СЕЛЕКСИД 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Селексід 400 мг таблетки, покриті плівкоюЕФГ

Гідрохлорид пивмецилінаму

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Селексід і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Селексід
3. Як приймати Селексід
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Селексіду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Селексід і для чого він використовується

Селексід належить до групи препаратів, званих пеніцилінами. Це тип антибіотика. Селексід діє, вбиваючи мікроорганізми (бактерії), які викликають інфекції.

Селексід використовується для лікування інфекцій сечового міхура (цистити) у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Селексід

Ваш лікар може призначити інше використання або іншу дозу, ніж вказано в цій інформації. Слідуйте точно інструкціям, вказаним вашим лікарем.

Не приймайте Селексід:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пивмецилінаму або до інших компонентів цього препарату (наведених у розділі 6).
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до інших антибіотиків. Такі антибіотики включають пеніциліни та цефалоспорини.
• Якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирці та/або виразки у роті після прийому Селексіду 400 мг таблеток, покритих плівкою ЕФГ, або інших антибіотиків бета-лактамових (наприклад, амоцикліну, пеніциліну В та флуклоксациліну).
• Якщо у вас є звуження травного тракту.
• Якщо у вас є розлад, який може зменшити кількість речовини, званої карнітину, в вашому організмі. Такі розлади включають дефект транспортуючого білка карнітину, метилмалонова ацидурія та пропіонова ацидемія.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Селексід. Таблетки слід приймати з至少 пів склянки рідини, щоб уникнути того, щоб таблетки залишилися в травному тракті.

Перед початком лікування повідомте вашого лікаря:

• Якщо у вас є порфірія.
• Якщо ви раніше приймали Селексід, оскільки тривале використання може зменшити кількість карнітину в вашому організмі.

Під час лікування:

• Відзначені серйозні побічні реакції шкіри (СПР), включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою) у зв'язку з лікуванням Селексідом 400 мг таблетками, покритими плівкою ЕФГ. Припиніть лікування Селексідом 400 мг таблетками, покритими плівкою ЕФГ, та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з серйозними реакціями шкіри, описаних у розділі 4.
• Якщо ви відчуваєте раптову діарею під час прийому Селексіду, негайно повідомте вашого лікаря. Це може бути пов'язано з тим, що ваш кишечник запалений (коліт).
• Прийом пивмецилінаму незадовго до пологів може вплинути на результати неонатальних тестів для виявлення спадкових метаболічних захворювань та давати хибно-позитивний результат. «Хибно-позитивний» означає, що результат помилково вказує на те, що дитина хворіє на розлад. Не існує ризику для новонародженого, але ви повинні повідомити вашого лікаря, що приймали Селексід незадовго до пологів.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки можливі вигоди можуть не перевищувати ризики.

Прийом Селексіду з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Пробенецид (для лікування подагри). Це може посилити дію Селексіду.
• Метотрексат (для лікування ревматизму та раку). Виведення метотрексату з вашого організму може бути повільнішим, якщо його приймати разом з Селексідом.
• Вальпроат або валпроєва кислота (для лікування епілепсії). Це збільшує ризик того, що в вашому організмі буде недостатньо карнітину, якщо його приймати разом з Селексідом.
• Інші антибіотики (наприклад, тетрацикліни, еритроміцин, інші антибіотики бета-лактамові).

Це може вплинути на дію Селексіду.

Прийом Селексіду з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат з їжею або негайно після їжі. Селексід слід приймати з至少 пів склянки води. Важливо приймати ваш препарат з великою кількістю рідини та достатньо часу перед сном. Це допоможе уникнути розладів травного тракту.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Селексід можна використовувати під час вагітності.

Було повідомлено про деякі випадки хибно-позитивних результатів неонатальних тестів, які симулювали наявність ізовалеремії. Прийом пивмецилінаму незадовго до пологів може вплинути на результати неонатальних тестів для виявлення спадкових метаболічних захворювань та давати хибно-позитивний результат. «Хибно-позитивний» означає, що результат помилково вказує на те, що дитина хворіє на розлад. Не існує ризику для новонародженого, але ви повинні повідомити вашого лікаря, що приймали Селексід незадовго до пологів.

