ЛЕВОФЛОКСАЦИН РЕЙВА ХЕЛТКЕА 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Левофлоксацин Reiwa Healthcare 5мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Левофлоксацин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Левофлоксацин Reiwa Healthcare і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левофлоксацин Reiwa Healthcare
3. Як використовувати Левофлоксацин Reiwa Healthcare
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левофлоксацину Reiwa Healthcare
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левофлоксацин Reiwa Healthcare і для чого він використовується

Левофлоксацин Reiwa Healthcare 5мг/мл розчин для інфузії ЕФГ містить активну речовину під назвою левофлоксацин, яка належить до групи лікарських засобів, званих антибіотиками. Левофлоксацин є антибіотиком типу хінолонів, і діє шляхом вбивства бактерій, які викликають інфекції в вашому організмі.

Левофлоксацин Reiwa Healthcare можна використовувати для лікування інфекцій у:

• Легенів, у пацієнтів з пневмонією
• Сечовидільної системи, включаючи нирки або сечовий міхур
• Простати, коли інфекція є персистентною
• Шкіри та під шкірою, включаючи м'язи. Це іноді називається "м'якими тканинами".

У деяких особливих ситуаціях Левофлоксацин можна використовувати для зменшення ймовірності придбання легеневої інфекції, званої антраксом, або загострення цієї хвороби після того, як ви були піддані впливу бактерій, які викликають антракс.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левофлоксацин Reiwa Healthcare

Не використовуйте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• Ви алергічний на левофлоксацин, інші антибіотики типу хінолонів, такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Ви страждаєте на епілепсію.
• Ви раніше мали проблеми з сухожиллями, такі як тендиніт, які були пов'язані з прийомом лікарських засобів типу хінолонів. Сухожилля - це тканина, яка з'єднує ваш м'яз з скелетом.
• Ви є дитиною або підлітком у період росту.
• Ви вагітні, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною.
• Ви перебуваєте в період годування грудьми.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви належите до однієї з вище вказаних категорій. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• Вам 60 років або більше.
• Ви приймаєте кортикостероїди, іноді звані стероїдами (див. розділ "Використання Левофлоксацину Reiwa Healthcare з іншими лікарськими засобами").
• Ви мали трансплантацію органів.
• Ви раніше мали напад (конвульсію).
• Ви мали пошкодження мозку внаслідок інсульту або іншої церебральної травми.
• У вас є проблеми з нирками.
• Ви страждаєте на дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази. Ви більш ймовірно будете мати серйозні проблеми з кров'ю при використанні цього лікарського засобу.
• Ви раніше мали проблеми з психічним здоров'ям.
• Ви раніше мали проблеми з серцем: потрібно бути обережним при використанні цього типу лікарських засобів, якщо ви народилися з або маєте сімейну історію тривалого інтервалу QT (виявленого на електрокардіограмі), маєте порушення рівнів солей в крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), маєте повільний серцевий ритм (брадикардія), маєте слабке серце (серцевої недостатності), маєте історію інфаркту міокарда, якщо ви жінка або особа похилого віку або приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати аномальні зміни на електрокардіограмі (див. розділ "Використання Левофлоксацину Reiwa Healthcare з іншими лікарськими засобами").
• Ви страждаєте на цукровий діабет.
• Ви раніше мали проблеми з печінкою.
• Ви страждаєте на міастенію.
• У вас є проблеми з нервами (периферична нейропатія).
• Якщо вам діагностували збільшення розміру або "бульб" великої кровної судини (анеуризма аорти або анеуризма великої периферичної судини).
• Ви раніше мали епізод розриву аорти.
• Вам діагностували прохідну серцеву валву.
• У вас є сімейна історія анеуризми аорти або розриву аорти або вродженої серцевої захворювання, або інші фактори ризику чи стану, які сприяють цьому (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьогрена, або захворювання судин, такі як артерії Такаясу, артерії гігантських клітин, хвороба Бегкета, артеріальна гіпертензія, або атеросклероз, або ревматоїдний артрит, або ендокардит).
• Ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на шкірі або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому левофлоксацину.

Тяжкі алергічні реакції

Відповідно до повідомлень, левофлоксацин викликав тяжкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами.

• Синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз можуть проявлятися як початкові симптоми на грудній клітці у вигляді червоних плям або круглих плям, часто з пухирями в центрі. Також можуть з'являтися виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі алергічні реакції на шкірі часто передують лихорадці та/або симптомам, подібним до грипу. Виразки можуть прогресувати до загального відшарування шкіри та загрожувати життю або бути смертельними.
• Реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами проявляється спочатку симптомами, подібними до грипу, та виразкою на обличчі, потім виразкою, яка поширюється з підвищенням температури тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо ви розвиваєте тяжку алергічну реакцію або будь-які з цих симптомів на шкірі, припиніть приймати левофлоксацин та зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Не приймайте антибактерійні лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включаючи левофлоксацин, якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на прийом хінолонів або фторхінолонів. Якщо це ваш випадок, ви повинні повідомити вашому лікарю якнайшвидше.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом, коли ви приймаєте свій лікарський засіб:

• Якщо ви відчуваєте раптовий та сильний біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомом анеуризми аорти та розриву, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ваш ризик може збільшитися, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.
• Якщо ви починаєте відчувати швидке появлення труднощів з диханням, особливо коли ви лежите в горизонтальному положенні в ліжку, або помічаєте набряк лодыжок, ніг або живота, або нову появу серцевих пальпітацій (чуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте вашому лікарю.
• Якщо ви починаєте відчувати раптові та неконтрольовані рухи, м'язові спазми чи скорочення - негайно зверніться до лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами міоклонії. Ваш лікар може бути змушений припинити лікування левофлоксацином та призначити відповідне лікування.
• Якщо ви відчуваєте втому, блідість шкіри, гематоми, неконтрольоване кровотечу, лихорадку, біль у горлі та сильне погіршення вашого загального стану, або відчуття того, що ваша резистентність до інфекцій знижується - негайно зверніться до лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами порушень крові. Ваш лікар повинен контролювати вашу кров за допомогою аналізів крові. У разі аномальних результатів аналізів крові ваш лікар може бути змушений припинити лікування.

У рідких випадках можуть з'являтися біль та набряк у суглобах та запалення чи розрив сухожилля. Ризик вищий, якщо ви є особою похилого віку (віком понад 60 років), мали трансплантацію органу, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути впродовж перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування левофлоксацином. При першому симптомі болю чи запалення сухожилля (наприклад, у голіні, зап'ясті, лікті, плечі чи коліні), припиніть приймати левофлоксацин, зверніться до вашого лікаря та тримайте у спокої болючу область. Уникайте будь-яких зайвих фізичних вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.

У рідких випадках ви можете відчувати симптоми ушкодження нервів (нейропатії), такі як біль, печіння, оніміння, слабкість та/або оніміння, особливо у ногах та руках. Якщо це відбувається, припиніть приймати левофлоксацин та негайно повідомте вашому лікарю, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного порушення.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути тривалими, інвалідизуючими та потенційно незворотними

Антибактерійні лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включаючи Левофлоксацин, були пов'язані з дуже рідкісними, але тяжкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями або роками), інвалідизуючими чи потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печіння чи біль, порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху чи слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та тяжкі порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому левофлоксацину, негайно зверніться до вашого лікаря, перш ніж продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування чи ні, враховуючи також використання антибіотиків іншого класу.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується щось з вищезазначеного до вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом перед тим, як вам буде введено Левофлоксацин 5 мг/мл розчин для інфузії.

Використання Левофлоксацину Reiwa Healthcare з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це тому, що Левофлоксацин може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Левофлоксацину.

Зокрема, повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки це збільшує ймовірність побічних ефектів при прийомі їх разом з Левофлоксацином Reiwa Healthcare:

• Кортикостероїди, іноді звані стероїдами - використовуються для лікування запалення. Ви можете мати більшу ймовірність розвитку запалення чи розриву сухожилля.
• Варфарин - використовується для розрідження крові. Ви можете мати більшу ймовірність кровотечі. Ваш лікар може потребувати періодичних аналізів крові, щоб перевірити, чи правильно згортається ваша кров.
• Теофілін - використовується для лікування респіраторних проблем. Ви можете мати більшу ймовірність розвитку судом (конвульсій) при прийомі його разом з Левофлоксацином.
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) - використовуються для лікування болю та запалення, таких як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Ви можете мати більшу ймовірність розвитку судом (конвульсій) при прийомі їх разом з Левофлоксацином.
• Циклоспорин - використовується після трансплантації органів. Ви можете мати більшу ймовірність розвитку побічних ефектів циклоспорину.
• Лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм. Це включає лікарські засоби, які використовуються для лікування аритмій (антиаритмічні засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, добетилід, ібутилід та аміодарон), для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін та іміпрамін), для лікування психічних розладів (антипсихотичні засоби), та для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики-макроліди, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
• Пробенецид (використовується для лікування подагри). Потрібно бути обережним при прийомі цих лікарських засобів разом з Левофлоксацином. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може бажати призначити нижчу дозу.
• Циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби та серцевого спазму). Потрібно бути обережним при прийомі цих лікарських засобів разом з Левофлоксацином. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може бажати призначити нижчу дозу.

