Ксивелам

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Xyvelam, 250 мг, покриті таблетки

Xyvelam, 500 мг, покриті таблетки

Левофлоксацин

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Xyvelam і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xyvelam
• 3. Як застосовувати препарат Xyvelam
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xyvelam
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Xyvelam і для чого він призначений

Назва цього препарату - Xyvelam. Xyvelam містить активну речовину під назвою левофлоксацин, яка належить до групи антибіотиків. Левофлоксацин є антибіотиком групи "хінолонів". Він діє бактерицидно на бактерії, які викликають інфекції в організмі.

Препарат Xyvelam можна застосовувати для лікування деяких інфекцій

• інфекції синусів
• інфекції легень у пацієнтів з тривалими проблемами з диханням або пневмонією
• інфекції сечовидільної системи, включаючи нирки або сечовий міхур
• інфекції простати, у разі тривалого запалення
• інфекції шкіри та підшкірної тканини, включаючи м'язи; іноді називається "м'якими тканинами"

У деяких виняткових ситуаціях препарат Xyvelam можна застосовувати для лікування або профілактики захворювання легень, відомого як легенева форма, яке може розвинутися після контакту з бактеріями, які викликають легеневу форму.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xyvelam

Коли не застосовувати препарат Xyvelam

• якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин, будь-який інший антибіотик групи хінолонів, такий як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в пункті 6). Симптоми алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• якщо в пацієнта раніше були конвульсії
• якщо в пацієнта раніше були проблеми з сухожиллями (наприклад, запалення сухожилля) пов'язані з лікуванням антибіотиками групи хінолонів. Сухожилля - це пасма волокон, які з'єднують м'язи з кістками.
• якщо препарат призначений дитині або підлітку в період росту
• якщо пацієнтка вагітна, може завагітніти або підозрює, що вагітна
• якщо пацієнтка годує грудьми

Не слід застосовувати цей препарат, якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта. У разі сумнівів перед початком застосування препарату Xyvelam пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Xyvelam, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має 60 років або старше
• пацієнт приймає кортикостероїди, які іноді називаються стероїдами (див. пункт "Препарат Xyvelam та інші препарати")
• пацієнт переніс трансплантацію
• пацієнт раніше мав конвульсії (припадок)
• пацієнт мав пошкодження мозку через інсульт або іншу травму
• пацієнт має проблеми з нирками
• пацієнт має порушення, яке називається "дефіцитом дегідрогенази глюкозо-6-фосфату"; пацієнт може бути більш схильний до виникнення серйозних порушень крові під час застосування цього препарату
• пацієнт раніше мав проблеми з психічним здоров'ям
• пацієнт раніше мав проблеми з серцем: слід бути обережним під час застосування цього препарату, якщо в пацієнта від народження або в його родині було виявлено подовження інтервалу QT (видиме на ЕКГ, тобто дослідженні електричної активності серця), у пацієнта є порушення електролітного балансу в крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), пацієнт має сповільнений серцевий ритм (брадикардія), серцевий ритм пацієнта є слабким (серцева недостатність), у пацієнта раніше був інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза), пацієнт є жінкою або особою похилого віку, або приймає інші препарати, які викликають нетипові зміни на ЕКГ (див. пункт "Препарат Xyvelam та інші препарати")
• пацієнт має цукровий діабет
• пацієнт раніше мав проблеми з печінкою
• пацієнт має міастенію
• пацієнт має пошкодження нервів (нейропатія)
• у пацієнта виявлено розширення великої кров'яної судини (анеуризма аорти або великої периферичної артерії)
• у пацієнта раніше було розшарування аорти (розрив стінки аорти)
• у пацієнта виявлено недостатність серцевих клапанів
• у родині пацієнта раніше були випадки анеуризми аорти або розшарування аорти, або вроджені захворювання серцевих клапанів, або інші фактори ризику чи стани, які сприяють цьому (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкуліт Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьогрена [автоімунне захворювання] або захворювання кров'яних судин, такі як гігантоклітинний артеріїт, ревматоїдний артрит [захист стawів], або ендокардит [захист серця])
• у пацієнта раніше було серйозне шкірне висипання або лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразки ротової порожнини після застосування левофлоксацину

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яке з вищезазначених тверджень, перед початком застосування препарату Xyvelam пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Серйозні шкірні реакції

Під час застосування левофлоксацину реєструвалися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та лікарську реакцію з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS).

• СДЖ або ТЕН спочатку можуть проявлятися як червоні, подібні до тарілки або круглі плями, часто з пухирями в центрі на тулубі. Вони також можуть включати виразки ротової порожнини, горла, носа, геніталій та очей (червоні та набряклі очі). Ці серйозні шкірні висипання часто передують гарячці та (або) симптомам грипу. Ці висипання можуть призвести до розширення лущення шкіри, яке може загрожувати життю або призвести до смерті.
• У випадку з DRESS спочатку з'являються симптоми грипу та висипання на обличчі, а потім розширення висипання з високою температурою тіла, підвищеною активністю печінкових ферментів у крові та підвищеною кількістю білих кров'яних тіл (еозинофілія) та збільшеними лімфатичними вузлами.

