Ксивелам

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Xyvelam, 250 мг, покриті таблетки

Xyvelam, 500 мг, покриті таблетки

Левофлоксацин

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Xyvelam і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xyvelam
• 3. Як застосовувати препарат Xyvelam
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xyvelam
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Xyvelam і для чого він призначений

Назва цього препарату - Xyvelam. Xyvelam містить активну речовину під назвою левофлоксацин, яка належить до групи антибіотиків. Левофлоксацин - це антибіотик групи "хінолонів". Він діє бактеріоцидно на бактерії, які викликають інфекції в організмі.

Препарат Xyvelam можна застосовувати для лікування деяких інфекцій

• інфекції синусів
• інфекції легень у пацієнтів з тривалими проблемами з диханням або пневмонією
• інфекції сечовидільної системи, включаючи нирки або сечовий міхур
• інфекції простати, у випадку тривалого запалення
• інфекції шкіри і підшкірної тканини, включаючи м'язи; іноді називається "м'якими тканинами"

У деяких виняткових ситуаціях препарат Xyvelam можна застосовувати для лікування або профілактики захворювання легень, яке називається легеневим туберкульозом, яке може розвинутися після контакту з бактеріями, які викликають туберкульоз.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xyvelam

Коли не слід застосовувати препарат Xyvelam

• якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин, будь-який інший антибіотик групи хінолонів, такий як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Симптоми алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• якщо у пацієнта раніше були напади епілепсії
• якщо у пацієнта раніше були проблеми з сухожиллями (наприклад, запалення сухожилля) пов'язані з лікуванням антибіотиками групи хінолонів. Сухожилля - це пасма волокон, які з'єднують м'язи з кістками.
• якщо препарат призначений дитині або підліткові у період росту
• якщо пацієнтка вагітна, може завагітніти або підозрює, що вагітна
• якщо пацієнтка годує грудьми

Не слід застосовувати цей препарат, якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта. У разі сумнівів перед початком застосування препарату Xyvelam слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Xyvelam, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнту 60 років або старше
• пацієнт приймає кортикостероїди, які іноді називаються стероїдами (див. пункт "Препарат Xyvelam та інші препарати")
• пацієнт мав трансплантацію
• пацієнт мав раніше напади епілепсії (епілептичний напад)
• пацієнт мав пошкодження мозку через інсульт або іншу травму
• пацієнт має проблеми з нирками
• пацієнт має порушення, яке називається "дефіцитом дегідрогенази глюкозо-6-фосфату"; пацієнт може бути більш схильний до виникнення серйозних порушень крові під час застосування цього препарату
• пацієнт мав раніше проблеми з психічним здоров'ям
• пацієнт мав раніше проблеми з серцем: слід бути обережним під час застосування цього препарату, якщо у пацієнта від народження або в його родині було виявлено подовження інтервалу QT (видиме на ЕКГ, тобто дослідженні електричної активності серця), у пацієнта є порушення електролітного балансу в крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), пацієнт має сповільнений серцевий ритм (брадикардія), серцевий ритм пацієнта є слабким (серцева недостатність), у пацієнта раніше був інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза), пацієнт є жінкою або особою похилого віку, або приймає інші препарати, які викликають нетипові зміни на ЕКГ (див. пункт "Препарат Xyvelam та інші препарати")
• пацієнт має цукровий діабет
• пацієнт мав раніше проблеми з печінкою
• пацієнт має міастенію
• пацієнт має пошкодження нервів (нейропатія)
• у пацієнта виявлено розширення великої кров'яної судини (аневризма аорти або великої периферичної артерії)
• у пацієнта раніше було розшарування аорти (розрив стінки аорти)
• у пацієнта виявлено недостатність серцевих клапанів
• у родині пацієнта були випадки аневризми аорти або розшарування аорти, або вроджені захворювання серцевих клапанів, або інші фактори ризику або стани, які сприяють цьому (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкуліт Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьогрена [автоімунне захворювання] або захворювання кров'яних судин, такі як гігантоклітинний артеріїт, ревматоїдний артрит [захист стawів] або ендокардит [захист серця])
• у пацієнта раніше виникла тяжка висипка або лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразки ротової порожнини після застосування левофлоксацину

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яке з вищезазначених тверджень, перед початком застосування препарату Xyvelam слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Тяжкі реакції шкіри

Під час застосування левофлоксацину були зареєстровані тяжкі реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та лікарську реакцію з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS).

