Вілате 500

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Wilate500,500 МО ВКФ / 500 МО FVIII, порошок і розчинник для приготування розчину
для ін'єкцій
Wilate 1000, 1000 МО ВКФ / 1000 МО FVIII, порошок і розчинник для приготування
розчину для ін'єкцій
Людський фактор фон Віллебранда / людський VIII фактор згортання крові

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для застосування строго певній особі. Необхідно його не передавати іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки:

• 1. Що таке Wilate і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням Wilate
• 3. Як застосовувати Wilate
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Wilate
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Wilate і для чого його застосовують

Wilate належить до групи ліків, які називаються факторами згортання крові, і містить людський фактор фон Віллебранда (ВКФ) і VIII фактор згортання крові. Ці два білки беруть участь у згортанні крові.
Хвороба фон Віллебранда
Wilate застосовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з хворобою фон Віллебранда (ВКФ), яка по суті є групою споріднених хвороб. ВКФ є розладом системи згортання крові, внаслідок якого кровотеча може тривати довше, ніж це передбачено. Це залежить або від відсутності фактору фон Віллебранда в крові, або від його неправильної дії.
Гемофілія А
Wilate застосовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією А. Це стан, при якому спостерігається тривале кровотеча. Це залежить від вродженої відсутності фактору VIII у крові.

2. Інформація, важлива перед застосуванням Wilate

Коли не застосовувати Wilate

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на людський фактор фон Віллебранда, VIII фактор згортання крові, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті
• 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування Wilate необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Wilate, як і будь-який препарат, який виробляється з людської крові (містить білки) і вводиться в судину (вводиться внутрішньовенно), може викликати алергічні реакції. Необхідно звернути увагу на ранні симптоми алергічних реакцій (гіперчутливості) таких як: кропив'янка, висипка на шкірі, відчуття стискання в грудній клітці, свистячий дихання, зниження артеріального тиску або анафілаксія (коли будь-який або всі ці симптоми виникають раптово і є вираженими). У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
• У разі препаратів, вироблених з людської крові або плазми, застосовуються відповідні методи запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Вони включають: сувору селекцію донорів крові та плазми для виключення носіїв інфекцій, дослідження окремих донорів і пулів плазми на специфічні вірусні/інфекційні маркери, а також включення до процесу виробництва методів, спрямованих на інактивацію або видалення вірусів. Незважаючи на це, у разі введення препаратів, отриманих з людської крові або плазми, не можна повністю виключити передачу інфекційного агента. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій. Застосовані методи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як людський вірус імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту типу Б і вірус гепатиту типу С, а також щодо безоболонкового вірусу гепатиту типу А. Застосовані методи можуть мати обмежену ефективність щодо безоболонкових вірусів, таких як парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути небезпечною для жінок під час вагітності (інфекція плода) та для пацієнтів з порушеннями імунітету або пацієнтів з певними типами анемії (наприклад, серпоподібноклітинна анемія або стани неправильного розкладу червоних кров'яних клітин крові). Катергічно рекомендується, щоб при кожному введенні пацієнтові Wilate реєструвати назву і номер серії продукту для збереження запису використаних серій. Вакцинація проти гепатиту типу А і Б може бути рекомендована лікарем у разі регулярного або повторного застосування отриманих з плазми фактору фон Віллебранда і фактору VIII. Хвороба фон Віллебранда (ВКФ)
• Див. пункт 4 (хвороба фон Віллебранда (ВКФ)) для ознайомлення з побічними ефектами, пов'язаними з лікуванням хвороби фон Віллебранда. Гемофілія А

Формування інгібіторів (антитіл) є відомим ускладненням, яке може виникнути під час лікування всіма препаратами, які містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо при високих концентраціях, переривають правильне лікування, і пацієнта буде уважно моніторити щодо утворення цих інгібіторів. Якщо кровотеча у пацієнта не контролюється належним чином при застосуванні препарату Wilate, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

• Див. пункт 4 (Гемофілія А) для ознайомлення з побічними ефектами, пов'язаними з лікуванням гемофілії А.

