієнта виникнуть вищезазначені симптоми, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші симптоми, які можуть виникнути під час застосування препарату Зентел

Див. пункт 2 інструкції (підрозділ «Якщо під час застосування препарату Зентел виникнуть хоча б два з наступних симптомів»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зентел

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Зентел

• Активною речовиною препарату є альбендазол. Кожна таблетка містить 400 мг альбендазолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, повідон, лаурилсульфат натрію, жовтий пігмент у вигляді лаку (E 110), содова sacharyна, стеарин магнію, ароматизатор ванільний (містить мальтодекстрин, бензиловий спирт, анисовий спирт та перуанський бальзам), ароматизатор пасифлори, ароматизатор апельсиновий.

Як виглядає препарат Зентел і що містить упаковка

Таблетки препарату Зентел блідо-помаранчеві, подовжені, округлі, двосторонньо опуклі, з рискою-ділильником на одній стороні та гравіруванням «ALB 400» на другій стороні. Мають характерний плідний запах.
Паперова коробка містить блистер з алюмінію/ПВДЦ/ПВХ з 1 таблеткою, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в країні експорту:

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, Rue François Jacob, 92500 Rueil-Malmaison, Франція

Виробник:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в країні експорту:027096041

Номер дозволу на паралельний імпорт: 368/24

Дата затвердження інструкції: 22.10.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

7. Додаткова інформація про паразитарні захворювання

Інфекція паразитами відбувається внаслідок споживання води або їжі, яка містить яйця або личинки паразитів, які потім розвиваються в кишечнику. Оскільки на ранній стадії захворювання може не проявляти жодних симптомів, людина, хвора на це захворювання, може не здогадуватися про інфекцію.
Симптоми захворювання залежать від виду гельмінта. Можуть виникнути біль у животі, нудота, діарея, анемія та втома. Деякі паразитарні інфекції можуть спричиняти симптоми, пов'язані з іншими частинами тіла, наприклад, печінкою, легенями чи мозком.
Лікування інфекцій, обмежених кишечником, зазвичай просте. Оскільки деякі гельмінти можуть проникати в інші частини тіла, важливо розпочати лікування якомога швидше. Це дозволить запобігти розвитку захворювання та стійким ушкодженням. Деякі невиліковані паразитарні інфекції можуть загрожувати життю.

Слід захищатися від інфекції гельмінтами.

Дуже важливо вжити заходів, які запобігають повторним інфекціям, інфекціям інших людей та повторній інфекції самого себе під час прийняття препарату Зентел.
Слід мити руки мильним розчином та водою після використання туалету, контакту з тваринами та перед кожним прийомом їжі.
Слід переконатися, що м'ясо, призначене для вживання, було приготоване при достатньо високій температурі, а фрукти та овочі перед вживанням були вимиті у чистій воді.