• СДЖ або ТЕН можуть спочатку проявлятися як червоні плями, подібні до мішені або круглі плями, часто з пухирями в центрі на тулубі. Вони також можуть виникнути виразки ротової порожнини, горла, носа, геніталій та очей (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі висипки часто передують гарячці та (або) симптомам грипу. Ці висипки можуть призвести до розширення лущення шкіри, яке може загрожувати життю або призвести до смерті.
• У випадку DRESS спочатку виникають симптоми грипу та висипка на обличчі, а потім розширення висипки з високою температурою тіла, у аналізі крові виявляється підвищена активність печінкових ферментів та підвищена кількість білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшені лімфатичні вузли.

Якщо виникла тяжка висипка або інші з цих симптомів шкіри, слід припинити прийом левофлоксацину та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Не слід приймати антибіотичні препарати, які містять фторхінолони або хінолони, включаючи левофлоксацин, якщо у пацієнта раніше виникли тяжкі побічні ефекти під час прийому хінолону або фторхінолону. У такому випадку слід якомога швидше повідомити лікаря.

Під час застосування препарату Xyvelam

• у разі виникнення раптового сильного болю в животі, спині або грудній клітці, який може бути симптомом аневризми та розшарування аорти, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик виникнення цих змін може бути вищий у разі лікування системними кортикостероїдами.
• у разі виникнення раптової задухи, особливо після лежання у ліжку або спостереження набряку гомілок, стоп або живота, або появи сердцебиття (чуття прискореного або нерегулярного серцебиття), слід негайно звернутися до лікаря
• якщо виникнуть: раптові, мимовільні скорочення, тремори м'язів або спазми м'язів, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми міоклонії. Лікар може вирішити припинити застосування левофлоксацину та розпочати відповідне лікування.
• у разі виникнення нудоти, загального поганого самопочуття, відчуття сильного дискомфорту або тривалого чи посилюваного болю в області живота чи блювоти, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту (гострого панкреатиту)
• якщо виникнуть: втома, блідість шкіри, синяки, неконтрольоване кровотечение, гарячка, біль у горлі та істотне погіршення стану здоров'я чи відчуття зниження імунітету, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми порушень крові. Лікар повинен контролювати аналіз крові пацієнта за допомогою морфологічного дослідження. Якщо виникнуть порушення у морфологічному аналізі крові, лікар може вирішити припинити лікування.

Рідко може виникнути біль та набряк суглобів, а також запалення чи розрив сухожилля. Ризик підвищується у осіб похилого віку (старше 60 років), після трансплантації органу, у разі виникнення проблем з нирками чи лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути протягом перших 48 годин лікування, а також через кілька місяців після припинення лікування препаратом Xyvelam. Після виникнення перших симптомів болю чи запалення сухожилля (наприклад, у суглобі гомілки, зап'ясті, лікті, плечі чи коліні) слід припинити прийом препарату Xyvelam, звернутися до лікаря та звільнити болючу область. Слід уникати надмірного навантаження, оскільки це може підвищити ризик розриву сухожилля. У пацієнта можуть рідко виникнути симптоми пошкодження нервів (нейропатії), такі як біль, печіння, мROWення, оніміння та (або) слабкість, особливо ніг та рук. У такому випадку слід припинити прийом препарату Xyvelam та негайно повідомити лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотніх захворювань.