Якщо виникне серйозна висипання або інші з цих шкірних симптомів, пацієнт повинен припинити приймати левофлоксацин і звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Не слід приймати антибактерійні препарати, які містять фторхінолони або хінолони, включаючи левофлоксацин, якщо в пацієнта раніше було серйозне побічне діяння під час прийому хінолону або фторхінолону. У такому випадку пацієнт повинен якомога швидше повідомити лікаря.

Під час застосування препарату Xyvelam

• у разі виникнення раптового сильного болю в животі, спині або грудній клітці, який може бути симптомом анеуризми та розшарування аорти, пацієнт повинен негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик виникнення цих змін може бути вищим у разі лікування системними кортикостероїдами.
• у разі виникнення раптової задухи, особливо після лежання в ліжку або спостереження набряку щиколоток, ніг або живота, або появи серцебиття (чуття прискореного або нерівномірного серцебиття), пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря
• якщо виникнуть: раптові, мимовільні судорожні рухи, м'язові тремори або судоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми міоклонії. Лікар може вирішити припинити застосування левофлоксацину та розпочати відповідне лікування.
• у разі виникнення нудоти, загального поганого самопочуття, відчуття сильного дискомфорту або тривалого чи посиленого болю в області живота або блювоти, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту (гострого панкреатиту)
• якщо виникнуть: втома, блідість шкіри, синюшність, неконтрольоване кровотеча, гарячка, біль у горлі та істотне погіршення стану здоров'я чи відчуття зниження імунітету, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми порушень крові. Лікар повинен контролювати аналіз крові пацієнта за допомогою морфологічного дослідження. Якщо виникнуть порушення морфологічного складу крові, лікар може вирішити припинити лікування.

Рідко може виникнути біль та набряк суглобів, а також запалення чи розрив сухожилля. Ризик є підвищеним у осіб похилого віку (понад 60 років), після трансплантації органу, у разі наявності проблем з нирками або лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути впродовж перших 48 годин лікування, а також через кілька місяців після припинення лікування препаратом Xyvelam. Після виникнення перших симптомів болю чи запалення сухожилля (наприклад, у суглобі гомілки, зап'ясті, лікті, плеча чи коліна) пацієнт повинен припинити приймати препарат Xyvelam, звернутися до лікаря та уникнути навантаження на больовий ділянку. Пацієнт повинен уникати надмірного фізичного навантаження, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля. У пацієнта можуть рідко виникнути симптоми пошкодження нервів (нейропатії), такі як біль, печія, поколювання, оніміння та (або) слабкість, особливо ніг та рук. У такому випадку пацієнт повинен припинити приймати препарат Xyvelam та негайно повідомити лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.

Тривалі, порушуючі працездатність та потенційно незворотні серйозні побічні ефекти

Антибактерійні препарати, які містять фторхінолони та (або) хінолони, включаючи препарат Xyvelam, були пов'язані з дуже рідкісними, але серйозними побічними ефектами. Деякі з них були тривалими (тривали місяцями або роками), порушуючими працездатність чи потенційно незворотними. До них належать: біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, неправильні відчуття, такі як колючі, печія, поколювання, оніміння чи печія (парестезії), порушення відчуттів, включаючи порушення зору, смаку та нюху, а також слуху, депресія, порушення пам'яті, сильна втома та серйозні порушення сну. Якщо після прийому препарату Xyvelam виникне будь-який з цих побічних ефектів, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря перед продовжуванням лікування. Пацієнт та лікар вирішать, чи продовжувати лікування, враховуючи також антибіотики іншої групи. У разі сумнівів, чи стосується пацієнта будь-яка з вищезазначених ситуацій, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Xyvelam.

Препарат Xyvelam та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати. Це пов'язано з тим, що препарат Xyvelam може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Xyvelam.

Зокрема, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки під час їхнього спільного застосування з препаратом Xyvelam може збільшитися ризик побічних ефектів:

• кортикостероїди, які іноді називаються стероїдами - застосовуються при запальних станах. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення запалення та (або) пошкодження сухожилля.
• варфарин - застосовується для розрідження крові. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення кровотечі. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для перевірки згортання крові.
• теофілін - застосовується при проблемах з диханням. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення конвульсій (припадку), якщо приймає препарат Xyvelam.
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) - застосовуються для лікування болю та запальних станів, такі як: ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення конвульсій (припадку), якщо приймає препарат Xyvelam.
• циклоспорин - застосовується після трансплантації органу. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення побічних ефектів циклоспорину.
• препарати, які впливають на серцевий ритм. Це стосується препаратів, які застосовуються при неправильному серцевому ритмі (противідихрові препарати, такі як: хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, соталол, dofetilid, ibutilid та аміодарон), при депресії (тріциклічні антидепресанти, такі як: амітріптилін та іміпрамін), при психічних розладах (противопсихотичні препарати) та при бактеріальних інфекціях (антібіотики "макроліди", такі як: еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
• пробенецид - застосовується для лікування подагри. Лікар може призначити меншу дозу, якщо в пацієнта є проблеми з нирками.
• циметидин - застосовується для лікування виразкової хвороби та рефлюксної хвороби. Лікар може призначити меншу дозу, якщо в пацієнта є проблеми з нирками.

Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

Не слід приймати препарат Xyvelam одночасно з наступними препаратами, оскільки вони можуть впливати на його дію:

• таблетки, які містять залізо (застосовуються при анемії), препарати, які містять цинк, препарати, які нейтралізують шлункову кислоту та містять магній або алюміній (застосовуються при надкислоті або рефлюксі), діданозин або сукралфат (застосовується при виразках шлунка) (див. пункт 3 "Якщо пацієнт вже приймає таблетки, які містять залізо, препарати цинку, препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, діданозин або сукралфат")

Тести на виявлення опіоїдів у сечі

Результати тестів на виявлення сильних знеболювальних препаратів опіоїдної групи у сечі можуть бути хибно-позитивними у пацієнтів, які приймають препарат Xyvelam. Якщо лікар призначив аналіз сечі, пацієнт повинен повідомити лікаря, що приймає препарат Xyvelam.

Тести на виявлення туберкульозу

Цей препарат може викликати хибно-негативні результати деяких лабораторних тестів, які використовуються для виявлення бактерій, які викликають туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати цей препарат, якщо пацієнтка:

• вагітна, може завагітніти або підозрює, що вагітна
• годує грудьми або планує годувати грудьми

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Після застосування цього препарату у пацієнта можуть виникнути побічні ефекти, включаючи головокружіння, сонливість, відчуття вертіння або порушення зору. Деякі з цих побічних ефектів можуть знижувати здатність концентруватися та швидкість реакції. У такому випадку пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи виконувати будь-яку роботу, яка вимагає уваги.

Препарат Xyvelam містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед початком застосування препарату. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як застосовувати препарат Xyvelam

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

• Препарат слід приймати перорально.
• Таблетку слід проковтнути цілою, запивши водою.
• Таблетки можна приймати під час їжі або між їдальними прийомами.

Якщо пацієнт вже приймає таблетки, які містять залізо, препарати цинку, препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, діданозин або сукралфат

• не слід приймати ці препарати одночасно з препаратом Xyvelam. Преписану дозу слід приймати не менше 2 годин до або 2 годин після прийому таблеток препарату Xyvelam.

Рекомендована доза

• Лікар вирішить, яку дозу препарату Xyvelam слід приймати пацієнтові.
• Доза залежить від типу та місця інфекції.
• Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.
• Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату недостатньо сильна або надто сильна, він не повинен самостійно змінювати дозу, а повинен звернутися до лікаря.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Запалення синусів

• дві таблетки препарату Xyvelam 250 мг один раз на добу або
• одна таблетка препарату Xyvelam 500 мг один раз на добу

Інфекції легень у пацієнтів з тривалими проблемами з диханням

• дві таблетки препарату Xyvelam 250 мг один раз на добу або
• одна таблетка препарату Xyvelam 500 мг один раз на добу

Пневмонія

• дві таблетки препарату Xyvelam 250 мг один раз або двічі на добу або
• одна таблетка препарату Xyvelam 500 мг один раз або двічі на добу

Інфекції сечовидільної системи, включаючи нирки або сечовий міхур

• одна таблетка або дві таблетки препарату Xyvelam 250 мг один раз на добу або
• половина таблетки або одна таблетка препарату Xyvelam 500 мг один раз на добу

Інфекції простати

• дві таблетки препарату Xyvelam 250 мг один раз на добу або
• одна таблетка препарату Xyvelam 500 мг один раз на добу

Інфекції шкіри та підшкірної тканини, включаючи м'язи

• дві таблетки препарату Xyvelam 250 мг один раз або двічі на добу або
• одна таблетка препарату Xyvelam 500 мг один раз або двічі на добу

Нараєння легеневої форми

• дві таблетки препарату Xyvelam 250 мг один раз на добу або
• одна таблетка препарату Xyvelam 500 мг один раз на добу

Дорослі та пацієнти похилого віку з порушеннями ниркової функції

Лікар може призначити меншу дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків.

Захист шкіри від ультрафіолетового проміння

Під час застосування цього препарату та протягом 2 днів після закінчення його застосування слід уникати прямого ультрафіолетового проміння. Це пов'язано з тим, що шкіра пацієнта стане більш чутливою до сонця, що може призвести до опіку, відчуття печіння та появи великих пухирів на шкірі, якщо пацієнт не прийме наступних заходів обережності:

• застосовувати креми з ультрафіолетовим фільтром із високим коефіцієнтом
• завжди носити головний убір та одяг, який закриває руки та ноги
• уникати використання соляріїв

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xyvelam

У разі випадкового прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або отримати іншу медичну допомогу. Пацієнт повинен взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий. Можуть виникнути наступні симптоми: конвульсії (припадок), відчуття плутанини, головокружіння, порушення свідомості, тремор м'язів та порушення серцевої діяльності, які можуть призвести до нерівномірної роботи серця, а також нудота та рефлюкс.