Wilate та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не виявлено випадків взаємодії Wilate з іншими препаратами. Тим не менш, необхідно повідомити лікаря про застосування або останнє застосування інших препаратів (включаючи препарати, доступні без рецепта).
Необхідно уникати змішування Wilate з іншими препаратами під час ін'єкції.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Wilate містить натрій

Цей препарат містить до 58,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон 500 МО фактору фон Віллебранда і фактору VIII і до 117,3 мг натрію на флакон 1000 МО фактору фон Віллебранда і фактору VIII на флакон. Це відповідає, відповідно, 2,94% і 5,87% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовувати Wilate

Wilate повинен вводитися в судину (вводиться внутрішньовенно) після розчинення в доданому розчиннику. Лікування повинно розпочинатися під наглядом медичного персоналу.

Дозування

Доза і частота введення повинні бути встановлені лікарем індивідуально для кожного пацієнта. Необхідно завжди застосовувати Wilate згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у разі будь-яких сумнівів.

Застосування більшої ніж рекомендована дози Wilate

Не спостерігалося симптомів передозування людського фактору фон Віллебранда або фактору VIII. Тим не менш, не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Пропуск застосування Wilate

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у разі інших питань щодо способу застосування препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Wilate може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.

• Хоча не дуже часто, реакції гіперчутливості або алергічні були спостережені. Вони можуть включати: відчуття печіння і колючості в місці ін'єкції, озноб, червоність, головний біль, висипку (кропив'янку), зниження артеріального тиску крові (гіпотонія), відчуття втоми (летаргія), нудоту, тривогу, прискорення серцебиття (тахікардія), відчуття стискання в грудній клітці, відчуття оніміння, блювоту, свистячий дихання, раптовий набряк різних частин тіла (набряк судин). Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення будь-якого з цих симптомів. Необхідно припинити застосування Wilate і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення симптомів набряку судин, таких як: о набряк обличчя, язика або горла о труднощі з ковтанням о кропив'янку та труднощі з диханням
• Спостерігалося також виникнення гарячки, хоча це трапляється не дуже часто.
• Може також виникнути біль у животі, біль у спині, біль у грудній клітці, кашель кашель і головокружіння, але частота виникнення цих побічних ефектів є невідомою.
• У дуже рідкихвипадках гіперчутливість може призвести до важких алергічних реакцій, званих анафілаксією (коли будь-який або всі ці симптоми виникають раптово або є вираженими), до яких можна зарахувати шок. У разі анафілактичного шоку необхідно застосувати відповідне медичне лікування у терапії шоку. Хвороба фон Віллебранда (ВКФ)
• У разі застосування продуктів фактору фон Віллебранда, які містять фактор VIII, коли лікування є тривалим, може відбуватися надмірний зростання рівня фактору VIII у крові. Це може призвести до зростання ризику порушень кровотоку (тромбозу). Тому пацієнти з підвищеним клінічним або лабораторним ризиком повинні бути моніторовані щодо ранніх симптомів тромбозу. Про профілактичне лікування (профілактику) ускладнень тромбозу повинен вирішити лікар згідно з існуючими рекомендаціями.
• У пацієнтів з хворобою фон Віллебранда (головним чином типу 3), може відбуватися виникнення нейтралізуючих антитіл (інгібіторів) фактору фон Віллебранда під час лікування з використанням цього фактору. У дуже рідких випадках інгібітори можуть бути відповідальними за неефективність дії Wilate. У разі тривалого кровотечі необхідно провести дослідження щодо інгібіторів. Інгібітори можуть впливати на зростання ризику виникнення алергічних реакцій (анафілаксії). У разі виникнення алергічних реакцій необхідно провести дослідження на наявність інгібіторів. У разі наявності інгібіторів необхідно звернутися до лікаря, який має досвід у лікуванні порушень згортання крові. Необхідно розглянути інший тип лікування, який може бути застосований у разі високого титру інгібіторів.

Гемофілія А

• У разі дітей, які не лікувалися раніше препаратами, які містять фактор VIII, антитіла, які блокують (див. пункт 2), можуть виникнути дуже часто (більше ніж 1 на 10 пацієнтів). Тим не менш, у пацієнтів, які раніше лікувалися фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик є не дуже часто (менше ніж 1 на 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, препарати пацієнта можуть перестати діяти належним чином, і у пацієнта може виникнути тривале кровотеча. Якщо це відбувається, необхідно негайно звернутися до лікаря.Інгібітори можуть впливати на зростання ризику виникнення алергічних реакцій (анафілаксії). У разі виникнення алергічних реакцій необхідно провести дослідження на наявність інгібіторів.