Тривалі, порушуючі працездатність та потенційно незворотні тяжкі побічні ефекти

Антибіотичні препарати, які містять фторхінолони та (або) хінолони, включаючи препарат Xyvelam, були пов'язані з дуже рідкісними, але тяжкими побічними ефектами. Деякі з них були тривалими (тривали місяцями чи роками), порушували працездатність чи були потенційно незворотними. До них належать: біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, порушення відчуттів, такі як колючі, мROWенні, ласканні, оніміння чи печіння (парестезії), порушення відчуттів, включаючи порушення зору, смаку та нюху, а також слуху, депресія, порушення пам'яті, сильна втома та тяжкі порушення сну. Якщо після прийому препарату Xyvelam виник будь-який з цих побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря перед продовжуванням лікування. Пацієнт та лікар вирішать, чи продовжувати лікування, враховуючи також антибіотики з іншої групи. У разі сумнівів, чи стосується пацієнта будь-яка з вищезазначених ситуацій, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Xyvelam.

Препарат Xyvelam та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це пов'язано з тим, що препарат Xyvelam може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Xyvelam.

Особливо слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки під час їх спільного застосування з препаратом Xyvelam може підвищуватися ризик побічних ефектів:

• кортикостероїди, які іноді називаються стероїдами - застосовуються при запальних станах. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення запалення та (або) пошкодження сухожилля.
• варфарин - застосовується для розрідження крові. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення кровотечі. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для перевірки згортання крові.
• теофілін - застосовується при проблемах з диханням. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення епілептичних нападів (епілептичного нападу), якщо приймає препарат Xyvelam.
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) - застосовуються для лікування болю та запальних станів, такі як: ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення епілептичного нападу (епілептичного нападу), якщо приймає препарат Xyvelam.
• циклоспорин - застосовується після трансплантації органу. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення побічних ефектів циклоспорину.
• препарати, які впливають на серцевий ритм. Це стосується препаратів, які застосовуються при порушенні серцевого ритму (противідних препаратів, таких як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, соталол, dofetilid, ibutilid та аміодарон), при депресії (трійчасті антидепресивні препарати, такі як амітріптилін та іміпрамін), при психічних розладах (противопсихотичні препарати) та при бактеріальних інфекціях (макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
• пробенецид - застосовується для лікування подагри. Лікар може призначити прийом меншої дози, якщо у пацієнта є проблеми з нирками.
• циметидин - застосовується для лікування виразкової хвороби та рефлюксу. Лікар може призначити прийом меншої дози, якщо у пацієнта є проблеми з нирками.

Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта, слід повідомити лікаря.

Не слід приймати препарат Xyvelam одночасно з наступними препаратами, оскільки вони можуть впливати на його дію:

• таблетки, які містять залізо (застосовуються при анемії), препарати, які補充ують цинк, препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, які містять магній або алюміній (застосовуються при надкислоті або рефлюксі), діданозин або сукралфат (застосовується при виразковій хворобі шлунка) (див. пункт 3 "Якщо пацієнт вже приймає таблетки, які містять залізо, препарати цинку, препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, діданозин або сукралфат")

Тести на виявлення опіоїдів у сечі

Результати тестів на виявлення сильних обезболівних препаратів у сечі можуть бути хибно-позитивними у пацієнтів, які приймають препарат Xyvelam. Якщо лікар призначив проведення аналізу сечі, пацієнт повинен повідомити лікаря, що приймає препарат Xyvelam.

Тести на виявлення туберкульозу

Цей препарат може викликати хибно-негативні результати деяких лабораторних тестів, які застосовуються для виявлення бактерій, які викликають туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати цей препарат, якщо пацієнтка:

• вагітна, може завагітніти або підозрює, що вагітна
• годує грудьми або планує годувати грудьми

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Після застосування цього препарату у пацієнта можуть виникнути побічні ефекти, включаючи головокружіння, сонливість, відчуття обертання або порушення зору. Деякі з цих побічних ефектів можуть знижувати здатність концентруватися та швидкість реакції. У такому випадку пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи виконувати будь-яку роботу, яка вимагає концентрації уваги.

Препарат Xyvelam містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед початком застосування препарату. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Xyvelam

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

• Препарат слід приймати перорально.
• Таблетку слід проковтнути цілою, запивши водою.
• Таблетки можна приймати під час їжі або між їдальними прийомами.

Якщо пацієнт вже приймає таблетки, які містять залізо, препарати цинку, препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, діданозин або сукралфат

• не слід приймати ці препарати одночасно з препаратом Xyvelam. Преписану дозу слід прийняти за至少 2 години до прийому або 2 години після прийому таблеток препарату Xyvelam.

