Кс-систо

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

X-Systo, 400 мг, плівкові таблетки

Півмецилінам гідрохлорид

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат X-Systo і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату X-Systo
• 3. Як приймати препарат X-Systo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат X-Systo
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат X-Systo і для чого він використовується

Препарат X-Systo належить до групи антибіотиків, званих пеніцилінами. Це певний тип антибіотиків. Дія препарату X-Systo полягає у вбиванні мікробів (бактерій), які викликають інфекції.
Препарат X-Systo використовується для лікування інфекцій сечового міхура (цистити) у дорослих.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату X-Systo

Лікар може призначити іншу дозу препарату, ніж зазначено в цій брошурі, або рекомендувати інший спосіб прийняття препарату.
Завжди слід дотримуватися інструкцій лікаря.

Коли не приймати препарат X-Systo:

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на півмецилінам або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на інші антибіотики, наприклад пеніцилін або цефалоспорини.
• Якщо у пацієнта раніше виникли тяжкі шкірні висипи або лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразок у роті після прийняття препарату X-Systo або інших антибіотиків бета-лактамових (таких як амоксицилін, пеніцилін V та флуклоксацилін).
• Якщо у пацієнта виявлено звуження стравоходу.
• Якщо у пацієнта є захворювання, яке може зменшувати концентрацію в організмі речовини під назвою карнітин. Такі захворювання включають дефект транспорту карнітину, ацидурію метилмалонову та пропіонову кислотоз.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат X-Systo, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Таблетки потрібно ковтати, запиваючи не менше половини склянки рідини, щоб запобігти затримці таблеток у стравоході.
Перш ніж почати лікування, пацієнт повинен повідомити лікаря, чи:

• хворіє на порфірію;
• вживав недавно препарат X-Systo, оскільки тривале застосування препарату може зменшувати рівень карнітину в організмі.

Під час лікування:

• Звітувалося про виникнення тяжких шкірних реакцій у зв'язку з лікуванням препаратом X-Systo, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну некроліз нaskórка та реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо виникнуть будь-які симптоми, пов'язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, потрібно припинити прийняття препарату X-Systo і негайно звернутися до лікаря.
• Якщо під час прийняття препарату X-Systo у пацієнта виникла раптова діарея, потрібно негайно повідомити про це лікаря. Причиною діареї може бути запалення товстої кишки.
• Прийняття півмецилінаму жінкою під час вагітності коротко перед пологами може вплинути на результати скринінгових тестів на генетичні захворювання, які будуть проведені у новонародженого дитини. Одне з цих тестів може дати помилковий позитивний результат. Результат "помилковий позитивний" - це результат, який вказує на наявність певного захворювання у дитини, хоча насправді це захворювання у нього відсутнє. Це не становить жодної загрози для новонародженого, але якщо пацієнтка коротко перед пологами приймала препарат X-Systo, то вона повинна повідомити про це своєму лікареві.

Цього препарату не слід давати дітям та підліткам у віці до 18 років, оскільки потенційні вигоди можуть не перевищувати ризику.

Препарат X-Systo та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Це стосується особливо таких препаратів:

• пробенецид (використовується для лікування подагри). Цей препарат може посилювати дію препарату X-Systo;
• метотрексат (використовується для лікування ревматизму, раку). Виведення метотрексату з організму може бути повільнішим, якщо він приймається разом з препаратом X-Systo;
• валпроїнову кислоту або валпроїнат (використовуються для лікування епілепсії). Прийняття цих препаратів з препаратом X-Systo збільшує ризик дефіциту карнітину в організмі;
• інші препарати, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, тетрацикліни, еритроміцин, інші антибіотики бета-лактамові). Вони можуть впливати на ефективність препарату X-Systo.

Препарат X-Systo з їжею та питтям

Препарат можна приймати з їжею або безпосередньо після їжі. Препарат X-Systo потрібно ковтати, запиваючи не менше половини склянки води. Важливо приймати препарат з великою кількістю рідини та на довгий час перед сном. Таке поводження дозволяє запобігти проблемам у стравоході.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Препарат X-Systo можна приймати під час вагітності.
Відзначені випадки помилкових позитивних результатів скринінгових тестів на генетичні захворювання у новонароджених, які імітують наявність ізовалеріанової кислотозі. Прийняття півмецилінаму жінкою під час вагітності коротко перед пологами може вплинути на результати скринінгових тестів на генетичні захворювання, які будуть проведені у новонародженого дитини. Одне з цих тестів може дати помилковий позитивний результат. Результат "помилковий позитивний" - це результат, який вказує на наявність певного захворювання у дитини, хоча насправді це захворювання у нього відсутнє. Це не становить жодної загрози для новонародженого, але якщо пацієнтка коротко перед пологами приймала препарат X-Systo, то вона повинна повідомити про це своєму лікареві.
Годування грудьми
Препарат X-Systo можна приймати під час годування грудьми.
Фертильність
Не проводилися клінічні дослідження щодо впливу препарату на фертильність.