Не дуже часто:можуть виникнути до 1 на 100 користувачів
Рідко:можуть виникнути до 1 на 1 000 користувачів
Дуже рідко:можуть виникнути до 1 на 10 000 користувачів
Не достатньо даних, щоб рекомендувати застосування Wilate у пацієнтів, які раніше не лікувалися.
Досвід лікування дітей молодше 6 років препаратом Wilate є обмеженим.
Інформація, пов'язана з захистом від вірусних факторів, див. пункт 2 (Попередження та обережність).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, або фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо (деталі нижче). Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Відділ моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-42
Факс: +38 (044) 206-92-42
e-mail: [adm@dlmu.gov.ua](mailto:adm@dlmu.gov.ua)

5. Як зберігати Wilate

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей
Зберігати порошок і розчинник у холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати.
Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати Wilate після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.
Продукт може зберігатися при кімнатній температурі (нижче 25°C) протягом 2 місяців. У цьому випадку термін придатності продукту закінчується у кінці другого місяця після того, як продукт був видалений з холодильника вперше. Новий термін придатності повинен бути зазначений пацієнтом на зовнішній упаковці.
Порошок повинен розчинятися безпосередньо перед ін'єкцією. Встановлено стабільність приготованого розчину протягом 4 годин при кімнатній температурі. Тим не менш, для уникнення мікробіологічного забруднення приготуваний розчин повинен бути застосований негайно і підходить лише для одноразового застосування.
Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Wilate

Активними речовинами є людський фактор фон Віллебранда і людський VIII фактор згортання крові.
Інші компоненти: хлорид натрію, гліцин, сахароза, цитрат натрію і хлорид кальцію.
Розчинник: вода для ін'єкцій з 0,1% полісорбатом 80.

Як виглядає Wilate і що містить упаковка

Ліофілізований порошок: білий або світло-жовтий порошок або згруднена маса.
Розчин після розчинення: повинен бути прозорим або легенько опалесцентним.
Wilate поставляється у вигляді порошку і розчинника для приготування розчину для ін'єкцій.
Доступний у 2 розмірах упаковки:

• Wilate 500, 500 МО ВКФ і 500 МО FVIII, існує у вигляді порошку і розчинника для приготування розчину для ін'єкцій, який містить номінально 500 МО людського фактору фон Віллебранда і 500 МО людського VIII фактору згортання крові у флаконі. Продукт містить близько 100 МО людського фактору фон Віллебранда і 100 МО людського VIII фактору згортання крові після розчинення у 5 мл води для ін'єкцій з 0,1% полісорбатом 80 (розчинник)

чynniki VIII. Продукт містить близько 100 МО людського фактору фон Віллебранда і 100 МО людського VIII фактору згортання крові після розчинення у 10 мл води для ін'єкцій з 0,1% полісорбатом 80 (розчинник)

• Wilate 1000, 1000 МО ВКФ і 1000 МО FVIII, існує у вигляді порошку і розчинника для приготування розчину для ін'єкцій, який містить номінально 1000 МО людського фактору фон Віллебранда і 1000 МО людського VIII фактору згортання крові у флаконі.

Зміст упаковки

1 флакон з ліофілізованим порошком
1 флакон з розчинником
1 упаковка зі спорядженням для ін'єкції в/в (1 набір для перекачування, 1 набір для інфузії, 1 шприц одноразового використання)
2 ватні тампони, насичені спиртом

Відповідальна особа та виробник

Octapharma (IP) SPRL
Алея досліджень 65
1070 Андерлехт
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи.
Octapharma Poland Sp. z o.o.
вул. Доманєвська 39а
02-672 Варшава
Польща
телефон +48 22 489 52 28
факс +48 22 489 52 29

Виробник

Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges.m.b.H.
Оберлааерстрасе 235
А-1100 Відень
Австрія

Дата затвердження листківки: 03/2021

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Естонія, Німеччина, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Словаччина, Іспанія, Велика Британія: Wilate 500/ Wilate 1000
Фінляндія, Норвегія, Швеція: Wilate
Данія: Wilnativ
Франція: Eqwilate 500/ Eqwilate 1000