Рекомендована доза

• Лікар вирішить, яку дозу препарату Xyvelam слід приймати пацієнту.
• Доза залежить від типу та місця інфекції.
• Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.
• Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату занадто слабка або занадто сильна, не слід самостійно змінювати дозу, а радше звернутися до лікаря.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Запалення синусів

• дві таблетки препарату Xyvelam 250 мг один раз на добу або
• одна таблетка препарату Xyvelam 500 мг один раз на добу

Інфекції легень у пацієнтів з тривалими проблемами з диханням

• дві таблетки препарату Xyvelam 250 мг один раз на добу або
• одна таблетка препарату Xyvelam 500 мг один раз на добу

Пневмонія

• дві таблетки препарату Xyvelam 250 мг один раз або двічі на добу або
• одна таблетка препарату Xyvelam 500 мг один раз або двічі на добу

Інфекції сечовидільної системи, включаючи нирки або сечовий міхур

• одна таблетка або дві таблетки препарату Xyvelam 250 мг один раз на добу або
• половина таблетки або одна таблетка препарату Xyvelam 500 мг один раз на добу

Інфекції простати

• дві таблетки препарату Xyvelam 250 мг один раз на добу або
• одна таблетка препарату Xyvelam 500 мг один раз на добу

Інфекції шкіри та підшкірної тканини, включаючи м'язи

• дві таблетки препарату Xyvelam 250 мг один раз або двічі на добу або
• одна таблетка препарату Xyvelam 500 мг один раз або двічі на добу

Наращення інфекції легень

• дві таблетки препарату Xyvelam 250 мг один раз на добу або
• одна таблетка препарату Xyvelam 500 мг один раз на добу

Дорослі та пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирок

Лікар може призначити прийом меншої дози.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків.

Захист шкіри від ультрафіолетового випромінювання

Під час застосування цього препарату та протягом 2 днів після закінчення його застосування слід уникати прямого ультрафіолетового випромінювання. Це пов'язано з тим, що шкіра пацієнта стане більш чутливою до сонця, що може призвести до опіку, відчуття печіння та появи великих пухирів на шкірі, якщо пацієнт не прийме наступні заходи обережності:

• застосування кремів з ультрафіолетовим фільтром
• завжди носити головний убір та одяг, який закриває руки та ноги
• уникати відвідування соляріїв

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xyvelam

У разі випадкового прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або отримати іншу медичну допомогу. Слід взяти з собою пакування препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий. Можуть виникнути наступні симптоми: епілептичні напади (епілептичний напад), відчуття замішання, головокружіння, порушення свідомості, тремори м'язів та порушення серцевого ритму, які можуть призвести до нерівної роботи серця, а також нудота та рефлюкс.

Пропуск застосування препарату Xyvelam

У разі пропуску прийому дози препарату Xyvelam слід прийняти її негайно, якщо не наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Xyvelam

Не слід припиняти прийом препарату Xyvelam лише через те, що пацієнт відчуває себе краще. Важливо прийняти всі таблетки, які призначив лікар. Якщо пацієнт занадто рано припинить прийом таблеток, інфекція може повернутися, стан пацієнта може погіршитися чи бактерії можуть стати опірними до препарату. У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Слід припинити застосування препарату Xyvelam та негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо у пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти:

Дуже рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Слід припинити застосування препарату Xyvelam та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів - може бути необхідне негайне лікування.

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• водяниста діарея, яка може містити кров, можливо з спазмами шлунка та високою температурою. Це можуть бути симптоми серйозних проблем з кишківником.
• біль та запалення сухожилля або зв'язок, які можуть призвести до їх розриву. Найчастіше це стосується сухожилля Ахіллеса.
• епілептичні напади (епілептичний напад)
• сприйняття або чуття речей, які не існують (галюцинації, параноя)
• відчуття депресії, психічні розлади, неспокій (побудження), дивні сни чи кошмари
• розширена висипка, висока температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, порушення складу крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші органи тіла (лікарська реакція з еозінофілією та загальними симптомами, відома також як DRESS або синдром надчутливості до препаратів). Див. також пункт 2.
• синдром, пов'язаний з порушеннями виділення води та низьким рівнем натрію (SIADH)
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, яке призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для пацієнтів з цукровим діабетом.