Повідомте вашому лікарю, якщо відбувається щось з вищезазначеного.

Визначення опіоїдів у сечі

Тести сечі можуть показувати помилкові позитивні результати щодо наявності сильних знеболювальних засобів, так званих "опіоїдів", у пацієнтів, які приймають Левофлоксацин. Повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте Левофлоксацин, якщо йому було призначено проведення тесту сечі.

Тест на туберкульоз

Цей лікарський засіб може викликати помилковий негативний результат у деяких тестах, які використовуються в лабораторії для виявлення бактерій, які викликають туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

• ви вагітні, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною
• ви перебуваєте в періоді годування грудьми або плануєте це робити

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникати деякі побічні ефекти, такі як головокружіння, сонливість, порушення рівноваги (вертіго) чи порушення зору. Деякі з цих побічних ефектів можуть впливати на вашу здатність концентруватися або зменшувати вашу швидкість реакції. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не виконуйте жодної роботи, яка вимагає високого рівня уваги.

Левофлоксацин Reiwa Healthcare містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 355 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це відповідає 18% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як використовувати Левофлоксацин Reiwa Healthcare

Як вводиться Левофлоксацин Reiwa Healthcare

• Левофлоксацин Reiwa Healthcare є лікарським засобом для використання в лікарнях.
• Його введатиме ваш лікар або медсестра шляхом ін'єкції. Ін'єкцію введуть у одну з ваших вен та протягом певного часу (це називається внутрішньовенною інфузією).
• Для Левофлоксацину Reiwa Healthcare 250 мг час інфузії складатиме 30 хвилин або більше.
• Для Левофлоксацину Reiwa Healthcare 500 мг час інфузії складатиме 60 хвилин або більше.
• Ваш лікар контролюватиме вашу серцеву частоту та артеріальний тиск. Це тому, що нерегулярний серцевий ритм та тимчасове зниження артеріального тиску є можливими побічними ефектами, які спостерігалися під час інфузії подібного антибіотика. Якщо ваш артеріальний тиск знижується чуттєво під час інфузії, її негайно припинять.

Як багато Левофлоксацину Reiwa Healthcare вводиться

Якщо ви не впевнені, чому вам вводять левофлоксацин, або маєте будь-які питання щодо кількості левофлоксацину, яку вам вводять, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Ваш лікар вирішить, яку кількість левофлоксацину вам потрібно вводити.
• Доза залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте, та місця її локалізації в вашому організмі.
• Тривалість лікування залежатиме від тяжкості вашої інфекції.

Дорослі та пацієнти похилого віку

• Пневмонія: 500 мг один або два рази на добу.
• Інфекція сечовидільної системи, включаючи нирки або сечовий міхур: 500 мг один раз на добу.
• Інфекція простати: 500 мг один раз на добу.
• Інфекція шкіри та підшкірної клітковини, включаючи м'язи: 500 мг один або два рази на добу.

Дорослі та пацієнти похилого віку з проблемами нирок

Ваш лікар, можливо, призначить меншу дозу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід вводити дітям та підліткам.

Захистіть свою шкіру від сонячного світла

Не піддавайте свою шкіру прямому сонячному світлу (навіть у похмуру погоду) під час лікування цим лікарським засобом та протягом двох днів після закінчення лікування, оскільки ваша шкіра стане значно чутливішою до сонця та може спалитися, боліти або навіть покритися пухирями, якщо ви не прийматимете наступних заходів:

• Перевірте, щоб використовувати креми від сонця з високим ступенем захисту.
• Завжди носіть капелюх та одяг, який закриває ваші руки та ноги.
• Уникайте ламп з ультрафіолетовим світлом.

Якщо вам введено більше Левофлоксацину Reiwa Healthcare, ніж потрібно

Мало ймовірно, що ваш лікар або медсестра введуть вам більше лікарського засобу, ніж вам потрібно. Ваш лікар та медсестра контролюватимуть ваш стан та лікарський засіб, який вам введено. Завжди запитуйте, якщо ви не впевнені, чому вам вводять цей лікарський засіб.

Якщо вам введено більше кількості Левофлоксацину, ніж потрібно, можуть виникнути наступні ефекти: епілептичні напади (конвульсії), сплутаність свідомості, головокружіння, зниження свідомості, тремор, порушення серцевої діяльності, які можуть спричинити нерегулярний серцевий ритм, а також нудота.