Препарат X-Systo не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат X-Systo

Цей препарат завжди потрібно приймати точно так, як описано в брошурі для пацієнта або згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. Якщо виникли сумніви, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Препарат потрібно приймати в рівних інтервалах часу протягом дня. Якщо пацієнту потрібно приймати препарат три рази на добу, він повинен приймати його під час сніданку, обіду та вечері. Препарат X-Systo потрібно ковтати, запиваючи не менше половини склянки рідини. Час прийняття таблеток X-Systo визначає лікар.
Рекомендована доза становить 400 мг три рази на добу.
Пацієнти похилого віку: не потрібно коригувати дозування.
Коригування дози не потрібно у пацієнтів з порушеною функцією нирок або печінки.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату X-Systo

Необхідно негайно повідомити лікаря. Можливо, потрібно буде припинити прийняття цього препарату. Пацієнт може відчувати нудоту, блювати або може виникнути розлад шлунка.

Якщо пацієнт пропустив прийняття однієї дози препарату, він повинен прийняти її негайно після того, як про це згадає. Препарат завжди потрібно ковтати, запиваючи не менше половини склянки води або іншої рідини. Наступну дозу препарату потрібно прийняти в звичайний час.

Припинення прийняття препарату X-Systo

Це дуже важливо, щоб закінчити прийняття препарату так, як це було рекомендовано лікарем. Не слід припиняти прийняття препарату, навіть якщо пацієнт почувається краще. Якщо лікування буде припинено занадто рано, стан здоров'я пацієнта може знову погіршитися.
Якщо виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно припинити прийняття препарату X-Systo і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Тяжкі алергічні реакції (анafilактичні реакції, ангіоневротичний набряк, анafilактичний шок) - симптоми включають раптову висипу на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла,

труднощі з диханням або ковтанням, оmdlіння, викликані гіперчутливістю. Ці реакції можуть становити загрозу для життя.

• Червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Перед виникненням цих тяжких форм висипи пацієнти можуть відчувати гарячку та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсична некроліз нaskórка).
• Широко поширена висипа, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).
• Насильна та тривала кров'яна діарея, поєднана з болем у животі та гарячкою (запалення товстої кишки, викликані бактеріями Clostridium difficile).

Анафілактичні реакції та запалення товстої кишки, викликані бактеріями Clostridium difficile, трапляються не дуже часто і можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів. Частота виникнення ангіоневротичного набряку та анafilактичного шоку невідома.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:

• Кровотеча зі шкіри та слизових оболонок та синяк шкіри, викликані змінами в параметрах крові (мала кількість тромбоцитів) (тромбоцитопенія). Не дуже часто: трапляються рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів.

Часті: трапляються рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів.

• Грибкова інфекція вагіни
• Діарея

Не дуже часто: трапляються рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів.

• Головний біль

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
вул. Європейська, 4
02000 Київ
Телефон: +38 (044) 279-35-50
Факс: +38 (044) 279-35-50
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат X-Systo

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат X-Systo

• Активною речовиною препарату є півмецилінам гідрохлорид. Одна плівкова таблетка препарату X-Systo містить 400 мг півмецилінаму гідрохлориду.
• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 6 cps, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза, емульсія симетикону 30%, синтетичний парафін.

Препарат X-Systo має форму плівкових таблеток у формі капсули білого кольору розміром 8 х 17 мм.
Розміри упаковок: 9, 10, 15 та 20 таблеток у блистерній упаковці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Стокгольм
Швеція
medinfoPL@karo.com
Телефон: +48 885 500 706
Виробник:
Recipharm Strängnäs AB
Mariefredsvägen 35
S-645 41 Strängnäs
Швеція

Бельгія: Selexid 400 мг таблетки
Данія: Pivmecillinamhydrochlorid Karo Pharma
Нідерланди: Selexid 400 мг плівкові таблетки
Ірландія: Pivmecillinam hydrochloride Karo Pharma 400 мг плівкові таблетки
Італія: XSYSTO
Люксембург: Selexid 400 мг плівкові таблетки
Польща: X-Systo 400 мг плівкові таблетки
Іспанія: Selexid 400 мг плівкові таблетки
Німеччина: X-SYSTO 400 мг плівкові таблетки