Дуже рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• печіння, мROWення, біль або оніміння; це можуть бути симптоми "нейропатії"

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• тяжкі висипки шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть виникнути як червоні плями, подібні до мішені або круглі плями, часто з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, геніталій та очей і можуть бути передумовою гарячки та симптомів грипу. Ці висипки можуть призвести до розширення лущення шкіри, яке може загрожувати життю або призвести до смерті.
• втрата апетиту, жовтяниця шкіри та білків очей, темне забарвлення сечі, свербіж, больові відчуття в животі (біль у животі). Це можуть бути симптоми порушення функції печінки, включаючи смертельне пошкодження печінки.
• зміна думок та настрою (психотичні реакції) з ризиком виникнення думок або спроб самогубства
• нудота, загальне погане самопочуття, дискомфорт або біль у області живота чи блювота. Це можуть бути симптоми панкреатиту (гострого панкреатиту). Див. пункт 2.

У разі погіршення зору або виникнення інших порушень зору під час застосування препарату Xyvelam слід негайно звернутися до офтальмолога. Під час застосування антибіотиків групи хінолонів та фторхінолонів у деяких випадках, незалежно від наявних раніше факторів ризику, дуже рідко виникали тривалі (тривалі місяцями чи роками) або незворотні побічні ефекти, такі як: запалення сухожилля, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі при ходьбі, порушення відчуттів, такі як колючі, мROWенні, ласканні, оніміння чи печіння (нейропатія), втома, порушення пам'яті та концентрації, порушення психічного здоров'я (можуть включати: порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та думки самогубства), а також порушення слуху, зору, смаку та нюху. У пацієнтів, які приймають фторхінолони, були зареєстровані випадки розширення та ослаблення стінки аорти чи розриву аорти (аневризма та розшарування), які можуть закінчитися розривом та призвести до смерті, а також випадки недостатності серцевих клапанів. Див. також пункт 2.

Слід звернутися до лікаря, якщо погіршиться будь-який з наступних побічних ефектів або якщо вони триватимуть довше ніж кілька днів.

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• проблеми зі сном
• головний біль, головокружіння
• нудота, блювота та діарея
• підвищена активність деяких печінкових ферментів у крові

Нечасто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• зміни кількості деяких бактерій або грибів, інфекція грибами роду Candida, яка може потребувати лікування
• зміни кількості білих кров'яних тілець, видимих у деяких аналізах крові (лейкопенія, еозінофілія)
• неспокій, замішання, нервозність, сонливість, тремори, відчуття обертання (головокружіння)
• короткострійність (дихальна недостатність)
• зміни відчуття смаку, втрата апетиту, порушення шлунка чи нудота, біль у області шлунка, метеоризм з відходженням газів або запор
• свербіж та висипка шкіри, сильний свербіж або кропив'янка, надмірне потіння
• біль у суглобах чи м'язах
• порушення аналізів крові, спричинені порушеннями функції печінки (підвищення рівня білірубіну) чи нирок (підвищення рівня креатиніну)
• загальне слабкість

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• підвищена схильність до утворення синяків та кровотечі через зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• низька кількість білих кров'яних тілець (нейтропенія)
• перебільшена імунна реакція (гіперчутливість)
• відчуття печіння в руках та ногах (парестезії)
• проблеми зі слухом (тинітус) чи зором (розмите зір)
• нетиповий швидкий серцевий ритм (тахікардія) чи низький кров'яний тиск (гіпотонія)
• слабкість м'язів - це важливо для пацієнтів з міастенією (рідким захворюванням нервової системи)
• зміни функції нирок та іноді ниркова недостатність, яку може спричинити алергічна реакція в нирках, яка називається міжстициальним нефритом
• гарячка
• остро відмежовані, червоні плями з пухирями або без, які розвиваються протягом годин після введення левофлоксацину. Вони зникають разом з появою позапалних пігментацій. Під час повторного введення левофлоксацину ці плями зазвичай з'являються в тому самому місці на шкірі чи слизових оболонках.
• порушення пам'яті

