Зентел

Улотка для пацієнта: інформація для користувача

Увага! Збережіть улотку! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Зентел (Есказол)

400 мг, таблетки для розжовування та жування

Альбендазол
Зентел і Есказол є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Зентел і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зентел
• 3. Як застосовувати препарат Зентел
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зентел
• 6. Зміст упаковки та інші відомості
• 7. Додаткова інформація про паразитарні захворювання

1. Що таке препарат Зентел і для чого його застосовують

Препарат Зентел містить альбендазол – активну речовину з протигельмінтним (протипаразитарним) діянням.
Альбендазол діє на паразитів (гельмінтів) та їх личинки, унеможливлюючи їм всмоктування цукрів (глюкози), через що вони втрачають енергію та гинуть. Він також діє на яйця паразитів.
Зентел є препаратом, який застосовується для лікування захворювань, спричинених паразитами (гельмінтами), таких як:

• інфекція людським овсяним гельмінтом (ентеробіоз);
• інфекція гакавим гельмінтом (анкілостомоз);
• інфекція американським гакавим гельмінтом (некатороз);
• інфекція стронгілоїдозом;
• інфекція людським аскаридом (аскаридоз);
• інфекція трихоцефалом (трихоцефалоз);
• інфекція широким стрічковим гельмінтом (дифілоботріоз).

Додаткову інформацію про паразитарні захворювання див. пункт 7 улотки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зентел

Коли не застосовувати препарат Зентел

• Якщо в пацієнта виявлено алергію на альбендазол або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо пацієнтка є в вагітностіабо підозрює, що може бути в вагітності (див. «Вагітність і годування груддю»).
• Необхідно повідомити лікаря про вищезазначені обставини.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Зентел необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнтка годує груддю (див. «Вагітність і годування груддю»),
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки,
• якщо пацієнт є у похилому віці.
• Необхідно повідомити лікаря про вищезазначені обставини.

Якщо під час застосування препарату Зентел виникнуть хоча б два з наступних симптомів:

• головний біль (який може бути сильним),
• конвульсії,
• нудота,
• вомітування,
• порушення зору,
• необхідно негайно звернутися до лікаря.Вищеозначені симптоми можуть бути спричинені загибеллю паразитів, що знаходяться в мозку. У деяких осіб, які лікуються від паразитарних інфекцій, може спостерігатися одночасно рідкісне, але серйозне ураження мозку, спричинене цестодами: так звана цистицеркоз центрального нервового systému. Пацієнт може не знати, що має цю інфекцію, а застосування препарату Зентел може її виявити.

Препарат Зентел та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Зентел або збільшувати ризик побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• циметидин (який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка);
• празиквантел (який застосовується для лікування гельмінтозів);
• дексаметазон (який застосовується для лікування запальних станів і алергії);
• ритонавір (який застосовується для лікування інфекції ВІЛ);
• фенітойн (який застосовується для лікування епілепсії);
• карбамазепін (який застосовується для лікування епілепсії та біполярного афективного розладу);
• фенобарбітал (який застосовується як протисудомний, седативний і снодійний засіб);
• Якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав будь-який з цих препаратів, необхідно повідомити про це лікаря.

Застосування препарату Зентел з їжею та питтям

Препарат Зентел можна приймати з їжею або без їжі, запиваємо водою.

Вагітність і годування груддю

• Якщо пацієнтка є в вагітності або годує груддю, підозрює, що може бути в вагітності або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Якщо жінка є в вагітності або підозрює, що є в вагітності, застосування препарату Зентел є протипоказаним. Препарат Зентел може спричинити ушкодження плоду.
У жінок репродуктивного вікурекомендується приймати препарат Зентел протягом перших 7 днів після початку місячних або після отримання негативного результату тесту на вагітність. Це робиться для уникнення застосування препарату Зентел на ранніх стадіях вагітності.
Жінки, які годують груддю, не повинні застосовувати препарат Зентел, якщо можливі вигоди не переважують ризик, пов'язаний з лікуванням.
Жінки, які годують груддю, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Зентел може спричиняти головокружіння. Якщо виникнуть головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Зентел містить:

Бензиловий спирт
Препарат Зентел містить 0,98 мг бензилового спирту (компонент ароматизатора з запахом ванільним) в кожній таблетці. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Застосування бензилового спирту у маленьких дітей пов'язане з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий «гаспінг-синдром»).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Лактоза моногідрат
Препарат Зентел містить цукор, званий лактозою. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Жовтий пігмент
Препарат Зентел містить жовтий пігмент - барвник, який може спричиняти алергічні реакції.
Мальтодекстрин (містить глюкозу)
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Натрій
Препарат Зентел містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Зентел

Препарат Зентел слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

• У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо необхідно прийняти більше однієї дози, її слід приймати щоденно о однієї й тієї ж години.