Лактація

Селексід можна використовувати під час лактації.

Фертильність

Не проводилися клінічні дослідження щодо фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Селексіду на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як приймати Селексід

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, наведеним у цьому описі або призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри. Ви повинні приймати препарат з рівними інтервалами часу протягом дня. Наприклад, якщо вам потрібно приймати його тричі на день, приймайте його о 7:00, о 15:00 та о 23:00. Селексід слід приймати з至少 пів склянки рідини. Ваш лікар призначить вам тривалість лікування Селексідом.

Рекомендована доза становить 400 мг 3 рази на день.

Пацієнти похилого віку: не потрібно коригувати дозу.

У разі ниркової або печінкової недостатності не потрібно коригувати дозу.

Якщо ви прийняли більше Селексіду, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ви можете відчувати нудоту, блювоту або розлади шлунка.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Селексід

Якщо ви забули прийняти препарат, прийміть його якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Ви повинні приймати його з至少 пів склянки води або іншої рідини. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Селексідом

Це дуже важливо, щоб ви прийняли всю кількість препарату, призначену вашим лікарем. Ви повинні закінчити цей препарат, навіть якщо ви почуваєтеся краще, оскільки в іншому випадку ви можете знову відчувати себе хворим.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Припиніть лікування Селексідом та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Алергічні реакції серйозного характеру (анafilактичні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок): симптоми можуть включати висип, запалення обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, втрату свідомості через гіпersenситивність. Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Червоні плями, не підвищені, у формі мішені або кругові на тулубі, часто з пухирцями в центрі, відшарування шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні висипи можуть передуватися лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
• Висип по всьому тілу, висока температура та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіпersenситивності до лікарських засобів).
• Кривавий діарей, серйозний та тривалий, з болем у животі та лихоманкою (коліт, викликаний Clostridium difficile).

Анафілактичні реакції та коліт, викликаний Clostridium difficile, є рідкими та можуть впливати на 1 з 100 осіб. Не відомо про виникнення ангіоневротичного набряку та анафілактичного шоку.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте наступні серйозні побічні ефекти:

• Кровотеча з шкіри та слизових оболонок, а також синяки на шкірі, викликані змінами в крові (низький рівень тромбоцитів) (тромбоцитопенія). Рідко: може впливати на 1 з 100 осіб.

Інші побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Грибкова інфекція вагіни
• Діарея
• Нудота

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Головний біль
• Вертіго
• Вотога
• Блювота
• Біль у животі
• Розлади шлунка (проблеми з травленням)
• Виразки у роті або в травному тракті, запалення травного тракту
• Розлади функції печінки
• Зміни в гематологічних або печінкових показниках
• Слабкість або втрата м'язової маси. Втома або відсутність енергії. Низький рівень карнітину в вашому організмі може викликати ці симптоми.
• Кропив'янка
• Свербіж
• Втома

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Селексіду

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи смітник. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Селексіду

• Активний інгредієнт - гідрохлорид пивмецилінаму. Одна таблетка Селексіду містить 400 мг гідрохлориду пивмецилінаму.
• Інші компоненти - гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 6 cps, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, емульсія симетикону 30 % та синтетична парафін.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Селексід - біла таблетка у формі капсули, покрита плівкою, розміром 8 х 17 мм.

Розміри упаковок:

9, 10, 15 та 20 таблеток у блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на використання лікарського засобу:

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Стокгольм

Швеція

Відповідальна особа за виробництво:

Recipharm Strängnäs AB, Mariefredsvägen 35, S-645 41 Strängnäs, Швеція

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на використання лікарського засобу:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Барселона

Іспанія

Телефон: +34 93 205 86 86

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Selexid 400 мг таблетки

Данія: Pivmecillinamhydrochlorid Karo Pharma

Нідерланди: Selexid 400 мг плівкові таблетки

Ірландія: Pivmecillinam hydrochloride Karo Pharma 400 мг плівкові таблетки

Італія: XSYSTO

Люксембург: Selexid 400 мг плівкові таблетки

Польща: X-SYSTO 400 мг плівкові таблетки

Іспанія: Selexid 400 мг таблетки, покриті плівкою

Німеччина: X-SYSTO 400 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.