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• зниження кількості червonyх кров'яних тілець (анемія): це може призвести до блідості чи жовтяниці шкіри через пошкодження червonyх кров'яних тілець; зниження кількості всіх видів кров'яних тілець (панцитопенія)
• зупинка виробництва нових кров'яних клітин кістковим мозком, яке може призвести до втоми, зниження здатності захищатися від інфекцій та неконтрольованого кровотечі (недостатність кісткового мозку)
• гарячка, біль у горлі та загальне погане самопочуття, яке не проходить. Це може бути спричинено зниженням кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)
• зупинка кровообігу (шок, подібний до анафілактичного)
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) - це важливо для пацієнтів з цукровим діабетом
• зміни нюху, втрата нюху чи смаку (галюцинації нюху, анозмія, гіпогезія)
• відчуття сильного збудження, піднесення, збудження чи ентузіазму (манія)
• проблеми з рухом та ходьбою (дискінезія, екстрапірамідні порушення)
• приміщення свідомості чи оmdlenie (приміщення свідомості)
• приміщення зору, запалення ока
• порушення чи втрата слуху
• порушення серцевого ритму, загрозливі життю нерегулярні серцеві скорочення, включаючи зупинку серця, зміна серцевого ритму (так зване "подовження інтервалу QT" на ЕКГ, тобто дослідженні електричної активності серця)
• труднощі з диханням чи свистячий дих (бронхоспазм)
• алергічні реакції легень
• інфекція легень
• інфекція печінки
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість), пігментація шкіри (гіперпігментація)
• васкуліт, спричинений алергічною реакцією
• запалення слизових оболонок ротової порожнини (стоматит)
• розрив чи розпад м'язів (рабдоміоліз)
• запалення суглобів (артрит)
• біль, включаючи біль у спині, грудній клітці та кінцівках
• раптові, мимовільні скорочення, тремори м'язів та спазми м'язів (міоклонії)
• напади порфірії у пацієнтів з порфірією (рідким метаболічним захворюванням)
• тривалий головний біль з розмите зором (лагідна внутрішньочерепна гіпертензія)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти місцевому представнику компанії, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xyvelam

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистрі після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Xyvelam

• Активна речовина - левофлоксацин.

Xyvelam, 250 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить 250 мг левофлоксацину у вигляді левофлоксацину півводного (256,23 мг).
Xyvelam, 500 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить 500 мг левофлоксацину у вигляді левофлоксацину півводного (512,46 мг).

• Інші компоненти:
• ядро таблетки: стеарилфумарат натрію, кросповідон типу А, колоїдна безводна діоксид кремнію, коповідон, мікрокристалічна целюлоза, модифікована кремнієвою діоксидом (98% мікрокристалічної целюлози та 2% колоїдної безводної діоксиди кремнію)
• покриття таблетки: Opadry II Pink 31K34554 [лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 сП, діоксид титану (Е 171), триацетин, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172)]

Як виглядає препарат Xyvelam та що містить пакування

Xyvelam, 250 мг, покриті таблетки
Рожеві, двогребінчасті таблетки, з рисками для поділу по одній стороні та позначенням "L" по другій стороні. Довжина становить близько 13 мм, а ширина 6 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Xyvelam, 500 мг, покриті таблетки
Рожеві, двогребінчасті таблетки, з рисками для поділу по одній стороні та позначенням "L" по другій стороні. Довжина становить близько 16 мм, а ширина 8 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Величини пакувань
Блистри з алюмінієвої фольги та ПВХ, які містять 5, 7, 10 або 14 покритих таблеток, у папковій коробці.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник

Відповідальна організація

+pharma arzneimittel gmbh
Гафнерштрасе 211
8054 Грац, Австрія

Виробник

Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN3000, Мальта
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної організації:
+pharma Polska sp. z o.o.
вул. Подгурська 34
31-536 Краків, Польща
телефон: +48 12 262 32 36
електронна пошта: [email protected]
Дата останнього оновлення інструкції:січень 2025