Дозування Інфекція овсяним гельмінтом, гакавим гельмінтом, аскаридом або трихоцефалом

Одна таблетка 400 мг, прийнята один раз.
Інфекція цестодами або стронгілоїдозом
Одна таблетка 400 мг один раз на добу протягом трьох поспіль днів.
Якщо пацієнт не одужав, лікар може вирішити провести повторне лікування через три тижні.
У разі відчуття, що дія препарату Зентел є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Спосіб застосування

Препарат Зентел можна приймати з їжею або без їжі.
Таблетки препарату Зентел можна ковтати цілими, запиваючи водою. У разі труднощів з ковтанням цілих таблеток їх можна подрібнити, розжувати або жувати, запиваючи невеликою кількістю води.
Для дітей та пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можливо застосування препарату в іншій формі (препарат Зентел також доступний у вигляді суспензії).
Необхідно застосування препарату на голодний шлунок чи після очищення шлунка.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зентел

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно звернутися до лікаря. Якщо це можливо, необхідно показати упаковку препарату.

Пропуск застосування препарату Зентел

Не слід приймати додаткові таблетки або подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній годині.

Перерване застосування препарату Зентел

Не слід переривати застосування препарату Зентел без поради лікаря.

• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Зентел може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• головний біль, головокружіння,
• нудота, вомітування, біль у животі, діарея.

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• симптоми гіперчутливості (наприклад, висип, кропив'янка, свербіж).

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися під час лабораторних досліджень:

• збільшення активності печінкових ферментів.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):
серйозні шкірні реакції

• поліморфна еритема, яка проявляється висипом, який може бути пухирчатим і виглядає як маленькі стрілецькі цілі (темні крапки в центрі, оточені світлішим місцем з темним кільцем довкола),
• синдром Стівенса-Джонсона - серйозна, що охоплює велику площу висип, з пухирцями та лущенням шкіри, яка виникає особливо довкола рота, носа, очей та статевих органів.
• Якщо в пацієнта виникнуть вищезазначені симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші симптоми, які можуть виникнути під час застосування препарату Зентел

Див. пункт 2 улотки (підрозділ «Якщо під час застосування препарату Зентел виникнуть хоча б два з наступних симптомів»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: adverse.event@moz.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зентел

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Зентел

• Активною речовиною препарату є альбендазол. Кожна таблетка містить 400 мг альбендазолу.
• Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, повідон К 29/30, лаурилсульфат натрію, жовтий пігмент (Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA) (E 110), содова сачарина, стеарин магнію, ароматизатор з запахом ванільним, ароматизатор з запахом пасифлори, ароматизатор з запахом апельсинового цедру.

Як виглядає препарат Зентел і що містить упаковка

Таблетки препарату Зентел є блідо-помаранчевими, подовжніми, заокругленими, двосторонньо-випуклими, з рискою-ділильником на одній стороні та витиском «ALB 400» на другій стороні. Мають характерний плідний запах.
Текстовий картон містить блистер PVC-PVDC/Al з 1 таблеткою.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в країні експорту:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія

Виробник:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягайлонська, 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чолмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в країні експорту:9938/2017/01
9938/2017/02
Номер дозволу на паралельний імпорт:180/19

Дата затвердження улотки: 18.04.2024

7. Додаткова інформація про паразитарні захворювання

Інфекція паразитами відбувається внаслідок вживання води або їжі, що містить яйця або личинки паразитів, які потім розвиваються в кишечнику. Оскільки на ранніх стадіях захворювання може не викликати жодних симптомів, людина, хвора на цю інфекцію, може не здогадуватися про свою інфекцію.
Симптоми захворювання залежать від виду гельмінта. Можуть виникнути біль у животі, нудота, діарея, анемія та втома. Деякі паразитарні інфекції можуть викликати симптоми, пов'язані з іншими частинами тіла, наприклад, печінкою, легенями чи мозком.
Лікування інфекцій, обмежених кишечником, зазвичай легке. Оскільки деякі гельмінти можуть проникати в інші частини тіла, важливо почати лікування якомога швидше. Це дозволить запобігти розвитку захворювання та тривалих ушкоджень. Деякі невиліковані паразитарні інфекції можуть загрожувати життю.
Необхідно захищатися від інфекції гельмінтами.
Дуже важливо вжити заходів, які запобігають повторним інфекціям, інфекціям інших людей та повторній інфекції самого себе під час прийому препарату Зентел.

• Необхідно мити руки мильним розчином та водою після використання туалету, контакту з тваринами та перед кожним прийомом їжі.
• Необхідно переконатися, що м'ясо, призначене для вживання, було приготоване при достатньо високій температурі, а фрукти та овочі перед вживанням були вимиті в чистій воді.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]