Якщо ви пропустили дозу Левофлоксацину Reiwa Healthcare

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо того, коли вводити вам цей лікарський засіб. Мало ймовірно, що вам не введуть лікарський засіб так, як призначено.

Якщо ви думаєте, що пропустили дозу, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі.

Якщо ви припините лікування Левофлоксацином Reiwa Healthcare

Ваш лікар або медсестра продовжуватимуть вводити вам Левофлоксацин, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, інфекція може повернутися, ви можете погіршити свій стан або бактерії можуть стати резистентними до лікарського засобу. Після кількох днів лікування розчином для інфузії ваш лікар може вирішити перейти на таблеткову форму цього лікарського засобу для завершення лікування.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, медсестру або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування Левофлоксацином Reiwa Healthcare та зверніться до лікаря або медсестри або відвезіть до лікарні негайно, якщо ви помітите наступні побічні ефекти:

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Якщо у вас є алергічна реакція. Ознаки можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або мови.

Припиніть лікування Левофлоксацином Reiwa Healthcare та зверніться до лікаря або медсестри негайно, якщо ви помітите наступні серйозні побічні ефекти, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Рідко(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Водяниста діарея, яка може містити кров, можливо, з болем у животі та лихоманкою. Це можуть бути ознаки серйозної кишкової проблеми.
• Біль та запалення в сухожиллях або зв'язках, які можуть призвести до розриву. Найчастіше це відбувається з ахілловим сухожиллом.
• Епілептичні напади (конвульсії).
• Ви бачите або чуєте речі, які не існують (галюцинації, параноя)
• Ви відчуваєте депресію, психічні проблеми, відчуття тривоги (агітація), аномальні сни або кошмари.
• Розповсюджена висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Див. також розділ 2.
• Синдром, пов'язаний з порушеннями виведення води та низьким рівнем натрію (SIADH).
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові до коми (кома гіпоглікемічна). Це важливо для осіб з цукровим діабетом.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Паління, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути ознаки того, що називається «нейропатією».

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Серйозні висипи на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Це можуть виникнути на тулубі як червоні плями у формі цілі або круглі плями часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах та можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу. Див. також розділ 2.
• Втрата апетиту, жовтість шкіри та очей, темна сеча, свербіж або болючий живіт (абдомінальна область). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, які можуть включати раптову відмову печінки.
• Зміна вашої думки та думок (психотичні реакції) з ризиком появи думок або дій самогубства.

Негайно зверніться до спеціаліста зору, якщо ваш зір погіршується або у вас є будь-які інші проблеми з очима під час прийому Левофлоксацину.

Введення антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, було пов'язано з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяців або років) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилків, розрив сухожилків, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, паління, оніміння або біль (нейропатія), втома, зниження пам'яті та концентрації, ефекти на психічному здоров'ї (які можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та самогубчі думки), зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Було повідомлено про випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву аортальної стінки (анеуризми та розшарування), що може призвести до розриву та стати смертельним, та недостатності серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомте вашому лікарю, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршиться або триватиме більше ніж кілька днів:

Часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Проблеми зі сном.
• Головний біль, головокружіння.
• Нудота (нудота, блювота) та діарея.
• Збільшення рівня деяких печінкових ферментів у крові.
• Реакції в місці інфузії.
• Запалення вени.

Рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зміни в кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибком, відомим як Candida, які можуть потребувати лікування.
• Зміни в кількості білих кров'яних тілечок у результатах ваших аналізів крові (лейкопенія, еозінофілія).
• Стрес (тривога), сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремор, відчуття головокружіння (вертіго).
• Труднощі з диханням (диспноє).
• Зміни в смаку речей, втрата апетиту, порушення шлунка або диспепсія (диспепсія), біль у ділянці шлунка, відчуття наповнення (флатулентність) або запор.
• Свербіж та висип на шкірі, інтенсивний свербіж або кропив'янка (уртикарія), надмірна потіння (гіпергідроз).
• Біль у суглобах або м'язевий біль.
• Аномальні показники в ваших аналізах крові через проблеми з печінкою (збільшення білірубіну) або нирками (збільшення креатиніну).
• Загальна слабкість.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Поява синяків та кровотеч через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (нейтропенія).
• Надмірна імунна реакція (гіперчутливість).
• Відчуття оніміння в руках та ногах (парестезії).
• Порушення слуху (тінітус) або зору (розмита зір).
• Швидкий серцевий ритм (тахікардія) або зниження артеріального тиску (гіпотонія).
• М'язева слабкість. Це важливо для осіб з міастенією гравіс (рідким захворюванням нервової системи).
• Зміни в роботі нирок та періодичні випадки ниркової недостатності, які можуть бути наслідком алергічної реакції нирок, відомої як інтерстиціальна нефрит.
• Лихоманка.
• Червоні плями на шкірі з чіткими кордонами з/або без пухирів, які з'являються через кілька годин після введення левофлоксацину та лікуються з залишковим постінфламаційним гіперпігментуванням; зазвичай, вони повторюються на тому самому місці шкіри або слизової оболонки після подальшого контакту з левофлоксацином.
• Погіршення пам'яті.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Зниження рівня черваних кров'яних тілечок у крові (анемія): це може зробити вашу шкіру блідою або жовтою через пошкодження черваних кров'яних тілечок; зниження кількості всіх типів кров'яних тілечок (панцитопенія).
• Кістковий мозок припиняє виробляти нові кров'яні клітини, що може призвести до втоми, меншої здатності боротися з інфекціями та неконтрольованого кровотечі (недостатність кісткового мозку).
• Лихоманка, біль у горлі та тривожний загальний стан. Це може бути через зниження кількості білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз).
• Коловий шок (анafilактичний шок).
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру нижче нормального, що може призвести до втрати свідомості (кома гіпоглікемічна). Див. розділ 2. Це важливо для осіб з цукровим діабетом.
• Зміни в нюхові, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія).
• Ви відчуваєте себе надто збудженим, ейфоричним, агітованим або ентузіастичним (манія).
• Зміни в нюхові, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія).
• Порушення руху та ходьби (дискінезія, екстрапірамідні розлади).
• Тимчасова втрата свідомості або постури (синкоп).
• Тимчасова втрата зору, запалення ока.
• Проблеми з слухом або втрата слуху.
• Швидкий серцевий ритм, нерегулярний серцевий ритм з ризиком для життя, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (відоме як «продовження інтервалу QT», спостерігається на ЕКГ, графічному представленні серцевої діяльності).
• Труднощі з диханням або свистіння (бронхоспазм).
• Алергічні реакції в легенях.
• Панкреатит.
• Запалення печінки (гепатит).
• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового світла (фоточутливість), темніші ділянки шкіри (гіперпігментація).
• Запалення судин, які несуть кров по тілу, через алергічну реакцію (васкуліт).
• Запалення тканини усередині рота (стоматит).
• Розрив м'язів та руйнування м'язів (рабдоміоліз).
• Суглоби, червоні та опухлі (артрит).
• Біль, включаючи біль у спині, грудній клітці та кінцівках.
• Раптові та неконтрольовані рухи, м'язеві спазми або скорочення (міоклонія).
• Криза порфірії у пацієнтів з порфірією (рідким метаболічним захворюванням).
• Біль у голові, який триває з/або без розмита зору (бенігна внутрішньочерепна гіпертензія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левофлоксацину Reiwa Healthcare

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після розведення сумісними розчинниками було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при 15 °C-25 °C без захисту від світла.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/розведення виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левофлоксацину Reiwa Healthcare

• Активний інгредієнт — левофлоксацин.

Левофлоксацин Reiwa Healthcare випускається у флаконах, які містять 500 мг левофлоксацину у 100 мл розчину. 1 мл розчину для інфузії містить 5 мг левофлоксацину.

• Інші компоненти: хлорид натрію, соляна кислота 10% (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Левофлоксацин Reiwa Healthcare — прозорий розчин жовтого-зеленого кольору без частинок.

Випускається у флаконі.

100 мл розчину для інфузії у поліетиленовому контейнері низької щільності, закритому пластиковим ковпачком, який містить сірий гумовий ковпачок, покритий алюмінієвою фольгою. Упаковка у паперовому пакеті.

• Флакон об'ємом 100 мл доступний у упаковках по 1, 5, 10, 20 та 50 одиниць.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю

Reiwa Healthcare S.L

Карреєра де Фуенкарраль, 22

28108 – Алькобендас

Мадрид

Іспанія

Виробник

Netpharmalab Consulting Services S.L

Карреєра де Фуенкарраль, 22

28108 – Алькобендас

Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина: Левофлоксацин Reiwa Healthcare 5 мг/мл розчин для інфузії

Португалія: Левофлоксацин Reiwa Healthcare 5 мг/мл розчин для інфузії

Іспанія: Левофлоксацин Reiwa Healthcare 5 мг/мл розчин для інфузії EFG

Дата останньої зміни цього листка:

012025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/