Інструкція застосування в домашніх умовах

• Необхідно прочитати всі інструкції та точно їх виконувати!
• Не застосовувати продукт Wilate після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.
• Під час описаної нижче процедури необхідно дотримуватися умов стерильності!
• Перед застосуванням необхідно перевірити візуально, чи приготований розчин продукту не містить твердих частинок чи забарвлення.
• Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Не застосовувати розчини, які є мутними або містять твердих частинок.
• Приготуваний розчин повинен бути застосований негайно для уникнення мікробіологічного забруднення.
• Необхідно використовувати лише доданий набір для ін'єкції. Застосування іншого спорядження для ін'єкції/інфузії може призвести до додаткових ризиків і невдачі лікування.

Інструкція приготування розчину:

• 1. Не застосовувати продукт безпосередньо з холодильника. Покинути розчинник і порошок у закритих флаконах до досягнення кімнатної температури.
• 2. Видалити кришки з обох флаконів і очистити гумовими пробками один з доданих ватних тампонів, насичених спиртом.
• 3. Набір для перекачування представлений на рис. 1. Помістити флакон з розчинником на пласкій поверхні і міцно утримувати. Взяти набір для перекачування і обернути догори дном. Помістити синю частину набору для перекачування на верх флакону з розчинником і міцно натиснути до щілинки (рис. 2 + 3). Не обертати під час підключення.

рис. 1
рис. 2
рис. 3

• 4.Помістити флакон з порошком на пласкій поверхні і міцно утримувати.
  Взяти
  флакон
  з
  розчинником
  з
  підключеним набором для перекачування і обернути догори дном. Помістити білу частину набору на верх флакону з порошком і міцно натиснути до щілинки (рис. 4). Не обертати під час підключення. Розчинник автоматично протікає до флакону з порошком.

Необхідно викинути пустий флакон з розчинником разом з синьою частиною набору для перекачування.

• 5.З підключеними обома флаконами деликатно обернути флакон з порошком, поки продукт не розчиниться. Розчинення закінчується менш ніж за 10 хвилин при кімнатній температурі. Під час приготування може виникнути незначна піна. Розкрутити набір для перекачування на дві частини (рис. 5). Піна зникне.

Викинути пустий флакон з розчинником разом з синьою частиною набору для перекачування.

Інструкція виконання ін'єкції:

Як заходи обережності необхідно перед ін'єкцією і під час ін'єкції перевірити пульс. У разі значного збільшення частоти пульсу необхідно зменшити швидкість ін'єкції або припинити введення препарату на короткий час.

• 1. Підключити шприц до білої частини набору для перекачування. Обернути флакон догори дном і витягнути розчин до шприцу (рис. 6). Розчин у шприці повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Після перекачування розчину міцно утримувати поршень шприцу (тримаючи вниз) і видалити шприц з набору для перекачування (рис. 7).

Викинути пустий флакон з розчинником разом з білою частиною набору для перекачування.

• 2. Очистити вибране місце ін'єкції одним з доданих ватних тампонів, насичених спиртом.
• 3. Підключити доданий набір для інфузії до шприцу.
• 4. Ввести голку в вибрану вену. У разі використання джгутика для видимості вени необхідно розлюбіти джгут перед початком ін'єкції продукту Wilate. Кров не повинна потрапляти до шприцу через ризик утворення фібринових згустків.
• 5. Розчин вводити повільно в вену, не швидше ніж 2-3 мл на хвилину. У разі використання більше однієї флакону порошку Wilate для одного циклу лікування можливо повторне застосування того ж шприцу і голки. Набір для перекачування призначений лише для одноразового використання.

Всі залишки невикористаного розчину чи використаних матеріалів необхідно видалити згідно з місцевими правилами.
Необхідно уникати змішування або ін'єкції (застосовуючи той самий набір для інфузії) Wilate з іншими лікарськими засобами.
Необхідно вводити лише за допомогою доданого набору для інфузії. Застосування іншого набору для ін'єкції або інфузії може призвести до додаткових ризиків і невдачі лікування (фактор фон Віллебранда і фактор VIII можуть адсорбуватися до внутрішньої поверхні деяких наборів для інфузії).